Biograstim 48 MUI/0,8 ml solution injectable ou pourperfusion

Qu’est-ce que Biograstim

Biograstim contient la substance active filgrastim. Le filgrastim est une protéine produite par biotechnologie sur une bactérie appelée Escherichia coli. Il appartient à un groupe de protéines appelé cytokines et est très similaire à une protéine naturelle (facteur de croissance de la lignée granulocytaire [G-CSF]) produite par votre propre corps. Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont faites) pour produire plus de cellules sanguines, en particulier certains types de globules blancs. Les globules blancs sont très importants car ils aident votre organisme à combattre les infections.

Dans quel cas Biograstim est-il utilisé

Votre médecin vous a prescrit Biograstim pour aider votre corps à fabriquer plus de globules blancs. Votre médecin vous dira pour quelle raison vous êtes traité par Biograstim. Biograstim est utilisé dans différents cas qui sont :

• chimiothérapie,
• greffe de moelle osseuse,
• neutropénie chronique sévère,
• neutropénie chez les patients infectés par le VIH,
• mobilisation de cellules souches dans le sang circulant.

Biograstim

N’utilisez jamais Biograstim

• si vous êtes allergique (hypersensible) au filgrastim ou à l’un des autres composants de Biograstim

Faites attention avec Biograstim

• si vous toussez, si vous avez de la fièvre ou présentez des difficultés respiratoires. Ceci peut être la conséquence d’une affection pulmonaire (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS).
• si vous êtes atteint d’anémie falciforme; ou
• si vous souffrez d’une douleur sur le flanc gauche sous les côtes ou à l’épaule. Ceci peut être la conséquence d’une affection de la rate (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS).

Pendant votre traitement par Biograstim, vous aurez besoin de tests sanguins réguliers pour compter le nombre de neutrophiles et autres globules blancs dans votre sang. Ceci permettra à votre médecin de se rendre compte de l’action du traitement et de la nécessité de le poursuivre.

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Biograstim n’a pas été testé chez la femme enceinte. Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse car votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament.

On ne sait pas si le filgrastim est excrété dans le lait maternel. C’est pourquoi votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez de la fatigue, ne conduisez pas de véhicule ou n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Informations importantes concernant certains composants de Biograstim

Ce médicament contient du sorbitol (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours la posologie de Biograstim indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est…

La quantité de Biograstim dont vous avez besoin dépendra de la pathologie pour laquelle vous prenez Biograstim et de votre poids. Votre docteur vous dira quand arrêter d'utiliser Biograstim. Il est tout à fait normal d'avoir un certain nombre de traitements Biograstim.

Biograstim et chimiothérapie
La dose habituelle est de 0,5 million d’unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour. Par exemple, si vous pesez 60 kg votre dose journalière sera de 30 millions d’unités internationales (MUI). Votre traitement durera généralement environ 14 jours. Cependant, dans quelques types de maladie, une durée de traitement plus longue jusqu'à environ un mois peut être nécessaire.

Biograstim et greffe de moelle osseuse
La dose habituelle est de 1 million d’unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour. Par exemple, si vous pesez 60 kg votre dose journalière sera de 60 millions d’unités internationales (MUI). Vous devez normalement recevoir la première injection de Biograstim au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique mais dans les 24 heures suivant la greffe de moelle osseuse. Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines journalières pour voir comment vous répondez au traitement et trouver la meilleure posologie pour vous. Le traitement sera arrêté lorsque les globules blancs de votre sang auront atteint un certain nombre.

Biograstim et neutropénie chronique sévère
La dose habituelle est de 0,5 million à 1,2 millions d’unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour en dose unique ou en doses fractionnées. Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines pour vous dire comment vous répondez au traitement et trouver la meilleure posologie pour vous. La neutropénie nécessite un traitement par Biograstim à long terme.

Biograstim et neutropénie chez les patients infectés par le VIH
La dose habituelle est de 0,1 million à 0,4 million d’unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour. Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines à intervalles réguliers pour voir comment vous répondez au traitement. Dès que le nombre de globules blancs dans le sang sera revenu à la normale, la fréquence d’administration pourra être réduite à moins d’une fois par jour. Votre médecin continuera à vous prescrire des analyses sanguines régulières et vous recommandera la meilleure posologie. Un traitement à long terme par Biograstim peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans votre sang.

Biograstim et mobilisation de cellules souches dans le sang circulant
Si vous êtes donneur de cellules souches pour vous même, la dose habituelle est de 0,5 million à 1 million d’unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour. Le traitement par Biograstim durera jusqu’à 2 semaines et plus longtemps dans des cas exceptionnels. Votre médecin contrôlera votre sang pour déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.

Si vous êtes donneur de cellules souches pour une autre personne, la dose habituelle est de 1 million d’unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour. Le traitement par Biograstim durera 4 à 5 jours.

Mode d’administration

Ce médicament est administré par injection, soit par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) soit dans le tissu juste sous la peau. Il s’agit d’une injection sous-cutanée (SC). Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin peut vous suggérer d’apprendre comment pratiquer vous-même les injections. Votre médecin ou votre infirmière vous donnera les instructions sur la façon de le faire. N’essayez pas de faire l’injection avant que votre médecin ou votre infirmier(e) ne vous ait montré comment faire. Certaines des informations dont vous avez besoin sont données à la fin de cette notice, mais le traitement approprié de votre maladie exige une coopération proche et constante avec votre médecin.

Chaque seringue préremplie est pour un usage unique.

Si vous avez utilisé plus de Biograstim que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Biograstim que vous n’auriez dû, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser Biograstim

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Biograstim

Demandez l’avis de votre médecin avant d’arrêter l’utilisation de Biograstim.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Biograstim peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

En matière de fréquence la convention suivante a été utilisée dans lévaluation des effets indésirables Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée plus de 1 patient sur 10 de 1 à 10 patients sur 100 de 1 à 10 patients sur 1 000 de 1 à 10 patients sur 10 000 moins de 1 patient sur 10 000 la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Des réactions de type allergiques au filgrastim, incluant rash cutané, gonflement et démangeaison de la peau et anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires et gonflement du visage) ont été rapportées. Arrêtez l'injection de Biograstim si vous pensez avoir une réaction de ce type, et contactez immédiatement votre médecin.

Une augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture de la rate ont été rapportés. Certains cas de rupture de la rate ont entraîné une issue fatale.

Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l’épaule gauche car ceci peut révéler un problème au niveau de la rate.

Il est aussi très important que vous appeliez votre docteur si vous pensez avoir une infection. Une infection peut se manifester de plusieurs manières. Vous devez surveiller une température de 37,8°C ou plus, des coups de froid ou autres signes d’infection, tels que rash, mal de gorge, diarrhée, mal d'oreilles, respiration difficile ou douloureuse ou problèmes comme toux, râle. Ces symptômes peuvent être des signes d’effets indésirables pulmonaires graves, tels que pneumonie et syndrome de détresse respiratoire de l’adulte, pouvant entraîner une issue fatale. Si vous avez de la fièvre ou l’un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin et allez à l’hôpital.

Si vous avez une anémie falciforme, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre Biograstim. Des crises drépanocytaires ont été rapportées chez des patients atteints d’anémie falciforme ayant pris du filgrastim.

Un effet indésirable très fréquent du filgrastim est la douleur osseuse et musculaire. Demandez à votre médecin quel médicament prendre pour soulager cette douleur.

Vous pouvez avoir les effets secondaires supplémentaires suivants:

• réduction des globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et une faiblesse ou difficulté respiratoire, réduction des plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignement ou de contusion, augmentation des leucocytes
• rejet de la moelle osseuse greffée (fréquence indéterminée)
• taux élevé de certaines enzymes du foie ou du sang, taux élevé d’acide urique dans le sang, faible taux de glucose dans le sang
• mal de tête
• faible pression artérielle transitoire, perturbations vasculaires (pouvant causer des douleurs, des rougeurs et un gonflement des membres)
• saignement de nez, toux, mal de gorge
• toux, fièvre et respiration difficile ou toux accompagnée de crachats de sang (fréquence indéterminée)
• sensation de maladie, vomissements, constipation, diarrhées, perte d’appétit, mucite (inflammation douloureuse et ulcération des membranes muqueuses de l’appareil digestif)
• douleurs ou difficultés à uriner (très rare), sang dans les urines, protéines dans les urines
• augmentation du volume du foie
• inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée de rash cutané (très rare); apparition de lésions douloureuses avec plaques violacées des membres (parfois la face et le

cou) avec de la fièvre (syndrome de Sweet, très rare); perte de cheveux; douleur au site d’injection; rash

• douleurs articulaires; douleurs thoraciques; dégradation des affections rhumatismales; perte du calcium des os; douleurs et gonflement des articulations s’apparentant à la goutte (fréquence indéterminée)
• fatigue, faiblesse généralisée, douleurs non spécifiées.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Biograstim après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur et la seringue préremplie après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas utiliser Biograstim si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Biograstim

• La substance active est le filgrastim. Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d’unités internationales [MUI] (600 microgrammes) de filgrastim Biograstim 30 MUI/0,5 ml: Chaque seringue préremplie contient 30 millions d’unités internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml de solution. Biograstim 48 MUI/0,8 ml: Chaque seringue préremplie contient 48 millions d’unités internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 ml de solution.
• Les autres composants sont: Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables. Vous trouverez des informations détaillées concernant le sorbitol (un sucre) dans la rubrique 2. paragraphe “ Informations importantes concernant certains composants de Biograstim”.

Qu’est-ce que Biograstim et contenu de l’emballage extérieur

Biograstim est une solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie avec ou sans dispositif de sécurité. Biograstim est une solution limpide et incolore. Chaque seringue préremplie contient 0,5 ml ou 0,8 ml de solution.

Biograstim est proposé en boîtes de 1, 5 ou 10 seringues préremplies ou en emballage multiple de 10 seringues préremplies (2 boîtes de 5). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

CT Arzneimittel GmbH
Lengeder Straße 42a
D-13407 Berlin
Allemagne
info@ct-arzneimittel.de

Fabricant

Merckle Biotec GmbH
Dornierstraße 10
D-89079 Ulm
Allemagne

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

INFORMATIONS POUR L’AUTO-ADMINISTRATION

Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Biograstim. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection avant que votre médecin ou votre infirmier(e) ne vous ait montré comment faire. Si vous avez des doutes sur la façon d’injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier(e).

Biograstim est fourni en seringues préremplies, avec ou sans dispositif de sécurité. Les figures suivantes font référence aux seringues avec (schémas 2a, 2b, 7 et 8) ou sans (schémas 1a et 1b) dispositif de sécurité. Les autres schémas (3, 4, 5, 6) sont applicables aux deux types de seringues. Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera le type de seringue préremplie que vous avez reçu. Il est important que vous disposiez la seringue sans système de sécurité dans une boîte protégeant des piqûres.

Comment s’injecter Biograstim?

Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau. Il s’agit d’une injection sous-cutanée. Les injections doivent être pratiquées à peu près au même moment de la journée.

Matériel nécessaire pour l’injection

Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin:

• d’une seringue préremplie de Biograstim,
• des tampons imbibés d’alcool ou équivalents,
• d’une boîte protégeant des piqûres (boîte en plastique fournie par l’hôpital ou la pharmacie) dans laquelle vous pouvez jeter en toute sécurité les seringues sans système de sécurité usagées.

Que dois-je faire avant de m’administrer une injection sous-cutanée de Biograstim?

1. Essayer de pratiquer l’injection à peu près à la même heure tous les jours.

2. Sortir la seringue préremplie de Biograstim du réfrigérateur.

3. Vérifier la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne pas utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.

4. Vérifier l’apparence de Biograstim. Le liquide doit être limpide et incolore. En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l’utiliser.

5. Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer Biograstim d’une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l’eau chaude).

6. Ne pas enlever le capuchon de la seringue avant que vous ne soyez prêt à injecter.

7. Se laver les mains soigneusement.

8. S’installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de Biograstim, les tampons imbibés d’alcool et la boîte de récupération de la seringue).

Comment préparer l’injection de Biograstim?

Avant d’injecter Biograstim vous devez suivre les instructions suivantes:

1. Prendre la seringue et retirer avec précaution le capuchon de l’aiguille sans le tourner. Tirer dans l’axe comme indiqué sur les schémas 1 et 2 (voir schémas 1a et 1b pour les seringues sans système de sécurité et schémas 2a et 2b pour les seringues avec système de sécurité). Ne pas toucher l’aiguille et ne pas pousser le piston.

1a 1b Sans système de sécurité

2a 2b Avec système de sécurité

2. Vous pourrez observer la présence d’une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. Si des bulles d’air sont présentes, tapotez doucement la seringue avec vos doigts jusqu’à ce que les bulles d’air atteignent le haut de la seringue. En tenant la seringue à la verticale vers le haut, expulser tout l’air de la seringue en poussant progressivement le piston.

3. La seringue a une barre graduée. Poussez le piston jusqu’au nombre (ml) de la seringue correspondant à la dose de Biograstim que votre médecin vous a prescrite.

4. Vérifier à nouveau que la dose de Biograstim dans la seringue est correcte.

5. La seringue préremplie est maintenant prête à l’emploi.

Où faut-il faire l’injection?

Les sites d’injection les plus appropriés sont:

• le haut des cuisses; et
• l’abdomen, sauf la région autour du nombril (voir schéma 3).

3 4

Si quelqu’un d’autre pratique l’injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras (voir schéma 4).

Il est préférable de changer de site d’injection tous les jours afin d’éviter le risque d’endolorissement d’un site.

Comment se pratique linjection 1. Désinfecter la peau à laide dun tampon imbibé dalcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et lindex voir schéma 5. 2. Introduire complètement laiguille dans la peau comme vous la montré votre médecin ou votre infirmiere voir schéma 6. 3. Tirer légèrement sur le piston pour vérifier quaucun vaisseau na été atteint. Si du sang apparaît dans la seringue, retirer laiguille et lintroduire ailleurs. 4. Injecter le liquide doucement et régulièrement, en maintenant la peau pincée. 5. Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin. 6. Seringue sans système de sécurité Lorsque le liquide a été injecté, retirer laiguille et relâcher la peau. Seringue avec système de sécurité Retirer la seringue du site dinjection en gardant votre doigt sur le piston voir schéma 7. Orienter laiguille loin de vous et des autres et activer le système de sécurité en appuyant fermement sur le piston voir schéma 8. Vous entendrez un clic qui confirmera lactivation du système de sécurité. Laiguille sera recouverte par le manchon protecteur pour que vous ne puissiez pas vous piquer par inadvertance. 7. Nutiliser une seringue que pour une seule injection. Ne pas utiliser de Biograstim restant dans une seringue. 5 6

7 8 Avec système de sécurité

Ne pas oublier

Si vous avez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier(e).

Que faire des seringues préremplies usagées ?

Seringues sans système de sécurité :

• Ne pas remettre le capuchon sur les aiguilles usagées.
• Placer les seringues usagées dans la boîte de récupération et tenir le container hors de la portée et de la vue des enfants.
• Se débarrasser de la boîte de récupération comme indiqué par votre médecin, votre infirmier(e) ou votre pharmacien.
• Ne jamais jeter les seringues avec les ordures ménagères. Seringues avec système de sécurité: Le dispositif de sécurité empêche les blessures avec l’aiguille après utilisation, aucune précaution particulière d’élimination n’est donc requise. Jeter les seringues avec système de sécurité comme indiqué par votre médecin, infirmier(e) ou pharmacien.

LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE

Biograstim ne contient aucun conservateur. Du fait d’un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Biograstim sont à usage unique.

Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Biograstim.

Biograstim ne doit pas être dilué dans des solutions salines. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous. Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf dilué comme mentionné ci-dessous.

Si nécessaire, Biograstim peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5%). La concentration finale ne doit pas être inférieure à 0,2 MUI (2 µg) par ml. Avant toute utilisation, la solution doit être contrôlée visuellement. Seules les solutions claires et dépourvues de particules peuvent être utilisées. Pour des patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MUI (15 µg) par ml, il faut ajouter du sérum albumine humaine (SAH) afin d'obtenir une concentration finale de 2 mg/ml. Exemple: Dans un volume d'injection final de 20 ml, il faut ajouter aux doses de filgrastim inférieures à 30 MUI (300 µg), 0,2 ml de sérum albumine humaine à 200 mg/ml (20%). Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5%), Biograstim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.

Après dilution: La stabilité physico-chimique de la solution diluée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C a été démontrée. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.