Sporanox® Solution buvable

Sporanox Solution buvable est un médicament contre certains champignons colonisant la bouche, la gorge et l'œsophage chez les patients immunodéprimés. Votre médecin peut également vous prescrire Sporanox Solution buvable dans un but prophylactique (pour prévenir une infection fongique) au cas où votre système immunitaire est affaibli en raison d'une grave maladie hématologique ou si vous devez subir une transplantation de la moelle osseuse. Sporanox Solution buvable détruit ces champignons – ou facilite leur élimination par les mécanismes de défense propres à l'organisme – en interférant dans le métabolisme des membranes de leurs cellules.

Sporanox Solution buvable ne doit être pris que sur ordonnance médicale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter la maladie dont vous souffrez actuellement.

Le principe actif contenu dans Sporanox Solution buvable n'agit pas contre tous les agents infectieux. Un antimycosique mal choisi ou employé à des doses inadéquates peut entraîner des complications. C'est pourquoi il ne faut jamais utiliser Sporanox Solution buvable pour d'autres maladies ou le donner à d'autres personnes. De même, il ne faut pas l'utiliser pour le traitement d'infections ultérieures sans avoir de nouveau consulté un médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sporanox Solution buvable?

Si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie, ou que vous avez réagi à d'autres traitements médicamenteux par des effets indésirables au niveau de cet organe, signalez-le à votre médecin, car le risque de problèmes hépatiques graves est augmenté dans ces cas-là.

Cessez de prendre Sporanox Solution buvable et consultez aussitôt votre médecin si vous constatez l'apparition, en cours de traitement, de troubles tels que manque d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, coloration jaune de la peau ou des yeux, selles claires ou urine foncée. Il est important que vous informiez immédiatement votre médecin de ces symptômes, car il est possible que des problèmes hépatiques à évolution grave puissent apparaître. Si vous prenez Sporanox Solution buvable, votre médecin peut vous prescrire des analyses de sang régulières. La raison de ces contrôles est de pouvoir constater suffisamment tôt d'éventuels troubles hépatiques, car ces troubles se manifestent très rarement.

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des fourmillements inhabituels, une faiblesse ou un engourdissement dans vos mains ou vos pieds.

Dites à votre médecin si vous avez, ou avez eu auparavant, des problèmes cardiaques ou si vous souffrez d'une maladie pulmonaire. Consultez aussitôt votre médecin ou contactez-le immédiatement en cas d'apparition de problèmes respiratoires (essoufflement), de prise de poids inattendue, de gonflement des jambes, de fatigue inhabituelle ou si vous commencez tout à coup à vous réveiller la nuit exceptionnellement souvent.

Informez immédiatement votre médecin ou consultez un médecin sans attendre en cas de réactions allergiques graves lors de la prise de Sporanox Solution buvable (caractérisées par une éruption cutanée grave, des démangeaisons, de l'urticaire, des difficultés respiratoires et/ou un gonflement du visage).

Arrêtez immédiatement le traitement par Sporanox Solution buvable et informez immédiatement votre médecin si vous présentez une hypersensibilité à la lumière du soleil.

Arrêtez immédiatement le traitement par Sporanox Solution buvable et informez immédiatement votre médecin si vous présentez une affection cutanée grave telle que p.ex. une éruption cutanée étendue avec décollement de la peau, ainsi que des vésicules dans la bouche, au niveau des yeux et de la zone génitale ou une éruption cutanée avec de petites pustules ou des cloques.

Sporanox peut nuire à l'action de nombreux autres médicaments ou son action peut être elle-même influencée défavorablement par d'autres médicaments. Informez votre médecin ou votre pharmacien des médicaments que vous prenez actuellement. Veillez pendant votre traitement par Sporanox Solution buvable à ne prendre aucun autre médicament sans en avoir préalablement informé votre médecin (voir aussi «Quand Sporanox Solution buvable ne doit-il pas être utilisé?»).

La prise simultanée des médicaments suivants doit être discutée avec votre médecin afin qu'il puisse prendre les mesures nécessaires:

• des médicaments contre l'épilepsie (p.ex. la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital);
• des médicaments contre la tuberculose (p.ex. la rifampicine, la rifabutine, l'isoniazide);
• des médicaments contre le SIDA (p.ex. l'éfavirenz, la névirapine);
• des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (= produits à base de plantes, utilisés en cas d'humeur morose et de symptômes dépressifs);
• des médicaments contre la mucoviscidose (le lumacaftor et l'ivacaftor);
• des médicaments contre les maladies cardiaques ou contre l'hypertension artérielle, tels que la digoxine et certains antagonistes du calcium, parmi lesquels le vérapamil ou l'aliskirène, le diltiazem;
• le riociguat, le tadalafil contre l'hypertension pulmonaire (élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons);
• des médicaments oraux pour «fluidifier le sang» (pour ralentir la coagulation du sang), tels que l'apixaban, le rivaroxaban, la phénprocoumone, l'acénocoumarol ou le dabigatran;
• des médicaments à prendre par voie orale, par inhalation ou par injection lors de maladies inflammatoires, d'asthme et d'allergies, tels que le salmétérol ou la méthylprednisolone, le budésonide, la fluticasone et la dexaméthasone;
• des médicaments prescrits pour supprimer la réponse immunitaire p.ex. après des greffes d'organes, tels que l'évérolimus, le sirolimus ou la cyclosporine, le tacrolimus;
• des antibiotiques, tels que la ciprofloxacine, la clarithromycine, l'érythromycine;
• certains médicaments pour le traitement du SIDA tels que le cobicistat, l'elvitégravir et les inhibiteurs de protéases: p.ex. le ritonavir, le darunavir;
• le siméprévir pour traiter une infection par le virus de l'hépatite C;
• de nombreux médicaments contre le cancer, tels que le cobimétinib, le dasatinib, le docétaxel, l'ibrutinib, le nilotinib, l'olaparib, la trabectédine, le trastuzumab, la vincristine, la vinblastine, le géfitinib, l'idélalisib, l'imatinib, le ponatinib, le vandétanib;
• des médicaments contre les troubles du sommeil (tranquillisants) comme le midazolam i.v., le zopiclone;
• des médicaments contre des maladies psychiques comme la dépression, les états anxieux, ou la schizophrénie, p.ex. la venlafaxine, l'alprazolam, l'aripiprazole, l'halopéridol, la rispéridone;
• des médicaments puissants contre les douleurs, tels que le fentanyl ou l'alfentanil, l'oxycodone;
• des médicaments contre le diabète (taux de glycémie élevé), tels que le répaglinide;
• certains médicaments contre les nausées et les vomissements pendant le traitement du cancer, tels que l'aprépitant;
• des médicaments pour le traitement de la vessie hyperactive, tels que la fésotérodine, l'oxybutynine, la solifénacine;
• des médicaments pour le traitement des troubles de l'érection, tels que le vardénafil ou le sildénafil;
• le lopéramide pour traiter la diarrhée;
• la quinine pour traiter la malaria (paludisme);
• l'atorvastatine, un médicament réduisant le cholestérol;
• la galantamine pour traiter la maladie d'Alzheimer.

Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une neutropénie (manque de granulocytes) ou du SIDA ou si vous possédez un organe transplanté. La posologie de Sporanox Solution buvable doit être éventuellement ajustée.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez une perte auditive et arrêtez le traitement par Sporanox Solution buvable. Dans quelques cas très rares, une perte auditive passagère ou durable a été rapportée chez des patients traités par Sporanox Solution buvable. Contactez votre médecin si des troubles visuels (vision floue ou vision double) ou des bourdonnements d'oreilles apparaissent ou encore si vous perdez le contrôle de votre vessie (incontinence urinaire) ou urinez plus que d'habitude.

Enfants et adolescents

Sporanox Solution buvable n'ayant pas été étudié chez l'enfant et chez l'adolescent, le médecin ne le prescrira à cette population de patients qu'après avoir bien pesé les avantages et les inconvénients d'un tel traitement. Si votre enfant est âgé de moins de 5 ans, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, notamment si votre enfant prend simultanément d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.

Patients âgés

Il n'existe pas suffisamment de données cliniques concernant l'utilisation de Sporanox Solution buvable par les patients âgés. Pour ces patients, il est recommandé de ne prescrire Sporanox Solution buvable que si le bénéfice attendu du traitement dépasse les risques potentiels. C'est à votre médecin que revient la décision.

Patients présentant des troubles de la fonction rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien car, dans ce cas, le médicament doit être administré avec prudence et la dose doit éventuellement être ajustée. Dans ce cas, votre médecin effectuera éventuellement des examens supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une insuffisance hépatique ou si vous avez présentez dans le passé des effets secondaires au niveau du foie lors d'un traitement par un autre médicament. Dans ce cas, vous ne devez prendre Sporanox Solution buvable que sur recommandation expresse de votre médecin. Votre médecin effectuera éventuellement des examens supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Sporanox Solution buvable contient

• 4 g d'hydroxypropylbetadex par gobelet doseur (= 10 ml).
• moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 10 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• 1981 mg de sorbitol (E420) par 10 ml.
• 1,04 g de propylène glycol (E1520) par 10 ml.
• 0,05 mg d'éthanol (alcool) par 10 ml.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Sporanox Solution buvable peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Sporanox Solution buvable est contre-indiqué pendant la grossesse (voir «Quand Sporanox Solution buvable ne doit-il pas être utilisé?»).

Vous ne devez pas prendre Sporanox Solution buvable pendant la période d'allaitement sans en parler avec votre médecin, car de faibles quantités de médicament et de l'un des excipients diffusent dans le lait maternel.

Il faut toujours prendre Sporanox Solution buvable entre les repas, parce qu'il est mieux absorbé par le corps en l'absence de nourriture. Ne pas boire ni manger dans l'heure qui suit la prise de Sporanox Solution buvable.

Adultes

Votre médecin décidera de la posologie et de la durée du traitement qui vous conviennent.

Sauf avis contraire de votre médecin, prenez Sporanox Solution buvable comme suit:

Infections par levures de la région de la bouche ou de la gorge: 200 mg par jour ce qui correspond à 2 gobelets doseurs pris en 1 ou 2 fois pendant 1 semaine.

Infections par levures de la région de l'œsophage: 100 mg par jour ce qui correspond à 1 gobelet doseur pendant au moins 3 semaines.

Au besoin, votre médecin doublera la dose ou prolongera le traitement. Se gargariser d'abord la bouche d'avant en arrière avec la solution pendant 20 secondes avant de l'avaler. Ne pas se rincer la bouche ensuite.

Prévention des infections fongiques: 0,5 ml de Sporanox Solution buvable par kg de poids corporel par jour, réparti en 2 prises (matin et soir). Votre médecin vous indiquera quelle quantité correspond à votre poids.

Une fois débuté, le traitement antimycosique doit se poursuivre aussi longtemps que le médecin l'a prescrit. Ne modifiez jamais la dose journalière ou la durée du traitement sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Manipulation de Sporanox Solution buvable

• Le flacon de Sporanox Solution buvable est pourvu d'une fermeture de sécurité pour enfants et s'ouvre de la façon suivante: appuyer sur le bouchon en plastique et tourner en même temps dans le sens contraire aux aiguilles d'une montre.
• Utilisez le gobelet doseur dans le sens où il est posé sur le flacon. Veillez à ce que le côté avec les graduations (le côté avec le plus petit contenant) soit orienté vers le haut; c'est ce côté que vous devez remplir. Si la flèche située sur le côté pointe vers le haut, le gobelet doseur est dans le bon sens.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La prise de Sporanox Solution buvable peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Vertiges, maux de tête, troubles du goût (dysgueusie), toux, essoufflement, douleurs abdominales, nausées, vomissement, diarrhée, troubles digestifs, élévation des enzymes hépatiques, éruption cutanée et fièvre.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

Modifications de la formule sanguine, réactions d'hypersensibilité, baisse de la concentration de potassium dans le sang (hypokaliémie), neuropathie périphérique (engourdissement, fourmillements et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou dans les jambes), modification de la sensibilité (paresthésie, hypoesthésie), troubles visuels (y compris vision floue et vision double), bourdonnements d'oreilles, arrêt cardiaque, constipation, défaillance hépatique, taux élevé de bilirubine dans le sang (symptômes: épuisement, démangeaisons, jaunisse), démangeaisons, urticaire, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, troubles menstruels et œdèmes.

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)

Dans de rares cas, des inflammations du pancréas ont été rapportées.

Cas isolés

Dans certains cas, les effets secondaires suivants ont été signalés:
maladie sérique, gonflement sous-cutané douloureux au niveau de la peau et des muqueuses qui persiste pendant plusieurs jours, gonflement des ganglions lymphatiques, augmentation des concentrations de lipides dans le sang, tremblements, perte auditive transitoire ou permanente, œdème pulmonaire, toxicité grave du foie (y compris une défaillance hépatique aiguë avec issue fatale), chute de cheveux, hypersensibilité à la lumière du soleil, réactions cutanées graves, trouble fonctionnel de l'érection et augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang.

De plus, les effets secondaires suivants ont été rapportés en rapport avec l'utilisation d'autres formes d'administration de Sporanox:
infections des voies respiratoires supérieures, réactions allergiques, hyperglycémie, baisse ou hausse de la concentration de potassium dans le sang, baisse de la concentration de magnésium dans le sang, confusion, somnolence, palpitations, pression artérielle élevée ou faible, insuffisance cardiaque gauche (insuffisance ventriculaire gauche), troubles de la phonation (dysphonie), ballonnements, hépatite, jaunisse, transpiration accrue, insuffisance rénale, perte de contrôle de la vidange vésicale (incontinence urinaire), douleurs (p.ex. dans la région de la poitrine), épuisement, frissons.

De manière générale, les effets secondaires observés étaient comparables dans la population pédiatrique et chez les patients adultes, la fréquence de survenue était toutefois plus élevée chez les patients pédiatriques.

Les réactions d'hypersensibilité à Sporanox Solution buvable sont occasionnelles. Elles peuvent se manifester sous forme d'éruptions cutanées (rougeurs, démangeaisons, urticaire), d'un essoufflement ou de difficultés respiratoires et/ou d'un gonflement du visage.

Veuillez consulter immédiatement votre médecin si des réactions allergiques graves, une hypersensibilité à la lumière solaire, des fourmillements dans les membres ou une réaction cutanée grave se manifestent. Cette dernière se manifeste en particulier par la formation de vésicules sur la peau ou les muqueuses (p.ex. dans la bouche, au niveau des yeux ou de la zone génitale), de petites pustules ou de cloques avec décollement ultérieur de la peau. Dans ces cas, interrompez le traitement et consultez votre médecin.

Consultez aussitôt votre médecin ou contactez-le immédiatement en cas d'apparition de problèmes respiratoires (essoufflement), de prise de poids inattendue, de gonflement des jambes ou du ventre, de fatigue inhabituelle ou si vous commencez tout à coup à vous réveiller la nuit exceptionnellement souvent, car ce sont peut-être les signes avant-coureurs d'une faiblesse cardiaque.

L'un ou plusieurs des symptômes suivants peuvent se manifester lors d'un trouble fonctionnel hépatique survenant très rarement: manque d'appétit, nausées, vomissements, fatigue extrême inexplicable, douleurs abdominales, jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux), urine foncée et selles claires. Auquel cas vous devez interrompre le traitement et en informer votre médecin, car il est possible que le trouble fonctionnel hépatique puisse évoluer de façon très grave.

Contactez votre médecin si des troubles visuels (vision floue ou vision double) ou des bourdonnements d'oreilles apparaissent ou encore si vous perdez le contrôle de votre vessie (incontinence urinaire) ou urinez plus que d'habitude. Si vous présentez une perte auditive, arrêtez de prendre Sporanox et contactez votre médecin.

Si n'importe quel autre symptôme anormal apparaît et si vous pensez qu'il est en relation avec la prise de Sporanox Solution buvable, consultez sans tarder votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Une fois le flacon ouvert, Sporanox Solution buvable doit être utilisé dans les 14 jours qui suivent.

Remarques concernant le stockage

Conserver hors de portée des enfants.

Sporanox Solution buvable doit être conservé dans l'emballage d'origine et à moins de 25 °C.

Remarques complémentaires

Une fois le traitement terminé, rapportez le flacon contenant le reste du médicament là où il vous a été délivré (pharmacien, médecin), pour qu'il soit éliminé de manière appropriée.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Sporanox Solution buvable?

Principes actifs

1 ml de Sporanox Solution buvable contient 10 mg d'itraconazole.

Excipients

Hydroxypropyl-β-cyclodextrine, solution de sorbitol (E420), propylène glycol, arôme de cerise 1 (contient 1,2-propylène glycol E1520 et éthanol), arôme de cerise 2 (contient 1,2-propylène glycol E1520), arôme de caramel, saccharine sodique, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.

Où obtenez-vous Sporanox Solution buvable? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Flacons de 150 ml.