NovoRapid®

NovoRapid est une insuline moderne, à action rapide (analogue de l'insuline).

NovoRapid est utilisé sur prescription médicale pour le traitement du diabète sucré chez les adultes et les enfants dès 2 ans. Le diabète sucré est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit plus suffisamment d'insuline pour contrôler la glycémie. NovoRapid commence à faire baisser votre glycémie 10 à 20 minutes après l'administration. L'effet maximal apparaît 1 à 3 heures après l'injection, et l'effet se maintient durant 3 à 5 heures environ. En raison de sa courte durée d'action, NovoRapid est généralement associé à des préparations d'insuline à action prolongée.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Pour obtenir un contrôle optimal de votre glycémie, respectez scrupuleusement les recommandations de votre médecin et/ou de l'équipe de diabétologie concernant le type d'insuline, la posologie, le moment de l'administration, la surveillance de la glycémie, le régime alimentaire et l'activité physique.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NovoRapid?

Hypoglycémie

Chez les diabétiques traités par l'insuline, il existe par principe un risque d'hypoglycémie, surtout en cas d'injections irrégulières, de repas irréguliers (p.ex. après l'omission d'un repas), après des vomissements et/ou de la diarrhée, lors d'activité physique inhabituelle, de fortes fluctuations de la glycémie ou lorsque celle-ci est en moyenne très basse, ainsi qu'au début du traitement.

NovoRapid possède une entrée en action rapide, de sorte qu'une hypoglycémie peut apparaître plus rapidement après l'injection que cela n'est le cas avec l'insuline humaine soluble.

Dans certaines situations, entre autres lors d'un changement de préparation, les signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être atténués, de sorte que l'hypoglycémie peut se manifester inopinément (voir sous «Quels effets secondaires NovoRapid peut-il provoquer?»).

Afin de prévenir les hypoglycémies, ayez toujours sur vous quelques morceaux de sucre ou de sucre de raisin (pas de succédanés de sucre), et prenez-les dès que les premiers signes apparaissent.

Hyperglycémie

Les diabétiques sont par principe exposés à un risque d'hyperglycémie. Cette dernière peut apparaître:

si vous avez oublié de vous injecter de l'insuline;

si vous avez injecté, plusieurs fois de suite, moins d'insuline que ce dont vous avez besoin;

en cas d'infection ou de fièvre;

si vous avez mangé plus que d'habitude;

si vous avez pratiqué moins d'activité physique que d'habitude.

Les signes d'alerte apparaissent progressivement. Ils comprennent: augmentation de l'envie d'uriner; soif; perte d'appétit; des malaises (nausées ou vomissements); une obnubilation ou une fatigue; une peau rouge et sèche; une sécheresse buccale et une haleine dégageant une odeur fruitée (rappelant l'acétone).

Si vous constatez l'un de ces signes d'alerte: mesurez votre glycémie et, si possible, mesurez aussi la teneur en cétones de vos urines; puis demandez immédiatement conseil à votre médecin.

Il peut s'agir des premiers signes d'un état très grave, nommé «acidocétose diabétique». Si cet état n'est pas traité, il peut mener au coma diabétique et éventuellement même à la mort.

Si vous arrêtez l'injection d'insuline

Cela peut provoquer une hyperglycémie sévère (un taux de sucre très élevé) et une acidocétose (formation d'acide dans le sang, étant donné que l'organisme dégrade de la graisse à la place du sucre). N'arrêtez jamais de prendre votre insuline sans en avoir parlé à un médecin. Celui-ci vous dira ce qu'il faut faire.

Si vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines

Si votre glycémie est trop basse ou trop élevée, cela peut altérer vos capacités de concentration et de réaction, et par conséquent également vos aptitudes à conduire ou à utiliser des machines. Pensez au fait que vous pourriez mettre autrui ou vous-même en danger. Veuillez demander à votre médecin si la conduite est recommandée si vous:

• souffrez souvent d'hypoglycémie;
• avez de la peine à reconnaître les hypoglycémies;
• avez eu des hypoglycémies sévères dans le passé.

Soyez particulièrement prudent(e)

• Si vous souffrez de troubles fonctionnels des reins, du foie, des glandes surrénales, de l'hypophyse ou de la thyroïde;
• si vous exercez plus d'activité physique que d'habitude ou si vous souhaitez modifier votre plan alimentaire normal. Cela peut influencer votre glycémie;
• si vous êtes malade (en particulier lors des diarrhées et de vomissements ainsi que lors de maladies infectieuses). Continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin;
• si vous voyagez à l'étranger. Les déplacements dans d'autres fuseaux horaires peuvent modifier votre besoin en insuline et les heures d'injection. Contactez votre médecin si vous prévoyez un tel voyage.

Modifications cutanées au site d'injection

Il faut effectuer une rotation des sites d'injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir «Comment utiliser NovoRapid?»). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d'ajuster votre dose d'insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

Cela est important, car ces médicaments peuvent influencer l'effet de l'insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la quantité d'insuline administrée, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Veuillez en tenir compte non seulement quand vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l'arrêtez à nouveau. La liste ci-après mentionne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments; votre médecin ou votre pharmacien possède une liste exhaustive!

Parmi les médicaments pouvant provoquer une baisse de la glycémie, on trouve certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de maladies infectieuses, de la dépression et de la fièvre/de douleurs (aspirine). L'alcool peut provoquer une aggravation dangereuse de l'hypoglycémie. Les bêtabloquants peuvent affaiblir ou masquer les signes d'une hypoglycémie.

Parmi les médicaments susceptibles de provoquer une hausse de la glycémie, on trouve entre autres des contraceptifs oraux, des corticostéroïdes, certains médicaments utilisés dans le traitement du sida, de l'asthme ou d'allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.

La consommation de marijuana peut aussi provoquer une hausse de la glycémie (d'autres substances illégales n'ont pas été testées).

Si vous buvez de l'alcool, votre besoin en insuline peut changer, étant donné que votre glycémie peut augmenter ou diminuer. Une surveillance étroite est recommandée.

Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu'une baisse de la glycémie.

Pioglitazone (antidiabétique oral pour le traitement du diabète sucré de type 2)

Certains patients ayant un diabète sucré de type 2 depuis longtemps et une affection cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, traités à la fois avec la pioglitazone et avec l'insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Veuillez informer votre médecin aussi vite que possible si des symptômes d'une insuffisance cardiaque comme un souffle court inhabituel ou une prise de poids rapide ou encore des gonflements locaux (oedème) apparaissent.

Demandez toujours quelles sont les interactions possibles si un médicament vous est nouvellement prescrit ou si vous achetez un médicament en pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et que la glycémie devrait être contrôlée fréquemment.

Aucune étude n'a été réalisée chez des enfants de moins de 2 ans. C'est pourquoi vous ne devez utiliser NovoRapid chez des enfants de moins de 2 ans que si votre médecin l'a expressément recommandé.

Chez les enfants, NovoRapid peut être préféré aux insulines humaines solubles si une entrée en action rapide pourrait être un avantage, par exemple s'il est difficile de déterminer la dose d'insuline en fonction des repas.

Comme pour toutes les insulines, la surveillance de la glycémie devrait être intensifiée chez les patients âgés et les patients atteints d'un trouble de la fonction rénale ou hépatique et la dose de NovoRapid doit être adaptée individuellement.

Vous devez toujours porter sur vous votre carte de diabétique et informer votre entourage de votre diabète (voir également sous «Quels effets secondaires NovoRapid peut-il provoquer?»).

Informations importantes sur certains ingrédients de NovoRapid

NovoRapid contient du sodium, mais moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

NovoRapid peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous prévoyez une grossesse, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez: consultez immédiatement votre médecin. NovoRapid peut être utilisé durant la grossesse et en période d'allaitement. Il est possible que votre dose d'insuline doive être adaptée durant la grossesse et après l'accouchement. Un contrôle soigné de votre diabète et la prévention des hypoglycémies sont importants, également pour la santé de votre enfant. L'administration d'insuline en période d'allaitement n'implique aucun risque pour le nourrisson. Cependant, il pourra être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline et votre régime alimentaire.

Posologie

Discutez avec votre médecin et votre infirmière en diabétologie de la posologie. La posologie et le moment de l'injection sont déterminés par le médecin traitant sur la base de votre situation métabolique individuelle et de votre mode de vie. Ne modifiez votre dose d'insuline que sur prescription du médecin. Respectez scrupuleusement ses recommandations. Cette notice d'emballage n'est qu'une ligne directrice générale.

Si votre médecin vous a fait passer d'une sorte ou d'une marque d'insuline à une autre, votre dose devra éventuellement être adaptée par le médecin. Mangez un repas ou un en-cas riche en hydrates de carbone en l'espace des 10 minutes suivant l'injection, afin d'éviter une hypoglycémie. Si nécessaire, NovoRapid peut également être administré peu après un repas. Cela peut être utile par exemple si vous ne savez pas à l'avance combien vous mangerez ou combien l'enfant mangera.

Il est recommandé de mesurer régulièrement la glycémie.

Ne changez pas la dose prescrite de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Mode d'emploi

Avant l'utilisation de NovoRapid

Vérifiez sur l'étiquette que vous utilisez le type d'insuline correct.

Ôtez le capuchon de protection.

Désinfectez la membrane en caoutchouc avec un tampon médical.

N'utilisez pas NovoRapid

• Si le capuchon de protection n'est pas fixé solidement ou s'il manque. Chaque flacon perforable possède un capuchon en plastique inviolable. Si votre flacon perforable est endommagé, rendez-le à votre pharmacien.
• Si l'insuline n'a pas été conservée correctement ou si elle a été congelée (voir sous «À quoi faut-il encore faire attention»).
• Si l'insuline n'est pas limpide et incolore.

NovoRapid est injecté sous la peau (voie sous-cutanée) ou par perfusion continue à l'aide d'une pompe, aussi par voie sous-cutanée.

NovoRapid peut également être administré par voie intraveineuse sous surveillance médicale.

Changez toujours le site d'injection à l'intérieur de la région du corps choisi, afin d'éviter le risque d'épaississements sous la peau (voir sous «Quels effets secondaires NovoRapid peut-il provoquer?»).

Les sites les plus adéquats d'injection sont: la paroi abdominale, les fesses, la face antérieure de la cuisse ou du haut du bras. L'insuline agira plus rapidement si vous l'injectez dans la paroi abdominale.

Mode d'emploi/Manipulation

Comment utiliser cette insuline

Si vous n'injectez que NovoRapid

1. Aspirez un volume d'air dans la seringue correspondant à la dose d'insuline à injecter. Injectez l'air dans le flacon perforable.
2. Placez le flacon perforable et la seringue à l'envers et aspirez la dose correcte d'insuline dans la seringue. Puis ôtez la seringue du flacon perforable. Éliminez l'air de la seringue et vérifiez si vous avez aspiré la dose correcte.

De quoi devez-vous tenir compte lorsque vous injectez une association de deux insulines?

Lorsque vous mélangez deux insulines (seulement sur instruction médicale)

1. Immédiatement avant l'injection, roulez l'insuline à longue durée d'action (trouble) entre les paumes de vos mains, jusqu'à ce que le liquide soit uniformément blanc-laiteux.
2. Aspirez un volume d'air dans la seringue correspondant à la dose de NovoRapid à injecter. Injectez l'air dans le flacon perforable contenant l'insuline à longue durée d'action et sortez l'aiguille du flacon.
3. Aspirez un volume d'air dans la seringue correspondant à la dose de NovoRapid à injecter. Injectez l'air dans le flacon perforable contenant NovoRapid. Placez le flacon perforable et la seringue à l'envers et aspirez la dose correcte de NovoRapid dans la seringue. Puis ôtez la seringue du flacon perforable. Éliminez les bulles d'air de la seringue et vérifiez que vous avez bien aspiré la dose correcte.
4. Injectez l'aiguille dans le flacon perforable contenant l'insuline à longue durée d'action, placez le flacon perforable à l'envers et aspirez la dose correcte d'insuline à longue durée d'action dans la seringue. Éliminez l'air de la seringue et vérifiez si vous avez aspiré la dose correcte. Injectez le mélange immédiatement.
5. Mélangez NovoRapid et l'insuline à longue durée d'action toujours dans cet ordre.

Injection de l'insuline

Formez un pli cutané entre deux doigts, insérez l'aiguille dans la peau et injectez l'insuline sous la peau ou utilisez la technique d'injection recommandée par votre médecin ou l'équipe médicale spécialisée.

Après l'injection, l'aiguille devrait rester pendant 6 secondes au moins sous la peau, afin de garantir l'injection de la totalité de la dose d'insuline.

Utilisation dans une pompe à perfusion d'insuline

En cas d'utilisation dans une pompe, NovoRapid ne doit jamais être mélangé avec une autre insuline.

Conformez-vous aux instructions et recommandations de votre médecin en ce qui concerne l'emploi de NovoRapid dans une pompe à perfusion d'insuline.

Avant d'utiliser NovoRapid dans un système de pompe, vous devez avoir reçu une instruction détaillée sur la manipulation ainsi que des informations sur les mesures à prendre en cas de maladie, lors d'une glycémie trop élevée ou trop basse ou lors d'une panne du système de pompe.

Avant d'insérer l'aiguille, lavez-vous les mains à l'eau et au savon. Nettoyez également à l'eau et au savon la zone où l'aiguille sera introduite, afin d'éviter toute infection au site de perfusion.

Si vous remplissez vous-même un nouveau réservoir de la pompe, vérifiez que ni le réservoir ni le tube ne contiennent de grosses bulles d'air.

Le matériel de perfusion (tube et aiguille) doit être remplacé conformément aux instructions décrites dans la notice d'information jointe au matériel de perfusion.

Pour bénéficier des avantages de la perfusion d'insuline et détecter un éventuel dysfonctionnement de la pompe, il est recommandé de mesurer régulièrement votre glycémie.

Que faire en cas de panne de la pompe?

Vous devez disposer en permanence d'une autre source d'insuline à injecter sous la peau que vous utiliserez en cas de panne de la pompe.

Comme tous les médicaments, NovoRapid peut entraîner des effets secondaires, qui n'apparaissent toutefois pas chez tous les patients.

Effets secondaires rapportés très fréquemment (plus de 1 cas sur 10)

Hypoglycémie/Hyperglycémie

Une hypoglycémie peut apparaître:

• si vous injectez trop d'insuline;
• si vous mangez trop peu ou omettez un repas;
• si vous exercez plus d'activité physique que d'habitude.

Les signes d'alerte d'une hypoglycémie peuvent apparaître brusquement et comprennent: sueurs froides; peau blanche et froide, maux de tête; palpitations cardiaques; malaise; faim intense; modification passagère de la vision; obnubilation; fatigue anormale et faiblesse; nervosité ou tremblements; anxiété; confusion mentale; troubles de la coordination; difficultés de concentration; troubles du langage.

Les symptômes d'alerte d'une hypoglycémie peuvent être affaiblis. Cela peut être le cas en particulier lors d'un traitement visant des taux de glycémie bas, mais aussi notamment lors de diabète existant depuis longtemps ou lors d'un changement de produit.

Si vous remarquez les signes d'une hypoglycémie, prenez un en-cas riche en sucres et mesurez la glycémie.

Lorsque votre glycémie est trop faible, prenez du sucre de raisin ou un en-cas supplémentaire, à forte teneur en sucre (sucreries, biscuits, jus de fruit) et reposez-vous.

C'est pourquoi vous devrez toujours avoir sur vous du sucre de raisin, des sucreries, des biscuits ou du jus de fruits.

Lorsque les symptômes de l'hypoglycémie ont disparu ou si votre glycémie s'est normalisée, poursuivez l'insulinothérapie comme d'habitude.

Veuillez informer vos proches, amis et collègues de travail de votre diabète, et des conséquences qui y sont associées, expliquez-leur en particulier que vous pourriez perdre connaissance en raison d'une hypoglycémie.

Expliquez à ces personnes qu'elles doivent vous coucher sur le côté et demander immédiatement de l'aide à un médecin si vous avez perdu connaissance. Vous ne devez rien boire ni manger. Vous risqueriez de vous étouffer.

Emploi de glucagon

Vous pourrez éventuellement récupérer plus rapidement après une perte de connaissance si une personne sachant le faire vous injecte du glucagon, qui est une hormone. Si quelqu'un vous a injecté du glucagon, vous devrez aussi rapidement que possible prendre un en-cas riche en glucides après avoir repris connaissance. Si vous ne réagissez pas au traitement au glucagon, vous devez être traité(e) à l'hôpital. Contactez votre médecin après l'emploi de glucagon. Si vous présentez une hypoglycémie avec perte de connaissance (avec ou sans emploi de glucagon) ou lors d'hypoglycémies fréquentes, consultez votre médecin. Il est important de déterminer la raison de votre hypoglycémie afin d'éviter des récidives. La quantité d'insuline et le moment de l'administration d'insuline, l'alimentation ou l'activité physique devront éventuellement être adaptés. Lorsque les hypoglycémies sévères prolongées ne sont pas traitées, elles peuvent entraîner une lésion cérébrale (passagère ou durable) ou même mener à la mort.

Effets secondaires rapportés occasionnellement (moins de 1 cas sur 100)

Troubles visuels: si vous débutez une insulinothérapie, des troubles visuels peuvent apparaître occasionnellement, mais ceux-ci disparaissent normalement à nouveau.

Modifications cutanées au site d'injection: Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée; fréquence inconnue). L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d'injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.

Les symptômes d'une allergie: des réactions (douleurs, rougeur, urticaire, inflammations, gonflement, démangeaisons) peuvent apparaître au site d'injection. Ces symptômes disparaissent habituellement après quelques semaines d'emploi de votre insuline. Contactez votre médecin si cela n'est pas le cas.

Consultez immédiatement votre médecin:

• si les signes d'une allergie se propagent à d'autres parties du corps;
• si vous ressentez soudainement un malaise et si vous avez une transpiration excessive, des nausées (vomissements), des difficultés respiratoires, une accélération du rythme cardiaque, des vertiges.

Ces symptômes pourraient être dus à une réaction allergique généralisée très rare mais sévère à NovoRapid ou à l'un de ses excipients (nommée réaction allergique systémique).

Rétinopathie diabétique: si vous présentez une rétinopathie diabétique et que votre glycémie s'améliore très rapidement, votre rétinopathie peut s'aggraver. Demandez l'avis de votre médecin à ce sujet.

Gonflement des articulations: au début d'une insulinothérapie, une accumulation de liquide peut provoquer des gonflements de votre cheville et d'autres articulations. Ces gonflements disparaissent rapidement.

Effets secondaires rapportés rarement (moins de 1 cas sur 1000)

Neuropathie douloureuse (douleur des nerfs): si votre glycémie s'améliore très rapidement, vous pourrez avoir des douleurs provoquées par les nerfs. Il s'agit d'une neuropathie douloureuse aiguë, qui est normalement passagère.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique en particulier aux effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.

Réserve: Conserver au réfrigérateur (2-8°C), mais non à proximité de l'élément de refroidissement. Ne pas congeler.

Délai d'utilisation après ouverture

Les flacons perforables de NovoRapid en cours d'utilisation (entamés ou pris à titre de remplacement) ne doivent pas être conservés au réfrigérateur. Vous pouvez les porter sur vous et les conserver pour une durée maximale de 4 semaines à température ambiante (inférieure à 30 °C), à l'abri de la lumière. Ensuite, ils doivent être jetés. C'est pourquoi il est recommandé de noter la date d'ouverture sur l'étiquette du flacon perforable.

Remarques concernant le stockage

NovoRapid doit être protégé de la chaleur excessive et de la lumière.

Garder dans l'emballage d'origine pour protéger contre la lumière.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Utiliser uniquement des solutions limpides et incolores.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient NovoRapid?

Principes actifs

Insuline asparte 100 U/ml.

Excipients

Glycérol, phénol, métacrésol, chlorure de zinc, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour injection par 1 ml.

Où obtenez-vous NovoRapid? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages unitaires avec flacon perforable de 10 ml (100 U/ml).