Aujemflu sospensione iniettabile in siringa preriempita

Non deve ricevere Aujemflu

• se è allergico:
  • ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • al beta-propiolattone o al cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB); queste sostanze sono residui del processo di produzione presenti in tracce
• se ha avuto una reazione allergica grave (ad esempio, anafilassi) a una vaccinazione antinfluenzale precedente.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di ricevere Aujemflu.

PRIMA di ricevere questo vaccino

• Il medico, il farmacista o l’infermiere si assicureranno che siano rapidamente disponibili il trattamento e la supervisione medica appropriati in caso di comparsa di una reazione anafilattica (reazione allergica molto grave, con sintomi quali difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea) dopo la somministrazione di Aujemflu.
• Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ha una malattia acuta (improvvisa) che include la febbre tra i sintomi. Il medico può decidere di rimandare la vaccinazione fino alla scomparsa della febbre. Tuttavia, è possibile ricevere la vaccinazione in presenza di febbre leggera o infezione delle vie respiratorie superiori come un raffreddore.
• Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ha problemi di sanguinamento, se si procura facilmente dei lividi o se usa un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
• Deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere se si sente nervoso riguardo alla procedura di vaccinazione o se ha avuto in passato un mancamento dopo un’iniezione.
• Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se il suo sistema immunitario
  è compromesso (non funziona correttamente) o se sta ricevendo un trattamento che ha effetti sul sistema immunitario, ad esempio medicinali contro i tumori (chemioterapia) o corticosteroidi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Aujemflu”).

Come avviene con tutti i vaccini, è possibile che Aujemflu non protegga completamente tutte le persone vaccinate.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo vaccino è destinato all’uso in adulti di età pari o superiore a 50 anni.

Altri medicinali e Aujemflu

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, o se ha ricevuto di recente qualsiasi altro vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino. Il medico deve valutare i benefici e i potenziali rischi della somministrazione del vaccino.

Non vi è esperienza relativamente all’uso di Aujemflu in donne durante l’allattamento. Non è previsto che Aujemflu passi nel latte materno e, pertanto, non sono attesi effetti sui lattanti allattati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Aujemflu non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti indesiderati della vaccinazione citati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati), come stanchezza e capogiro, possono influire temporaneamente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Attenda fino alla scomparsa di questi effetti prima di guidare veicoli e di usare macchinari.

Aujemflu contiene sodio, potassio e polisorbato 80

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.

Questo vaccino contiene 5,72 mg di polisorbato 80 per ogni dose. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Se ha allergie note, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, Aujemflu può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Reazioni allergiche gravi

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe aver bisogno di un intervento medico urgente o di un ricovero:

Difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e accelerato ed eruzione cutanea, che sono sintomi di una reazione allergica grave

Altri effetti indesiderati

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Dolore articolare (artralgia)
• Dolore ai muscoli (mialgia)
• Dolore in sede di iniezione
• Stanchezza (affaticamento)

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Nausea
• Febbre
• Indurimento in sede di iniezione
• Arrossamento in sede di iniezione (eritema)

Rara (può riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• Mancamento (sincope)
• Capogiro
• Debolezza dei muscoli facciali su un lato del viso (paralisi di Bell)
• Infiammazione dei vasi sanguigni, che può causare sintomi come forti mal di testa o problemi alla vista (arterite a cellule giganti)
• Gonfiore in sede di iniezione
• Prurito in sede di iniezione
• Brividi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo medicinale e dello smaltimento corretto del medicinale non utilizzato. Le informazioni seguenti sono destinate agli operatori sanitari:

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo EXP / Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Smaltire il vaccino se è stato congelato. Tenere la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Aujemflu

Principi attivi:

I principi attivi del vaccino sono proteine virali purificate (chiamate emoagglutinina e neuraminidasi). Una dose (1 mL) del vaccino contiene 45 microgrammi di emoagglutinina dai seguenti ceppi di virus influenzali*:

A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente (A/Georgia/12/2022, CVR-167) A/District of Columbia/27/2023 (H3N2)-ceppo equivalente (A/Victoria/800/2024, CVR-289) B/Austria/1359417/2021-ceppo equivalente (B/Singapore/WUH4618/2021, wild type) *propagato in cellule Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (queste sono le particolari colture cellulari nelle quali viene coltivato il virus dell’influenza)

• Adiuvante:

MF59C.1 è contenuto in questo vaccino come adiuvante. Gli adiuvanti sono sostanze contenute in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino. MF59C.1 è un adiuvante che contiene per ogni dose da 1 mL: squalene (19,5 mg), polisorbato 80 (2,35 mg), sorbitan trioleato (2,35 mg), sodio citrato (1,32 mg) e acido citrico (0,08 mg).

Altri componenti:

Gli altri componenti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, diidrogenofosfato di potassio e acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere paragrafo 2 “Aujemflu contiene sodio, potassio e polisorbato 80”.

Descrizione dell’aspetto di Aujemflu e contenuto della confezione

Aujemflu è una sospensione iniettabile in siringa preriempita Ha l’aspetto di una sospensione bianca lattiginosa.

Ogni siringa preriempita contiene una dose da 1 mL.

Confezione da 1 siringa preriempita con o senza ago.

Confezione da 10 siringhe preriempite con o senza ago.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28

1105 BJ Amsterdam Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Seqirus Netherlands B.V.Nederland/Netherlands	Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai
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България	Luxembourg/Luxemburg
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Česká republika	Magyarország
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Danmark	Malta
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Tlf.: +31 (0) 20 204 6900	Tel: +31 (0) 20 204 6900
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