Oprymea 1,1 mg comprimés

Oprymea appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau. La stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements du corps.

Dans quel cas Oprymea est-il utilisé :

Oprymea comprimés utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique.

OPRYMEA COMPRIMES

Ne prenez jamais Oprymea comprimés:

• Si vour êtes allergique (hypersensible) au pramipexole ou à l’un des excipients contenus dans Oprymea (voir Rubrique 6 « Informations supplémentaires »).

Faites attention:

Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particuliers ceux indiqués ci-dessous :

• Maladie des reins.
• Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas). La plupart des hallucinations sont visuelles.
• Dyskinésie (c’est à dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres). Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d’augmentation de doses d’Oprymea.
• Somnolence et épisodes d’endormissement soudain.
• Changements comportementaux (par exemple jeu pathologique, achats compulsifs), libido accrue (par exemple augmentation du désir sexuel), surconsommation d’aliments.
• Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
• Troubles de la vue. Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement.
• Maladie sévère du coeur ou des vaisseaux sanguins. Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du traitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en se levant).

Enfants et adolescents

Le traitement par Oprymea n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.

Prise d’autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, d’un médicament phytothérapeutique, d’aliments diétiques ou de suppléments.

Vous devez éviter de prendre Oprymea simultanément à des antipsychotiques.

Soyez prudent si vous prenez d’autres médicaments tels que:

• la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’exces d’acidité gastrique et d’ulcère gastrique).
• l’amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson).
• La mexilétine (utlisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée arythmie ventriculaire).
• la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain) ;
• le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer) ;
• la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d’un type de paludisme appelé paludisme à P.Falciparum (forme maligne du paludisme)) ;
• le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur).

Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par Oprymea.

Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous buvez de l’alcool. L’effet additif d’Oprymea peut affectuer votre aptitude à conduire des véhicles ou à utiliser les machines.

Aliments et boissons

Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l’alcool pendant un traitement par Oprymea. Oprymea peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre Oprymea. Les effets d’Oprymea sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Ainsi, ne prenez pas Oprymea si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.

Oprymea ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Oprymea peut réduire la production de lait. De même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant. En cas de nécessité de traitement par Oprymea, l’allaitement devra être interrompu.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Oprymea peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas). Si c’est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.
Oprymea peut causer une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine, en particulier chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Si vous présentez ces effets indisérables, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer votre médecin si cette situation se produit.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Votre médecin vous indiquera le bon dosage.

Vous pouvez prendre Oprymea pendant ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau.

Maladie de Parkinson

La posologie quotidienne doit être prise en trois doses égales.

Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimè d’Oprymea 0,088 mg trois fois par jour (soit une dose quotidienne de 0,264 mg)

1re semaine Nombre de comprimés 1 comprimé dOprymea 0,088 mg trois fois par jour Dose quotidienne totale mg 0,264

La dose quotidienne sera ensuite augmentée graduellement tous les 5 à 7 jours suivant les recommandations de votre médecin afin d’atteindre la dose d’entretien adaptée à vos besoins.

2e semaine 3e semaine Nombre de comprimés 1 comprimé dOprymea 0,18 mg trois fois par jour OU 2 comprimés dOprymea 0,088 mg trois fois par jour 1 comprimé dOprymea 0,35 mg trois fois par jour OF 2 comprimés dOprymea 0,18 mg trois fois par jour Dose quotidienne totale mg 0,54 1,1

La dose d’entretien habituelle est de 1,1 mg/jour. Cependant, votre dose peut devoir être augmentée encore davantage. Le cas échéant, votre médecin peut augmenter votre dose en comprimés jusqu’à un maximum de 3,3 mg de pramipexole par jour. Une dose d’entretien inférieure à trois comprimés d’Oprymea 0,088 mg par jour est également possible.

Dose dentrtien minimale Dose dentretien maximale Nombre de comprimés 1 comprimé dOprymea 0,088 mg trois fois par jour 1 comprimé dOprymea 1,1 mg trois fois par jour Dose quotidienne totale mg 0,264 3,3

Patients présentant une insuffisance rénale

Si vous souffrez d’insuffisance rénale moderée ou sévère, votre médecin pourra vous prescrire une dose réduite. Dans ce cas, votre traitement pourra se limiter à une ou deux prises par jour. Si vous présentez une insuffisance rénale modérée, la posologie initiale habituelle est de 1 comprimé d’Oprymea 0,088 mg deux fois par jour. En cas d’insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle n’est que de 1 comprimé d’ Oprymea 0,088 mg par jour.

Si vous avez pris plus d’Orypmea que vous n’auriez dû

Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés:

• Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche.
• Vous risquez d’avoir des vomissements, des hyperkinésies, ou tout autre effet indisérable décrit à la rubrique 4. (Quels sont les effets indisérables éventuels).

Si vous oubliez de prendre Oprymea

Ne vous inquiétez pas. Ne prenez simplement pas cette dose puis reprenez le cours habituel de votre traitement. Ne prenez pas de dose double en une seule fois pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prende Oprymea

N’arrêtez pas de prendre Oprymea sans en avoir au préalable parlé à votre médecin. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela réduit les risques d’aggraver les symptômes.

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par Oprymea. Dans certains cas, vous pourrez présenter une maladie dénommée syndrome malin des neuroleptiques. Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé. Ses symptömes sont les suivants :

• akinésie (perte des mouvements musculaires)
• rigidité musculaire
• fiévre
• instabilité de la pression artérielle
• tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque)
• confusion
• diminution du niveau de conscience (notamnent coma)

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments Oprymea est susceptible d’avoir des effets indisérables, bien que tous n’y soient pas sujets. L’évaluation de ces effets indisérables est basée sur les fréquences suivants :

Très fréquents chez plus de 1 sur 10 patients Fréquents chez 1 à 10 sur 100 patients Peut fréquents chez 1 à 10 sur 1000 patients Rares chez 1 à 10 sur 10000 patients Très rares chez moins de 1 sur 10000 patients Indéterminées ne peut être estimée sur base des données disponibles

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir les effets indésirables

suivants:

Très fréquents:

• dyskinésie: (mouvements involontaires anormaux)
• Somnolence
• etourdissements
• nausées Fréquents:
• Envie de se comporter de façon inhabituelle
• Hallucinations (voir, entendre, ressentir des choses qui n’existent pas)
• Confusion
• Fatigue
• Insomnie

• Rétention d’eau, généralement dans les jambes (Oedème périférique)
• Céphalées
• Hypotension (pression artérielle basse)
• Rêves anormaux
• Constipation
• Altération de la vision
• Vomissements
• Perte de poids y compris diminution de l’appétit Peu frequents:
• Paranoia (par exemple peur exessive pour son propre bien-être)
• Idées délirantes
• Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine
• Amnésie (troubles de la mémoire)
• Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)
• Prise de poids
• Augmentation du désir sexuel (c’est à dire augmentation de la libido)
• Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, prurit, hypersensibilité)
• Evanouissement
• Jeu pathologique en particulier chez des patients traités par Oprymea à des doses élevées
• Hypersexualité
• Augmentation de la prise de nourriture (surconsommation d’aliment, hyperphagie)
• Agitation
• Achats compulsifs
• Dyspnée (difficultés à respirer)
• Hoquet
• Pneumonie (infection des poumons)

Si vous souffrez du d'autre pathologie, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :

Très fréquents:

• Nausées (avoir mal au cœur) Fréquents:
• Modification des phases de sommeil, insomnie et somnolence
• Fatigue
• Céphalées
• Rêves anormaux
• Constipation
• Etourdissements
• Vomissements Peu fréquents:
• Jeu pathologique en particulier chez des patients traités par Oprymea à des doses élevées
• Hypersexualité
• Achats compulsifs
• Envie de se comporter de façon inhabituelle
• Augmentation de la prise de nourriture (surconsommation d’aliment, hyperphagie)
• Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux)
• Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)
• Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)
• Idées délirantes
• Amnésie (troubles de la mémoire)
• Hallucinations (voir, entendre, ressentir des choses qui n’existent pas)
• Confusion
• Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine
• Prise de poids
• Augmentation du désir sexuel (c’est-à-dire augmentation de la libido)
• Hypotension (pression artérielle basse)
• Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)

• Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)
• Evanouissement
• Agitation
• Troubles visuels
• Perte de poids
• Dyspnée (difficultés à respirer)

Si vour remarquez des effets indisérables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser aprés la date de péremption figurant sur les plaquettes thermoformées et les étuis. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Les médiaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut fair des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Ce que Oprymea contient

• La substance active d’Oprymea est le pramipexole. Un comprimé contient respectivement 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ou 1,1 mg de pramipexole base (correspondant à 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydrraté).
• Les autres composants sont: mannitol, amidon de maïs, amidon de maïs prégelatinisé, Povidon K25, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnesium.

A quoi ressemble Oprymra et que contient une boite

Les comprimés d’Oprymea 0,088 mg sont blancs, ronds, portant un code « P6 » à une face, sans ligne de sécabilité.
Les comprimés d’Oprymea 0,18 mg sont blancs, ovales, portant un code « P7 » sur les deux parties à une seule face, avec un sillon de sécabilité sur les deux faces. Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.
Les comprimés d’Oprymea 0,35 mg sont blancs, ovales, portant un code « P8 » sur les deux parties à une seule face, avec un sillon de sécabilité sur les deux faces. Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.
Les comprimés d’ Oprymea 0,70 mg sont blancs, ronds, portant un code « P9 » sur les deux parties à une seule face, avec un sillon de sécabilité. Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales. Les comprimés d’ Oprymea 1.1 mg sont blancs, ronds, avec un sillon de sécabilité sur les deux faces. Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.

Oprymea est disponible en blisters contenant 10 comprimés par blister, en boîtes contenant 20, 30, 60, 90 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenie

Fabricant
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenie

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

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eská republika KRKA R, s.r.o. Tel 420 0 221 115 150 Malta KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel 46 8 643 67 66

Danmark KRKA Sverige AB Tlf 46 08 643 67 66 SE Nederland KRKA, d.d., Novo mesto Tel 32 3 321 63 52 BE

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Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel 372 06 671 658 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel 43 01 66 24 300

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