Revestive®

Revestive contient la substance active teduglutide. Celle-ci améliore l'absorption des nutriments et des liquides dans votre tube digestif résiduel (le segment restant de votre intestin).

Revestive est utilisé sur prescription médicale, pour le traitement du syndrome du grêle court à partir de l'âge de 1 an. Le syndrome du grêle court est une maladie causée par une défaillance de l'intestin quant à l'absorption des nutriments et des liquides. Il est souvent dû à une ablation chirurgicale partielle ou complète de l'intestin grêle.

Selon prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Au début et au cours du traitement avec Revestive, votre médecin ajustera si nécessaire la quantité de liquides ou de nutriments qui vous sont administrés par voie intraveineuse.

Bilans médicaux avant et durant le traitement par Revestive

Votre médecin surveillera tout particulièrement la fonction de votre intestin grêle; il portera également une attention particulière aux signes et symptômes révélant un éventuel dysfonctionnement de votre vésicule biliaire, de vos voies biliaires ou de votre pancréas.

Adultes

Avant que vous ne commenciez votre traitement par Revestive, votre médecin devra réaliser une coloscopie (examen permettant d'examiner l'intérieur de votre côlon et de votre rectum). Cet examen lui permet de rechercher la présence de polypes (petites excroissances anormales) et de les enlever le cas échéant. Il est recommandé que votre médecin répète cet examen au cours de la première ou deuxième année qui suit le début du traitement, puis au moins une fois tous les cinq ans. Si des polypes sont décelés avant ou pendant votre traitement par Revestive, votre médecin décidera si vous pouvez recevoir ou continuer de recevoir ce médicament, et si vous avez besoin d'examens coloscopiques plus fréquents (séparés par des intervalles de temps inférieurs à 5 ans). Revestive ne devrait pas être utilisé si un cancer est détecté durant votre coloscopie. Votre médecin surveillera votre bilan hydroélectrolytique car un déséquilibre peut entraîner une surcharge liquidienne ou une déshydratation.

Enfants et adolescents

Avant de commencer le traitement avec ce médicament, on procédera à un test pour rechercher la présence de sang dans vos selles. En cas de présence inexpliquée de sang dans les selles, un examen endoscopique du côlon et du rectum (coloscopie) devra être effectué afin de rechercher d'éventuels polypes (de petits nodules anormaux) et de les enlever s'il y en a.

Votre médecin procédera à d'autres coloscopies si vous poursuivez le traitement avec Revestive. Votre médecin surveillera le bilan hydroélectrolytique de votre enfant car un déséquilibre peut entraîner une surcharge liquidienne ou une déshydratation.

Quand Revestive ne doit-il pas être pris/utilisé?

Vous ne pouvez pas utiliser le Revestive

• si vous êtes hypersensible au teduglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique «Que contient le Revestive?»).
• si l'on vous a diagnostiqué un cancer du système gastro-intestinal, du foie et de la vésicule biliaire, du pancréas.
• si vous avez souffert d'un cancer des voies digestives (y compris le foie, la vésicule biliaire, les voies biliaires ou le pancréas) au cours des cinq dernières années.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Revestive?

Adressez-vous à votre médecin si vous savez ou pensez que l'un ou plusieurs des troubles organiques suivants vous concernent:

Polypes intestinaux (veuillez vous référer à l'information ci-dessus quant aux bilans médicaux)

Si des polypes intestinaux sont découverts avant le début du traitement avec Revestive, votre médecin décidera s'il est judicieux ou non de vous administrer ce médicament.

• Maladie cancéreuse en dehors du système gastro-intestinal
• Maladie de la vésicule biliaire ou des voies biliaires
• Maladie du pancréas
• Occlusion intestinale
• Accumulation de liquide et/ou insuffisance cardiaque congestive (les symptômes correspondants sont une prise de poids subite, un gonflement du visage, un gonflement des chevilles et/ou un essoufflement), particulièrement pendant les 4 premières semaines du traitement.

Enfants et adolescents

Les bénéfices et les risques d'une utilisation de Revestive chez les enfants de moins de 1 an ne sont pas connus.

Enfants de moins de 1 an

En l'absence d'expérience de l'utilisation de Revestive dans ce groupe d'âge, ce médicament ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 1 an.

Utilisation de Revestive et d'autres médicaments

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.

Revestive peut modifier la façon dont d'autres médicaments sont absorbés par l'intestin, et donc changer leur degré d'efficacité. Votre médecin pourra être amené à devoir adapter en conséquence la dose des autres médicaments que vous prenez.

Aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentirez pas mieux.

Sodium

Revestive contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Revestive peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte, ou si vous planifiez une grossesse.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière en cas de doute.

Posologie

La dose quotidienne recommandée est de 0,05 mg par kilogramme de poids corporel et sera administrée en ml de solution.

Votre médecin déterminera la dose qui vous convient en fonction de votre poids corporel, et vous indiquera quelle est la dose à injecter. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.

Utilisation chez les enfants et les adolescents (≥1 an)

Revestive peut être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (à partir de l'âge de 1 an). Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Instructions quant à l'utilisation du Revestive

Revestive est injecté une fois par jour et sous la peau (par voie sous-cutanée). L'injection peut être effectuée par vous-même ou par une autre personne - par exemple votre médecin, son assistant/e ou votre infirmier/ère à domicile. Si vous effectuez l'injection vous-même ou si une personne qui s'occupe de vous l'effectue, votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous avoir entraîné/e ou avoir entraîné cette personne à le faire correctement. Vous trouverez à la fin de cette notice des indications détaillées quant au mode d'emploi.

Si vous avez utilisé plus de Revestive que ce que vous auriez dû

Si vous avez injecté une dose de Revestive plus élevée que celle prescrite par votre médecin, vous devez contacter votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé.

Si vous avez oublié d'utiliser Revestive

Si vous avez oublié une injection de ce médicament (ou si vous ne pouvez pas l'injecter au moment habituel), effectuez l'injection dès que possible le même jour. N'effectuez jamais plus d'une injection le même jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d'utiliser.

Si vous arrêtez d'utiliser Revestive

Continuez à utiliser ce médicament tant que votre médecin vous le prescrit. Ne cessez pas d'utiliser ce médicament sans consulter votre médecin, car un arrêt brutal peut provoquer des modifications de votre équilibre liquidien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à un professionnel de la santé.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables - qui ne se manifesteront cependant pas systématiquement chez chacun des patients.

Consultez immédiatement un médecin si vous observer l'un des effets indésirables suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

• Insuffisance cardiaque. Contactez votre médecin si vous ressentez une fatigue ou un essoufflement, ou si vous constatez un gonflement de vos chevilles ou de vos jambes ou un gonflement de votre visage.
• Inflammation du pancréas (pancréatite). Contactez votre médecin ou un service d'aide médicale urgente en cas de maux de ventre sévères et fièvre.
• Occlusion intestinale (obstruction de l'intestin). Contactez votre médecin ou un service d'aide médicale urgente en cas de maux de ventre sévères, vomissements et absence de selles.
• Réduction de l'écoulement de la bile provenant de la vésicule biliaire et/ou inflammation de la vésicule biliaire. Contactez votre médecin ou un service d'aide médicale urgente en cas de jaunissement de la peau et du blanc des yeux, de démangeaisons, d'urines sombres et de selles de couleur claire, ou en cas de douleur abdominale (au niveau du quadrant supérieur droit ou central du ventre).

D'autres effets indésirables sont les suivants:

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

• Infections des voies respiratoires (infections des sinus, de la gorge)
• Maux de tête
• Maux de ventre, ballonnements, nausées, gonflement d'une stomie (ouverture artificielle pour l'élimination des selles), vomissements
• Rougeur, douleur ou gonflement au site de l'injection

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

• Grippe (influenza) ou symptômes pseudo-grippaux
• Diminution de l'appétit
• Gonflement des mains et/ou des pieds
• Trouble du sommeil, anxiété
• Polypes colorectaux (petites excroissances anormales) dans le gros intestin
• Gaz (flatulences)
• Rétrécissement ou obstruction du canal pancréatique, pouvant provoquer une inflammation du pancréas
• Toux, essoufflement
• Inflammation de la vésicule biliaire

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

Polypes (petites excroissances anormales) dans l'intestin grêle.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Hypersensibilité
• Rétention hydrique (rétention d'eau)
• Calculs biliaires

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les effets secondaires survenant chez l'enfant et l'adolescent sont similaires, dans l'ensemble, à ceux qui se produisent chez l'adulte.

Il n'y a aucune expérience chez l'enfant de moins de 1 an.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient (boîte, flacon et seringue préremplie). La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Ne pas congeler.

Conserver hors de portée des enfants.

La solution doit être utilisée dans les trois heures qui suivent la reconstitution.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Revestive?

Revestive est composé d'une poudre et d'un solvant pour la reconstitution d'une solution injectable.

Le solvant (limpide et incolore, contenu dans la seringue préremplie) est de l'eau pour préparations injectables stérile.

Après la reconstitution, chaque flacon contient 5 mg de teduglutide dans 0,5 ml de solution, ce qui correspond à une concentration de 10 mg/ml.

Principes actifs

Le principe actif est le teduglutide*. La poudre (blanche) d'un flacon contient 5 mg de teduglutide.

* Analogue du glucagon-like peptide-2 (GLP-2) produit dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.

Excipients

L-histidine, mannitol, phosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).

Solvant: eau pour préparations injectables stérile.

Un flacon contient 0,70 mg de sodium.

Où obtenez-vous Revestive? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Chaque emballage contient 28 flacons contenant de la poudre et 28 seringues préremplies (solvant).