Ifirmasta 300 mg comprimés pelliculés

Ifirmasta appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II.
L’angiotensine-II est une substance formée par l’organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élevation de la presson artérielle. Ifirmasta empêche la liaison de l’angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la presson artérielle.
Ifirmasta ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.

Ifirmasta est utilisé

• pour traiter l'hypertension artérielle essentielle ( élévation de la pression artérielle)
• pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.

IFIRMASTA

Ne prenez jamais Ifirmasta:

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’irbésartan ou l’un des autres composants contenus dans Ifirmasta
• si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre Ifirmasta en début de grossesse – voir la rubrique grossesse)

Ifirmasta ne doit pas être donné aux enfants (<18 ans).

Faites attention avec Ifirmasta

Prévenez votre médecin si une des situations suivantes se présentent:

• si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante
• si vous souffrez de problémes rénaux
• si vous souffrez de problèmes cardiaques
• si vous recevez Ifirmasta pour une atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins.
• si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie, vous devez également prévenir votre médecin.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d’être enceinte. Ifirmasta est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre pharmacien.
Ifirmasta ne présente habituellement pas d’interaction avec d’autres médicaments. Des précautions particulières (par exemple: contrôles sanguins) peuvent être appropriées si vous prenez une supplémentation en potassium, des sels de régime à base de potassium, des médicaments d’épargne potassique (tels que certains diurétiques) ou des médicaments contenant du lithium. Comme avec les autres médicaments baissant la pression artériele, les effets de l’irbésartan peuvent être diminués lorsque vous prenez des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Aliments et boissons

Ifirmasta peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Ifirmasta avant que ne soyiez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d’ Ifirmasta. Ifirmasta n’est pas recommandé en début de grossese et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car il est susceptible de nuire gravement à votre bébé s’il est utilisé après le 3 ème mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Ifirmasta est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été conduite. Il est peu probable que Ifirmasta affecte votre capacité à conduire des véhicles ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnelement lors du traitement de l’hypertension artérielle. Si c’est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.

Informations importantes concernant certains composants d’Ifirmasta

Ce médicament contient de l’huile de ricin qui peut provoquer des problèmes de l’estomac et de diarrhée.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Ifirmasta se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (ex un verre d’eau). Vous pouvez prendre Ifirmasta au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez de prendre Ifirmasta jusqu’à avis contraire de votre médecin.

• Chez les patients ayant une pression artérielle élevée La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour. La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu’à 300 mg en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
• Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d’entretien recommandée pour le traitement de l’atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.

Le médecin peut conseiller la prise d’une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.

L’effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à dix semaines après le début du traitement.

Si vous avez pris plus d’Ifirmasta que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, ou si un enfant en avale, prevenez immédiatement votre médecin.

Les enfants ne doivent pas prendre Ifirmasta:

Ifirmasta ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatemnt votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Ifirmasta

Si par inadvertence vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez s’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments Ifirmasta est susceptible d’avoir des effets indisérables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.

Comme avec des médicaments similaires, de rares cas de réactions allergiques cutanées (éruption, urticaire), ainsi qu’un gonflement de la face, des lèvres et/ou de la langue ot été rapportés chez des patients prenant de l’irbésartan. Si vous pensez que vous développez l’un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Ifirmasta et avertissez immédiatement votre médecin.

La fréquence des efftes indisérables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes: Très fréquent: au moins 1 patient sur 10 ou plus
Fréquent: au moins 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10
Peu fréquent: au moins 1 patient sur 1000 et moins de 1 patient sur 100

Les effets indisérables rapportés au cours des études cliniques chez le patients traités par Ifirmasta ont été:

• Très fréquents: si vous souffrez d’une élévation de la pression artérielle et d’un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.

Fréquents: sensation de vertige, sensation de malaise/vomissement et fatigue fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes creatine kinase). Chez des patients ayant une pression artérielle élévée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale vertiges (lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout), pression artérielle basse (lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout), douleurs osseuses et musculaires et une diminution du taux de proteines dans les globules rouges (hémoglobine) ont été également rapportés.

• Peu fréquents: accélération des battements du coeur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure d’estomac, troubles sexuels (problèmes de performances) sexuelles et douleur dans la poitrine.

Des effets indisérables occasionels ont été rapportés depuis la commercialisation d’Ifirmasta mais leur fréquence d’apparition n’est pas connue. Ces effets inisérables sont: maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d’oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale et une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclasique).

Si vous remarquez des effets indisérables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Ifirmasta après la date de péremption mentionnée sur la boite ou sur les plaquettes thermoformées après EXP. La date de péremption fait réference au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne depassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

Les médiaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut fair des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Ifirmasta

• La substance active est l’irbésartan. Chaque comprimé pélliculé contient respectivement 300 mg d’irbésartan sous forme de chlorhydrate d’irbésartan
• Les autres composants sont: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée (LH-21), hydroxypropylcellulose faiblement substituée (LH-11), talc, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée dans le noyau et alcool polyvinilique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000 et talc dans l’enrobage.

Qu’est ce que Ifirmasta et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pélliculés d’Ifirmasta 300 mg sont blancs, de forme ovale.

Les comprimés pélliculés d’Ifirmasta 300 mg sont fournis en conditonnements de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées et conditionnements de 56x1 comprimés pélliculés presentés en plaquettes thermoformées perforées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

BelgiëBelgiqueBelgien KRKA, d.d., Novo mesto TélTel 32 03 321 63 52 LuxembourgLuxemburg KRKA, d.d., Novo mesto TélTel 32 03 321 63 52

KRKA Te. 359 02 962 34 50 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel. 361 0 355 8490

eská republika KRKA R, s.r.o. Tel 420 0 221 115 150 Malta KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel 46 8 643 67 66

Danmark KRKA Sverige AB Tlf 46 08 643 67 66 SE Nederland KRKA, d.d., Novo mesto Tel 32 3 321 63 52 BE

Deutschland TAD Pharma GmbH Tel 49 0 4721 6060 Norge KRKA Sverige AB Tlf 46 08 643 67 66 SE

Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel 372 06 671 654 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel 43 01 66 24 300

QUALIA PHARMA S.A. 30 0210 2832941 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel. 48 022 573 7500

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le

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