Mifegyne®, comprimés

La mifépristone est le principe actif contenu dans les comprimés de Mifegyne®. La mifépristone bloque l'action de la progestérone, une hormone qui rend possible l'évolution de la grossesse. Mifegyne® est utilisée en association à une prostaglandine (une substance qui renforce la contraction de l'utérus) pour déclencher une interruption de grossesse. Mifegyne®, qui induit un relâchement et une dilatation cervicale, est également utilisé pour la préparation à des interventions chirurgicales.

Selon prescription du médecin, Mifegyne® est utilisé dans les situations suivantes:

•pour l'interruption médicamenteuse de grossesse (jusqu'à 7 semaines depuis les dernières règles),

•pour le relâchement et la dilatation cervicale avant une interruption chirurgicale de grossesse,

•pour une préparation à l'action des prostaglandines lors des interruptions de grossesse au cours du deuxième trimestre,

•pour l'induction du travail d'expulsion d'un fœtus mort in utero.

L'interruption médicamenteuse de grossesse doit satisfaire aux dispositions légales en vigueur, en particulier les articles 119 et 120 du code pénal.

L'interruption médicamenteuse de grossesse ne peut être effectuée qu'en clinique ou dans un centre médical, dans lesquels sont également pratiquées les interruptions chirurgicales de grossesse et qui disposent de moyens de surveillance et de réanimation cardio-respiratoire appropriés. Le traitement doit être administré en présence du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Votre médecin vous informera en détail sur les effets et les risques liés à la prise de Mifegyne®, ainsi que sur les mesures à prendre et sur les consultations de contrôle. Vous serez priée de signer une lettre de consentement concernant l'interruption de grossesse et de vous engager à respecter les instructions données par le médecin et à venir à toutes les consultations de contrôle nécessaires.

Quand Mifegynene doit-il pas être pris ?

Mifegyne® ne doit pas être utilisés en cas de:

•insuffisance surrénalienne chronique

•asthme bronchique grave, non contrôlé par un traitement approprié

•trouble métabolique héréditaire (dit porphyrie)

•hypersensibilité connue à la mifépristone ou à tout autre composant contenu dans le comprimé.

Lors d'une interruption de grossesse effectuée dans les 7 semaines écoulées depuis les dernières règles, Mifegyne® ne doit pas être utilisée lorsque:

•la grossesse n'a pas été confirmée par une échographie

•le premier jour de vos dernières règles remonte à plus de 49 jours

•il existe une suspicion de grossesse extra-utérine (c.-à-d. que l'ovule fécondé se trouve éventuellement à l'extérieur de l'utérus).

Mifegyne® ne doit pas être utilisé pour le relâchement et la dilatation cervicale avant une interruption chirurgicale de grossesse si

•la grossesse n'a pas été confirmée par échographie

•le premier jour de vos dernières règles remonte à plus de 84 jours

•il existe une suspicion de grossesse extra-utérine (il est possible que l'ovule fécondé se trouve hors de l'utérus).

Lors de l'utilisation de Mifegyne® en association à une prostaglandine, il faut tenir compte d'autres contre-indications. Votre médecin vous donnera toutes les informations à ce sujet.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mifegyne ?

Afin de permettre à votre médecin d'ajuster votre traitement, veuillez l'avertir si vous avez de l'asthme, si vous souffrez d'une insuffisance rénale, d'un trouble de la fonction hépatique, de sous-alimentation ou de problèmes cardiaques, si vous fumez, si vous avez déjà subi une césarienne ou une intervention chirurgicale de l'utérus, ou si vous suivez un traitement par la cortisone.

Veuillez informer votre médecin si vous êtes Rhésus négatif. L'utilisation de Mifegyne® impose des mesures d'inhibition de la sensibilisation au facteur Rhésus ainsi que les mesures générales habituelles en cas d'interruption de grossesse.

En outre, veuillez indiquer à votre médecin si un stérilet vous a été posé pour contraception. Celui-ci sera retiré avant l'administration de Mifegyne®.

Il existe un risque d'hémorragies abondantes lors d'une interruption médicamenteuse de grossesse. C'est pourquoi la plus grande prudence s'impose si vous avez une prédisposition aux hémorragies (diathèse hémorragique) avec insuffisance de la coagulation (hypocoagulabilité) ou si vous souffrez d'anémie. Dans ces situations, c'est votre médecin qui décidera si l'interruption de grossesse doit se faire par voie médicamenteuse ou chirurgicale.

Dans presque tous les cas, des hémorragies surviennent. Elles peuvent parfois être abondantes et durent en moyenne entre 9 et 16 jours après l'administration de Mifegyne®. Chez quelques femmes, les spotting peuvent durer jusqu'aux prochaines règles. Elles ne sont en aucun cas la preuve de l'expulsion complète de l'embryon.

Veuillez-vous adresser sans attendre à votre médecin de l'hôpital ou du centre médical si vous

•avez des saignements très intenses ou si les saignements intenses vous inquiètent

•avez des douleurs intenses dans le bas-ventre, malaise, faiblesse et/ou de la fièvre. Il pourrait s'agir de symptômes d'une infection grave ou d'un autre problème (y compris d'une grossesse en dehors de l'utérus).

Le taux de réussite de la méthode d'interruption de grossesse médicamenteuse réalisée à l'aide de Mifegyne® et d'une prostaglandine est d'environ 95%. C'est pourquoi il est impératif de

Si l'administration de Mifegyne® et d'une prostaglandine n'a pas conduit à l'interruption de grossesse, quelques rares cas de malformations (par ex. malformations des jambes) ont été observés.

Si après l'échec d'une interruption de grossesse, vous décidez de conserver l'enfant, veuillez en parler avec votre médecin.

Après une interruption de grossesse avec Mifegyne®, de petites quantités du principe actif mifépristone peuvent être encore présentes dans votre corps. C'est pourquoi, après la prise de Mifegyne®, il est recommandé d'éviter toute nouvelle grossesse avant vos prochaines règles.

Lors de l'utilisation de Mifegyne® en association à une prostaglandine, il faut tenir compte d'autres mises en garde et mesures de précaution. Votre médecin vous donnera toutes les informations à ce sujet.

Les médicaments qui contiennent les principes actifs suivants peuvent limiter l'efficacité de Mifegyne®:

•corticostéroïdes (traitement de l'asthme ou d'autres maladies inflammatoires)

•voriconazole, itraconazole (traitement antifongique)

•névirapine, ritonavir (traitement des infections par le VIH)

•clarithromycine, érythromycine, rifabutine, rifampicine (antibiotiques)

•millepertuis (remède naturel pour le traitement de la dépression)

•phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, primidone (traitement des crises d'épilepsie)

•benzodiazépines (traitements des troubles du sommeil et des troubles anxieux)

•certains antirhumatismaux (anti-inflammatoires non stéroïdiens comme le diclofénac, l'ibuprofène et l'acide acétylsalicylique).

Il est recommandé de ne pas consommer de jus de pamplemousse pendant le traitement par Mifegyne®.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !

Après la prise de ce médicament ou de prostaglandine, votre capacité à utiliser des outils ou des machines et votre aptitude à conduire pourraient être altérées en raison de possibles effets secondaires.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

▪vous souffrez d'une autre maladie

▪vous êtes allergique

▪vous prenez déjà d'autres médicaments interne ou externe (même en automédication !).

Mifegyne peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

En raison du passage éventuel de la mifépristone dans le lait maternel, il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement par Mifegyne®. Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant 3 à 4 jours après l'administration de mifépristone.

Traitement habituellement recommandé

➢Pour une interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine (jusqu'à 7 semaines):

1.Avaler 1 comprimé de Mifegyne® 600 mg ou 3 comprimés de Mifegyne® à 200 mg avec un peu d'eau, en présence de votre médecin.

2.On vous fixera un rendez-vous pour un second traitement qui doit avoir lieu 36 à 48 heures après la première prise. Entre les deux rendez-vous, vous pouvez rentrer à la maison et vaquer à vos occupations habituelles. On vous remettra un numéro de téléphone et ce, pour le cas où pendant cette période vous auriez besoin d'urgence d'une aide médicale, par exemple en cas d'hémorragies abondantes.

3.Vous devez revenir à la clinique ou au centre médical 2 jours après la prise de Mifegyne® (le délai doit être parfaitement respecté). Cette fois-ci, on vous administrera la prostaglandine. Après la prise de prostaglandine, vous devrez rester en observation environ 3 heures à la clinique ou dans le centre médical. L'expulsion a généralement lieu pendant ce temps, mais au plus tard dans les heures ou dans les jours qui suivent. Elle est accompagnée d'hémorragies qui durent généralement jusqu'à la prochaine visite de contrôle. On vous fixera un nouveau rendez-vous pour la visite de contrôle et vous pourrez alors rentrer chez vous.

4.10 à 14 jours après la prise de Mifegyne®, vous devez revenir en consultation médicale à la clinique ou dans le centre médical pour passer la visite de contrôle. Si on constate alors que votre grossesse se poursuit ou que l'expulsion n'a pas été complète, vous bénéficierez de conseils appropriés afin de vous expliquer les options thérapeutiques alternatives. En attendant cette visite de contrôle, la clinique ou le centre médical doit toujours être joignable pour la patiente.

➢Pour le relâchement et la dilatation cervicale avant une interruption chirurgicale de grossesse:

1.Avaler 1 comprimé entier de Mifegyne® 200 mg en présence de votre médecin.

2.On vous fixera un rendez-vous pour l'intervention chirurgicale qui doit avoir lieu 36 à 48 heures après la prise de Mifegyne®. Votre médecin vous expliquera toute la procédure en détails. Entre les deux rendez-vous, vous pouvez rentrer chez vous et vaquer à vos occupations habituelles. On vous remettra un numéro de téléphone et ce, pour le cas où pendant cette période vous auriez besoin d'urgence d'une aide médicale, par exemple en cas d'hémorragies abondantes. Après la prise de Mifegyne®, il est possible que des hémorragies surviennent avant l'intervention chirurgicale. Dans de rares cas, l'expulsion peut déjà avoir lieu avant l'intervention chirurgicale. Dans ce cas, vous devez retourner à la clinique ou au centre médical pour faire confirmer que l'expulsion a été complète.

3.Deux jours après la prise de Mifegyne® (le délai doit être parfaitement respecté) vous devez revenir à la clinique ou au centre médical où doit avoir lieu l'intervention chirurgicale. Après l'intervention, vous vous reposerez quelques heures à la clinique ou au centre médical. Ensuite vous pourrez rentrer chez vous.

➢Pour une préparation à l'action des prostaglandines lors d'une interruption de grossesse (à compter du deuxième trimestre):

1.Avaler 1 comprimé de Mifegyne® 600 mg ou 3 comprimés de Mifegyne® à 200 mg en présence de votre médecin.

2.On vous fixera un rendez-vous pour un second traitement qui doit avoir lieu 36 à 48 heures après la première prise. On vous remettra un numéro de téléphone et ce, pour le cas où pendant cette période vous auriez besoin d'urgence d'une aide médicale, par exemple en cas d'hémorragies abondantes. A présent, vous pouvez rentrer chez vous.

3.Deux jours après la prise de Mifegyne® (le délai doit être parfaitement respecté) vous devez revenir à la clinique ou au centre médical. On vous administrera alors une prostaglandine. L'administration de prostaglandine sera renouvelée autant de fois que nécessaire et ce, jusqu'à ce que l'interruption de grossesse soit complètement achevée. Après administration de la prostaglandine, vous devrez rester environ trois heures en observation à la clinique ou au centre médical.

➢Pour l'induction du travail d'expulsion d'un fœtus mort in utero:

Avaler 1 comprimé de Mifegyne® 600 mg ou 3 comprimés de Mifegyne® à 200 mg par jour, pendant 2 jours consécutifs. La prise des comprimés se fera sous surveillance médicale, en clinique ou dans le centre médical.

L'utilisation et la sécurité de Mifegyne® n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents .

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La survenue d'hémorragies et de contractions utérines est une conséquence naturelle lors de toute interruption de grossesse.

Les hémorragies surviennent environ 1 à 2 jours après la prise de Mifegyne® et plus la grossesse est avancée, plus elles sont fréquentes. Dans des cas isolés, les hémorragies sont intenses et peuvent mettre la vie de la patiente en danger.

Dans les heures qui suivent l'administration de la prostaglandine, on observe l'apparition de contractions utérines, souvent douloureuses, chez 10 à 45% des femmes (douleurs dans le bas ventre). Si nécessaire, votre médecin vous prescrira un analgésique. Il ne faut en aucun cas prendre un analgésique sans en parler avant à votre médecin.

L'utilisation de Mifegyne® ou la prise de la prostaglandine peuvent également provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

contractions ou crampes de l'utérus dans les heures suivant la prise de prostaglandines, nausées, vomissements et diarrhées, ainsi que maux de ventre

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

infections (par ex. des ovaires ou de l'utérus), crampes d'estomac, hémorragies abondantes.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

allergies, éruption cutanée, chute de la tension artérielle et rupture de l'utérus.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

céphalées, malaises, bouffées de chaleur, obnubilation, frissons et fièvre.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

gonflements localisées sur le visage et/ou le larynx, urticaire, graves maladies de la peau (érythrodermie, érythème noueux, nécrolyse épidermique); des cas de choc toxique graves à mortels ont été notés, avec ou sans fièvre et autres symptômes manifestes d'infection.

Suite à l'administration de prostaglandines pour l'interruption d'une grossesse avancée (dans le troisième trimestre), on a observé de rares cas de fissure de la paroi utérine (rupture de l'utérus); les femmes les plus touchées étaient essentiellement les multipares et les femmes ayant subi une césarienne.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver Mifegyne® à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière dans son emballage d'origine.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Mifegyne ?

1 comprimé contient:

Principes actifs

200 mg ou 600 mg de mifépristone

Excipients

Dioxyde de silicium hautement dispersé; amidon de maïs; povidone K29-32; stéarate de magnésdium; cellulose microcristalline

Où obtenez-vous Mifegyne ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

3 comprimés à 200 mg.

1 comprimé à 600 mg.