ADZYNMA 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Non usi ADZYNMA

se ha avuto reazioni allergiche gravi o potenzialmente rischiose per la vita a rADAMTS13 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ADZYNMA.

Reazioni allergiche

Esiste il rischio che possa manifestare una reazione da ipersensibilità di tipo allergico ad ADZYNMA. Il medico deve informarla sui primi segni di gravi reazioni allergiche come:

• frequenza cardiaca accelerata
• costrizione toracica
• respiro sibilante e/o comparsa improvvisa di difficoltà respiratorie
• pressione arteriosa bassa
• orticaria, eruzione cutanea e cute pruriginosa
• naso che cola o congestione nasale
• occhi rossi
• starnuto
• rapido gonfiore sotto la pelle in aree come viso, gola, braccia e gambe
• stanchezza
• nausea (sensazione di star male)
• vomito
• sensazione di intorpidimento, vellichio e formicolamento
• irrequietezza
• anafilassi (grave reazione allergica che può causare difficoltà a deglutire e/o respirare e viso e/o mani arrossati o gonfi).

Se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, il medico deciderà se il trattamento con ADZYNMA debba essere interrotto e le somministrerà medicinali appropriati per trattare la reazione allergica. I sintomi gravi, tra cui difficoltà di respirazione e capogiro, richiedono un trattamento di emergenza tempestivo.

Inibitori

Alcuni pazienti trattati con ADZYNMA possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (chiamati inibitori). Questi inibitori possono potenzialmente impedire al trattamento di agire correttamente. Informi il medico se ritiene che il medicinale non stia funzionando con lei.

Altri medicinali e ADZYNMA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve ricevere ADZYNMA durante la gravidanza a meno che il medico non lo raccomandi espressamente. Se sta allattando, lei e il suo medico dovrete decidere se può usare ADZYNMA.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In seguito all’uso di ADZYNMA possono verificarsi capogiro e sonnolenza.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale devono essere chiaramente registrati.

ADZYNMA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente

“senza sodio”.

ADZYNMA contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 2,7 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino di ADZYNMA 500 o ADZYNMA 1 500 equivalente a fino a 0,216 mg/kg. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Il trattamento con ADZYNMA le sarà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella cura di pazienti affetti da malattie del sangue.

ADZYNMA è somministrato tramite iniezione endovenosa (in una vena). È fornito al suo medico sotto forma di polvere che verrà sciolta (ricostituita) prima della somministrazione con il solvente fornito (un liquido in grado di sciogliere la polvere).

La dose è calcolata in base al peso corporeo.

Prendere il medicinale a casa

Se tollera bene le iniezioni, il medico potrebbe ritenere che lei possa usare ADZYNMA a casa.

Quando è in grado di iniettarsi ADZYNMA da solo (o se le viene somministrato da un caregiver) dopo un’adeguata formazione da parte del medico curante e/o dell’infermiere, il medico continuerà a

monitorare la sua risposta al trattamento. Se manifesta effetti indesiderati quando assume il medicinale a casa, deve interrompere immediatamente l’iniezione e rivolgersi a un operatore sanitario.

Dose raccomandata

Terapia enzimatica sostitutiva preventiva

La dose abituale è di 40 UI per kg di peso corporeo, assunta a settimane alterne.

Se ADZYNMA a settimane alterne non è efficace per lei, il medico potrebbe modificare la frequenza portandola a una volta alla settimana.

Terapia enzimatica sostitutiva al bisogno per episodi improvvisi di TTP

Se sviluppa un episodio improvviso di porpora trombotica trombocitopenica (TTP), la dose raccomandata di ADZYNMA è la seguente:

• 40 UI/kg di peso corporeo il giorno 1.
• 20 UI/kg di peso corporeo il giorno 2.
• 15 UI/kg di peso corporeo a partire dal giorno 3 una volta al giorno fino a due giorni dopo la risoluzione dell’episodio improvviso di TTP.

Se prende più ADZYNMA di quanto deve

Un’assunzione eccessiva di questo medicinale può provocare sanguinamento.

Se dimentica di usare ADZYNMA

Se ha saltato un’iniezione di ADZYNMA, informi il medico il prima possibile. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ADZYNMA

Se desidera interrompere il trattamento con ADZYNMA, si rivolga al medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi della malattia possono peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con ADZYNMA sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• infezione del naso e della gola
• cefalea
• capogiro
• emicrania
• diarrea
• nausea

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• numero elevato di piastrine nel sangue (piastrinosi)
• sonnolenza
• stipsi
• stomaco gonfio (distensione dell’addome)
• debolezza (astenia)
• sensazione di caldo
• attività di ADAMTS13 anormale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini non aperti

Conservare in frigorifero (2 °C − 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I flaconcini di polvere di ADZYNMA non aperti possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un periodo massimo di 6 mesi, senza superare la data di scadenza. Non riporre ADZYNMA in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente. Registrare sulla scatola la data in cui ADZYNMA è stato tolto dal frigorifero.

Dopo la ricostituzione

Eliminare qualsiasi prodotto ricostituito non utilizzato dopo 3 ore.

Non usi questo medicinale se nota che non è limpido e incolore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene ADZYNMA

• Il principio attivo, rADAMTS13, è una “A-disintegrina e metalloproteinasi con motif di trombospondina 13” umana ricombinante purificata.
  Ogni flaconcino di polvere contiene 500 o 1 500 UI di attività nominale di rADAMTS13.
• Il flaconcino del solvente contiene 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
• Gli altri eccipienti sono cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, L-istidina, mannitolo, saccarosio e polisorbato 80 (E433). Vedere il paragrafo 2 “ADZYNMA contiene sodio” e
  “ADZYNMA contiene polisorbato 80”.

Descrizione dell’aspetto di ADZYNMA e contenuto della confezione

ADZYNMA è fornito sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è una polvere liofilizzata bianca. Il solvente è limpido e incolore.

Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere, un flaconcino di solvente, un dispositivo per la ricostituzione (BAXJECT II Hi-Flow), una siringa monouso, un set per infusione e due tamponi imbevuti di alcol.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67

1221 Vienna Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
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Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722	Tel.: +36 1 270 7030
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Tlf.: +45 46 77 10 10	Tel: +30 210 6387800
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