Evrysdi® Poudre pour solution buvable

Quand Evrysdi ne doit-il pas être pris?

Vous ne devez pas prendre Evrysdi si vous êtes allergique au risdiplam ou à l'un des autres composants d'Evrysdi.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Evrysdi?

Discutez avec votre médecin, pharmacien ou professionnel de la santé de toutes vos maladies avant de prendre Evrysdi.

Si vous êtes une femme, informez votre médecin si vous

• êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse.
• allaitez ou si vous prévoyez d'allaiter.

Si vous êtes un homme, informez votre médecin si vous souhaitez donner votre sperme ou si vous prévoyez d'avoir un enfant.

Le traitement par Evrysdi peut nuire à l'enfant à naître et peut affecter la fertilité chez les hommes. Vous trouverez des informations plus détaillées sous «Evrysdi peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?».

Évitez tout contact de la peau avec la solution buvable. Si toutefois le médicament entre en contact avec votre peau, lavez cette zone avec de l'eau et du savon.

L'effet d'Evrysdi sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas fait l'objet d'études correspondantes.

Ce médicament contient de l'isomaltitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Ce médicament contient 0,38 mg de benzoate de sodium pour 1 ml. Le sel de benzoate peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Evrysdi peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Les femmes qui prennent Evrysdi ne doivent pas entamer de grossesse pendant les périodes suivantes:

• au cours du traitement par Evrysdi et
• au cours du premier mois suivant la fin du traitement par Evrysdi.

Discutez avec votre médecin des méthodes contraceptives fiables que vous et votre partenaire devez utiliser pendant le traitement et pendant le premier mois suivant l'arrêt de votre traitement.

Les hommes sous traitement avec Evrysdi et dont la partenaire féminine pourrait devenir enceinte doivent éviter une grossesse pendant les périodes suivantes:

• au cours du traitement par Evrysdi et
• au moins 4 mois après la fin du traitement par Evrysdi.

Discutez avec votre médecin des méthodes contraceptives fiables que vous et votre partenaire devez utiliser pendant le traitement et pendant au moins 4 mois suivant l'arrêt de votre traitement.

Evrysdi peut réduire la fertilité masculine.

Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme au cours du traitement et pendant les 4 mois suivant la dernière dose d'Evrysdi.

Grossesse

• Evrysdi peut nuire à votre enfant à naître. Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin évaluera les avantages de la prise d'Evrysdi pour vous et les risques pour votre enfant.
• Si vous êtes en âge de procréer, votre médecin effectuera un test de grossesse avant le début du traitement avec Evrysdi.
• Si vous tombez enceinte pendant votre traitement avec Evrysdi, informez-en immédiatement votre médecin. Vous déciderez ensuite avec votre médecin de la meilleure solution pour vous et pour votre enfant à naître.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament. En effet, Evrysdi peut passer dans le lait maternel et peut donc nuire à votre bébé.

Discutez avec votre médecin si vous devez arrêter d'allaiter ou arrêter de prendre Evrysdi.

Pour toute question concernant votre planification familiale, adressez-vous à votre médecin.

Avant de vous être remise, la solution buvable d'Evrysdi doit être reconstituée à partir de la poudre par un professionnel de la santé, par exemple un médecin ou un pharmacien. Vous devez recevoir Evrysdi sous la forme d'un liquide. N'utilisez pas ce médicament s'il se trouve sous forme de poudre dans le flacon. Si c'est le cas, contactez votre médecin ou votre pharmacien et demandez-lui de le remplacer.

Comment prendre Evrysdi?

Veillez à ce que vous preniez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La solution buvable d'Evrysdi peut être administrée par voie orale ou par une sonde d'alimentation.

Avant de prendre ou d'administrer la première dose, un professionnel de la santé doit vous informer en détail de la façon de préparer et de prendre ou d'administrer la dose quotidienne.

Vous trouverez un livret à part avec les «Instructions d'utilisation» joint à l'emballage. Lisez-le attentivement et suivez les instructions qu'il contient pour la préparation de la dose quotidienne et la prise ou l'administration d'Evrysdi.

Utilisez les seringues réutilisables fournies pour l'administration orale

Il est important que vous utilisiez les seringues réutilisables fournies dans l'emballage pour mesurer et prendre votre dose d'Evrysdi ou celle de votre enfant.

Quand prendre Evrysdi?

Evrysdi est pris/administré une fois par jour avec ou sans repas.

Evrysdi doit être pris ou administré tous les jours à peu près à la même heure. Cela vous aidera à vous rappeler quand prendre ou administrer votre médicament.

Posologie:

• Adolescents et adultes:
  La dose quotidienne d'Evrysdi est de 5 mg (6,6 ml de la solution buvable à 0,75 mg/ml ou un comprimé pelliculé).
• Nourrissons et enfants:
  Votre médecin choisira la dose journalière d'Evrysdi adaptée à l'âge et au poids de votre enfant. Les données disponibles après la mise sur le marché sont limitées pour les nourrissons âgés de moins de 16 jours.

Le comprimé pelliculé d'Evrysdi est disponible lorsque la dose quotidienne prescrite est supérieure ou égale à 5 mg (description de la prise dans une information destinée aux patients séparée). Lorsque la dose quotidienne calculée est inférieure à 5 mg, seule la poudre pour solution buvable est disponible.

La dose quotidienne doit être prise ou administrée selon les consignes de votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit sans en parler d'abord à votre médecin.

Durée du traitement?

Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps prendre ou administrer Evrysdi. N'arrêtez pas votre traitement avec Evrysdi à moins que votre médecin ne vous le demande.

Si vous n'avez pas avalé la totalité de la dose ou si vous vomissez après avoir pris Evrysdi

Si vous n'avez pas avalé la totalité de la dose ou si vous vomissez après avoir pris Evrysdi, ne prenez pas une dose supplémentaire. Prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain.

Si vous avez pris plus d'Evrysdi que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus d'Evrysdi que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital. Emportez l'emballage du médicament et la présente notice d'emballage.

Si vous avez oublié de prendre une dose d'Evrysdi

• Si moins de 6 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle à laquelle vous prenez votre traitement, prenez la dose oubliée dès que vous vous apercevez de l'oubli.
• Si plus de 6 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle à laquelle vous prenez votre traitement, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante au moment prévu le jour suivant.

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Les effets indésirables suivants ont été observés:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

• Diarrhée
• Éruption cutanée
• Fièvre
• Maux de tête

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Plaies et aphtes dans la bouche
• Infections des voies urinaires
• Douleurs articulaires
• Nausées

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Rythme cardiaque rapide (tachycardie)

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Inflammation des petits vaisseaux sanguins, principalement au niveau de la peau (vascularite cutanée)

Si vous remarquez des effets indésirables, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

La solution buvable peut être utilisée pendant 64 jours après avoir été reconstituée par votre médecin ou votre pharmacien. Une fois que la date indiquée sur l'étiquette du flacon et sur l'emballage dans le champ derrière «Solution buvable prête à l'emploi. Ne plus utiliser après» est dépassée, vous devez rapporter le flacon de médicament (y compris, le cas échéant, le reste de la solution périmée) à votre point de distribution (médecin ou pharmacien) pour une élimination appropriée.

Remarques concernant le stockage

Conserver hors de la portée des enfants.

Poudre:

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Solution buvable prête à l'emploi:

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).

Conservez le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Remarque particulière concernant le stockage:

En cas de nécessité, la solution orale peut être conservée à température ambiante (moins de 40 °C) jusqu'à maximum cinq jours.

Ne pas stocker la solution orale à plus de 40 °C.

Conservez le flacon contenant la solution buvable hermétiquement fermé et toujours en position verticale.

Remarques complémentaires

Après avoir prélevé la solution du flacon avec la seringue orale réutilisable, Evrysdi doit être pris ou administré immédiatement. La solution ne doit pas être conservée dans la seringue.

Rincez la seringue après utilisation. Ne jetez pas la seringue orale (voir également les «Instructions d'utilisation» sous forme de livret indépendant joint à l'emballage).

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Evrysdi?

Principes actifs

1 flacon contient 2 g de poudre équivalent à 60 mg de risdiplam pour préparer 80 ml de solution buvable.

1 ml de solution prête à l'emploi contient 0,75 mg de risdiplam.

Excipients

Mannitol, isomalt (E953), acide tartrique, benzoate de sodium (E211), macrogol 6000, sucralose, acide ascorbique, édétate disodique, arôme fraise avec maltodextrine et octényle succinate d'amidon sodique (E1450).

Le volume de la solution au goût de fraise, jaunâtre à jaune verdâtre, préparée par le professionnel de la santé à partir de la poudre est de 80 ml.

Numéro d'autorisation

67251 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Evrysdi? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

1 flacon de poudre pour solution buvable de 80 ml (0,75 mg/ml de risdiplam).

Titulaire de l'autorisation

Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).