SIFROL 1,05 mg comprimés à libération prolongée

SIFROL appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les

récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau. La stimulation des récepteurs de la dopamine

déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements du

corps.

SIFROL, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson),

est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson.

SIFROL

Ne prenez jamais SIFROL

• si vous êtes allergique (hypersensible) au pramipexole ou à l’un des excipients contenus dans SIFROL (voir Rubrique 6 « Informations supplémentaires »).

Faites attention

Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous :

• Maladie des reins.
• Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas). La plupart des hallucinations sont visuelles.
• Dyskinésie (c’est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres). Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d’augmentation de doses de SIFROL.

• Somnolence et épisodes d’endormissement soudain.
• Changements comportementaux (par exemple jeu pathologique, achats compulsifs), libido accrue (par exemple augmentation du désir sexuel), surconsommation d’aliments.
• Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
• Troubles de la vue. Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement.
• Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins. Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du traitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en se levant).

Enfants et adolescents

Le traitement par SIFROL n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un

autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, d’un médicament

phytothérapeutique, d’aliments diététiques ou de suppléments.

Vous devez éviter de prendre SIFROL simultanément à des antipsychotiques.

Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que :

• la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’excès d’acidité gastrique et d’ulcère gastrique) ;
• l’amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson) ;
• la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée arythmie ventriculaire) ;
• la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain) ; le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer) ;
• la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d’un type de paludisme appelé paludisme à P.Falciparum (forme maligne du paludisme) ;
• le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur).

Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par SIFROL.

Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous buvez de l'alcool. L'effet additif de SIFROL peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser les machines.

Aliments et boissons

Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l’alcool pendant un traitement par SIFROL.

SIFROL peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre SIFROL.

Les effets de SIFROL sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Ainsi, ne prenez pas SIFROL si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire

SIFROL ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. SIFROL peut réduire la production de lait. De même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant. En cas de nécessité de traitement par SIFROL, l’allaitement devra être interrompu.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SIFROL peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas).

Si tel est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.

SIFROL peut causer une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer votre médecin si cette situation se produit.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Votre médecin vous indiquera le bon

dosage.

Prenez SIFROL comprimés à libération prolongée une seule fois par jour, et tous les jours vers la même heure.

Vous pouvez prendre SIFROL pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés entiers avec de leau. Ne pas mâcher, couper ou écraser les comprimés à libération prolongée. Si les comprimés sont mâchés, coupés ou écrasés, il existe un risque de surdosage, car le médicament pourrait être libéré dans votre organisme trop rapidement. Au cours de la première semaine, la dose quotidienne habituelle est de 0,26 mg de pramipexole. Cette dose sera augmentée tous les 5 à 7 jours selon les instructions de votre médecin jusquà ce que vos symptômes soient contrôlés dose dentretien.

Schéma daugmentation des doses de SIFROL comprimés à libération prolongée Semaine Nombre de comprimés Dose quotidienne mg 1 0,26 Un comprimé de SIFROL 0,26 mg à libération prolongée. 2 0,52 Un comprimé de SIFROL 0,52 mg à libération prolongée, OU deux comprimés de SIFROL 0,26 mg à libération prolongée. 3 1,05 Un comprimé de SIFROL 1,05 mg à libération prolongée, OU deux comprimés de SIFROL 0,52 mg à libération prolongée, OU quatre comprimés de SIFROL 0,26 mg à libération prolongée.

La dose d’entretien habituelle est de 1,05 mg par jour. Cependant, votre dose peut devoir être augmentée encore davantage. Le cas échéant, votre médecin augmentera votre dose jusqu’à un maximum de 3,15 mg de pramipexole par jour. Une dose d’entretien plus faible d’un comprimé de SIFROL 0,26 mg à libération prolongée par jour est également possible.

Patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin pourra vous conseiller de prendre la dose initiale habituelle d’un comprimé à libération prolongée à 0,26 mg, seulement un jour sur deux au cours de la première semaine.

Après cela, votre médecin pourra augmenter la fréquence d’administration jusqu’à un comprimé à libération prolongée à 0,26 mg tous les jours. Si une augmentation supplémentaire de la dose est nécessaire, votre médecin ajustera la posologie par paliers de 0,26 mg de pramipexole.

Si vous présentez des problèmes rénaux graves, votre médecin pourra changer votre traitement pour une forme différente de pramipexole. Si au cours du traitement, vos problèmes rénaux s’aggravent, vous devez contacter votre médecin dès que possible.

Si vous remplacez un traitement par SIFROL comprimés (à libération immédiate) Votre médecin adapterala dose de SIFROL comprimés à libération prolongée en fonction de la dose de SIFROL comprimés (à libération immédiate) que vous preniez auparavant.

Prenez SIFROL comprimés (à libération immédiate) normalement le jour précédent le changement de traitement. Ensuite, le lendemain matin prenez SIFROL comprimés à libération prolongée, et interrompez le traitement par SIFROL comprimés (à libération immédiate).

Si vous avez pris plus de SIFROL que vous n’auriez dû

Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés :

• Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
• Vous risquez d’avoir des vomissements, des hyperkinésies, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4. (Quels sont les effets indésirables éventuels).

Si vous oubliez de prendre SIFROL

Si vous oubliez de prendre une dose de SIFROL, mais que vous vous en apercevez dans les douze heures suivant l’heure qui était prévue normalement, prenez immédiatement votre comprimé puis prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle.
Si vous vous appercevez de votre oubli plus de 12 heures après, prenez seulement la dose suivante comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SIFROL

N'arrêtez pas de prendre SIFROL sans en avoir au préalable parlé à votre médecin. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela réduit les risques d'aggraver les symptômes.

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par SIFROL. Dans certains cas, vous pourriez présenter une maladie dénommée syndrome malin des neuroleptiques. Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé. Ses symptômes sont les suivants :

• akinésie (perte des mouvements musculaires)
• rigidité musculaire
• fièvre
• instabilité de la pression artérielle
• tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque)
• confusion
• diminution du niveau de conscience (notamment coma)

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, SIFROL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous

n’y soient pas sujets. L’évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquents Survenant chez plus de 1 patient sur 10 Fréquents Survenant chez 1 à 10 patients sur 100 Peu fréquents Survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000 Rares Survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000 Très rares Survenant chez moins de 1 patient sur 10 000 Non connus Leur fréquence ne peut pas être estimée daprès les données disponibles Vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants Très fréquents Dyskinésie mouvements involontaires anormaux Somnolence Etourdissements Nausées avoir mal au cur Fréquents Envie de se comporter de façon inhabituelle Hallucinations voir, entendre ou ressentir des choses qui nexistent pas Confusion Fatigue Insomnie Rétention deau, généralement dans les jambes dème périphérique Céphalées Hypotension pression artérielle basse Rêves anormaux Constipation Altération de la vue Vomissements Perte de poids y compris diminution de lappétit

Peu fréquents :

• Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)
• Idées délirantes
• Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine
• Amnésie (troubles de la mémoire)
• Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)
• Prise de poids
• Augmentation du désir sexuel (c’est-à-dire augmentation de la libido)
• Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)
• Evanouissement
• Jeu pathologique en particulier chez des patients traités par SIFROL à des doses élevées
• Hypersexualité
• Augmentation de la prise de nourriture (surconsommation d’aliment, hyperphagie)
• Agitation
• Achats compulsifs
• Dyspnée (difficultés à respirer)
• Hoquet
• Pneumonie (infection des poumons)

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre

médecin ou pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur les plaquettes thermoformées et les étuis. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Ce que SIFROL contient

La substance active de SIFROL est le pramipexole.

Chaque comprimé contient 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ou 3,15 mg de

pramipexole correspondant respectivement à 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ou

4,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.

Les autres composants sont: hypromellose 2208, amidon de maïs, carbomère 941, silice colloïdale

anhydre, stéarate de magnésium.

A quoi ressemble SIFROL et que contient une boîte

SIFROL 0,26 mg et 0,52 mg comprimés à libération prolongée sont de couleur blanche à blanc cassé, de forme arrondie et à bords biseautés.
SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg et 3,15 mg comprimés à libération prolongée sont de couleur blanche à blanc cassé et de forme ovale.

Tous les comprimés portent le symbole du laboratoire Boehringer Ingelheim en relief sur une face, et les codes P1, P2, P3, P12, P4, P13 ou P5 sur l’autre face, correspondant aux dosages respectifs des comprimés: 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg et 3,15 mg.

SIFROL est disponible en plaquettes thermoformées d’aluminium de 10 comprimés par plaquette, en boîtes contenant 1, 3 ou 10 plaquettes thermoformées (soit 10, 30 ou 100 comprimés à libération prolongée).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne

Fabricant

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgienSCS Boehringer Ingelheim Comm.V TélTel 32 2 773 33 11 LuxembourgLuxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V TélTel 32 2 773 33 1

- 359 2 958 79 98 MagyarországBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGMagyarországi Fióktelepe Tel. 36 1 229 890

eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel 420 234 655 111 MaltaBoehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 60

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark AS Tlf 45 39 15 88 88 NederlandBoehringer Ingelheim b.v. Tel 31 0 800 22 55889

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KGTel 49 0 800 77 90 900 NorgeBoehringer Ingelheim Norway KS Tlf 47 66 76 13 0

ÖsterreichBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Tel 43 1 80 105-0 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Eesti filiaal Tel 372 60 80 940

E Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 PolskaBoehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel. 48 22 699 0 69

España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel 34 93 404 58 00 PortugalBoehringer Ingelheim, Lda. Tel 351 21 313 53 0

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél 33 3 26 50 45 33 RomâniaBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGViena Sucursala Bucuresti Tel 40 21 302 280

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel 353 1 295 9620 SlovenijaBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGPodrunica LjubljanaTel 386 1 586 40 0

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republikaBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGorganizaná zlokaTel 421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel 39 02 5355 1 SuomiFinlandBoehringer Ingelheim Finland Ky PuhTel 358 10 3102 800

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 SverigeBoehringer Ingelheim AB Tel 46 8 721 21 0

United KingdomBoehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Prstvniecba Latvij Tel 371 67 240 068

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}

(EMA)