Xeljanz®

Selon prescription du médecin.

Xeljanz contient comme principe actif le tofacitinib, qui bloque l'activation de composantes de votre système immunitaire intervenant dans la polyarthrite rhumatoïde, dans l'arthrite psoriasique, dans la spondylarthrite ankylosante et dans la colite ulcéreuse.

Xeljanz est utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez des patients adultes chez lesquels un traitement antérieur par le méthotrexate n'a pas eu un effet suffisant ou n'a pas été toléré. En diminuant la réaction inflammatoire excessive, Xeljanz contribue à réduire les symptômes tels que les douleurs et le gonflement de vos articulations.

Xeljanz peut être utilisé seul ou en association avec un médicament non issu des biotechnologies (y compris le méthotrexate) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

Xeljanz est utilisé pour le traitement de l'arthrite psoriasique active chez des patients adultes chez lesquels un traitement antérieur par un antirhumatismal modificateur de la maladie n'a pas eu d'effet suffisant ou n'a pas été toléré. En diminuant la réaction inflammatoire excessive, Xeljanz contribue à réduire les symptômes tels que la douleur et le gonflement de vos articulations.

Xeljanz est utilisé en association avec un antirhumatismal synthétique conventionnel modificateur de la maladie pour le traitement de l'arthrite psoriasique.

Xeljanz est utilisé pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante (également appelée maladie de Bechterew) chez les patients adultes chez lesquels un traitement antérieur par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et au moins un inhibiteur du TNF (TNFi) n'a pas eu un effet suffisant ou n'a pas été toléré. Xeljanz est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour traiter votre spondylarthrite ankylosante, une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale. Xeljanz peut soulager les douleurs dorsales et améliorer la capacité à effectuer des activités quotidiennes.

Xeljanz est utilisé pour le traitement de la colite ulcéreuse active modérée à sévère, une maladie inflammatoire chronique des intestins. Xeljanz est administré à des patients adultes chez lesquels un traitement antérieur par certains autres médicaments (corticostéroïdes, azathioprine, 6-mercaptopurine, antagonistes du TNF) n'a pas eu un effet suffisant ou n'a pas été toléré. Xeljanz est utilisé aussi bien en traitement d'induction qu'en traitement d'entretien.

Quand Xeljanz ne doit-il pas être pris/utilisé?

Xeljanz ne doit pas être pris/utilisé

• si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif, le tofacitinib, ou à un autre composant de Xeljanz. Si des réactions allergiques surviennent chez vous, comme une sensation d'oppression dans la poitrine, un gonflement des lèvres, une éruption cutanée ou un endormissement, vous devez arrêter le traitement et consulter sans tarder votre médecin.
• si vous souffrez d'une infection ou si vous présentez des symptômes d'une infection (tels que fièvre, transpiration, frissons, douleurs musculaires, toux, essoufflement, crachats sanglants, perte de poids, peau chaude, rouge ou douloureuse ou plaies sur le corps, diarrhées ou maux d'estomac, sensation de brûlure en urinant ou mictions plus fréquentes que d'habitude, fatigue intense) ou encore si vous êtes traité pour une infection. Informez immédiatement votre médecin sur la situation. Xeljanz peut diminuer la capacité de votre organisme à réagir contre les infections et peut aggraver une infection déjà présente ou augmenter le risque de survenue d'une nouvelle infection. Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin.
• si vous souffrez d'une altération grave de la fonction hépatique.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Xeljanz?

Veuillez informer votre médecin:

• si vous contractez fréquemment des infections ou si vous présentez des infections récidivantes (le risque d'infection grave est plus élevé à une dose de 10 mg de Xeljanz deux fois par jour qu'à une dose de 5 mg de Xeljanz deux fois par jour).
• si vous êtes atteint d'une maladie qui augmente votre risque d'infections (par ex. diabète, VIH/SIDA ou si votre système immunitaire est affaibli).
• si vous êtes ou avez été atteint d'une hépatite B ou d'une hépatite C (des maladies du foie provoquées par des virus) ou si vous avez souffert d'un zona. Le virus pourrait être (ré)activé pendant la prise de Xeljanz (le risque de zona est plus élevé à une dose de 10 mg de Xeljanz deux fois par jour qu'à une dose de 5 mg de Xeljanz deux fois par jour). Votre médecin sera peut-être amené à pratiquer des tests sanguins pour rechercher une hépatite avant ou pendant votre traitement par Xeljanz.
• si vous êtes atteint d'une tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui est atteint de tuberculose. Votre médecin vous examinera afin de déceler tout signe ou symptôme de tuberculose avant le traitement par Xeljanz. Une tuberculose est occasionnellement survenue chez des patients traités par Xeljanz (plus fréquemment sous 10 mg de Xeljanz deux fois par jour que sous 5 mg de Xeljanz deux fois par jour).
• si vous avez voyagé ou habité dans des régions où la tuberculose ou les infections par des champignons sont répandues.
• si vous avez déjà eu une affection chronique du poumon.
• si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, si vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé d'une maladie tumorale et si vous fumez ou avez fumé par le passé, votre médecin décidera si vous pouvez ou non prendre Xeljanz. Comme d'autres médicaments ayant des effets sur le système immunitaire, Xeljanz peut augmenter votre risque d'être atteint de certains cancers. Des cas de cancer des globules blancs, de cancer du poumon et d'autres formes de cancer (telles que cancer du sein, mélanome, cancer de la prostate et cancer du pancréas) ont été rapportés chez des patients traités par Xeljanz. Si vous développez un cancer pendant la prise de Xeljanz, votre médecin examinera si le traitement par Xeljanz doit être arrêté.
• si vous avez un risque accru de cancer de la peau (le risque de cancer de la peau est plus élevé à une dose de 10 mg de Xeljanz deux fois par jour qu'à une dose de 5 mg de Xeljanz deux fois par jour). Chez les patients qui présentent un risque accru de cancer de la peau, il est recommandé de pratiquer des examens dermatologiques réguliers.
• si vous avez une maladie cardiaque, une hypertension artérielle ou des taux élevés de cholestérol et si vous fumez ou avez fumé par le passé.
• si vous êtes ou avez été atteint par le passé d'une diverticulite (une inflammation de certaines parties du gros intestin) ou d'ulcères de l'estomac ou de l'intestin. Si des symptômes d'ulcère de l'estomac ou de l'intestin ou des symptômes de diverticulite venaient à apparaître, par ex. fièvre et douleurs dans la région de l'estomac, fièvre et changement inexpliqué de vos habitudes de défécation, informez-en votre médecin. De rares cas de perforations gastriques ou intestinales sont survenus chez des patients ayant été traités par Xeljanz (plus fréquemment sous 10 mg de Xeljanz deux fois par jour que sous 5 mg de Xeljanz deux fois par jour).
• si vous souffrez ou avez souffert d'allergies multiples ou avez tendance à présenter des réactions d'hypersensibilité sévères.
• si vous souffrez d'une altération de la fonction rénale ou hépatique. Le traitement doit être surveillé par le médecin et, le cas échéant, la dose doit être ajustée conformément à ses instructions.
• si vous avez été vacciné il y a peu de temps ou si vous souhaitez vous faire vacciner prochainement, informez-en votre médecin. Certains types de vaccins ne doivent pas être administrés pendant un traitement par Xeljanz.
• si vous présentez un risque accru de fractures osseuses (par ex. patients âgés, femmes et patients sous corticostéroïdes).

Votre médecin devra faire réaliser, avant le traitement par Xeljanz ainsi que 4 à 8 semaines après le début du traitement, puis tous les 3 mois, un test sanguin pour déceler si le nombre de vos globules blancs (plus fréquent sous 10 mg de Xeljanz deux fois par jour que sous 5 mg de Xeljanz deux fois par jour) ou le nombre de vos globules rouges (anémie) est éventuellement trop bas.

Vous ne pouvez pas être traité par Xeljanz si le nombre de vos globules blancs ou rouges est trop bas. Votre médecin peut interrompre pendant un certain temps votre traitement par Xeljanz ou en modifier la dose si nécessaire, selon vos analyses de sang.

Votre médecin pourra être amené à effectuer d'autres tests, par exemple pour contrôler votre taux de cholestérol sanguin. Ces examens de contrôle de votre taux de cholestérol sanguin doivent être réalisés 4 à 8 semaines après le début de la prise de Xeljanz puis, par la suite, selon les besoins.

Des rapports font état de patients ayant développé des caillots de sang dans le poumon ou dans les veines pendant le traitement par Xeljanz. Votre médecin évaluera votre risque de développer des caillots sanguins dans le poumon ou dans les veines et déterminera si Xeljanz vous convient. Si vous avez déjà eu par le passé des problèmes de caillots sanguins dans le poumon ou dans les veines ou si vous avez un risque accru de tels caillots sanguins (par exemple si vous présentez un surpoids important, si vous avez un cancer, des problèmes cardiaques ou le diabète, si vous avez eu [dans les 3 mois précédents] un infarctus du myocarde, si vous avez subi récemment une intervention chirurgicale majeure, si vous utilisez des contraceptifs hormonaux / un traitement hormonal substitutif ou si vous ou vos proches parents présentez des troubles de la coagulation), si vous êtes âgé(e) ou si vous fumez ou avez fumé par le passé, votre médecin pourra décider que Xeljanz ne vous convient pas.

Consultez immédiatement un médecin si vous constatez des signes ou des symptômes pouvant évoquer une embolie pulmonaire ou une thrombose veineuse profonde, tels qu'un rythme cardiaque supérieur à 100 battements par minute au repos persistant (tachycardie), une fréquence respiratoire élevée (tachypnée), une détresse respiratoire (dyspnée), une toux avec expectorations sanglantes (hémoptysies), des troubles du rythme cardiaque, un gonflement unilatéral de la jambe, des douleurs dans une jambe, des douleurs thoraciques, de l'anxiété et une sensation d'agitation, un râle à la respiration, des accès de sueur, des vertiges ou un évanouissement.

Avant le traitement par Xeljanz ainsi qu'à intervalles réguliers pendant le traitement, votre médecin devra évaluer vos facteurs de risque de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire. En cas de symptômes d'une thrombose veineuse profonde ou d'une embolie pulmonaire, le traitement par Xeljanz, quelle qu'en soit la dose ou l'indication, doit être arrêté immédiatement.

Des rapports font état de patients ayant développé un problème cardiaque, y compris un infarctus du myocarde, pendant le traitement par Xeljanz. Votre médecin évaluera votre risque de développer un problème cardiaque et déterminera si Xeljanz vous convient. Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous présentez des signes et symptômes d'un infarctus du myocarde, incluant de fortes douleurs ou une sensation d'oppression dans la poitrine (pouvant irradier dans les bras, la mâchoire, le cou et le dos), un essoufflement, des sueurs froides, un étourdissement ou des vertiges soudains.

La posologie de 10 mg deux fois par jour ne doit pas être utilisée pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

Les effets de Xeljanz sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines n'ont fait l'objet d'aucune étude. Rien n'indique à ce jour que l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise de Xeljanz.

Patients âgés

Les patients âgés de 65 ans et plus peuvent présenter un risque accru d'infections, d'infarctus du myocarde et de certains types de cancer. Votre médecin peut décider que Xeljanz ne vous convient pas.

Utilisation de Xeljanz avec d'autres médicaments

En cas d'utilisation simultanée de certains autres médicaments, Xeljanz peut modifier leur mode d'action, ou ces médicaments peuvent modifier l'effet de Xeljanz, si bien que des ajustements de la dose peuvent éventuellement être nécessaires. Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'un des principes actifs suivants:

• Des antibiotiques tels que l'érythromycine, la clarithromycine et la rifampicine pour le traitement d'infections bactériennes.
• Le fluconazole, le kétoconazole, l'itraconazole et le voriconazole pour le traitement d'infections par des champignons.
• Des médicaments contre les troubles du rythme cardiaque, l'angine de poitrine et l'hypertension artérielle tels que l'amiodarone, le diltiazem et le vérapamil.
• Xeljanz est déconseillé en association avec des médicaments issus des biotechnologies et destinés au traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite psoriasique ou de la colite ulcéreuse ainsi qu'avec des médicaments ayant un effet suppresseur sur le système immunitaire (par ex. l'azathioprine, la 6-mercaptopurine, la ciclosporine et le tacrolimus). L'utilisation de Xeljanz avec ces médicaments peut augmenter votre risque d'infection.

Informez votre médecin si vous êtes diabétique ou si vous prenez des médicaments pour le traitement du diabète. Votre médecin pourra décider si vous avez besoin de moins de médicaments antidiabétiques pendant le traitement par le tofacitinib.

Les comprimés pelliculés de Xeljanz contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre de comprimés pelliculés de Xeljanz.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Xeljanz peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

L'influence de Xeljanz sur les femmes enceintes n'est pas connue. C'est la raison pour laquelle Xeljanz ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant l'utilisation de Xeljanz. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par Xeljanz et au moins 4 semaines après la dernière prise.

On ignore si Xeljanz passe dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Xeljanz.

Prenez toujours ce médicament en suivant scrupuleusement les informations figurant sur la notice d'emballage ou les instructions de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute.

La dose recommandée pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde est de 5 mg deux fois par jour.

La dose recommandée pour le traitement de l'arthrite psoriasique est de 5 mg deux fois par jour.

La dose recommandée pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew) est de 5 mg deux fois par jour.

La dose recommandée pour l'instauration du traitement d'une colite ulcéreuse est de 10 mg deux fois par jour pendant au moins 8 semaines. La dose utilisée ensuite dans le traitement d'entretien est généralement de 5 mg deux fois par jour.

Xeljanz ne doit pas être administré à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans. La sécurité d'emploi et l'efficacité de Xeljanz chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.

Xeljanz doit être pris par voie orale. Prenez vos comprimés si possible tous les jours à la même heure (un comprimé le matin et un comprimé le soir). Xeljanz peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de Xeljanz que vous n'auriez dû

Si par erreur vous avez pris plus de Xeljanz que ce que votre médecin vous a prescrit, veuillez consulter votre médecin.

Si vous avez oublié de prendre Xeljanz

Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié. Prenez le comprimé suivant au moment adéquat et poursuivez le traitement comme d'habitude.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Les effets secondaires les plus fréquents de Xeljanz sont des maux de tête, des infections des voies respiratoires supérieures, une hypertension, des nausées et des diarrhées.

Les éventuels effets secondaires graves sont des infections sévères. Consultez immédiatement votre médecin ou présentez-vous dans un hôpital si vous remarquez des signes d'infection grave (par ex. gonflement douloureux, rougeurs en forme de bandes sur la peau, fièvre, frissons). Un cancer du poumon, un cancer de la peau, un cancer des globules blancs, un infarctus du myocarde, une embolie pulmonaire ou une thrombose veineuse profonde, des fractures osseuses et des perforations gastriques ou intestinales ont également été rapportés.

Les signes d'un infarctus du myocarde (occasionnel) peuvent être:

fortes douleurs ou sensation d'oppression dans la poitrine (pouvant irradier dans les bras, la mâchoire, le cou et le dos), essoufflement, sueurs froides, étourdissement ou vertiges soudains.

Les signes d'une embolie pulmonaire ou d'une thrombose veineuse profonde (occasionnels) peuvent être:

• rythme cardiaque supérieur à 100 battements par minute au repos (tachycardie), fréquence respiratoire élevée (tachypnée), détresse respiratoire (dyspnée), toux avec expectorations sanglantes (hémoptysies), troubles du rythme cardiaque, gonflement unilatéral de la jambe, douleurs dans une jambe, douleurs thoraciques, anxiété et sensation d'agitation, râle à la respiration, des accès de sueur, vertiges ou évanouissement.

Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Xeljanz:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Infections des voies respiratoires supérieures, infection urinaire, bronchite, zona, grippe, sinusite, inflammation de la gorge, pneumonie, diminution du nombre de globules rouges du sang, maux de tête, hypertension, toux, diarrhées, nausées, troubles digestifs, douleurs à l'estomac en tant que conséquence possible d'une inflammation de la muqueuse gastrique, vomissements, douleurs abdominales, éruption cutanée, douleurs articulaires, enzymes hépatiques ou musculaires augmentées, rétention d'eau dans les pieds ou les mains, fièvre, fatigue.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)

Cancer du poumon, infection herpétique, infections virales de différents types, infection gastro-intestinale, inflammation du tissu sous-cutané, infection rénale, diminution du nombre de globules blancs du sang, troubles du métabolisme des lipides, réaction d'hypersensibilité, inflammation du côlon, tuberculose, tumeurs malignes (qui peuvent affecter toute partie du corps, y compris la peau et le sang. Les signes possibles peuvent être une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux persistante, des ganglions ou des excroissances), déshydratation, insomnie, infarctus du myocarde, embolies pulmonaires, thromboses veineuses profondes ou caillots sanguins dans les yeux (thromboses veineuses rétiniennes), essoufflement ou difficultés à respirer, obstruction des sinus nasaux, démangeaisons, rougeur cutanée, douleurs musculosquelettiques, tendinite, gonflement des articulations, stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie), augmentation des valeurs hépatiques et rénales, augmentation du taux de cholestérol et des lipides sanguins, prise de poids, troubles de la sensibilité de la peau.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Septicémie, tuberculose de plusieurs organes, inflammation du cerveau, infection sévère de la peau et des couches tissulaires profondes avec mort des tissus, infection du sang, lymphome (cancer des globules blancs), arthrite bactérienne, pneumonie et autres infections dues à des champignons ou des bactéries, infections par le cytomégalovirus, gonflement des ganglions lymphatiques.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Tuberculose du système nerveux, méningite, infection tuberculeuse avec atteinte des poumons et des autres organes.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à 15-30 °C.

Conserver hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Xeljanz?

Principes actifs

1 comprimé pelliculé à 5 mg (blanc) ou à 10 mg (bleu) contient 5 mg ou 10 mg de tofacitinib.

Excipients

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), lactose monohydraté, macrogol, triacétine (E 1518). L'enrobage des comprimés pelliculés de Xeljanz 10 mg contient en plus les colorants suivants: carmin d'indigo (E 132) et bleu brillant FCF (E 133).

Où obtenez-vous Xeljanz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Xeljanz comprimés pelliculés à 5 et à 10 mg.

Plaquette de 56 comprimés pelliculés.