Pedea 5 mg/ml solution injectable

Dans le ventre de sa mère, le foetus ne se sert pas de ses poumons. Il possède, près du cœur, un vaisseau sanguin appelé canal artériel qui permet au sang de circuler dans le reste du corps sans passer par les poumons.
Normalement, après la naissance, lorsque le nouveau-né commence à respirer, le canal artériel se ferme. Mais dans certains cas il arrive que la fermeture ne se fasse pas. En langage médical, cette anomalie s’appelle « persistance du canal artériel », c’est-à-dire canal artériel resté ouvert. Ceci peut être la cause de troubles cardiaques. La persistance du canal artériel est bien plus fréquente chez le prématuré que chez l’enfant né à terme.
Lorsqu’il est administré au nouveau-né, Pedea peut aider le canal artériel à se fermer.

La substance active contenue dans Pedea est l’ibuprofène. Pedea permet la fermeture du canal artériel en empêchant l’organisme de produire les prostaglandines, substances chimiques naturelles qui maintiennent le canal artériel ouvert.

ADMINISTRE A VOTRE ENFANT

Pedea ne doit être administré à votre enfant que par des professionnels de santé expérimentés dans une unité de soins intensifs en néonatologie.

N’utilisez jamais Pedea :

• si votre enfant est allergique (hypersensible) à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans Pedea ;
• si votre enfant souffre d’une infection non traitée mettant sa vie en danger ;
• si votre enfant saigne, en particulier en cas de saignements intracrâniens ou intestinaux ;
• si votre enfant présente une diminution du nombre de cellules sanguines appelées plaquettes (thrombocytopénie) ou s’il a d’autres problèmes de coagulation sanguine ;
• si votre enfant a des problèmes rénaux ;
• si votre enfant a d’autres problèmes de cœur pour lesquels il est nécessaire de maintenir le canal artériel ouvert, afin qu’une circulation sanguine adéquate soit maintenue ;
• si votre enfant présente ou est suspecté d’avoir certains troubles intestinaux (une affection appelée entérocolite nécrosante) ; -

Faites attention avec Pedea

• Avant le traitement par Pedea, le cœur de votre enfant sera examiné pour confirmer que le canal artériel est ouvert.
• Pedea ne doit pas être administré au cours des six premières heures de vie.
• Si une maladie du foie est suspectée chez votre enfant ; les signes et symptômes sont le jaunissement de la peau et des yeux.
• Si votre enfant souffre déjà d’une infection pour laquelle il est traité, le médecin n’administrera Pedea qu’après avoir sérieusement étudié son état de santé.
• Pedea sera administré avec précaution par un professionnel de santé, afin d’éviter d’endommager la peau et les tissus voisins.
• L’ibuprofène peut diminuer la capacité du sang à coaguler. Votre enfant sera donc surveillé afin de détecter les éventuels signes de saignements prolongés.
• Des saignements peuvent survenir dans les intestins et les reins. Afin de pouvoir détecter la présence éventuelle de sang dans les selles et les urines de votre enfant, celles-ci seront analysées.
• Pedea peut réduire la quantité des urines de votre enfant. Si votre médecin considère que le volume urinaire devient trop faible, il peur arrêter le traitement jusqu’au retour à la normale.
• Il se peut que Pedea soit moins efficace chez les nouveaux-nés très prématurés de moins de 27 semaines d’âge gestationnel.

Utilisation d’autres médicaments

Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Certains médicaments, administrés simultanément à Pedea, peuvent causer des effets secondaires. Ces médicaments sont détaillés ci-après :

• si votre enfant a des difficultés à uriner, des diurétiques peuvent lui être prescrits. L’ibuprofène peut minimiser l’effet de ces médicaments.
• votre enfant est peut-être sous anticoagulants (médicaments empêchant la coagulation du sang). L’ibuprofène peut augmenter leur effet anti-coagulant.
• votre enfant est peut-être sous oxyde nitrique afin d’améliorer l’oxygénation du sang. L’association avec l’ibuprofène peut augmenter les risques de saignements.
• votre enfant est peut-être sous corticoïdes afin de prévenir une inflammation. L’ibuprofène peut augmenter les risques de saignements au niveau de l’estomac et des intestins.
• votre enfant est peut-être sous aminosides (une famille d’antibiotiques) afin de traiter une infection. L’ibuprofène peut augmenter leurs concentrations dans le sang et ainsi augmenter leur risque de toxicité au niveau des reins et des oreilles.

Information importante concernant certains composants de Pedea

Ce médicament contient moins de 1 mmol (15 mg) de sodium pour 2 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Pedea sera administré à votre enfant en unité de soins intensifs néonatals, sous la responsabilité d’un néonatologiste expérimenté.

Une cure de traitement correspond à trois doses de Pedea administrées par voie intraveineuse à 24 heures d’intervalle. La dose à administrer sera calculée en fonction du poids de votre enfant. Elle est de 10 mg/kg pour la première administration et 5 mg/kg pour la deuxième et la troisième administration.

La dose ainsi calculée sera administrée par perfusion intraveineuse pendant 15 minutes. Si, après cette première cure, le canal artériel n’est pas refermé ou s’il s’ouvre de nouveau, une seconde cure pourra être décidée par votre médecin selon les mêmes modalités.

Si le canal artériel n’est pas refermé après la seconde cure, une intervention chirurgicale pourra alors vous être proposée.

Comme tous les médicaments, Pedea peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il est toutefois difficile de les distinguer des fréquentes complications qui surviennent chez le prématuré et des complications dues à la maladie.

La fréquence des effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Très fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 10)
Fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 100)
Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000)
Très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Très fréquent :

• Diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie),
• Diminution du nombre de globules blancs appelés « neutrophiles » (neutropénie),
• Augmentation du taux de créatinine dans le sang,
• Diminution du taux de sodium dans le sang,
• Troubles respiratoires (dysplasie bronchopulmonaire).

Fréquent :

• Saignements dans le crâne (hémorragie intraventriculaire) et lésion cérébrale (leucomalacie périventriculaire),
• Saignements dans les poumons,
• Perforation de l’intestin et lésion du tissu intestinal (entérocolite nécrosante),
• Diminution du volume urinaire, sang dans les urines, rétention hydrique (rétention de liquides).

Peu fréquent :

• Insuffisance rénale aiguë,
• Saignements intestinaux
• Taux d’oxygène inférieur à la normale dans le sang artériel (hypoxémie).

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer le médecin qui s’occupe de votre enfant ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Pedea après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Pedea doit être administré immédiatement après ouverture.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Pedea

• La substance active est l’ibuprofène. Chaque ml contient 5 mg d’ibuprofène. Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg d’ibuprofène.
• Les autres composants sont: trométamol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique 25 % (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Pedea et contenu de l’emballage extérieur

Pedea 5 mg/ml solution injectable est une solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre. Pedea 5 mg/ml solution injectable est présenté en boîtes de quatre ampoules de 2 ml.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Orphan Europe S.A.R.L.
Immeuble “Le Wilson”
70 avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux,
France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiqueBelgiëBelgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 B-1780 Wemmel BelgiqueBelgiëBelgien TélTel32 2 461 01 36 LuxembourgLuxemburg Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 B-1780 Wemmel BelgiqueBelgiëBelgien TélTel32 2 461 01 36

Orphan Europe Germany GmbH Max-Planck Str. 6 D-63128 Dietzenbach Te. 49 6074 914090 Magyarország Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6 D - 63128 Dietzenbach Németország Tel 49 06074 914090

eská republika Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6 D - 63128 Dietzenbach Nmecko Tel 49 06074 914090 Malta Orphan Europe SARL Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle F 92800 Puteaux France Tel 33 1 47 73 64 58

Danmark Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Sverige Tel 46 8 545 80 230 Nederland Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 B-1780 Wemmel BelgiqueBelgiëBelgien TélTel32 2 461 01 36

Deutschland Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6 D - 63128 Dietzenbach Tel 49 06074 914090 Norge Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Sverige Tel 46 8 545 80 230

Eesti Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Rootsi Tlf 46 8 545 80 230 Österreich Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6 D - 63128 Dietzenbach Deutschland Tel 49 6074 914090

Polska Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6 D - 63128 Dietzenbach Niemcy Tel 49 6074 914090 Orphan Europe SARL Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle F 92800 Puteaux 33 1 47 73 64 58

España Orphan Europe, S.L. Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho n1 E 08010 Barcelona Tel 34 93 244 09 30 Portugal Orphan Europe, S.L. Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho n1 E 08010 Barcelona - Espanha Tel 34 93 244 09 30

France Orphan Europe SARL Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle F 92800 Puteaux Tél. 33 1 47 73 64 58 România Orphan Europe Germany GmbH Max-Planck Str. 6 D-63128 Dietzenbach Germania Tel 49 6074 914090

Slovenija Orphan Europe Germany GmbH Max-Planck Str. 6 D-63128 Dietzenbach Nemija Tel 49 6074 914090 Ireland Orphan Europe UK Ltd. Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK United Kingdom Tel 44 1491 414333

Ísland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockholm Svíjóð Tel 46 8 545 80 230 Slovenská republika Orphan Europe Germany GmbH Max-Planck Str. 6 D-63128 Dietzenbach Nemecko Tel 49 6074 914090

Italia Orphan Europe Italy Srl Via Cellini 11 I-20090 Segrate Milano Tel 39 02 26 95 01 39 SuomiFinland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockholm Ruotsi Tel 46 8 545 80 230

Sverige Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockholm Tel 46 8 545 80 230 Orphan Europe SARL Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle F 92800 Puteaux 33 1 47 73 64 58

Latvija Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockholm Zviedrija Tel 46 8 545 80 230 United Kingdom Orphan Europe UK Ltd. Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK Tel 44 1491 414333

Lietuva

Orphan Europe Nordic AB
Banérgatan 37
S-11522 Stockholm
Švedija
Tel: + 46 8 545 80 230

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

s (EMEA): htpp://www.emea.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Comme pour tous les produits à usage parentéral, les ampoules de Pedea doivent faire l’objet d’un examen visuel avant utilisation, afin de vérifier l’absence de particules et l’intégrité du conditionnement. Les ampoules sont destinées à un usage unique et toute partie de la solution inutilisée doit être éliminée.

Posologie et mode d’administration (voir également rubrique 3)

Ce médicament est strictement réservé à la voie intraveineuse.

Le traitement par Pedea doit impérativement être administré en unité de soins intensifs en néonatologie, sous la responsabilité d’un néonatologiste expérimenté.
Une cure correspond à trois doses de Pedea administrées par voie intraveineuse à 24 heures d’intervalles.

La dose d’ibuprofène est adaptée en fonction du poids corporel, de la manière suivante: - 1 ère injection: 10 mg/kg,
- 2 ème et 3 ème injections: 5 mg/kg.

Si le canal artériel ne s’est pas fermé 48 heures après la dernière injection ou s’il s’ouvre à nouveau, une deuxième cure de 3 doses pourra être administrée, comme indiqué ci-dessus.
Si l’état du nouveau-né reste inchangé après la deuxième série de trois doses, le traitement chirurgical de la persistance du canal artériel peut être envisagé.
En cas d’anurie ou d’oligurie significative après la première ou la deuxième dose, attendre le retour à la normale de la diurèse avant d’administrer la dose suivante.

Mode d’administration :
Pedea sera administré en perfusion courte de 15 minutes, de préférence non diluée. Le cas échéant, le volume d’injection sera ajusté en utilisant soit un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) soit un soluté injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %). Toute partie de la solution inutilisée devra être éliminée.
Le volume total de solution injecté doit tenir compte du volume total de liquide administré par jour. Le premier jour de vie, un volume maximal de 80 ml/kg/jour doit habituellement être respecté ; au cours des 1 à 2 semaines suivantes, il pourra progressivement être augmenté (environ 20 ml/kg du poids de naissance/jour) jusqu’à un volume maximal de 180 ml/kg du poids de naissance/jour.

Incompatibilités

La chlorhexidine ne doit pas être utilisée pour désinfecter le col de l’ampoule en raison de son incompatibilité avec la solution de Pedea. Par conséquent, pour garantir l’asepsie de l’ampoule avant ouverture, il est recommandé d’utiliser de l’éthanol 60 % ou de l’isopropanol 70 %. Si le col de l’ampoule est désinfecté avec un antiseptique, afin d’éviter toute interaction avec la solution de Pedea, l’ampoule doit être complètement sèche avant ouverture.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception d’un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou d’un soluté de glucose à 50 mg/ml (5 %).

Afin d’éviter toute variation importante du pH due à la présence de médicaments acides qui pourraient subsister dans la ligne de perfusion, cette dernière devra être rincée avant et après l’administration de Pedea avec 1,5 à 2 ml d’un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou d’un soluté de glucose à 50 mg/ml (5 %).