Descovy®, comprimés pelliculés

Descovy contient deux principes actifs:

• l'emtricitabine, un médicament antirétroviral, désigné comme inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI)
• le ténofovir alafénamide, un médicament antirétroviral, désigné comme inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI)

Descovy est un traitement utilisé contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH‑1) chez:

• les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans, pesant au moins 35 kg et n'ayant jamais été traités avec des médicaments contre le VIH.
• certains adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans, pesant au moins 35 kg présentant une charge virale (quantité de VIH dans le sang) inférieure à 50 copies/ml au début du traitement par Descovy, en remplacement de leurs médicaments du moment contre le VIH.

Dans le traitement de l'infection par le VIH, Descovy doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments.

Descovy réduit la quantité de VIH dans votre corps. Cela améliore votre système immunitaire et diminue le risque de développer des maladies associées à l'infection par le VIH.

Vous ne pouvez obtenir Descovy que sur prescription de votre médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Vous devez être suivi médicalement pendant le traitement par Descovy.

Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes. Ce médicament ne permet pas de guérir l'infection par le VIH. Lors du traitement par Descovy, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH. Votre médecin effectuera un suivi adapté.

Quand Descovy ne doit-il pas être pris?

Descovy ne doit pas être pris

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l'emtricitabine, au ténofovir alafénamide ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament.
• si vous prenez l'un des médicaments suivants:
  • rifampicine, rifabutine, rifapentine (pour prévenir et traiter la tuberculose et d'autres infections)
  • des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plantes utilisé contre la dépression et l'anxiété).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Descovy?

Veuillez informer votre médecin:

si vous avez, ou avez eu, des problèmes de foie ou une maladie hépatique, y compris une hépatite (inflammation du foie). Les patients ayant une maladie hépatique, comme une hépatite B ou C chronique, et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque accru de complications hépatiques graves et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le schéma de traitement qui vous convient le mieux.

Si vous avez une hépatite B, vos problèmes de foie pourraient empirer après l'arrêt de Descovy. Il est important de ne pas arrêter la prise de Descovy sans en parler avec votre médecin: voir «Comment utiliser Descovy?».

• si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie rénale grave ou si vous avez présenté des anomalies révélées par des examens de sang ou d'urine traduisant des problèmes rénaux. Des problèmes rénaux sont possibles en cas de prise prolongée de Descovy. Avant le début du traitement et au cours du traitement par Descovy, votre médecin vous prescrira éventuellement des examens sanguins, afin de surveiller votre fonction rénale.

Prise d'autres médicaments avec Descovy

Ne prenez pas Descovy:

si vous prenez d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir alafénamide, du ténofovir disoproxil, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.

Descovy peut interagir avec d'autres médicaments. Ainsi les quantités de Descovy ou d'autres médicaments dans votre sang peuvent être modifiées. Ceci peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou en aggraver les effets secondaires. Dans certains cas, votre médecin devra ajuster la dose ou vérifier vos concentrations sanguines.

Veuillez pour cette raison indiquer à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

• médicaments antiviraux utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C:

  bocéprévir

• médicaments antiviraux utilisés dans le traitement de l'infection au VIH:
  • emtricitabine et tipranavir
• anticonvulsivants, utilisés pour traiter les crises d'épilepsie, comme:

  carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne

• la pilule contraceptive, utilisée pour prévenir la grossesse

Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments ou si vous en prenez d'autres. N'arrêtez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.

L'utilisation et la sécurité de Descovy n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans ou pesant moins de 35 kg.

Sodium

Descovy 200 mg/10 mg et Descovy 200 mg/25 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. que Descovy est essentiellement «sans sodium».

Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Descovy peut provoquer des sensations vertigineuses. Si des sensations vertigineuses surviennent au cours du traitement par Descovy, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!

Cela inclut également les produits à base de plantes non soumis à prescription.

Descovy peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Vous devriez demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre tout médicament durant la grossesse.

• Prenez des mesures afin de ne pas être enceinte pendant le traitement par Descovy. Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Descovy.
• Si vous êtes enceinte, informez‑en immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas prendre Descovy pendant la grossesse, sauf si votre médecin et vous‑même décidez que la poursuite du traitement est absolument obligatoire. Votre médecin évoquera avec vous les bénéfices possibles et les risques pour vous et votre enfant, si vous prenez Descovy pendant la grossesse.

Si vous avez pris Descovy pendant la grossesse, votre médecin vous demandera de vous soumettre régulièrement à des analyses de sang et d'autres tests de diagnostic afin de surveiller le développement de votre enfant.

N'allaitez surtout pas pendant le traitement par Descovy. Le VIH et au moins un des principes actifs de Descovy passent dans le lait maternel.

Prenez toujours Descovy exactement comme votre médecin vous l'a indiqué, afin de garantir la pleine efficacité de Descovy et de diminuer le risque de développement d'une résistance au traitement.

Le dosage recommandé est le suivant:

Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 35 kg: 1 comprimé pelliculé de Descovy 200 mg/10 mg ou 1 comprimé pelliculé de Descovy 200 mg/25 mg par jour au cours d'un repas.

En raison du goût amer, il est recommandé de ne pas croquer ou écraser le comprimé. Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, vous pouvez le couper en deux. Prenez les deux moitiés du comprimé l'une après l'autre pour prendre la dose complète. Ne conservez pas le comprimé coupé.

Votre médecin prescrira Descovy uniquement en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. Veuillez lire les informations destinées aux patients de ces autres médicaments antirétroviraux afin de savoir comment utiliser ces médicaments.

Enfants et adolescents

L'utilisation et la sécurité de Descovy n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans ou pesant moins de 35 kg. Descovy ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous êtes sous dialyse, prenez votre dose quotidienne de Descovy une fois la dialyse terminée.

Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Descovy, vous devez prendre un autre comprimé pelliculé au cours d'un repas.

Si vous avez pris plus de Descovy que vous n'auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus que la dose de Descovy prescrite par votre médecin, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets secondaires éventuels dus à ce médicament (voir «Quels effets secondaires Descovy peut‑il provoquer?»).

Adressez‑vous immédiatement à votre médecin ou rendez‑vous au service d'urgence le plus proche. Emportez le flacon de comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Descovy

Il est important de ne pas oublier de dose de Descovy.

Si vous avez oublié une prise:

• si vous vous en rendez compte dans les 18 heures suivant l'heure de prise habituelle, prenez un comprimé pelliculé de Descovy au cours d'un repas dès que possible. Ensuite, prenez la dose suivante à l'heure prévue.
• si vous vous en rendez compte plus de 18 heures après l'heure de prise habituelle, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l'heure prévue, au cours d'un repas.

N'arrêtez pas de prendre Descovy

N'arrêtez pas de prendre Descovy sans en parler avec votre médecin. L'arrêt de Descovy peut considérablement modifier la manière dont vous pourriez répondre à un traitement futur. Si, pour quelque raison que ce soit, la prise de Descovy est interrompue, demandez l'avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des comprimés pelliculés de Descovy.

Si vous avez une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Descovy sans en parler auparavant avec votre médecin. Vous aurez peut‑être besoin d'analyses de sang pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé, car il pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite qui pourrait être fatal.

Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à une hépatite B.

Veillez à avoir toujours un stock suffisant de comprimés pelliculés de Descovy. Ceci est très important, car toute interruption de traitement, aussi brève soit‑elle, risque de faire augmenter la quantité de virus présente dans l'organisme. La maladie peut alors devenir plus difficile à traiter ensuite.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ces derniers ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients. Dans le cadre du traitement d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de déterminer si certains effets secondaires sont liés à Descovy ou à d'autres médicaments pris simultanément, ou s'ils sont imputables à la maladie elle‑même.

La prise de Descovy peut provoquer les effets secondaires suivants:

Effets secondaires graves possibles: contactez immédiatement votre médecin

Tout signe d'inflammation ou d'infection. Chez certains patients ayant atteint un stade avancé de l'infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d'infections opportunistes (infections seulement touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d'une inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement anti‑VIH. Il semble que ces symptômes soient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, ce qui permet au corps de combattre des infections qui existaient peut‑être, mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste. En plus des infections opportunistes, des maladies auto‑immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti‑VIH. Les maladies auto‑immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme, comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Si vous remarquez des symptômes d'inflammation ou d'infection, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

• nausées

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

• rêves insolites
• céphalées
• sensations vertigineuses
• diarrhée
• vomissements
• douleurs abdominales
• ballonnements (flatulences)
• éruptions cutanées
• fatigue

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

• faible taux de globules rouges (anémie)
• troubles de la digestion, ayant comme conséquence un malaise après le repas (dyspepsie)
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème)
• démangeaisons (prurit)
• urticaire
• douleurs articulaires (arthralgie)

Autres effets secondaires pouvant être observés au cours d'un traitement contre le VIH

La fréquence des effets secondaires suivants est indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence).

• Problèmes osseux. Certains patients prenant un traitement par association de médicaments antirétroviraux tels que Descovy peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par une irrigation sanguine de l'os insuffisante). La prise prolongée de ce type de médicament, la prise de corticostéroïdes, la consommation d'alcool, la faiblesse extrême du système immunitaire et le surpoids sont parmi les nombreux facteurs pouvant provoquer cette maladie. Les signes de l'ostéonécrose sont les suivants:
• raideur articulaire
• douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule)
• difficultés à se mouvoir

Si vous êtes concerné par l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Une prise de poids et une élévation des taux de graisses et de sucre dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Cela est lié en partie à l'amélioration de l'état de santé et au mode de vie; en ce qui concerne les graisses dans le sang, parfois aux médicaments contre le VIH eux-mêmes. Votre médecin vous examinera au sujet de ces variations.

Veuillez informer votre médecin si vous êtes concerné par l'un de ces effets secondaires.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Tenir hors de portée des enfants.

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Conserver dans l'emballage d'origine, pour protéger le contenu de l'humidité.

Conserver le flacon soigneusement fermé.

Le flacon est muni d'une fermeture de sécurité enfants et contient un dessicant.

Rapportez tout médicament inutilisé à votre pharmacie pour une élimination adéquate.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Descovy?

Principes actifs

1 comprimé pelliculé de Descovy 200 mg/10 mg contient: 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide (ce qui correspond à 11,2 mg de fumarate de ténofovir alafénamide).

1 comprimé pelliculé de Descovy 200 mg/25 mg contient: 200 mg d'emtricitabine et 25 mg de ténofovir alafénamide (ce qui correspond à 28,0 mg de fumarate de ténofovir alafénamide).

Excipients

1 comprimé pelliculé de Descovy 200 mg/10 mg contient:

Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Enrobage: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer noir.

1 comprimé pelliculé de Descovy 200 mg/25 mg contient:

Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Enrobage: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, laque aluminique d'indigotine (E132).

Où obtenez-vous Descovy? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Emballages de 1x 30 comprimés pelliculés.