NovoThirteen®

NovoThirteen est un facteur de coagulation sanguine XIII (facteur XIII) obtenu par génie génétique.

NovoThirteen est utilisé sur prescription du médecin pour éviter les saignements chez les patients ayant un manque ou une absence de facteur XIII et chez les patients présentant un risque de saignement important. NovoThirteen remplace ce facteur XIII défectueux ou absent, et aide à stabiliser le caillot sanguin initial, en formant un grillage autour du caillot.

Quand NovoThirteen ne doit-il pas être pris/utilisé?

• En cas d'hypersensibilité (allergie) au catridecacog ou à l'un des autres composants de NovoThirteen®.
• En cas de manque de facteur XIII de la sous-unité B
• En cas d'affections hépatiques graves

Quelles sont les précautions à observer lors de de l'utilisation de NovoThirteen?

Consultez votre médecin si vous avez ou avez eu l'un des éléments suivants ou si vous n'êtes pas sûr:

• un risque accru de formation de caillots (thrombose, embolie). NovoThirteen peut augmenter le degré de gravité d'un caillot sanguin pré-existant.
• des saignements spontanés inattendus durant le traitement à NovoThirteen. Des anticorps contre NovoThirteen peuvent diminuer l'efficacité du traitement et provoquer ainsi des épisodes hémorragiques spontanés inattendus. En cas d'hémorragie, contactez immédiatement votre médecin.
• Réactions allergiques

En cas de réaction allergique, contactez immédiatement votre médecin.

Une réaction allergique peut se manifester sous la forme de:

• urticaire, démangeaisons
• gonflements
• problèmes respiratoires
• pression artérielle basse (peau pâle et froide, accélération du rythme cardiaque)
• vertiges et transpiration

Utilisation de NovoThirteen avec d'autres médicaments

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• Vous souffrez d'autres maladies,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)

N'utilisez pas NovoThirteen en même temps que le facteur rFVIIa (un autre facteur de coagulation).

Rien n'indique à ce jour que l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise de NovoThirteen®.

NovoThirteen peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

NovoThirteen® ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte, prévoyez de tomber enceinte ou si vous allaitez. Veuillez demander conseil à votre médecin avant d'utiliser d'autres médicaments.

Utilisez toujours NovoThirteen exactement selon les prescriptions du médecin. Veuillez demander conseil à votre médecin si vous avez des doutes.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Utilisation de NovoThirteen

NovoThirteen est administré par voie intraveineuse. Veuillez vous référer au mode d'emploi séparé pour des informations plus détaillées.

Dès que NovoThirteen est prêt pour l'injection, vous devez l'utiliser immédiatement, car le médicament pourrait perdre sa stérilité. En outre, la quantité de NovoThirteen activé dans le médicament pourrait augmenter. NovoThirteen activé pourrait augmenter le degré de gravité d'un caillot sanguin pré-existant.

Quelle est la quantité de NovoThirteen que je dois injecter?

• La dose dépend de votre poids corporel.
• La posologie usuelle est de 35 UI par kg de poids corporel.
• L'injection est réalisée une fois par mois.

Emploi chez les enfants en bas âge

Le produit préparé est dilué avec une solution de 0.9% de chlorure de sodium.

Lorsque NovoThirteen est injecté chez un enfant de moins de 24 kg de poids corporel,  NovoThirteen  déjà préparé avec 3.2 ml de solvant devrait en plus être dilué avec 6.0 ml de solution de 0.9% de chlorure de sodium, afin de permette une administration plus aisée de la dose chez les enfants en bas âge.  Pour plus d'informations, voir sous «Préparation de la solution injectable - Dilution du produit préparé avec une solution de 0.9% de chlorure de sodium».

Le volume de la dose peut également être calculé à l'aide de la formule suivante:

volume de la dose en ml = 0.117 × poids corporel de la personne en kg.

Emploi chez les enfants et les adolescents

NovoThirteen peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de la même manière que chez les adultes.

Si vous avez utilisé une quantité de NovoThirteen plus importante que celle qui vous a été prescrite

Les données sur le surdosage de NovoThirteen sont limitées. Aucun des cas rapportés n'a entraîné des effets secondaires.

Consultez immédiatement votre médecin si vous avez utilisé une dose de NovoThirteen supérieure à la dose recommandée.

Si vous avez oublié d'utiliser NovoThirteen

Si vous avez oublié d'injecter NovoThirteen, parlez-en immédiatement à votre médecin. Ne prenez pas le double de la dose pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d'utiliser NovoThirteen

Si vous arrêtez d'utiliser NovoThirteen, vous ne serez plus protégé(e) contre les saignements. N'interrompez pas le traitement à NovoThirteen® sans avoir consulté votre médecin. Votre médecin vous expliquera ce qui peut arriver si vous arrêtez le traitement, et discutera avec vous d'autres possibilités.

Comme tous les médicaments, NovoThirteen peut provoquer des effets secondaires, même si ces derniers n'apparaissent pas chez tout le monde.

Effets secondaires généraux:

Fréquents

• Céphalées
• Douleurs au site d'injection
• Douleurs aux bras et aux jambes
• Augmentation de petits fragments de protéines, due à la dégradation de caillots sanguins
• Diminution du nombre de certains types de globules blancs. Cela signifie que votre organisme pourrait être plus exposé à des infections.
• Développement d'anticorps non neutralisants. Ces anticorps n'ont aucun effet sur le principe actif.

Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

• Conserver NovoThirteen poudre et solution dans l'emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
• Tenir au réfrigérateur (2-8 °C).
• Ne pas congeler.
• Tenir hors de portée des enfants.
• Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage par la mention «EXP.». La date imprimée se rapporte au dernier jour du mois en question et est indiquée sur l'emballage en carton et sur l'étiquette.

Le NovoThirteen préparé doit être utilisé immédiatement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient NovoThirteen?

Poudre:

Principe actif: facteur de coagulation recombinant XIII (catridecacog) 2'500 UI par flacon perforable. Après préparation, 1 ml contient 833 UI (5 mg).

Afin d'obtenir une concentration finale de 833 UI/ml après la reconstitution, la poudre doit être dissoute avec 3.2 ml de solvant.

Le flacon perforable avec poudre contient un excès de 16.8 mg ou 2799 UI de principe actif au total.

La solution préparée possède un pH d'environ 8.0.

Au maximum 3 ml peuvent être prélevés du flacon avec la solution reconstituée (correspondent à 2500 UI ou 15 mg).

Excipients:

Chlorure de sodium, polysorbate 20, L-histidine et saccarose (sucre).

Solvant: Eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous NovoThirteen? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.

Chaque emballage d'origine de NovoThirteen contient:

• 1 flacon perforable avec poudre pour la solution injectable
• 1 flacon perforable avec solvant, pour la préparation
• 1 adaptateur pour le flacon perforable, pour la préparation
• 1 notice d'emballage avec mode d'emploi.