Pitavastatine Sandoz®

Pitavastatine Sandoz contient un principe actif appelé pitavastatine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés «statines».

Pitavastatine Sandoz est utilisé pour traiter vos valeurs de lipides (taux de cholestérol sanguin) sanguins. Votre médecin vous a prescrit Pitavastatine Sandoz parce que vous présentez un trouble du métabolisme des graisses et qu'un ajustement de votre régime alimentaire ainsi que d'autres mesures (p.ex. exercice physique) n'ont pas été suffisants pour corriger ce trouble. Vous devez poursuivre votre régime hypocholestérolémiant pendant le traitement avec Pitavastatine Sandoz.

Vous recevez Pitavastatine Sandoz uniquement sur prescription médicale.

Quand Pitavastatine Sandoz ne doit-il pas être pris?

Pitavastatine Sandoz ne doit pas être pris:

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la pitavastatine, à une autre statine ou à l'un des autres composants contenus dans Pitavastatine Sandoz (voir rubrique «Que contient Pitavastatine Sandoz?»).
• si vous êtes enceinte, si vous pouvez l'être et que vous n'utilisez pas une méthode contraceptive efficace ou si vous allaitez (voir rubrique «Pitavastatine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• si vous avez actuellement des problèmes de foie.
• si vous prenez de la ciclosporine (ce médicament est utilisé après une transplantation d'organe).
• si vous souffrez de douleurs musculaires répétées ou inexpliquées.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Pitavastatine Sandoz.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pitavastatine Sandoz?

Il est peu probable que Pitavastatine Sandoz ait des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Des vertiges peuvent survenir lors de la prise de Pitavastatine Sandoz, dans ce cas vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou des outils.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si:

• vous souffrez d'insuffisance respiratoire sévère (problèmes respiratoires graves).
• vous avez ou avez déjà eu des problèmes rénaux.
• vous avez déjà eu des problèmes de foie. Les «statines» peuvent provoquer une atteinte du foie chez un petit nombre de patients. Votre médecin demandera donc une analyse de sang (bilan hépatique) avant et pendant le traitement par Pitavastatine Sandoz.
• vous avez ou avez déjà eu des problèmes de glande thyroïde.
• vous ou un membre de votre famille avez des antécédents d'affections musculaires.
• vous avez déjà présenté des troubles musculaires en prenant d'autres médicaments hypocholestérolémiants (statines ou fibrates par exemple).
• vous consommez des quantités excessives d'alcool.

Si l'un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer à prendre Pitavastatine Sandoz.

Informez aussi votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez une faiblesse musculaire constante. Des tests ou des médicaments additionnels peuvent être nécessaires pour poser le diagnostic ou la traiter.

Informez votre médecin, si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments suivants:

• des médicaments appelés «fibrates» - tels que le gemfibrozil et le fénofibrate;
• de l'érythromycine, de l'acide fusidique ou de la rifampicine - des antibiotiques utilisés pour traiter les infections;
• un médicament utilisé pour fluidifier le sang;
• des médicaments utilisés contre le VIH, appelés «inhibiteurs de la protéase»;
• de la niacine (vitamine B3).

Si l'un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer à prendre Pitavastatine Sandoz.

Lactose

Pitavastatine Sandoz contient du lactose (un sucre spécial). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Pendant le traitement avec ce médicament, votre médecin suivra de près si vous souffrez de diabète ou s'il y a un risque que vous développiez un diabète. Votre risque de développer un diabète est plus élevé si vos taux de sucre et de lipides sanguins sont élevés, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle élevée.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Pitavastatine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Ne prenez pas Pitavastatine Sandoz si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Pitavastatine Sandoz, vous devez arrêter immédiatement de prendre Pitavastatine Sandoz et consulter votre médecin. Si vous êtes une femme en âge d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Pitavastatine Sandoz. Si vous envisagez une grossesse, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par Pitavastatine Sandoz.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau, au cours ou en dehors des repas. Vous pouvez prendre les comprimés pelliculés le matin ou le soir. Cependant, essayez de prendre les comprimés pelliculés à la même heure chaque jour.

• La dose initiale habituelle est de 1 mg une fois par jour. Après quelques semaines, votre médecin décidera peut-être d'augmenter votre dose. La dose maximale pour les adultes est de 4 mg par jour.
• Si vous souffrez d'une affection du foie, vous ne devez pas prendre plus de 2 mg par jour.
• Si vous souffrez de graves problèmes rénaux, vous ne devez pas prendre plus de 2 mg par jour.

Enfants et adolescents

L'utilisation et la sécurité de Pitavastatine Sandoz n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres informations que vous devez connaître pendant le traitement par Pitavastatine Sandoz

• Dans l'éventualité d'une hospitalisation ou d'un traitement pour une autre maladie, informez le personnel médical de votre traitement par Pitavastatine Sandoz.
• Votre médecin demandera des dosages réguliers du cholestérol.
• Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Pitavastatine Sandoz sans consulter de votre médecin. Votre taux de cholestérol pourrait augmenter.

Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés de Pitavastatine Sandoz que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés de Pitavastatine Sandoz que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.

Si vous avez oublié une dose

Prenez la dose prescrite suivante au moment habituel. Ne prenez pas de double dose.

Si vous présentez l'un des effets indésirables graves ci-dessous, arrêtez immédiatement de prendre Pitavastatine Sandoz et consultez votre médecin - un traitement médical d'urgence pourra être nécessaire:

• réaction allergique – des signes comme: difficultés pour respirer, gonflement («œdème») du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficultés pour avaler, démangeaisons intenses sur la peau.
• douleur ou faiblesse musculaire inexpliquée, en particulier si vous ne vous sentez pas bien, si vous avez de la fièvre ou si vos urines sont de couleur rouge-brun. Dans de rares cas, Pitavastatine Sandoz peut provoquer des effets musculaires gênants. En l'absence de prise en charge médicale, ils peuvent s'aggraver et entraîner une dégradation anormale des muscles (rhabdomyolyse), qui peut provoquer des troubles rénaux.
• difficultés respiratoires incluant toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• douleurs articulaires, courbatures musculaires
• constipation, diarrhée, indigestion, nausées
• maux de tête

Occasionnels (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• spasmes musculaires
• sensation de faiblesse, épuisement ou mal-être
• gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts
• douleurs abdominales, bouche sèche, nausées, perte d'appétit, vomissements, modification du goût
• pâleur de la peau et sensation de faiblesse ou essoufflement (anémie)
• démangeaisons ou éruption sur la peau
• sifflements dans les oreilles
• vertiges ou fatigue, insomnies (autres troubles du sommeil incluant des cauchemars)
• augmentation de la fréquence du besoin d'uriner
• troubles sensoriels

Rares (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

• affections du foie pouvant provoquer une coloration jaune de la peau et des yeux (ictère ou jaunisse)
• douleurs intenses dans l'abdomen et le dos dues à une pancréatite
• rougeur de la peau, plaques rouges qui démangent sur la peau
• baisse de la vision
• douleur dans la langue
• sensation désagréable dans le ventre (abdomen)
• accroissement mammaire chez les hommes (gynécomastie)

Cas isolés

• Faiblesse musculaire constante
• Syndrome lupoïde (avec éruption cutanée, affections des articulations et effets sur les cellules sanguines)

Autres effets indésirables éventuels

• perte de mémoire
• troubles sexuels
• dépression
• diabète: plus probable si votre taux de sucre et de lipides sanguins sont élevés, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle élevée. Pendant le traitement avec ce médicament, votre médecin surveillera cela.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Pitavastatine Sandoz?

Principes actifs

Pitavastatine sous forme de pitavastatine calcique (comprimés pelliculés de 1 mg, 2 mg ou 4 mg).

Excipients

Lactose monohydraté, hypromellose, faiblement substitué hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, propylèneglycol, oxyde de fer jaune (E172) (1 mg et 2 mg comprimés pelliculés), oxyde de fer rouge (E172) (2 mg et 4 mg comprimés pelliculés).

Où obtenez-vous Pitavastatine Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Pitavastatine Sandoz 1 mg: emballages à 28 et 84 comprimés pelliculés.

Pitavastatine Sandoz 2 mg: emballages à 28 et 84 comprimés pelliculés.

Pitavastatine Sandoz 4 mg: emballages à 28 et 84 comprimés pelliculés.