Fluoxetin-CIMEX, capsules

Fluoxetin-CIMEX agit sur le système nerveux central et est utilisé pour le traitement des états dépressifs d'origines diverses.

Fluoxetin-CIMEX est également indiqué en cas de perturbation du comportement alimentaire (boulimie).

Fluoxetin-CIMEX ne doit être pris que sur prescription médicale.

Quand Fluoxetin-CIMEX ne doit-il pas être pris?

Fluoxetin-CIMEX ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à la fluoxétine ou l'un des constituants de Fluoxetin-CIMEX. Ne pas débuter un traitement par Fluoxetin-CIMEX ou tout autre antidépresseur dans les états caractérisés par une humeur anormalement euphorique, appelés accès maniaques aigus.

Ne pas prendre Fluoxetin-CIMEX en même temps que certains médicaments contre la dépression ou la maladie de Parkinson (médicaments appelés inhibiteurs de la MAO). Le mélange pourrait provoquer des réactions graves, voire mortelles (syndrome sérotoninergique, voir «Quels effets secondaires Fluoxetin-CIMEX peut-il provoquer?»).

Un traitement par Fluoxetin-CIMEX doit débuter au plus tôt 14 jours après l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO ou 1 jour après l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur réversible de la MAO. De même, un traitement par un inhibiteur de la MAO ne doit être entrepris que 5 semaines au moins après l'arrêt d'un traitement par Fluoxetin-CIMEX. Le passage de Fluoxetin-CIMEX à un inhibiteur de la MAO ou vice-versa ne doit s'effectuer que sous surveillance médicale attentive.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fluoxetin-CIMEX?

Informez votre médecin si vous souffrez de troubles de la fonction hépatique ou rénale, de problèmes cardiaques ou de tension artérielle, de dilatation de la pupille (mydriase) ou d'épilepsie.

En cas d'éruption cutanée ou d'autres signes d'allergie au cours du traitement par Fluoxetin-CIMEX, prenez immédiatement contact avec votre médecin et arrêtez la prise du médicament.

Le traitement par Fluoxetin-CIMEX chez les diabétiques peut nécessiter une adaptation posologique de l'insuline et/ou de l'antidiabétique oral. Les diabétiques doivent donc discuter avec leur médecin du traitement par Fluoxetin-CIMEX.

Pendant un traitement par la fluoxétine, un syndrome sérotoninergique pouvant menacer le pronostic vital peut survenir, surtout en association avec d'autres médicaments qui influent sur la régulation du taux de sérotonine. Concernant ces médicaments, il s'agit en particulier des triptans, médicaments pour le traitement des migraines, des médicaments pour le traitement de la dépression, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et la noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques, des amphétamines, du méthylphénidate (un médicament pour le traitement du trouble du déficit de l'attention/hyperactivité [TDAH]), du lithium, des antidouleurs tramadol, buprénorphine, fentanyl et tapentadol, dextrométhorphane (un antitussif), de la méthadone, des préparations à base de millepertuis (un produit à base de plantes contre les dépressions légères), des inhibiteurs de la MAO (parmi ceux-ci l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène) ainsi que des compléments alimentaires contenant du tryptophane (contre les troubles du sommeil et la dépression). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments ou si vous avez l'intention de prendre d'autres médicaments, même s'il s'agit de produits à base de plantes ou de compléments alimentaires (voir «Quels effets secondaires Fluoxetin-CIMEX peut-il provoquer?»).

La prise concomitante d'autres médicaments tels que somnifères, calmants, antiépileptiques, antidépresseurs, anticoagulants et médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques) doit être signalée au médecin ou discutée avec lui, étant donné que des ajustements des doses peuvent être nécessaires.

L'utilisation concomitante d'autres médicaments tels que médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques), antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques, médicaments contre la malaria, certains antihistaminiques, peut provoquer des troubles du rythme cardiaque qui, dans certains cas, peuvent être sévères. Par conséquent, vous devez informer votre médecin si vous prenez de tels médicaments.

Sous traitement par Fluoxetin-CIMEX, les symptômes de la dépression peuvent s'aggraver. Si c'est le cas, veuillez contacter votre médecin.

La prise de médicaments appartenant au même groupe que Fluoxetin-CIMEX peut, dans de rares cas, entraîner des saignements, notamment au niveau de la peau, des muqueuses de la bouche, de l'appareil génital féminin, du tractus gastro-intestinal ou d'autres organes. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.

Soyez particulièrement vigilant en cas de prise simultanée de Fluoxetin-CIMEX et d'anticoagulants oraux, de médicaments connus pour prolonger le temps de saignement ou pour agir sur la fonction des plaquettes (par ex. les neuroleptiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les antirhumatismaux non stéroïdiens) ou d'autres substances augmentant le risque d'hémorragie.

Avant de prendre Fluoxetin-CIMEX, informez votre médecin, en particulier, si vous avez déjà souffert de saignements par le passé ou si vous êtes enceinte (voir «Fluoxetin-CIMEX peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).

Dysfonction sexuelle: Fluoxetin-CIMEX fait partie des médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN), qui peuvent causer des symptômes de dysfonction sexuelle. Des cas de dysfonction sexuelle de longue durée, dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt du traitement par les ISRS/IRSN, ont été rapportés.

Le traitement par Fluoxetin-CIMEX des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandé.

Le traitement ne doit être interrompu que progressivement et uniquement sur accord de votre médecin, pour prévenir l'apparition de symptômes de sevrage.

Évitez de consommer de l'alcool durant le traitement par Fluoxetin-CIMEX.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

•vous souffrez d'une autre maladie

•vous êtes allergique

•vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Fluoxetin-CIMEX peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Fluoxetin-CIMEX ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf prescription expresse du médecin.

Si vous prenez Fluoxetin-CIMEX à la fin de votre grossesse, le risque de saignements vaginaux peu de temps après l'accouchement peut être accru, en particulier si vous présentez des antécédents de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doivent être informés que vous prenez Fluoxetin-CIMEX afin qu'ils puissent vous conseiller de manière adéquate.

Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris de la fluoxétine pendant les derniers mois de la grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir à la naissance ou peu de temps après: troubles de l'alimentation et du sommeil, difficultés respiratoires, crises de convulsions, difficultés de régulation de la température corporelle, taux de glycémie bas, tremblements, musculature excessivement détendue, vomissements, agitation passagère, irritabilité et pleurs incessants. Ces symptômes s'estompent normalement avec le temps.

Les nouveau-nés dont les mères ont pris un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (classe d'antidépresseurs à laquelle Fluoxetin-CIMEX appartient) après les 20 premières semaines de grossesse peuvent avoir un risque augmenté d'une maladie appelée hypertension pulmonaire persistante, au cours de laquelle la pression sanguine dans les vaisseaux entre le cœur et les poumons est trop élevée.

L'expérience acquise chez les femmes qui allaitent étant limitée, la prise de Fluoxetin-CIMEX pendant cette période doit être évitée. Si vous allaitez et que la prise du médicament est indispensable, il faut sevrer votre bébé.

Sauf prescription contraire, respectez scrupuleusement la posologie.

États dépressifs

La posologie recommandée est de 1 capsule par jour, de préférence le matin. Le médicament peut être pris au cours d'un repas. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement par le médecin après quelques semaines.

La posologie maximale est de 4 capsules par jour. En cas de prise d'une dose supérieure à 1 capsule par jour, il convient de répartir les prises sur la journée (matin et soir). Le médecin peut également prescrire une autre modalité d'utilisation (par ex. uniquement tous les 2 jours).

Perturbation du comportement alimentaire

En cas de perturbation du comportement alimentaire, la dose recommandée est de 3 capsules par jour.

Chez les patients âgés ou de faible poids corporel, la posologie ne doit pas dépasser 3 capsules par jour.

Le médecin devra modifier la posologie chez les patients présentant un trouble de la fonction rénale ou hépatique.

Les symptômes suivants ont été observés en cas de surdosage: vomissements, vertiges, nausées, crampes, palpitations, agitation, excitation. Si vous constatez ou suspectez un surdosage, signalez-le immédiatement à un médecin ou au centre antipoison, qui décidera des mesures d'urgence à appliquer.

Un effet peut déjà apparaître au bout de 7 jours. La pleine efficacité est atteinte après 2 à 4 semaines de traitement.

N'interrompez pas votre traitement sans en avoir parlé préalablement à votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Il est possible que vous ne ressentiez pas d'amélioration immédiate après avoir commencé à prendre votre médicament contre la dépression. Cela est tout à fait normal car une amélioration des symptômes dépressifs ne se manifeste qu'après les premières semaines de traitement.

Les symptômes de la dépression peuvent inclure des idées d'automutilation ou de suicide. Jusqu'à ce que l'effet antidépresseur soit complet, il est possible que ces symptômes de la dépression augmentent au cours des premières semaines du traitement.

Veuillez informer immédiatement votre médecin ou vous adresser à l'hôpital le plus proche si, en cours de traitement, vous avez des idées noires ou des moments de profonds tourments, notamment si vous êtes las de la vie ou si vous éprouvez l'envie de nuire à vous-même. Le risque de suicide est particulièrement accru chez les jeunes adultes (<25 ans). Le risque de comportement suicidaire est également accru chez les enfants et les adolescents. Un traitement par Fluoxetin-CIMEX n'est donc pas recommandé chez ces patients (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fluoxetin-CIMEX?»).

Le risque de nourrir ces pensées est plus élevé si vous étiez en état de dépression grave avant le début du traitement, si votre dépression s'est aggravée ou si vous souffrez d'agitation ou d'anxiété extrême, de crises de panique ou de troubles du sommeil. Informez immédiatement votre médecin ou adressez-vous à l'hôpital le plus proche si vous présentez de tels symptômes.

D'autres troubles psychiatriques pour lesquels Fluoxetin-CIMEX est prescrit peuvent également s'accompagner d'un risque accru d'apparition des symptômes décrits en début de traitement (idées suicidaires ou d'automutilation). Les mêmes précautions doivent donc être prises si vous présentez d'autres troubles psychiatriques.

Les effets indésirables survenant en début de traitement régressent généralement au fil de celui-ci.

Les effets secondaires suivants peuvent se produire:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Maux de tête, nausées, insomnie, fatigue et diarrhée.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Nervosité, troubles du sommeil, agitation, tension, angoisse, troubles de l'attention, troubles du goût, léthargie, somnolence, vertiges, tremblements, rêves inhabituels (y compris cauchemars), diminution de la libido, vomissements, éructations, sécheresse de la bouche, diminution de l'appétit, perte de poids, troubles de la vue, palpitations, rougeur du visage, bâillements, éruption cutanée, urticaire, prurit, augmentation de la transpiration, fréquent besoin d'uriner, saignements gynécologiques, troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation, sensation de nervosité, frissons, troubles de la fonction hépatique.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Humeur élevée ou euphorique, pensées anormales, orgasme anormal, grincement des dents, troubles des mouvements (dyskinésie), tressaillements musculaires, dilatation des pupilles, difficulté à respirer, flatulences, chute de cheveux, augmentation de la tendance aux ecchymoses, sueurs froides, troubles de la miction, troubles de la fonction sexuelle (parfois persistants après l'arrêt du traitement), malaise, sensations anormales, sensation de chaleur, sensation de froid, angine de poitrine, infarctus du myocarde, troubles de la circulation sanguine et de la tension artérielle.

On peut observer occasionnellement des éruptions cutanées, très rarement accompagnées de fièvre et de douleurs articulaires. Chez les patients présentant des éruptions cutanées, on a observé dans de très rares cas des altérations graves de la circulation sanguine, vraisemblablement liées à une inflammation des vaisseaux (vascularite).

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

États d'excitation, hallucinations, convulsions, rétention urinaire, érection prolongée, troubles de la menstruation, augmentation du volume des seins, écoulement de lait, troubles du rythme cardiaque, inflammation veineuse, modification de l'hémogramme, troubles de la déglutition.

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées dans de rares cas. Elles s'expriment notamment par les manifestations suivantes: éruptions cutanées prurigineuses, urticaire, asthme, gonflements allergiques de la peau et des muqueuses. Si vous présentez un de ces symptômes, consultez votre médecin sans délai et arrêtez la prise du médicament.

Dans de rares cas peuvent se produire des troubles de l'équilibre hydrosodé, avec par ex. confusion, crise de convulsions et œdème (gonflement consécutif à l'accumulation de liquide dans les interstices tissulaires, comme la peau et les muqueuses).

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Troubles de la mémoire.

Contactez sans délai votre médecin si vous constatez des rougeurs cutanées, des réactions cutanées, la formation de cloques ou un décollement de la peau.

Cas isolés

Confusion, saignements gastro-intestinaux, saignements de la peau ou des muqueuses, saignements de nez.

Importants saignements vaginaux peu de temps après l'accouchement (hémorragie du post-partum), voir les informations supplémentaires à la rubrique «Fluoxetin-CIMEX peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).

Le principe actif fluoxétine peut inhiber certains éléments endogènes (les récepteurs de la sérotonine). Suite à des interactions avec d'autres médicaments (voir remarque à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fluoxetin-CIMEX?»), des cas isolés d'un effet indésirable, appelé syndrome sérotoninergique, ont été rapportés. Les signes peuvent en être des états anxieux, des tremblements, des crampes, des rougeurs cutanées, des maux de tête, des palpitations, de l'essoufflement ainsi que de l'hypertension.

Adressez-vous à votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants:

•nausées et vomissements

•contractions musculaires involontaires

•agitation

•confusion

•somnolence

•troubles de la conscience

•mouvements oculaires rapides et involontaires

•troubles cardiaques (palpitations)

•troubles de la coordination

•psychose accompagnée d'hallucinations visuelles et hyperexcitabilité

•perte de connaissance

•problèmes respiratoires sévères

•convulsions.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l'emballage d'origine.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Fluoxetin-CIMEX?

1 capsule de Fluoxetin-CIMEX contient:

Principes actifs

Chlorhydrate de fluoxétine correspondant à 20 mg de Fluoxetinum

Excipients

Les colorants jaune de quinoléine (E 104) et indigocarmine (E 132) ainsi que d'autres excipients.

Où obtenez-vous Fluoxetin-CIMEX? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Fluoxetin-CIMEX en capsulesde 20 mg: boîtes de 14, 30 et 100 capsules.