Somavert®

Quand Somavert ne doit-il pas être utilisé?

En cas d'hypersensibilité au pegvisomant ou à l'un des excipients contenus dans Somavert (voir rubrique «Que contient Somavert?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Somavert?

Somavert réduit l'effet de l'hormone de croissance de votre propre organisme et peut donc conduire à un état de carence en hormone de croissance. Votre médecin surveillera les taux sanguins d'IGF‑1 et adaptera la posologie de Somavert si nécessaire.

Votre médecin vérifiera votre fonction hépatique avant et pendant le traitement par Somavert. En cas de signes d'affection hépatique, il se peut que le traitement par Somavert ne puisse pas être instauré ou que le traitement en cours doive être interrompu.

Si vous êtes diabétique, votre médecin devra peut-être adapter la quantité d'insuline ou la posologie des autres médicaments que vous prenez.

Votre médecin doit surveiller l'adénome producteur d'hormone de croissance pour détecter sa croissance à temps. Si vous constatez des troubles visuels ou des maux de tête, veuillez consulter immédiatement votre médecin.

Le traitement par Somavert peut potentiellement augmenter la fertilité des femmes. Il convient d'utiliser une méthode de contraception fiable, car une grossesse durant le traitement n'est pas recommandée (voir aussi «Somavert peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).

Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines

Somavert peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue, somnolence ou vertiges (voir rubrique «Quels effets secondaires Somavert peut-il provoquer?»). La prudence est donc de rigueur lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Remarques concernant les excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Somavert peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Les effets de Somavert chez la femme enceinte ne sont pas connus. Par conséquent, l'utilisation de Somavert pendant la grossesse n'est pas recommandée. Vous devez éviter de débuter une grossesse pendant votre traitement par Somavert. Veuillez demander conseil à votre médecin si vous deviez être enceinte.

On ignore si Somavert est excrété dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Somavert.

Veuillez toujours injecter Somavert exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.

La dose initiale de Somavert est injectée par voie sous-cutanée (juste sous la peau) par votre médecin. Par la suite, la dose usuelle quotidienne est de 10 mg de Somavert et doit être injectée par voie sous-cutanée (juste sous la peau).

Toutes les 4 à 6 semaines, votre médecin pourra adapter de manière appropriée les doses par paliers de 5 mg/jour de pegvisomant selon vos concentrations sériques d'IGF‑1, afin d'obtenir une réponse thérapeutique optimale.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

L'utilisation et la sécurité de Somavert n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.

Mode et voie d'administration

Somavert est injecté sous la peau. L'injection peut être effectuée par vous-même ou par une autre personne. Veuillez suivre les instructions détaillées pour l'injection, fournies dans le «Mode d'emploi» à la fin de cette notice d'emballage. Vous devez continuer les injections aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.

Somavert doit être dissous avant utilisation. La solution injectable ne doit pas être mélangée à un autre médicament dans la même seringue ou dans le même flacon.

Une prolifération du tissu graisseux de la peau peut survenir au site d'injection. Afin d'en prévenir la survenue, choisissez un point d'injection légèrement différent lors de chaque injection, comme indiqué à l'étape 3 du «Mode d'emploi» figurant à la fin de cette notice d'emballage. La peau, ainsi que le tissu situé juste en dessous d'elle, auront ainsi le temps de récupérer après chaque injection, avant la prochaine piqûre au même endroit.

Si vous avez injecté plus de Somavert que vous n'auriez dû

Si vous avez injecté accidentellement plus de Somavert que prescrit par votre médecin, vous devez prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien aussitôt que possible.

Si vous avez oublié une administration de Somavert

Si vous avez oublié une injection, vous devez vous administrer la dose suivante dès que vous vous rendez compte de votre oubli, puis continuer les injections de Somavert comme votre médecin vous l'a prescrit. N'injectez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Grippe, diarrhée, mal de dos.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Sinusite, élévation du taux de cholestérol, prise de poids, élévation du taux de sucre dans le sang, sensation de faim, rêves anormaux, troubles du sommeil, maux de tête, vertige, troubles de la sensibilité/fourmillement, tremblements, somnolence, élévation de la pression artérielle, ballonnements, nausées, vomissements, constipation, troubles de la digestion, élévation des valeurs hépatiques, sécrétion de sueur, démangeaisons, éruption cutanée, douleurs musculaires et articulaires, gonflement des extrémités, douleur thoracique, douleur ou gonflement au point d'injection, fatigue, prolifération du tissu graisseux situé sous la peau au point d'injection, douleurs.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)

Infections, tendance aux hémorragies, élévation du taux de lipides dans le sang, baisse du taux de sucre dans le sang, irritabilité, apathie, confusion mentale, augmentation de la libido, attaques de panique, perte de la mémoire à court terme, baisse de la sensibilité au toucher, troubles du goût, migraine, envie obsessionnelle de dormir, faiblesse de la vue, douleurs oculaires, maladie de Menière (maladie de l'oreille interne, associée à une sensation de pression, des vertiges rotatoires et une perte auditive croissante), essoufflement, bouche sèche, hémorroïdes, hypersalivation, troubles dentaires, érythème, urticaire, gonflement du visage, peau sèche, épanchement sanguin, tendance aux hématomes, sueurs nocturnes, inflammation articulaire, présence de sang dans l'urine, mictions fréquentes, insuffisance rénale, manque de force, sensation de faiblesse, fièvre, hématomes ou hémorragies au point d'injection, troubles de la cicatrisation.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions d'hypersensibilité au médicament, y compris des réactions anaphylactiques (avec détresse respiratoire, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire), gonflement rapide de la peau/de la muqueuse, spasme du larynx.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Veuillez rapporter les médicaments non utilisés à votre pharmacien.

Après reconstitution de Somavert, la solution doit être utilisée immédiatement. Jetez avec précaution toute solution de Somavert non injectée.

Jeter le reste de solvant non utilisé (destiné à un usage unique).

Remarques concernant le stockage

Tenir hors de la portée des enfants.

Flacons de poudre: Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Les boîtes contenant le(s) flacon(s) de poudre pour solution injectable Somavert peuvent être conservées une fois jusqu'à 30 jours à température ambiante ne dépassant pas 25 °C. La date limite d'utilisation doit être notée sur la boîte (jusqu'à 30 jours à compter de la date de retrait du réfrigérateur). Les flacons doivent être protégés de la lumière et ne doivent pas être remis au réfrigérateur. Les flacons doivent être éliminés si elles n'ont pas été utilisés dans un délai de 30 jours à compter du stockage à température ambiante ou avant la date de péremption indiquée sur la boîte, selon celui des deux qui se produit en premier.

Seringues préremplies de solvant: Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C ou conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Somavert?

Somavert se compose d'un flacon de poudre et d'une seringue préremplie contenant le solvant. La poudre est de couleur blanche à légèrement crème.

Principes actifs

Poudre à 10 mg: 1 flacon contient 10 mg de pegvisomant.

Poudre à 15 mg: 1 flacon contient 15 mg de pegvisomant.

Poudre à 20 mg: 1 flacon contient 20 mg de pegvisomant.

Excipients

Poudre à 10 mg, 15 mg et 20 mg: glycine, mannitol, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté.

Solvant: eau pour préparations injectables.

Numéro d'autorisation

57144 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Somavert? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Somavert 10 mg: 30 flacons de poudre + 30 seringues préremplies de solvant.

Somavert 15 mg: 30 flacons de poudre + 30 seringues préremplies de solvant.

Somavert 20 mg: 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de solvant.

Somavert 20 mg: 30 flacons de poudre + 30 seringues préremplies de solvant.

Titulaire de l'autorisation

Pfizer AG, Zürich.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

PIL V015