Salofalk® 250/500 comprimés filmés

Selon prescription du médecin.

Salofalk 250/500 comprimés pelliculés est un médicament utilisé dans le traitement de la muqueuse enflammée du côlon. Il exerce un effet anti-inflammatoire lors des poussées subites des affections inflammatoires chroniques de l'intestin et prévient la survenue de récidives pendant l'intervalle sans symptômes.

Salofalk 250/500 comprimés pelliculés est utilisé à tous les stades de la colite ulcéreuse (maladie chronique inflammatoire de l'intestin), en cas de proctosigmoïdite (inflammation du côlon terminal) et en cas de proctite (inflammation du rectum).

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Salofalk 250/500 comprimés filmés?

Si vous souffrez d'un trouble de la fonction pulmonaire, notamment d'asthme, vous devez en faire part à votre médecin avant le début du traitement par Salofalk 250/500 comprimés pelliculés. Si vous avez déjà présenté par le passé des réactions d'hypersensibilité à des préparations à base de sulfasalazine (préparations apparentées à Salofalk), le traitement par Salofalk 250/500 comprimés pelliculés sera instauré uniquement sous contrôle médical strict. Si des symptômes aigus d'intolérance tels que crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, forts maux de tête et éruptions cutanées se manifestent, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

L'utilisation de la mésalazine peut conduire à la formation de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs au flanc et la présence de sang dans les urines. Veillez à boire suffisamment de liquide pendant le traitement par la mésalazine.

Informez votre médecin, si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation grave, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine.

Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique «Quels effets secondaires Salofalk 250/500 comprimés filmés peut-il provoquer».

Si vous souffrez de troubles de la fonction hépatique ou rénale, vous devez en parler à votre médecin avant la première utilisation de ce médicament.

Salofalk 250 comprimés pelliculés

La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient 572.4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 28,6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 8 comprimés pelliculés ou plus de Salofalk 250 quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Salofalk 500 comprimés pelliculés

Ce médicament contient 49 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 2,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Prévenez votre médecin si vous prenez/utilisez l'un des médicaments suivants, dont les effets peuvent être modifiés par l'utilisation de Salofalk (interaction médicamenteuse):

• azathioprine, 6-mercaptopurine ou tioguanine (médicaments utilisés pour traiter des maladies du système immunitaire);
• certains médicaments inhibant la coagulation sanguine (utilisés contre les thromboses ou pour fluidifier le sang, comme la warfarine).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

Salofalk 250/500 comprimés filmés peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous envisagez une grossesse, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, informez-en votre médecin qui décidera si vous pouvez utiliser Salofalk 250/500 comprimés pelliculés.

Si vous allaitez, vous ne devez prendre Salofalk 250/500 comprimés pelliculés que sur prescription de votre médecin, étant donné que le principe actif et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel.

Adultes:

Pour le traitement de la colite ulcéreuse, de la proctosigmoïdite et de la proctite.

Poussée aiguë

Sauf avis contraire du médecin, le traitement lors de symptômes sévères consiste à prendre 2 comprimés pelliculés Salofalk 250 ou 1 comprimé pelliculé Salofalk 500 matin, midi et soir, avant le repas avec beaucoup de liquide. Si nécessaire, le médecin peut prescrire des doses plus élevées.

Prévention des récidives

Une fois les symptômes aigus de la maladie passés (en général après 1 à 3 mois environ), de même que dans le traitement d'entretien pour prévenir les récidives, prendre 3 fois par jour 1 comprimé pelliculé Salofalk 250 ou 2 fois par jour 1 comprimé pelliculé Salofalk 500.

Le traitement par Salofalk 250/500 comprimés pelliculés doit être régulier et constant, également lors de la prévention des récidives, car le succès thérapeutique souhaité en dépend.

Utilisation chez l'enfant

Salofalk 250/500 comprimés pelliculés ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 ans.

L'efficacité chez l'enfant (de 6 à 18 ans) n'est établie que de manière limitée.

Enfants à partir de 6 ans: selon prescription du médecin. En fonction de la sévérité de la maladie, il convient d'administrer une dose quotidienne totale de 30 à 50 mg de mésalazine par kg de poids corporel en 3 doses partielles réparties sur la journée. La moitié de la dose des adultes est généralement recommandée chez les enfants pesant jusqu'à 40 kg et la dose normale des adultes lorsque le poids est supérieur ou égal à 40 kg.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Contactez votre médecin sans attendre si l'un des symptômes suivants se manifeste chez vous après l'utilisation de ce médicament:

• Éruption cutanée allergique
• Fièvre
• Problèmes respiratoires

Si vous remarquez une forte détérioration de votre état de santé général, en particulier si elle est accompagnée de fièvre et/ou de douleurs dans la bouche ou la gorge, vous ne devez pas poursuivre la prise de Salofalk comprimés filmés. Dans une telle situation, contactez immédiatement votre médecin.

Ces symptômes peuvent être dus dans de très rares cas à une réduction pathologique du nombre de globules blancs dans le sang (agranulocytose). Une agranulocytose fait augmenter le risque de contracter une infection grave. Une analyse du sang permet de vérifier si vos symptômes sont dus à un effet indésirable de ce médicament sur les cellules de votre sang.

Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:

taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Maux de tête

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)

Douleurs abdominales, diarrhée, troubles digestifs, ballonnements, nausées et vomissements, fortes douleurs abdominales dues à une inflammation aiguë du pancréas; modification des paramètres hépatiques et des enzymes pancréatiques; modification du nombre de globules blancs

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Vertiges; douleurs thoraciques, détresse respiratoire ou gonflement des extrémités en raison d'effets sur le cœur; jaunisse ou douleurs abdominales dues à des troubles de la fonction hépatique ou biliaire; augmentation de la sensibilité de votre peau aux rayons UV (entre autres au soleil). Des réactions graves ont été rapportées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes. Douleurs articulaires; sensation de faiblesse, fatigue

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Fièvre, maux de gorge ou malaise dus à des modifications de la formule sanguine; éruption ou inflammation cutanée, affection allergique provoquant des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre; diarrhée sévère et douleurs abdominales dues à une réaction allergique de l'intestin à ce médicament; détresse respiratoire, toux, respiration sifflante ou opacité des poumons à la radiographie en raison de réactions allergiques et/ou inflammatoires des poumons; troubles de la fonction rénale parfois accompagnés de gonflements des membres ou de douleurs dans le flanc; douleurs musculaires; chute de cheveux avec calvitie; engourdissement et fourmillements des mains et des pieds (neuropathie périphérique); baisse de la production de sperme réversible après l'arrêt du médicament

Inconnu (fréquence impossible à estimer sur la base des données disponibles)

Calculs rénaux et douleurs rénales associées

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez de telles modifications, d'autres troubles ou des sensations anormales au cours du traitement par Salofalk 250/500 comprimés pelliculés.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conserver hors de portée des enfants. Les comprimés pelliculés Salofalk 250/500 ne doivent pas être fractionnés ni broyés sous peine de compromettre leur efficacité.

Remarques concernant le stockage

Conserver Salofalk 250/500 comprimés pelliculés à température ambiante (15-25 °C).

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Salofalk 250/500 comprimés filmés?

Principes actifs

Mésalazine

Excipients

Copolymère basique de méthacrylate de butyle (masse molaire rel.: env. 150000) (= Eudragit E), stéarate de calcium (végétal), oxyhydroxyde de fer(III) (E172), glycine, silice colloïdale anhydre, hypromellose, macrogol 6000, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1) (masse molaire rel.: env. 135000) (= Eudragit L), cellulose microcristalline, carbonate de sodium, povidone K25, talc, dioxyde de titane (E171).

Les comprimés pelliculés à 500 mg contiennent en outre: croscarmellose sodique.

Où obtenez-vous Salofalk 250/500 comprimés filmés? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Salofalk 250 comprimés pelliculés

Comprimés pelliculés à 250 mg: 100 unités par emballage.

Salofalk 500 comprimés pelliculés

Comprimés pelliculés à 500 mg: 100 unités par emballage.