Ibandronate Sandoz® 150, comprimés pelliculés

Ibandronate Sandoz 150 fait partie d'un groupe de médicaments appelés bisphosphonates. Le médecin vous a prescrit Ibandronate Sandoz 150 pour traiter une ostéoporose. L'ostéoporose est caractérisée par une raréfaction et une fragilité du tissu osseux. Elle est fréquente chez la femme ménopausée. A la ménopause, la production d'estrogènes par les ovaires s'arrête. Or ces hormones femelles contribuent à maintenir en bonne santé la charpente osseuse chez la femme. L'arrêt de leur production se traduit par une perte de substance osseuse et un affaiblissement des os. Plus la ménopause est précoce, plus le risque d'ostéoporose est grand. Mais il existe aussi d'autres facteurs de risque: antécédents familiaux d'ostéoporose, apport insuffisant de calcium et de vitamine D par l'alimentation, fracture osseuse après 50 ans, tabagisme, consommation excessive d'alcool ou manque d'exercice physique.

De nombreux patients atteints d'ostéoporose ne présentent aucun symptôme et ignorent de ce fait que la maladie s'est déjà installée. Chez ces patients, la probabilité d'une fracture en cas de chute ou d'effort physique intense est toutefois accrue. L'ostéoporose peut également entraîner des douleurs dorsales, une diminution de la taille corporelle et une cyphose (dos voûté).

Ibandronate Sandoz 150 contribue à la restauration de la trame osseuse. En outre, Ibandronate Sandoz 150 réduit la tendance aux fractures.

Selon prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Prendre Ibandronate Sandoz 150 le matin à jeun, avec un verre d'eau du robinet (pas d'eau minérale). Afin que le médicament puisse agir correctement, vous ne devez ni manger, ni boire (sauf de l'eau du robinet), ni prendre d'autres médicaments (y compris du calcium et des produits vitaminiques) au cours des 60 minutes suivant la prise d'Ibandronate Sandoz 150. De plus, vous ne devez pas vous allonger, afin d'éviter une irritation de l'œsophage (voir «Comment utiliser Ibandronate Sandoz 150?»).

Votre médecin vous prescrira éventuellement du calcium et/ou de la vitamine D à titre supplémentaire.

Quand Ibandronate Sandoz 150 ne doit-il pas être pris?

Ibandronate Sandoz 150 ne doit pas être utilisé:

• si vous avez déjà réagi par une allergie à l'acide ibandronique (principe actif d'Ibandronate Sandoz 150) ou à l'un des excipients.
• si vous avez des problèmes d'œsophage (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ibandronate Sandoz 150?»).
• si vous savez ou si vous supposez que vous êtes enceinte, ou si vous allaitez.
• si vous n'êtes pas en mesure, au cours des 60 minutes suivant la prise d'Ibandronate Sandoz 150, de rester en position assise ou debout, ou encore de marcher.
• si vous savez, ou pensez, que vos valeurs sanguines de calcium sont basses. Demandez conseil à votre médecin.

Les comprimés pelliculés d'Ibandronate Sandoz 150 ne doivent pas être administrés aux enfants ni aux adolescentes de moins de 18 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ibandronate Sandoz 150?

Informez votre médecin si:

• vous avez actuellement ou si vous avez déjà eu des problèmes d'œsophage ou d'estomac.
• vous remarquez des signes ou des symptômes évoquant une possible réaction de l'œsophage (fortes douleurs dans la cage thoracique, notamment lors de l'ingestion d'aliments et/ou de boissons, fortes nausées et vomissements, par exemple); si tel est le cas, vous devez immédiatement en avertir votre médecin.
• vous prenez en plus des médicaments contre les rhumatismes ou contre la douleur, car ces deux classes de substances peuvent provoquer des irritations de l'estomac et de l'intestin.
• vous souffrez de troubles du métabolisme des sels minéraux (une carence en vitamine D, par exemple).
• vous avez une inflammation ou des douleurs au niveau de la sphère buccale ou des os de la mâchoire ou bien encore des problèmes dentaires.

Depuis la commercialisation, un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (lésion de l'os de la mâchoire) a été rapporté dans de très rares cas chez des patients atteints d'ostéoporose ayant été traités par Ibandronate Sandoz. Une ostéonécrose de la mâchoire peut aussi survenir après l'arrêt du traitement. Il est important d'essayer de prévenir le développement d'une ostéonécrose de la mâchoire, car cette maladie est très douloureuse et peut être difficile à traiter. Vous devez prendre certaines précautions pour diminuer le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.

Avant de commencer le traitement, informer le personnel médical si:

• vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents, tels qu'une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou si vous devez subir une extraction dentaire.
• vous ne faites pas régulièrement d'examens de contrôle chez le dentiste ou si vous n'avez pas fait de bilan dentaire depuis longtemps.
• vous fumez (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
• vous avez déjà été traité par le passé par un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des maladies osseuses).
• vous prenez des médicaments appelés corticostéroïdes (dont la prednisolone ou la dexaméthasone).
• vous avez un cancer.
• Votre médecin pourra vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Ibandronate Sandoz.
• Pendant le traitement, vous devez veiller à avoir une bonne hygiène buccale (y compris un brossage régulier des dents) et à faire des examens de contrôle réguliers chez le dentiste. Si vous portez une prothèse dentaire, vous devez vous assurer qu'elle est bien adaptée. Si vous êtes sous traitement dentaire ou que vous devez subir une intervention dentaire (p.ex. une extraction dentaire), informez votre médecin de ce traitement et informez votre dentiste que vous êtes traité par Ibandronate Sandoz.

Informez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme un déchaussement de dents, des douleurs, des gonflements, des plaies ne cicatrisant pas ou un écoulement de sécrétions dans la bouche. Ces problèmes peuvent être des signes d'une ostéonécrose de la mâchoire.

Aucune interaction n'a été constatée lors de l'administration concomitante d'acide ibandronique et de tamoxifène, de melphalane/prednisolone ou d'un traitement hormonal de substitution (œstrogène).

Intolérance au lactose

Les comprimés pelliculés d'Ibandronate Sandoz 150 contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Teneur en sodium

Les comprimés pelliculés d'Ibandronate Sandoz 150 contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'autres maladies,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (y compris des produits à base de vitamines et de minéraux tels que le calcium et le magnésium), même en automédication!

Ibandronate Sandoz 150 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Ibandronate Sandoz 150 ne doit pas être pris pendant la grossesse ou la période d'allaitement.

Prenez Ibandronate Sandoz 150 en suivant toujours scrupuleusement les instructions du médecin. La dose usuelle est d'un comprimé pelliculé à 150 mg une fois par mois. Choisissez le jour du mois dont vous vous souviendrez facilement:

• soit toujours la même date (le 1er de chaque mois, p.ex.),
• soit toujours le même jour (le 1er dimanche de chaque mois, p.ex.).

Il est important que vous suiviez fidèlement les directives ci-après. Vous permettrez ainsi au comprimé pelliculé d'Ibandronate Sandoz 150 d'atteindre rapidement l'estomac et éviterez une éventuelle irritation de l'œsophage.

• Prenez un comprimé pelliculé d'Ibandronate Sandoz 150 une fois par mois. Pour prendre votre comprimé pelliculé d'Ibandronate Sandoz 150, choisissez une date facile à retenir et qui s'intègre le mieux possible dans votre emploi du temps.
• Avalez le comprimé pelliculé d'Ibandronate Sandoz 150 – le matin après le lever et – 60 minutes avant la première prise d'aliments, de boissons ou d'autres médicaments.
• Avalez le comprimé pelliculé avec un grand verre d'eau du robinet (au moins 2 dl). Ne prenez pas les comprimés pelliculés d'Ibandronate Sandoz 150 avec d'autres liquides tels que de l'eau minérale, du thé, du café ou un jus de fruit, car ces boissons pourraient diminuer l'action du médicament.
• Avalez le comprimé pelliculé entier, c'est-à-dire sans le fractionner, le croquer ou le sucer.

Au cours de l'heure (60 minutes) qui suit la prise du comprimé pelliculé:

• ne vous allongez pas; si vous ne restez pas en position debout ou assise, une fraction du médicament pourrait revenir dans l'œsophage;
• ne mangez rien;
• ne buvez rien (à l'exception de l'eau du robinet, si nécessaire);
• ne prenez pas d'autre médicament.

Prises ultérieures d'Ibandronate Sandoz 150

Il est important que vous preniez Ibandronate Sandoz 150 aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Seule la prise continue d'Ibandronate Sandoz 150 peut permettre de traiter une ostéoporose.

Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés d'Ibandronate Sandoz 150 que vous n'auriez dû

Si, par erreur, vous-même (ou une autre personne) avez pris trop de comprimés pelliculés, buvez un grand verre de lait et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.

Si vous avez oublié de prendre Ibandronate Sandoz 150

Si vous avez oublié de prendre le médicament, vous devez suivre les directives ci-après:

Ne prenez pas de comprimé pelliculé plus tard le même jour.

Si la prise de la prochaine dose est normalement prévue plus de 7 jours plus tard,

• prenez un comprimé pelliculé le lendemain du jour où vous avez remarqué votre oubli.
• puis continuez de prendre chaque mois un comprimé pelliculé le matin du jour que vous avez choisi initialement, en suivant votre schéma posologique.

Ne prenez pas deux comprimés pelliculés dans la même semaine.

Si la prise de la prochaine dose est normalement prévue moins de 7 jours plus tard,

• attendez jusqu'à la date normalement prévue pour prendre votre comprimé pelliculé.
• puis continuez de prendre chaque mois un comprimé pelliculé le matin du jour que vous avez choisi en suivant votre schéma posologique.

Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.

La prise d'Ibandronate Sandoz 150 peut entraîner les effets secondaires suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Troubles dans la partie supérieure de l'abdomen (aigreurs et maux d'estomac), diarrhée et douleurs abdominales. Des troubles digestifs tels qu'irritation de l'œsophage, inflammation de la muqueuse œsophagienne ou gastrique ou des nausées ont été rapportés. Ces effets secondaires peuvent tout particulièrement survenir si le comprimé pelliculé est pris avec trop peu d'eau (moins de 2 dl) et/ou si les patientes se sont allongées moins de 60 minutes après la prise ou avant le premier repas.

Ibandronate Sandoz 150 peut irriter l'œsophage, même si vous pouvez généralement éviter un tel phénomène en prenant vos comprimés pelliculés comme décrit dans cette notice. Si des symptômes apparaissent tels que fortes douleurs dans la cage thoracique, fortes douleurs lors de l'ingestion d'aliments ou de boissons, fortes nausées ou vomissements, vous devez immédiatement en avertir votre médecin.

De plus, des douleurs musculaires, des crampes musculaires, des douleurs dans les membres, une raideur des membres, des maux de tête, des symptômes pseudo-grippaux (p.ex. malaise, frissons) des douleurs articulaires et des éruptions cutanées peuvent survenir. Dans la plupart des cas, ces effets secondaires disparaissent au fil du traitement.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Difficultés à avaler, vomissements, ballonnements, étourdissements, fatigue et douleurs dorsales ont été rapportés.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Réactions d'hypersensibilité, y compris gonflement du visage et urticaire. On a en outre observé des inflammations au niveau de l'intestin grêle.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

De très rares cas (<0,01%) d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire, de la bouche, du visage et du conduit auditif ont été rapportés. Des inflammations des yeux ont été rapportées. Dans certains cas, ces événements n'ont pas guéri avant l'arrêt du médicament. Des fractures inhabituelles du fémur peuvent survenir dans de très rares cas, notamment chez les patients recevant un traitement au long cours contre l'ostéoporose. Veuillez consulter votre médecin si vous ressentez des douleurs, une faiblesse ou une gêne dans la cuisse, la hanche ou la région de l'aine, celles-ci peuvent être des signes précoces d'une éventuelle fracture du fémur.

De très rares cas de réactions allergiques graves et potentiellement mortelles ont été rapportés. Des cas rares de détérioration d'un asthme préexistent peuvent également survenir.

Des cas isolés de réactions cutanées graves peuvent apparaître. Ces réactions cutanées sont souvent précédées d'une phase avec une sensibilité à la lumière, des infections des voies respiratoires (p.ex. bronchite) et/ou de la fièvre. Par la suite, une éruption cutanée, des ulcérations et des vésicules au niveau de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés), ainsi que des rougeurs de la peau et des plaies, peuvent apparaître. En cas de survenue de telles réactions, vous devriez en informer votre médecin immédiatement.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15‒25°C) et hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Ibandronate Sandoz 150?

1 comprimé pelliculé contient comme:

Principes actifs

Forme de sel sodique monohydraté correspondant à 150 mg d'acide ibandronique.

Excipients

Povidone, cellulose microcristalline, amidon de maïs, crospovidone, silice colloïdale, dibéhénate de glycéryle, hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane, macrogol 4000.

Où obtenez-vous Ibandronate Sandoz 150? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Comprimés pelliculés à 150 mg: emballages de 1 et 3 unités.