Xofluza® Granulés pour suspension buvable

Xofluza contient le principe actif «baloxavir marboxil». Ce produit inhibe une enzyme (protéine) spécifique du virus de la grippe, l'endonucléase, laquelle contribue à la multiplication de ce virus. Xofluza est utilisé pour le traitement de la grippe (influenza) non compliquée chez les patients âgés de 12 ans et plus par ailleurs en bonne santé ainsi que chez les patients âgés de 12 ans et plus à haut risque de complication, présentant des symptômes de la grippe depuis 48 heures au maximum.

De plus, Xofluza peut être utilisé pour la prévention de la grippe (influenza) non compliquée chez les personnes âgées de 12 ans et plus, s'il y a eu un contact étroit avec une personne symptomatique.

La sécurité et l'efficacité de Xofluza n'ont pas été démontrées chez les patients et les personnes de < 12 ans. Xofluza ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Xofluza ne doit pas être utilisé pour la prévention de la grippe (influenza) non compliquée s'il n'y a pas eu de contact avec une personne symptomatique, et ce traitement ne remplace pas la vaccination contre la grippe.

Selon prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Xofluza est efficace uniquement contre les virus de la grippe, mais non contre des germes responsables d'autres maladies infectieuses. D'autres infections peuvent ressembler à une grippe ou s'accompagner d'une grippe et nécessiter le cas échéant un traitement d'un autre type. Informez votre médecin si votre état de santé s'aggrave pendant ou après le traitement par Xofluza, si vous présentez de nouveaux symptômes ou si vos symptômes grippaux ne s'améliorent pas progressivement.

Quand Xofluza ne doit-il pas être pris/utilisé?

Ne prenez pas Xofluza si vous êtes hypersensible (allergique) au baloxavir marboxil ou à l'un des excipients de Xofluza énumérés à la rubrique «Que contient Xofluza?».

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Xofluza?

En cas de survenue ou de suspicion de réaction allergique pendant ou après la prise de Xofluza, p.ex. de gonflement des lèvres, de la langue ou du visage, de sensation d'oppression dans la poitrine, de respiration sifflante, de démangeaisons, ou de vertiges ou d'étourdissements importants, ou encore d'une éruption cutanée sévère contactez immédiatement votre médecin.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Xofluza.

Ce médicament contient 23,59 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1,18% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de 2 g de sodium pour un adulte.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Xofluza peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Consultez votre médecin avant de prendre Xofluza si

• vous êtes enceinte ou vous envisagez une grossesse. On ignore si Xofluza peut nuire à l'enfant à naître.
• vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. On ignore si Xofluza passe dans le lait maternel.

Xofluza est administré sous forme de:

Xofluza granulés pour suspension buvable (2 mg/ml). Cette forme pharmaceutique est destinée aux enfants de 12 ans et plus, aux personnes qui ont des difficultés à avaler les comprimés ou ne sont pas en mesure de les avaler, ou pour lesquelles une administration entérale est nécessaire.

Remarques générales

• Veillez à toujours prendre Xofluza en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. Votre médecin vous prescrit une dose unique de Xofluza (une certaine quantité de Xofluza suspension buvable).
• Pour le traitement de la grippe: Commencez le traitement par Xofluza dès que possible après l'apparition des symptômes de la grippe, c.-à-d. dans les 48 heures après le début des symptômes.
• Pour la prévention de la grippe: Commencez le traitement par Xofluza après un contact étroit avec une personne symptomatique.
• Prenez Xofluza pendant ou en dehors des repas.
• Ne prenez pas Xofluza avec des produits laitiers, des boissons enrichies en calcium, des laxatifs, des médicaments destinés à neutraliser l'acidité gastrique (antiacides) ou des compléments alimentaires contenant du fer, du zinc, du sélénium, du calcium ou du magnésium.
• Consultez votre médecin avant de vous faire vacciner contre la grippe après la prise de Xofluza.
• Si vous avez pris trop de Xofluza, contactez immédiatement le service des urgences le plus proche.
• Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• Préparation de la suspension: il est recommandé de faire reconstituer la suspension buvable par le pharmacien. Si nécessaire, la personne qui doit être traitée ou la personne qui s'occupe de cette dernière peut également préparer la suspension buvable. Si la suspension buvable n'est pas préparée par le professionnel de santé, celui-ci doit expliquer à la personne qui doit être traitée ou à la personne qui s'en occupe comment il convient de préparer la suspension.
• La suspension préparée doit être prise immédiatement. Si la suspension n'est pas utilisée dans les 2 heures qui suivent sa préparation, il faut la jeter (voir rubrique «À quoi faut-il encore faire attention?»).
• Prise de la suspension: veuillez lire attentivement les instructions (voir rubrique «Instructions d'utilisation de Xofluza suspension buvable») et prenez comme décrit la quantité prescrite de suspension.
• Xofluza ne doit pas entrer en contact avec la peau. Si Xofluza entre en contact avec la peau, rincez la zone concernée à l'eau.

La prise de Xofluza peut entraîner des effets secondaires sévères. Ceux-ci comprennent notamment des réactions allergiques telles que des problèmes respiratoires, une éruption cutanée sévère, une urticaire ou la formation de bulles, un gonflement du visage, de la gorge ou de la bouche, ainsi que des vertiges ou des étourdissements pouvant aller jusqu'à un choc. Si vous développez un de ces signes ou de ces symptômes, contactez immédiatement un médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Conserver le récipient fermé dans son carton pour le protéger de l'humidité.

Conserver hors de portée des enfants.

Suspension buvable préparée

Prendre la suspension avec de l'eau potable immédiatement après l'avoir préparée. Si la suspension préparée ne peut pas être prise immédiatement, elle peut être conservée pendant au maximum 2 heures à une température ne dépassant pas 30 °C.

Jeter tout reste de suspension non utilisé.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Xofluza?

Principes actifs

Baloxavir marboxil.

Excipients

Mannitol, maltitol (E 965), chlorure de sodium, hypromellose, povidone, silice colloïdale anhydre, sucralose, talc et arôme de fraise.

Xofluza 2 mg/ml granulés pour suspension buvable est de couleur blanche à jaune clair et se trouve dans un flacon en verre. Un flacon de 2 g de granulés pour suspension buvable contient 40 mg de baloxavir marboxil. Après reconstitution avec 20 ml d'eau potable, la suspension de baloxavir marboxil présente une concentration finale de 2 mg/ml.

Où obtenez-vous Xofluza? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Flacon de granulés pour suspension buvable (2 mg/ml) (dose unique). L'emballage contient en outre 1 adaptateur pour flacon, 1 gobelet doseur, 1 seringue pour administration orale (distributeur) de 10 ml avec un piston transparent et 1 seringue pour administration orale (distributeur) de 3 ml avec un piston orange. Cette forme pharmaceutique n'est actuellement pas disponible en Suisse.