TYMLOS®

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Lors d'études faites sur des rats dans le cadre du développement et de contrôles du médicament, quelques animaux, ayant reçu Tymlos, ont développé un cancer des os (ostéosarcome). Chez les êtres humains, l'ostéosarcome est un cancer grave mais très rare (env. 4/1'000'000 par an). On ignore quelle est l'importance de cette découverte pour l'être humain; ni lors d'essais cliniques, ni durant la période d'observation qui a suivi le traitement, on n'a observé d'ostéosarcomes.

Quand Tymlos ne doit-il pas être utilisé?

N'utilisez pas Tymlos si vous

• êtes enceinte ou allaitez
• avez encore la possibilité de tomber enceinte
• avez des taux élevés de calcium dans le sang
• avez une fonction rénale sévèrement dégradée
• présentez des taux sanguins élevés inexpliqués de l'enzyme phosphatase alcaline
• avez reçu une radiothérapie au cours de laquelle vos os ont été exposés
• avez déjà reçu un diagnostic de cancer des os ou d'autres cancers qui se sont propagés aux os
• êtes allergique à l'abaloparatide ou à l'un des autres composants de ce médicament
• êtes un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Tymlos?

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant ou pendant l'utilisation de Tymlos:

• si vous ressentez des vertiges quand vous vous relevez, ceux-ci pouvant être dus à une chute de la pression artérielle. Chez certaines patientes, des vertiges ou une accélération des battements du coeur peuvent survenir dans les 4 heures suivant l'injection de Tymlos. La ou les premières injections devront être réalisées sous la supervision d'un professionnel de santé, qui pourra vous surveiller pendant la première heure suivant l'injection. Veillez à toujours injecter Tymlos dans un lieu où vous pourrez vous assoir ou vous allonger immédiatement en cas de vertiges
• si vous avez une maladie cardiaque ou une pression artérielle élevée. Votre médecin pourra alors décider de vous surveiller plus étroitement
• si vous présentez des nausées, des vomissements, une constipation, une baisse d'énergie ou une faiblesse musculaire qui persistent dans le temps. Il pourrait s'agir des signes d'un excès de calcium dans votre sang
• si vous avez un taux élevé de calcium dans les urines et avez ou avez eu des calculs rénaux. Tymlos pourrait aggraver votre maladie.

Avant de commencer le traitement par Tymlos, votre tension artérielle et l'état de votre cœur seront examinés.

La durée de traitement recommandée de 18 mois ne devra pas être dépassée.

Enfants et adolescents

Tymlos ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Tymlos

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre d'autres médicaments.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez:

• de la digoxine ou un digitalique (des médicaments utilisés pour traiter la faiblesse cardiaque), car les taux de calcium dans votre sang pourraient augmenter en cas d'utilisation de l'abaloparatide;
• des médicaments utilisés pour contrôler l'hypertension artérielle, car cela pourrait aggraver les symptômes d'hypotension, notamment les vertiges.

Certains patients peuvent ressentir des vertiges après l'injection de ce médicament. Si vous êtes dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que votre état se soit amélioré.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Tymlos contient moins de 1 mmol (23 milligrammes) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Tymlos peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

N'utilisez pas Tymlos si vous êtes enceinte, susceptible de le devenir ou si vous allaitez.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d'une injection (80 microgrammes) une fois par jour administrée sous la peau dans la partie inférieure de l'abdomen (bas du ventre). Voir la zone colorée en gris sur la première image présentée à l'étape 5 des «Instructions d'utilisation» fournies à la fin de la notice.

Injectez Tymlos de préférence à la même heure, chaque jour, afin de vous souvenir plus facilement de la prise de votre médicament.

N'injectez pas Tymlos au même endroit de votre ventre plusieurs jours d'affilée. Choisissez chaque jour un site différent pour l'injection de ce médicament afin de réduire le risque de réactions au site d'injection. N'effectuez l'injection que sur une zone de peau intacte. N'injectez pas le médicament dans des régions où la peau présente une sensibilité, un bleu, une rougeur, une desquamation ou un durcissement. Évitez les zones porteuses de cicatrices ou de vergetures.

Veuillez suivre scrupuleusement les «instructions d'utilisation» fournies à la fin de la notice.

Votre médecin peut vous conseiller de prendre des suppléments de calcium et de vitamine D et vous indiquera la quantité à prendre chaque jour.

Durée d'utilisation

Injectez Tymlos chaque jour aussi longtemps que vous l'aura prescrit votre médecin. La durée totale maximale du traitement par Tymlos ne doit pas excéder 18 mois.

Si vous avez utilisé plus de Tymlos que vous n'auriez dû

Si vous avez accidentellement utilisé plus de Tymlos que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Les effets qui peuvent être attendus en cas de surdosage comprennent: nausées, vomissements, vertiges (en particulier lorsque vous vous relevez rapidement), accélération des battements de coeur et maux de tête.

Si vous oubliez d'utiliser Tymlos

Si vous avez oublié une dose, injectez-la dès que possible dans les 12 heures suivant l'heure initialement prévue, puis injectez la dose suivante le lendemain à l'heure habituelle.

Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû utiliser Tymlos, ne prenez pas la dose oubliée. Contentez-vous alors d'injecter la dose suivante comme d'habitude, à l'heure prévue le lendemain.

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser. Ne faites pas plus d'une injection le même jour.

Si vous arrêtez d'utiliser Tymlos

Discutez-en avec votre médecin avant d'arrêter le traitement. Votre médecin vous conseillera et déterminera pendant combien de temps vous devez être traitée par Tymlos.

Pour toute autre question sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Tymlos et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences si vous présentez les symptômes suivants (réaction allergique sévère):

Gonflement du visage ou de la langue, respiration sifflante et difficultés à respirer, urticaire, démangeaisons et rougeurs sur la peau, vomissements ou diarrhée sévères, étourdissements ou perte de conscience (fréquence indéterminée). Ces symptômes peuvent être graves et engager le pronostic vital.

D'autres effets secondaires peuvent survenir selon les fréquences suivantes:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

• augmentation du taux de calcium détectée par les analyses d'urine
• vertiges – voir section «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Tymlos».

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• augmentation du taux de calcium détectée par les analyses de sang
• augmentation du taux d'acide urique détectée par les analyses de sang
• maux de tête
• palpitations, accélération des battements de coeur
• augmentation de la pression artérielle
• douleurs abdominales
• constipation, diarrhée
• envie de vomir (nausées), vomissements
• faiblesse, fatigue, sensation de malaise
• réactions au site d'injection telles qu'un bleu, une éruption ou une douleur
• douleur au niveau des os, des articulations, des mains, des pieds ou du dos
• spasmes musculaires (dans le dos et les jambes)
• difficultés à dormir
• calculs rénaux
• démangeaisons, éruption cutanée

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• réactions allergiques
• sensation de ballonnement
• douleur
• vertiges ou étourdissements au moment de se relever en position debout ou assise, en raison d'une chute de la pression artérielle

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Avant la première utilisation, conserver le stylo au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. N'utilisez pas Tymlos s'il est ou a été congelé.

Après la première utilisation ou une fois sorti du réfrigérateur, conserver le stylo à une température ne dépassant pas 25 °C. Il doit être utilisé dans un délai de 30 jours.

Conserver dans l'emballage original et hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Notez la date du jour 1 sur l'emballage pour vous assurer de ne pas utiliser le stylo pendant plus de 30 jours consécutifs.

Après 30 jours, jetez votre stylo conformément aux exigences locales, même s'il contient encore des médicaments non utilisés.

• Jetez votre ancien stylo avant d'ouvrir un nouveau stylo Tymlos, pour éviter toute confusion possible.
• Ne conservez pas le stylo avec l'aiguille fixée dessus.
• N'utilisez pas ce médicament si la solution est trouble, colorée ou contient des particules.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Tymlos?

Solution injectable en stylo prérempli pour injection sous-cutanée. Solution limpide et incolore.

Principes actifs

La substance active est l'abaloparatide.

Chaque dose de 40 microlitres contient 80 microgrammes d'abaloparatide.

Excipients

Phénol, eau pour préparations injectables, acétate de sodium trihydraté et de l'acide acétique (tous deux pour l'ajustement du pH).

Numéro d'autorisation

69246 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Tymlos? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Tymlos est livré dans un emballage carton contenant un stylo multi-doses prérempli de 30 doses. L'emballage ne contient pas d'aiguille.

Titulaire de l'autorisation

Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève)

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).