Xolair 75 mg poudre et solvant pour solution injectable

La substance de Xolair est l’omalizumab. L’omalizumab est une protéine de synthèse qui est similaire aux protéines naturelles produites par l’organisme ; il appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux. Il est utilisé pour empêcher l’asthme de s’aggraver en contrôlant les symptômes de l’asthme allergique sévère chez les adultes et enfants (à partir de 6 ans) qui reçoivent déjà un traitement de l’asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par des médicaments tels que des corticoïdes inhalés à fortes doses ou des bêta-agonistes inhalés.

Xolair agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par l’organisme. L’IgE joue un rôle essentiel dans le déclenchement de l’asthme allergique.

VOUS SOIT ADMINISTRE

Xolair ne doit pas vous être administré

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’omalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans Xolair. Les composants sont cités à la rubrique 6 de cette notice. Si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin car Xolair ne doit pas vous être administré.

Faites attention avec Xolair
Xolair contient une protéine, et les protéines peuvent provoquer des réactions allergiques graves chez certaines personnes. Les signes sont une éruption cutanée, des difficultés pour respirer, un gonflement ou une sensation de faiblesse. Si vous présentez une réaction allergique après l’administration de Xolair, contactez un médecin le plus rapidement possible.

Un certain type de réaction allergique appelé maladie sérique a été observé chez des patients traités par Xolair. Les symptômes d’une maladie sérique peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants: douleurs articulaires avec ou sans gonflement ou raideur, éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires. Si vous présentez l’un de ces symptômes, en particulier si vous présentez une association de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.

Un syndrome de Churg-Strauss et un syndrome hyperéosinophilique ont été observés chez des patients traités par Xolair. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants: gonflement, douleur ou inflammation des vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs (éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale, problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes. Si vous présentez l’un de ces symptômes, en particulier si vous présentez une association de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.

Prévenez votre médecin avant que Xolair vous soit administré :

• Si vous avez une affection des reins ou du foie.
• Si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de votre propre corps (maladie auto-immune).
• Si vous vivez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes ou si vous vous rendez dans ces régions car Xolair peut diminuer votre résistance à ces infections.

Xolair ne traite pas les symptômes aigus d’asthme, tels qu’une crise d’asthme soudaine. Par conséquent, Xolair ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.

Xolair n’est pas destiné à prévenir ou à traiter d’autres affections de type allergique telles que les réactions allergiques soudaines, le syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E (une affection immunitaire héréditaire), l’aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les allergies alimentaires, l’eczéma ou le rhume des foins.

Enfant (de moins de 6 ans)

Xolair ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 6 ans. On ne dispose pas d’informations suffisantes dans ce groupe d’âge.

Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

• des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Xolair peut diminuer l’effet de vos médicaments.
• des corticoïdes inhalés et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme allergique.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser Xolair si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le juge nécessaire.

Si vous prévoyez d’être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Xolair. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et risques potentiels associés à l’administration de ce médicament au cours de la grossesse.

Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Xolair, informez-en immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser Xolair si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peut probable que Xolair ait un effet sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.

Les instructions sur la façon d’utiliser Xolair figurent à la rubrique « Information à l’intention des professionnels de santé ».

Xolair vous est administré par un médecin ou une infirmière sous forme d’une injection juste au-dessous de la peau (sous-cutanée).

Votre médecin déterminera la quantité de Xolair dont vous avez besoin et la fréquence des administrations. Cela dépend de votre poids et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le début du traitement afin de mesurer la quantité d’IgE mesurée dans votre sang.

Respectez scrupuleusement les instructions de votre médecin ou de votre infirmière.

Quelle quantité de Xolair vous allez recevoir

Vous recevrez de 1 à 4 injections en une seule fois, soit toutes les deux semaines, soit toutes les quatre semaines.

Vous devrez continuer à prendre vos médicaments antiasthmatiques actuels au cours du traitement par Xolair. N’arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques sans en parler à votre médecin.

Il se peut que vous ne remarquiez pas d’amélioration immédiate de votre asthme après le début du traitement par Xolair. Il faut habituellement entre 12 et 16 semaines pour bénéficier du plein effet du traitement.

Utilisation chez les enfants

Xolair peut être administré aux enfants et aux adolescents âgés de 6 ans ou plus, qui reçoivent déjà un traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l’asthme ne sont pas bien contrôlés par des médicaments tels que les corticoïdes inhalés à forte dose ou les bêta2-agonistes inhalés. Votre médecin déterminera la dose de Xolair dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le médicament doit être administré. Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d’IgE dans son sang.

Si une dose de Xolair est oubliée

Contactez votre médecin ou l’hôpital dès que possible pour prendre un nouveau rendez-vous.

Si vous arrêter le traitement par Xolair
Vous ne devez pas arrêter le traitement par Xolair sauf si votre médecin vous le demande. L’interruption ou l’arrêt du traitement par Xolair peut se traduire par la réapparition de vos symptômes d’asthme.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Comme tous les médicaments, Xolair peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Xolair sont habituellement d’intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.

La fréquence des effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante :

Très fréquent survient chez plus de 1 utilisateur sur 10 Fréquent survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 Peu fréquent survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 Rare survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 Très rare survient chez moins de 1 utilisateur sur 10 000 Fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les effets indésirables sérieux incluent :
Effets indésirables rares
- Réactions allergiques sévères d’apparition soudaine: si vous remarquez tout signe soudain grave d’allergie ou une association de signes tels que éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties du corps, accélération du rythme cardiaque, sensations vertigineuses ou ébrieuses, souffle court, respiration sifflante ou difficultés à respirer, ou tout autre symptôme nouveau, parlez-en à votre médecin ou à une infirmière immédiatement. Fréquence indéterminée
- Apparition d’un ou plusieurs des symptômes suivants: gonflement, douleur ou inflammation des vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs (éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale, problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes, (signes du syndrome de Churg-Strauss ou du syndrome hyperéosinophilique). - Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions (bleus) apparaissant plus facilement que la normale.
- Apparition de l’un des symptômes suivants, en particulier en cas d’association: douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires (signes de maladie sérique). Si vous rencontrez l’un de ces effets, parlez-en à votre médecin ou à une infirmière rapidement.

Les autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables très fréquents
- fièvre (chez les enfants)

Effets indésirables fréquents
- réactions au point d’injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur - douleurs dans la partie supérieure du ventre (chez les enfants)
- maux de tête (très fréquent chez les enfants)

Effets indésirables peu fréquents
- sensation d’étourdissements, de somnolence ou de fatigue
- picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
- faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension orthostatique), bouffées de chaleur
- maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus
- mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs

démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de lexposition au soleil prise de poids symptômes pseudo-grippaux gonflement des bras

Effets indésirables rares- infection parasitaire

Fréquence indéterminée
- douleurs articulaires, douleurs musculaires et gonflement des articulations
- chute de cheveux

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne pas utiliser Xolair après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
• A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Que contient Xolair

• La substance active est l’omalizumab. Un flacon contient 75 mg d’omalizumab. Après reconstitution un flacon contient 125 mg/ml d’omalizumab (75 mg dans 0,6 ml).
• Les autres composants sont le saccharose, l’histidine, le chlorhydrate d’histidine monohydraté et le polysorbate 20.

Qu’est-ce que Xolair et contenu de l’emballage extérieur

Xolair 75 mg poudre et solvant pour solution injectable se présente sous la forme d’une poudre de couleur blanc cassé contenue dans un petit flacon de verre et d’une ampoule contenant 2 ml d’eau pour préparations injectables. La poudre est reconstituée dans de l’eau avant son injection par un médecin ou une infirmière.

Xolair est disponible en boîtes contenant un flacon de poudre pour solution injectable et une ampoule de 2 ml d’eau pour préparations injectables.

Xolair est également disponible en flacons contenant 150 mg d’omalizumab.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Pharma S.A.S.
Centre de Biotechnologie
8, rue de l’Industrie
F-68330 Huningue
France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

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France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

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Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
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Tel: +370 5 269 16 50

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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INFORMATION A L'INTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTE

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le médicament lyophilisé prend 15 à 20 minutes pour se dissoudre, mais dans certains cas, cela peut prendre plus de temps. Le médicament entièrement reconstitué sera limpide ou légèrement opaque et il pourrait y avoir quelques petites bulles ou un peu de mousse tout autour du bord du flacon. Compte tenu de la viscosité du médicament reconstitué, il faudra veiller à prélever tout le contenu du flacon avant d’expulser les bulles d’air ou excédent de solution de la seringue afin d’obtenir 0,6 ml.

Pour préparer les flacons de Xolair 75 mg pour administration sous-cutanée, suivre les instructions suivantes :

1. Prélever 0,9 ml d’eau pour préparations injectables dans l’ampoule à l’aide d’une seringue munie d’une aiguille de gros calibre 18.

2. Le flacon placé bien droit sur une surface plate, insérer l’aiguille et transférer l’eau pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre lyophilisée dans des conditions aseptiques standard, en dirigeant l’eau pour préparations injectables directement sur la poudre.

3. Tout en maintenant le flacon bien droit, l’agiter énergiquement par rotation (ne pas secouer) pendant 1 minute environ afin de mouiller la poudre de manière homogène.

4. Pour favoriser la dissolution après l’étape 3, agiter doucement le flacon par rotation pendant 5 à 10 secondes environ toutes les 5 minutes afin de dissoudre les résidus solides éventuels.

A noter que dans certains cas, il faudra plus de 20 minutes pour parvenir à la dissolution complète de la poudre. Dans ce cas, répéter l’étape 4 jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de particules visibles gélatineuses dans la solution.

Lorsque le médicament est complètement dissous, il ne doit y avoir aucune particule visible gélatineuse dans la solution. La présence de petites bulles ou de mousse à proximité du bord du flacon est courante. Le médicament reconstitué a un aspect limpide ou légèrement opaque. Ne pas utiliser en présence de particules solides.

5. Retourner le flacon pendant au moins 15 secondes afin de permettre à la solution de s’écouler vers le bouchon. Prendre une nouvelle seringue de 3 ml munie d’une aiguille de gros calibre 18 et insérer l’aiguille dans le flacon retourné. Tout en maintenant le flacon retourné, placer l’extrémité de l’aiguille au fond de la solution dans le flacon pendant l’aspiration de la solution dans la seringue. Avant de retirer l’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’au bout du corps de la seringue pour aspirer toute la solution contenue dans le flacon retourné.

6. Remplacer l’aiguille de calibre 18 par une aiguille de calibre 25 pour l’injection sous-cutanée.

7. Expulser l’air, les grosses bulles et tout excédent éventuel de solution afin d’obtenir la dose requise de 0,6 ml. Une fine couche de petites bulles peut rester en haut de la solution dans la seringue. Comme la solution est légèrement visqueuse, l’administration de la solution par injection sous-cutanée peut prendre 5 à 10 secondes.

Le flacon délivre 0,6 ml (75 mg) de Xolair.

8. Les injections sont administrées par voie sous-cutanée dans la région deltoïde du bras ou dans la cuisse.