Sommaire
En bref
Irbesartan Winthrop appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d’antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle.
- Substance(s) active(s)
- Irbesartan
- Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
- Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC
- Code ATC
- C09CA04
Ce résumé ne remplace ni la notice ni un avis médical.
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Notice d'information
À quoi sert Irbesartan Winthrop 300 mg comprimés pelliculés ?
Irbesartan Winthrop appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d’antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. Irbesartan Winthrop empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Irbesartan Winthrop ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
Irbesartan Winthrop est utilisé
pour traiter l'hypertension artérielle essentielle ( élévation de la pression artérielle) pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.
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Que faut-il savoir avant de prendre Irbesartan Winthrop 300 mg comprimés pelliculés ?
IRBESARTAN WINTHROP
Ne prenez jamais Irbesartan Winthrop
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans Irbesartan Winthrop
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre Irbesartan Winthrop en début de grossesse – voir la rubrique grossesse)
Irbesartan Winthrop ne doit pas être donné aux enfants et adoslecents (de moins de 18 ans).
Faites attention avec Irbesartan Winthrop
Prévenez votre médecin si une des situations suivantes se présentent:
si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante
si vous souffrez de problèmes rénaux
si vous souffrez de problèmes cardiaques
si vous recevez Irbesartan Winthrop pour une atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins
si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d’être enceinte. Irbesartan Winthrop est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Irbesartan Winthrop ne présente habituellement pas d'interaction avec d'autres médicaments.
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez
une supplémentation en potassium,
des sels de régime à base de potassium,
des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques),
des médicaments contenant du lithium.
Si vous prenez des médicaments anti-douleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de l'irbésartan peuvent être diminués.
Aliments et boissons
Irbesartan Winthrop peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreIrbesartan Winthrop avant que ne soyiez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d’Irbesartan Winthrop. Irbesartan Winthrop n’est pas recommandé en début de grossese et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car il est susceptible de nuire gravement à votre bébé s’il est utilisé après le 3 ème mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Irbesartan Winthrop est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été conduite. Il est peu probable que Irbesartan Winthrop affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si c’est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
Informations importantes concernant certains composants de Irbesartan Winthrop Irbesartan Winthrop contient du lactose. Si votre docteur vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres (ex lactose), vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Comment prendre Irbesartan Winthrop 300 mg comprimés pelliculés ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Irbesartan Winthrop se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (ex un verre d’eau). Vous pouvez prendre Irbesartan Winthrop au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez de prendre Irbesartan Winthrop jusqu’à avis contraire de votre médecin.
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée
La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour. La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale
Chez les patients ayant une pression artérielle elevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.
Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du traitement.
Si vous avez pris plus de Irbesartan Winthrop que vous n'auriez dû
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Les enfants ne doivent pas prendre Irbesartan Winthrop:
Irbesartan Winthrop ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatemnt votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Irbesartan Winthrop
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
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Quels sont les effets indésirables de Irbesartan Winthrop 300 mg comprimés pelliculés ?
Comme tous les médicaments, Irbesartan Winthrop est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.
Comme avec des médicament similaires, des rares cas d’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l’irbesartan. Si vous pensez que vous développez l’un de ces effets ou si vous êtes essouflé, arrêtez de prendreIrbesartan Winthrop et prévenez immédiatement votre médecin.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes: Très fréquent: au moins 1 patient sur 10 ou plus
Fréquent: au moins 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10
Peu fréquent: au moins 1 patient sur 1000 et moins de 1 patient sur 100
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Irbesartan Winthrop ont été:
Très fréquents: si vous souffrez d’une élévation de la pression artérielle et d’un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.
Fréquents: sensation de vertige, sensation de malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes creatine kinase). Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaires et une diminution du taux de proteines dans les globules rouges (hémoglobine) ont également été rapportés.
Peu fréquents: accélération des battements du cœur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure d’estomac, troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Irbesartan Winthrop mais leur fréquence d’apparition n’est pas connue. Ces effets indésirables sont: maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d'oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale et une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Comment conserver Irbesartan Winthrop 300 mg comprimés pelliculés ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Irbesartan Winthrop après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicament inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Informations supplémentaires sur Irbesartan Winthrop 300 mg comprimés pelliculés
Que contient Irbesartan Winthrop
La substance active est l'irbésartan. Chaque comprimé Irbesartan Winthrop 300 mg contient 300 mg d’irbesartan
Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, l'hypromellose, le dioxyde de silicone, le stéarate de magnésium, le dioxyde de titane, le macrogol 3000, la cire de carnauba.
Qu’est-ce que Irbesartan Winthrop et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Irbesartan Winthrop 300 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2873 gravé sur l'autre côté.
Les comprimés pelliculés de Irbesartan Winthrop 300 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées. Des conditionnements de 56 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées unitaires sont également disponibles pour les hôpitaux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC
174 avenue de France
F-75013 Paris - France
Fabricant:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
SANOFI SYNTHELABO LIMITED
Edgefield Avenue - Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Royaume Uni
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - France
CHINOIN PRIVATE CO. LTD.
Lévai u.5.
2112 Veresegyház - Hongrie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
BelgiëBelgiqueBelgien sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 LuxembourgLuxemburg sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 BelgiqueBelgien
sanofi-aventis Bulgaria EOOD . 359 02 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel. 36 1 505 0050
eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel 356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755
Deutschland Winthrop Arzneimittel GmbH Tel. 490180 20 200 10 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0
sanofi-aventis AEBE 30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel. 48 22 280 00 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel 34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 35 89 400
România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100
Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel 39 02 393 91 SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd. 357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel 46 08 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel 371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel 44 0 1483 505 515
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
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