DuoPlavin® 75/100 mg

Le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique, principes actifs des comprimés pelliculés DuoPlavin, appartiennent à une classe de substances appelées antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sanguines (thrombocytes) sont de très petits éléments circulant dans le sang, de taille inférieure à celle des globules rouges et blancs, et qui s'agrègent lors de la formation d'un thrombus (caillot de sang). En empêchant cette agrégation dans certains vaisseaux sanguins (appelés artères), les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins pouvant obstruer ces artères (phénomène appelé athérothrombose).

Ayant récemment eu une douleur thoracique grave connue sous le nom «d'angor instable» ou de crise cardiaque (infarctus du myocarde) et/ou bénéficié d'une pose de stent (petit treillis métallique cylindrique servant d'armature pour étayer la paroi vasculaire au niveau d'une artère coronaire rétrécie), vous avez un risque élevé de présenter à nouveau un événement cardiovasculaire tel qu'un infarctus du myocarde ou une attaque cérébrale. Afin de réduire ce risque, votre médecin vous a prescrit du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique. DuoPlavin réunit ces deux principes actifs en un même comprimé.

DuoPlavin ne doit être pris que sur prescription du médecin et ne doit pas être donné à une autre personne.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Les maladies artérielles ayant pour origine certains facteurs (tels que l'hypertension artérielle, taux élevé de cholestérol, tabagisme, diabète), il est important pour vous d'adapter votre mode de vie, afin de diminuer ces facteurs de risque.

Demandez conseil à votre médecin.

Quand DuoPlavin ne doit-il pas être pris/utilisé?

DuoPlavin ne doit pas être utilisé si vous

• présentez une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel, à l'acide acétylsalicylique, à l'un des autres composants de DuoPlavin, à d'autres médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens généralement utilisés pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations ou des antécédents d'hypersensibilité aux antiagrégants plaquettaires (p.ex. prasugrel),
• avez des troubles de la coagulation du sang favorisant les hémorragies internes (p.ex. saignements au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation),
• souffrez d'une maladie qui vous prédispose à un risque élevé d'hémorragies internes (p.ex. un ulcère de l'estomac ou de l'intestin),
• présentez une tendance aux saignements,
• souffrez d'une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère) ou d'une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère),
• souffrez d'un syndrome associant asthme, rhinite et polypes nasaux ou si vous souffrez d'une mastocytose (maladie orpheline avec réaction allergique)
• êtes dans le 3ème trimestre de grossesse.

L'emploi sûr et l'efficacité du médicament n'ont pas été démontrés chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Si vous pensez être concerné/ée par l'une de ces maladies ou en cas de doute, veuillez consulter votre médecin avant de prendre les comprimés DuoPlavin.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de DuoPlavin?

Avant de prendre DuoPlavin, veuillez informer votre médecin si vous

• avez eu récemment une blessure grave,
• avez récemment subi une intervention chirurgicale (y compris dentaire),
• allez subir une intervention chirurgicale (y compris dentaire) dans les 15 jours à venir,
• présentez des troubles de la coagulation favorisant les hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation),
• êtes atteints d'une maladie qui peut provoquer un saignement (telle qu'un ulcère gastrique),
• souffrez de troubles des reins ou du foie,
• avez des antécédents d'asthme ou de réactions allergiques,
• avez de la goutte,
• souffrez d'hémophilie acquise (troubles de la coagulation sanguine).

DuoPlavin réduit le pouvoir de coagulation du sang et empêche la formation de caillots sanguins. Si vous vous coupez ou blessez, l'arrêt du saignement pourrait demander un peu plus de temps que d'habitude.

Des coupures ou blessures mineures (p.ex. au cours du rasage), sont généralement sans importance. Toutefois, en cas de doute ou de saignement anormal, veuillez immédiatement informer votre médecin.

Vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de douleurs à l'estomac ou de douleurs abdominales ou si vous avez des saignements dans l'estomac ou dans l'intestin (selles rouges ou noires) ou si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et hématomes sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d'épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir «Quels effets secondaires DuoPlavin peut-il provoquer ?»).

DuoPlavin n'est pas destiné à l'enfant ou à l'adolescent. Il y a un lien possible entre l'acide acétylsalicylique et la survenue d'une maladie très rare pouvant mettre en jeu le pronostic vital (appelée syndrome de Reye) quand des médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique sont administrés aux enfants ou aux adolescents présentant une infection virale.

Par ailleurs ce médicament doit être administré sous surveillance médicale stricte chez les patients atteints de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) en raison du risque d'hémolyse.

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d'allergies.

Prise d'autres médicaments

Certains médicaments, qu'ils aient été prescrits par votre médecin ou qu'il s'agisse de produits en vente libre, peuvent modifier l'efficacité de ce médicament ou inversement ce médicament peut modifier l'efficacité d'autres médicaments et provoquer des effets indésirables. C'est pourquoi, pendant le traitement par DuoPlavin, demandez l'avis de votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout autre médicament.

La prise des médicaments suivants n'est pas recommandée lors du traitement par DuoPlavin:

• L'administration de Duoplavin avec d'autres médicaments présentant un risque de saignement devrait être considérée avec prudence. Il y a  un risque plus important de saignement en raison des effets additionnels:
  • autres produits oraux ou injectables qui inhibent la coagulation du sang comme la phenprocoumone (Marcoumar), l'acénocoumarol (Sintrom) ou l'héparine;
  • ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire;
  • les produits anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments pour le traitement des états douloureux et/ou inflammatoires des muscles et des articulations), y compris d'autres préparations contenant de l'acide acétylsalicylique ou lysine acétylsalicylate, ne doivent être administrés que sur autorisation et sous contrôle de votre médecin; vous devez le prévenir de toute survenue de saignement.
  • Rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter des infections graves (certaines bactéries, la tuberculose, la lèpre).
• inhibiteur de la pompe à protons (p.ex. oméprazole) ou cimétidine pour le traitement des maux d'estomac,
• nicorandil, pour l'angine de poitrine,
• méthotrexate, utilisé dans le traitement d'une maladie grave des articulations (polyarthrite rhumatoïde) ou une maladie de la peau (psoriasis),
• métamizole, utilisé pour traiter douleurs et fièvre.
• probénécide ou benzbromarone, pour le traitement de la goutte,
• fluconazole, voriconazole, ciprofloxacine ou chloramphénicol, utilisés pour le traitement d'infections bactériennes ou fongiques,
• fluoxétine, fluvoxamine ou moclobémide, pour le traitement de la dépression,
• certains médicaments pour le traitement d'épilépsie: carbamazépine ou oxcarbazépine, acide valproïque,
• corticoïdes, car le risque d'hémorragies digestives augmente lors d'association à l'acide acétylsalicylique.
• Acétazolamide, utilisé pour traiter le glaucome (tension oculaire augmentée), l'épilépsie ou pour augmenter le débit urinaire,
• Vaccin contre la varicelle (demander conseil à votre médecin pour éventuellement adapter votre traitement pendant la période de vaccination).
• Lévothyroxine
• Ténofovir, médicament utilisé pour traiter les infections au VIH
• Répaglinide, médicament utilisé pour le traiter le diabète
• Paclitaxel, médicament utilisé pour traiter un cancer
• Dasabuvir, médicament utilisé dans le traitement de l'hépatite C
• Des opioïdes, si vous êtes traités par du clopidogrel, informez votre médecin avant qu'un traitement par opioïdes ne vous soit prescrit (utilisé pour traiter la douleur intense).
• Statines (rosuvastatine).

L'association d'alcool et d'acide acétylsalicylique augmente également le risque d'hémorragies digestives.

Vous devez arrêter tout autre traitement à base de clopidogrel pendant la prise de DuoPlavin.

Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés DuoPlavin contiennent du lactose (sucre en provenance du lait). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Ils contiennent également de l'huile de ricine hydrogénée qui est susceptible d'entraîner des maux d'estomac ou une diarrhée.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique,
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

DuoPlavin peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Ce médicament ne doit pas être pris au cours des trois derniers mois de grossesse en raison du risque d'hémorragies et d'un éventuel dépassement du terme. DuoPlavin ne devrait pas être employé pendant le 1er et le 2ème trimestre de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si vous êtes enceinte ou allaitez, il est nécessaire d'en informer votre médecin, car c'est lui qui décidera si vous devez prendre DuoPlavin pendant la grossesse ou l'allaitement. Dans le cas d'une grossesse survenant pendant le traitement par DuoPlavin, il vous faudrait consulter immédiatement votre médecin. Suivez strictement ses indications.

Pendant le traitement par DuoPlavin il ne faut pas allaiter. Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Avalez le comprimé, sans sucer ou croquer, avec un peu d'eau. Le comprimé peut être pris lors ou indépendamment du repas, mais on recommande de le prendre toujours à la même heure.

Adultes

Sauf prescription contraire du médecin, prenez 1 comprimé DuoPlavin par jour.

Enfants et adolescents

La tolérance et l'efficacité du médicament n'ont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Insuffisants rénaux et hépatiques

DuoPlavin sera utilisé avec prudence chez ce type de malade et est contre-indiqué en cas d'insuffisance sévère.

Durée du traitement

Selon votre maladie, votre médecin déterminera la durée de votre traitement. Si vous avez eu une crise cardiaque, votre médecin vous prescrira ce médicament pendant une durée d'au moins 4 semaines. Dans tous les cas, il vous faut prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.

En cas de surdosage (dosage excessif du médicament), veuillez immédiatement consulter votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche en raison du risque de saignement.

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé DuoPlavin et si vous vous en apercevez dans les 12 heures, prenez ce comprimé immédiatement et le suivant à l'heure habituelle. Si vous vous apercevez de l'oubli au-delà de 12 heures, prenez simplement le suivant à l'heure habituelle. Ne prenez pas 2 comprimés afin de compenser la dose omise. A l'aide du calendrier imprimé au verso du blister, vous pouvez vérifier le jour de la dernière prise du médicament.

N'interrompez pas le traitement sans l'accord de votre médecin.

Si votre médecin vous a demandé de suspendre votre traitement, demandez-lui à quel moment vous devez reprendre votre traitement.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de:

• fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines;
• signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de DuoPlavin ?»);
• gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu'éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique.
• Troubles gastro-intestinaux (ulcération / perforation de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin). La prise concomitante de Duoplavin avec le nicorandil (médicament utilisé pour l'angine de poitrine), augmente le risque de complications sévères (ulcération gastro-intestinale, perforation et hémorragie).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec DuoPlavin sont les saignements. Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ou intestinal, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, des saignements mortels, oculaires, cérébraux, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportés.

Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut demander plus de temps que d'habitude. Ceci est lié au mode d'action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d'anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de DuoPlavin ?»).

Les autres effets indésirables observés avec DuoPlavin sont:

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Digestion difficile ou brûlure d'estomac, douleurs abdominales, diarrhée, hématomes, taches cutanées rouges violacées (bleus), saignements de nez (épistaxis), saignements gastro-intestinaux (sang dans les selles ou selles noires).

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

Maux de tête, étourdissement, nausée, vomissements, constipation, gastrite, flatulence, ulcère de l'estomac ou de l'intestin, éruptions cutanées, démangeaison cutanée (prurit), fourmillements des mains et/ou des pieds, sang dans les urines, saignement cutané (purpura), saignements oculaires et cérébraux, allongement du temps de saignement.

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)

Vertiges, augmentation du volume des seins chez l'homme, accidents hématologiques sévères avec diminution du nombre d'une fraction des globules blancs et responsables d'infections graves (neutropénie).

Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)

Réactions allergiques généralisées (éruption généralisée, œdème du visage, des lèvres et/ou de la langue), urticaire, difficulté respiratoires, inflammation de la muqueuse buccale (stomatite), décollement de la peau, cas graves de saignement cutané (PTT), saignements pulmonaires, musculaires et articulaires, troubles du goût, perte du goût, confusion, hallucinations, inflammation des petites vaisseaux, baisse de tension, hépatite, jaunisse, inflammation du gros intestin (colite), inflammation du pancréas, douleurs articulaires et/ou musculaires, eczéma, fièvre, atteinte rénale, pneumopathie.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Perforation d'un ulcère digestif, bourdonnements d'oreille, perte de l'ouïe, réaction allergique d'apparition soudaine pouvant mettre en danger la vie du patient, diminution de la quantité de sucre dans le sang, goutte, aggravation d'allergies alimentaires, hémophilie acquise (troubles de la coagulation sanguine), oedèmes, œdème pulmonaire. Certaines personnes peuvent présenter une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique, qui peut se manifester par le Syndrome de Kounis (troubles cardiaques) (également dans le contexte d'une réaction d'hypersensibilité au clopidogrel), une vasculite (inflammation des vaisseaux sanguins) incluant le purpura de Henoch-Schönlein (atteinte des petits vaisseaux au niveau de la peau, du rein et/ou des articulations) ou une pancréatite aiguë. Certaines personnes peuvent présenter des symptômes persistants d'hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang).

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Si vous êtes en possession de comprimés dont la date de péremption est échue, veuillez les rendre à votre pharmacien.

Remarques concernant le stockage

Conserver DuoPlavin à température ambiante (15-25°C).

Tenir hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient DuoPlavin?

1 comprimé de DuoPlavin contient

Principes actifs

75 mg de clopidogrel, 100 mg d'acide acétylsalicylique

Excipients

Mannitol (E 421), macrogol 6000, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, huile de ricin hydrogénée, amidon de maïs, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), triacétine (E 1518), oxyde de fer rouge (E 172), cire de carnauba (E 903).

Où obtenez-vous DuoPlavin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages disponibles: 28 et 84 comprimés pelliculés.