Xolair® Solution injectable en seringue préremplie

Xolair, dont le principe actif est l'omelizumab, est disponible sous forme de solution prête à l'emploi en seringue préremplie.

Asthme allergique

Xolair est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) atteints d'asthme allergique sévère et persistant, dont les symptômes d'asthme ne sont pas suffisamment contrôlés par l'utilisation de sprays contre l'asthme contenant des corticostéroïdes à forte dose et d'autres médicaments et qui présentent des symptômes fréquents pendant la journée et la nuit.

Polypes nasaux

Xolair est utilisé chez les adultes (à partir de 18 ans) pour traiter les polypes nasaux qui ne sont pas suffisamment contrôlés par l'utilisation de sprays nasaux contenant des corticostéroïdes.

Urticaire chronique spontanée (UCS)

Xolair est utilisé chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans et plus) souffrant d'urticaire chronique spontanée, dont les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés par les médicaments habituels pour cette maladie, tels que les antihistaminiques, et dont aucune autre maladie n'est responsable de l'urticaire.

Selon prescription du médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Xolair?

Veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser Xolair:

• si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
• si vous avez déjà eu une réaction allergique grave (anaphylaxie), provoquée par exemple par un médicament, une piqûre d'insecte ou un aliment.

Soyez attentif aux signes de réactions allergiques. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez des signes de réaction allergique grave (voir «Quels effets secondaires Xolair peut-il provoquer?»). Il est important que votre médecin vous apprenne à reconnaître les premiers symptômes d'une réaction allergique grave et à gérer ces réactions si elles se produisent (voir «Comment utiliser Xolair?»). La plupart des réactions allergiques graves se produisent au cours des 3 premières utilisations de Xolair. C'est pourquoi les 3 premières applications doivent être administrées sous la surveillance du médecin.

• Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de douleurs ou d'inflammations articulaires, de gonflement des ganglions lymphatiques, d'éruptions cutanées et d'autres réactions cutanées ou de fièvre. Il pourrait s'agir de signes de ce que l'on appelle une maladie sérique.
• Si vous souffrez d'une maladie dans laquelle votre propre système immunitaire attaque des parties de votre corps (maladie auto-immune).
• Si vous vivez dans une région où les infections par des parasites sont fréquentes ou si vous voyagez dans une région de ce type, votre résistance à de telles infections peut être affaiblie par Xolair.
• Si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex. Le capuchon de protection de l'aiguille de la seringue peut contenir du caoutchouc sec (latex).

Xolair n'est pas indiqué pour la prévention ou le traitement d'autres maladies allergiques telles que:

• Allergie alimentaire, éruption cutanée allergique, rhume des foins.
• Symptômes d'asthme aigu, comme une crise d'asthme soudaine.

Enfants et adolescents

Asthme allergique

Xolair ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 ans. Son utilisation n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 6 ans.

Urticaire chronique spontanée

Xolair ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans. Son utilisation n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 12 ans.

Polypes nasaux

Xolair ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation n'a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Xolair peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique,
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Xolair peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement avec Xolair si vous êtes enceinte ou si vous avez l'intention de le devenir. Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser le médicament durant la grossesse.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Xolair, informez-en immédiatement votre médecin.

Allaitement

Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Xolair peut passer dans le lait maternel.

Xolair est injecté sous la peau (on parle alors d'injection sous-cutanée).

Comment administrer Xolair

Les 3 premières injections vous ont été administrées par votre médecin ou par un professionnel de la santé sous sa surveillance.

Avant de vous auto-injecter, vous devez être formé(e) à la manière d'injecter le médicament.

Votre injection de Xolair peut également vous être administrée par un soignant après que celui-ci ait été correctement formé.

Pour des instructions détaillées sur l'injection de Xolair, veuillez consulter le «Mode d'emploi de la seringue préremplie Xolair» à la fin de cette notice.

Formation à l'identification des réactions allergiques graves.

Votre médecin doit également vous expliquer:

• comment reconnaître les premiers signes et symptômes des réactions allergiques graves.
• que faire si ces symptômes apparaissent. Pour plus d'informations sur les premiers signes et symptômes des réactions allergiques graves, voir «Quels effets secondaires Xolair peut-il provoquer?».

Quelle est la quantité de Xolair administrée?

Asthme allergique et polypes nasaux

En fonction de votre poids corporel et des résultats d'une analyse de sang effectuée avant le début du traitement, votre médecin déterminera la dose et les intervalles de dosage.

En règle générale, 1 à 4 injections sont nécessaires toutes les 2 ou 4 semaines.

Il se peut que vous ne remarquiez pas immédiatement une amélioration de votre asthme après le début du traitement par Xolair. Il faut généralement plusieurs semaines pour que les effets se fassent pleinement sentir.

Urticaire chronique spontanée

Vous aurez besoin d'une à deux injections toutes les quatre semaines.

N'arrêtez pas de prendre vos médicaments sans en parler à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de Xolair que vous n'auriez dû

Si vous avez utilisé accidentellement une quantité de Xolair supérieure à celle prescrite, demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez oublié d'utiliser Xolair

Si vous avez oublié une administration de Xolair, injectez la dose dès que vous vous en souvenez. Contactez ensuite votre médecin pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante.

Si vous arrêtez d'utiliser Xolair

Poursuivez le traitement par Xolair aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.

L'interruption ou l'arrêt du traitement par Xolair peut entraîner la réapparition des symptômes de votre maladie.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Certains effets secondaires peuvent être graves.

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez des signes des effets secondaires graves suivants:

Rares: effets secondaires - (Ces effets secondaires peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 traitée):

Réactions allergiques sévères soudaines: si vous remarquez des signes soudains d'allergie, tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons ou des papules sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du larynx, de la trachée ou d'autres parties du corps, un rythme cardiaque rapide, des étourdissements et des vertiges, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, informez-en immédiatement votre médecin.

Fréquence inconnue: (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Saignements ou bleus (signes d'un faible nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie)),

• Apparition conjointe de certains des symptômes suivants: douleurs, engourdissement ou picotements dans les bras et les jambes, nodules ou taches en relief sur la peau, faiblesse et fatigue, perte d'appétit et perte de poids (signes de ce que l'on appelle le «syndrome de Churg-Strauss»).
• Maladie sérique: les signes sont l'apparition conjointe de certains des symptômes suivants: douleurs articulaires, raideur, éruption cutanée, fièvre, ganglions lymphatiques gonflés/grossis. Celle-ci survient généralement entre un et cinq jours après l'injection.

Autres effets secondaires possibles

D'autres effets secondaires sont présentés ci-dessous.

Très fréquents (concernent plus d'une personne sur 10)

Fièvre (surtout chez les enfants)

Fréquents (concernent 1 à 10 personnes sur 100)

• Réactions au site d'injection telles que douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur
• Douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen (chez les enfants)
• Maux de tête (très fréquents chez les enfants)
• Mal de gorge et nez bouché (rhinopharyngite)
• Sensation de pression ou douleur au niveau des joues et du front (sinusite et céphalée sinusale)
• Infections des voies respiratoires supérieures, telles que les inflammations de la gorge et le rhume
• Douleurs ou sensations de brûlure lors de la miction et besoin fréquent d'uriner (symptômes possibles d'une infection des voies urinaires)
• Douleurs aux membres supérieurs ou inférieurs (bras et/ou jambes)
• Douleurs musculaires et/ou osseuses et/ou articulaires (douleur musculosquelettique, myalgie, arthralgie)
• Sensation vertigineuse

Occasionnels (concernent 1 à 10 personnes sur 1000)

• Somnolence ou fatigue
• Fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds
• Évanouissement, chute de tension en position assise ou debout, sensation de chaleur
• Inflammation du pharynx, maux de gorge, toux, problèmes respiratoires aigus
• Nausées, diarrhée, indigestion
• Démangeaisons, papules, éruptions cutanées, sensibilité accrue de la peau au soleil
• Prise de poids
• Symptômes grippaux
• Gonflement des bras

Rares (concernent 1 à 10 personnes sur 10 000)

Infections par des parasites

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Gonflement des articulations
• Perte des cheveux ou de poils
• Accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

A conserver au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans son carton pour la protéger de la lumière et de l'humidité. La seringue préremplie ne doit pas être conservée plus de 48 heures à température ambiante (25 °C).

Conserver hors de portée des enfants.

Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous ne l'utilisez plus.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Xolair?

Xolair 75 mg et 150 mg Solution injectable en seringue préremplie

Principes actifs

Une seringue préremplie contient 75 mg ou 150 mg d'omalizumab.

Excipients

Chlorhydrate d'arginine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, histidine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Xolair? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.