TOBI®

TOBI ne doit être utilisé que sur ordonnance du médecin.

La tobramycine, le principe actif de TOBI, est un antibiotique de la famille des aminoglucosides.

TOBI est utilisé en cas de mucoviscidose dans le traitement des infections respiratoires chroniques provoquées par des bactéries du groupe Pseudomonas.

Pseudomonas aeruginosa est une bactérie très répandue, infectant presque tous les patients atteints de mucoviscidose à un moment de leur vie. Certaines personnes ne souffrent de cette infection que tardivement, tandis que d'autres l'ont à un très jeune âge.

Si cette infection par Pseudomonas n'est pas contrôlée, elle continue d'endommager les poumons provoquant d'autres problèmes connexes.

TOBI étant inhalé et non sous forme de comprimé, une plus grande quantité d'antibiotique, la tobramycine, pénètre directement dans les poumons.

Le principe actif de TOBI tue la bactérie Pseudomonas qui provoque les infections dans les poumons. Ces infections peuvent être combattues avec succès si un traitement approprié est instauré rapidement.

Pour obtenir les meilleurs résultats, le médicament doit être pris selon les instructions fournies dans cette notice d'emballage.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

TOBI ne s'avale pas mais il est inhalé au moyen d'un nébulisateur PARI LC PLUS et d'un compresseur approprié. Il est conditionné en ampoules unidoses prêtes à l'emploi.

Dans votre nébulisateur, TOBI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Si vous recevez différents médicaments contre la mucoviscidose, vous devez respecter l'ordre d'utilisation suivant:

• Bronchodilatateur (par ex. salbutamol)
• Kinésithérapie respiratoire
• Autres médicaments en inhalation comme la dornase alfa (Pulmozyme)
• TOBI en dernier lieu

Vérifiez cet ordre avec votre médecin également.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de TOBI?

La tobramycine contenue dans TOBI fait partie d'un groupe de médicaments susceptibles de provoquer une perte auditive, des étourdissements et des troubles rénaux; elle peut en outre être nocive pour le fœtus (voir également la section sur les effets indésirables).

C'est pourquoi il est important que vous avertissiez votre médecin si vous présentez un ou plusieurs des événements suivants:

Contraction des bronches

L'inhalation de médicaments peut provoquer une contraction des bronches et cela peut également se produire avec TOBI. Votre médecin surveillera la première administration de TOBI et contrôlera votre fonction pulmonaire avant et après l'inhalation. Si nécessaire, votre médecin vous prescrira un bronchodilatateur (par ex. du salbutamol) avant de commencer le traitement par TOBI.

Troubles auditifs

Avertissez votre médecin si, par le passé, vous avez déjà rencontré un des symptômes suivants ou s'ils se sont présentés pendant le traitement avec TOBI:

• bourdonnements d'oreille,
• autre problème auditif,
• vertiges.

Votre médecin pourra procéder à des tests auditifs avant de commencer le traitement par TOBI et/ou pendant ce traitement.

Troubles rénaux

Informez votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes rénaux dans le passé. Avant de commencer le traitement par TOBI, votre médecin vérifiera éventuellement si vos reins fonctionnent correctement. Il pourra même répéter cet examen régulièrement pendant le traitement.

Sang dans les expectorations

Avertissez votre médecin si vous crachez du sang lorsque vous toussez. Les médicaments à inhaler peuvent peut-être aggraver votre toux et votre médecin vous demandera éventuellement d'arrêter de prendre TOBI jusqu'à ce que le sang disparaisse.

Problèmes de faiblesse musculaire

Informez votre médecin si vous avez déjà souffert de problèmes de faiblesse musculaire ou de la maladie de Parkinson (paralysie agitante).

Cas de résistance du Pseudomonas

Des phénomènes de résistance peuvent apparaître lors du traitement avec un antibiotique. Si vous êtes concerné par ce problème, parlez-en à votre médecin.

Si vous vous posez des questions au sujet de ces problèmes, parlez-en à votre médecin.

Certains médicaments (p.ex. acide étacrynique, furosémide, urée et mannitol administré par voie intraveineuse) ne doivent pas être utilisés en même temps que TOBI. Informez votre médecin si vous prenez ou utilisez d'autres médicaments.

Veuillez informer également votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique (asthme, urticaire, éruptions cutanées),
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

TOBI peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Grossesse

Si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes enceinte, vous ne devez utiliser TOBI que sur strictes instructions de votre médecin. Parlez-en à votre médecin qui vous expliquera les risques éventuels liés à la prise de ce médicament.

Les effets indésirables possibles de TOBI en inhalation pris pendant la grossesse ne sont pas connus. L'injection de TOBI et de médicaments similaires a toutefois provoqué des concentrations sanguines élevées qui peuvent nuire au fœtus (cause de surdité, par ex.).

Allaitement

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser TOBI.

TOBI est inhalé et l'inhalation doit se faire au moyen d'un nébulisateur réutilisable PARI LC PLUS propre et sec et d'un compresseur approprié. Interrogez votre médecin ou votre kinésithérapeute pour tout conseil sur le compresseur à utiliser.

Votre médecin ou kinésithérapeute vous conseillera sur la manière correcte d'utiliser le médicament et le matériel nécessaire. Vous pourriez avoir besoin de différents nébulisateurs pour la prise d'autres médicaments en inhalation.

Posologie

Le traitement par TOBI est cyclique, c.-à-d. qu'après 28 jours de traitement, le traitement est arrêté pendant 28 jours.

La dose est la même pour toutes les personnes âgées de six ans et plus.

Cycle de traitement

Inhalez matin et soir pendant 28 jours le contenu d'une ampoule (soit 2 ampoules par jour) L'intervalle entre les prises doit être dans la mesure du possible de 12 heures et pas moins de 6 heures (veuillez respecter les instructions d'emploi correctes de TOBI).

Interruption du traitement

• Le traitement de 28 jours est suivi d'une interruption de traitement de 28 jours c.-à-d. que vous arrêtez d'utiliser TOBI pendant 28 jours. A la fin de l'interruption de 28 jours, vous pouvez recommencer un cycle de 28 jours de traitement.
• Il est important d'utiliser le produit deux fois par jour pendant les 28 jours de traitement et de respecter les cycles de 28 jours de traitement/28 jours sans traitement.

Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que l’efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Patients âgés

Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus, il est possible que votre médecin fasse des examens complémentaires avant de décider si vous pouvez utiliser TOBI.

Enfants et adolescents

TOBI peut être utilisé chez les enfants dès 6 ans et chez les adolescents. TOBI ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.

Instructions pour l'utilisation correcte de TOBI:

Préparation:

1. Avant de commencer votre traitement, vérifiez si vous avez bien tout le matériel nécessaire: Ampoule de TOBI Compresseur approprié Nébulisateur réutilisable PARI LC PLUS Tuyau de raccordement du nébulisateur et du compresseur Serviettes en papier ou en tissu propres Pinces pour le nez (si nécessaire)
2. Vérifiez que le nébulisateur et le compresseur fonctionnent correctement et conformément aux instructions du fabricant avant de prendre TOBI.
3. Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
4. Retirez une poche métallisée de l'emballage. Elle contient un plateau de 14 ampoules. Déchirez la poche pour l'ouvrir. Prenez une ampoule du plateau. Replacez le plateau dans la poche et conservez-la au réfrigérateur.
5. Etalez les pièces de votre nébulisateur PARI LC PLUS sur du papier ou une serviette de toilette propre et sèche. Vous devez avoir: la partie supérieure (a) et la partie inférieure (b) du nébulisateur le bouchon de la valve d'inspiration (c) l'embouchure avec la valve (d) le tuyau (e)
6. Séparez la partie supérieure (a) et la partie inférieure (b) du nébulisateur en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et en tirant. Placez la partie supérieure sur la serviette et la partie inférieure du nébulisateur debout sur la serviette également.
7. Branchez l'extrémité du tuyau sur la sortie d'air du compresseur. Vérifiez que le tuyau est bien ajusté. Branchez le compresseur sur la sortie électrique.
8. Ouvrez l'ampoule en la tenant par le bas d'une main et en tournant la partie supérieure de l'autre. Faites bien attention de ne pas presser l'ampoule avant d'être prêt à en vider le contenu dans la partie inférieure du nébulisateur.
9. Pressez le contenu entier de l'ampoule dans la partie inférieure du nébulisateur (b).
10. Replacez la partie supérieure du nébulisateur (a). Tournez dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée sur la partie inférieure (b).
11. Fixez l'embouchure (d) sur la sortie du nébulisateur. Ensuite, poussez fermement le bouchon de la valve d'inspiration (c) en place sur la partie supérieure. Remarque : le bouchon de la valve d'inspiration doit être parfaitement ajusté (vérifiez les instructions fournies dans la notice d'emploi du nébulisateur PARI LC PLUS).
12. Branchez l'extrémité libre du tuyau sur l'arrivée d'air de la partie inférieure du nébulisateur en tenant celui-ci toujours bien droit. Appuyez le tuyau fermement sur l'arrivée d'air.

Inhalation

1. Mettez en marche le compresseur.
2. Vérifiez que la vaporisation sortant de l'embouchure est régulière. Si rien ne sort, vérifiez que le tube est bien branché et que le compresseur fonctionne correctement.
3. Assis ou debout, tenez-vous droit de manière à pouvoir respirer normalement.
4. Placez l'embouchure entre les dents et sur la partie supérieure de la langue. Respirez normalement, mais seulement par la bouche (une pince sur le nez peut être utile). Essayez de ne pas bloquer l'écoulement d'air avec la langue.
5. Continuez à inhaler jusqu'à ce que tout le TOBI ait été utilisé et que la vaporisation cesse. Le traitement complet prend environ 15 minutes. Vous entendrez éventuellement des gargouillements lorsque le bol du nébulisateur sera vide.
6. Vous devez vous rincer la bouche après l'inhalation.
7. N'oubliez pas de nettoyer et de désinfecter le nébulisateur après le traitement.

Que faire si je suis interrompu?

Si vous êtes interrompu, si avez besoin de tousser ou de vous reposer pendant le traitement, arrêtez le compresseur pour conserver le médicament. Mettez à nouveau le compresseur en marche lorsque vous êtes prêt à recommencer.

Que faire si je prends trop de médicament?

Si vous inhalez trop de TOBI, vous risquez un fort enrouement. Informez-en votre médecin aussi rapidement que possible. Si vous avalez TOBI par inadvertance, ne vous inquiétez pas mais informez-en également votre médecin aussi rapidement que possible.

Que faire si j'ai oublié de prendre une prise?

Ne prenez jamais plus d'une fois le médicament en l'espace de 6 heures.

• Prenez le médicament immédiatement si la prochaine prise est prévue au moins 6 heures plus tard.
• Ne rattrapez pas la prise si la prochaine est prévue moins de 6 heures plus tard.

Montage du nébulisateur

• Bouchon de la valve d'inspiration (c)
• Partie supérieure du nébulisateur (a)
• Embouchure (d)
• Partie inférieure du nébulisateur (b)
• Tuyau (e)

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître en cas d'utilisation de TOBI.

Les effets indésirables les plus fréquents sont un écoulement nasal ou un nez bouché avec éternuement, une altération de la voix (voix rauque), un changement de coloration des expectorations, une contraction des bronches ou un essoufflement ainsi que des bourdonnements d'oreille (acouphènes).

Une perte auditive a été observée, en particulier lorsque TOBI est utilisé pendant ou après un traitement par des antibiotiques du groupe des aminoglucosides. On a également rapporté une péjoration des tests de fonction pulmonaire, voire même de la maladie pulmonaire qui est traitée. Nausées, douleurs musculaires, altération de la voix avec pharyngite, laryngite et troubles de la déglutition ont aussi été observées.

Occasionnellement (0-1%), les patients ont rapporté une augmentation de la toux et une irritation du pharynx après l'inhalation du médicament.

Rarement (0,1-0%), les effets indésirables suivants ont été rapportés: augmentation des expectorations, douleurs, ulcération de la bouche, réactions allergiques telles qu'urticaire et démangeaisons, éruption cutanée, faiblesse, fièvre, maux de tête, nausées, vomissements, extinction de voix, perte d'appétit, sensation de vertige, infection des voies respiratoires supérieures, saignements de nez, modifications du goût, pharyngite, douleurs musculaires, polypes nasaux et infection des oreilles.

L'utilisation parentérale d'un aminoglucoside peut provoquer des réactions allergiques, des troubles auditifs et des lésions rénales. (Voir également la section «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TOBI?»)

Très rarement (cas isolés), les patients peuvent présenter des douleurs abdominales, des douleurs dans les oreilles, des diarrhées, des douleurs dorsales, des infections dues à des champignons, par ex. Aspergillus ou Candida, un gonflement des ganglions lymphatiques, une somnolence, une augmentation de l'activité respiratoire (hyperventilation), une affection des oreilles ou une sinusite.

Fréquence inconnue: augmentation de la quantité de substance expectorée (crachat), douleurs à la poitrine, perte d'appétit.

Les personnes atteintes de mucoviscidose ont de nombreux symptômes dus à cette maladie. Ces symptômes ne disparaissent pas toujours au cours du traitement par TOBI, cependant, ils ne doivent pas être plus fréquents ni plus graves qu'auparavant.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

• Comme tout médicament, TOBI doit être conservé dans un endroit sûr et gardé hors de portée des enfants.
• Conservez les ampoules au réfrigérateur (entre 2 – 8 °C).
• Si vous ne disposez pas de réfrigérateur (par exemple lorsque vous transportez votre médicament), vous pouvez conserver les poches (ouvertes ou non) à température ambiante (jamais supérieure à 25 °C) pendant 28 jours.
• Conservez les ampoules dans l'emballage d'origine. TOBI est normalement légèrement jaune. Bien que cette couleur puisse foncer avec le temps, l'efficacité reste la même.
• Vous ne devez pas utiliser la solution si elle paraît trouble, si elle contient des particules ou si vous l'avez conservée à la température ambiante pendant plus de 28 jours.
• Vérifiez la date de péremption imprimée sur la boîte ou la poche, ou encore sur l'ampoule. Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP». Ne conservez jamais une ampoule ouverte. Une fois ouverte, utilisez-la immédiatement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professions médicales.

Le nettoyage de votre nébulisateur:

• N'utilisez jamais le nébulisateur lorsque l'embout est bouché. Vous vous en rendrez compte s'il n'y a pas de vaporisation. Si cela se produit, remplacez le nébulisateur.
• Il est très important de toujours nettoyer soigneusement toutes les pièces du nébulisateur selon les instructions fournies par votre kinésithérapeute ou votre médecin après chaque traitement. Sinon, vous risquez une infection du fait d'une contamination par le nébulisateur.

1. Retirez le tuyau du nébulisateur et démontez ce dernier.
2. Nettoyez toutes les pièces (sauf le tuyau) à l'eau chaude et au savon liquide.
3. Rincez-les abondamment à l'eau chaude et secouez-les pour vider l'eau. Nettoyez tout reste de solution TOBI du nébulisateur immédiatement après usage. Si TOBI sèche à l'intérieur du nébulisateur, il est très difficile de le retirer.
4. Séchez les pièces du nébulisateur à l'air ou essuyez-les à l'aide d'un chiffon propre ne peluchant pas. Lorsque toutes les pièces sont sèches, remontez le nébulisateur et rangez-le.
5. Si vous préférez, vous pouvez nettoyer toutes les pièces du nébulisateur (sauf le tuyau) dans le lave-vaisselle. Placez-les dans le panier supérieur du lave-vaisselle. Enlevez et séchez les pièces lorsque le cycle est terminé.

La désinfection de votre nébulisateur:

• Ne partagez jamais votre nébulisateur avec quelqu'un d'autre.
• Il est également très important de désinfecter (se débarrasser des germes) le nébulisateur régulièrement tous les deux jours de traitement à l'aide de la méthode suivante.

Pour désinfecter les pièces du nébulisateur (sauf le tuyau), on peut les faire bouillir dans l'eau pendant 10 minutes. Séchez les pièces à l'aide d'un chiffon sec ne peluchant pas lorsque vous avez fini.

L'entretien de votre compresseur:

Observez les instructions du fabricant concernant l'entretien et l'utilisation du compresseur.

Que contient TOBI ?

1 ampoule de 5 ml de TOBI contient 300 mg de tobramycine, le principe actif, de l'eau ainsi que des excipients.

Où obtenez-vous TOBI ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Emballages à 56 ampoules (sachets contenant chacun 14 ampoules).