Cosentyx® UnoReady®, 300 mg, solution injectable en stylo prérempli

Selon prescription du médecin.

Cosentyx contient le principe actif sécukinumab. Le sécukinumab est un anticorps monoclonal entièrement humain. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent des protéines spécifiques de l'organisme et s'y lient.

Cosentyx appartient à un groupe de médicaments nommés inhibiteurs d'interleukine (inhibiteurs d'IL). Ce médicament agit en réduisant l'activité d'une interleukine qui est présente en forte concentration dans des maladies telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite axiale.

Cosentyx UnoReady est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes:

• Psoriasis en plaques
• Rhumatisme psoriasique

Psoriasis en plaques

Cosentyx UnoReady est utilisé pour le traitement d'une maladie de la peau appelée «psoriasis en plaques». Le psoriasis en plaques provoque une inflammation de la peau. Cosentyx UnoReady réduit l'inflammation et d'autres symptômes de la maladie.

Cosentyx UnoReady est utilisé chez les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, selon prescription du médecin.

Rhumatisme psoriasique

Cosentyx UnoReady est utilisé pour le traitement d'une maladie appelée «rhumatisme psoriasique». Il s'agit d'une maladie inflammatoire des articulations, souvent accompagnée de psoriasis. Cosentyx UnoReady est utilisé pour réduire les signes et symptômes du rhumatisme psoriasique actif, ralentir les lésions des os et des articulations et améliorer la fonction physique.

Cosentyx UnoReady est utilisé chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif qui répondent de manière insuffisante aux traitements usuels et il peut être utilisé seul ou en association avec le médicament méthotrexate.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

On ne connait pas les risques à long terme liés à l'utilisation de Cosentyx.

Suivez minutieusement toutes les instructions de votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Cosentyx UnoReady?

Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à utiliser Cosentyx UnoReady.

• Si vous avez récemment souffert d'une infection ou si vous souffrez d'une infection chronique ou d'infections à répétition.
• Si vous êtes atteint(e) d'une maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) ou d'autres maladies chroniques de l'intestin ou en avez été atteint(e) dans le passé.
• Si vous avez été vacciné(e) récemment ou devez être vacciné(e) pendant le traitement par Cosentyx UnoReady.
• Si vous présentez une hypersensibilité (allergie) au latex (caoutchouc naturel).

Si, pendant le traitement par Cosentyx UnoReady, vous remarquez un ou plusieurs des symptômes suivants, arrêtez immédiatement le traitement et informez votre médecin ou votre pharmacien:

Signes ou symptômes d'une infection potentiellement grave. Ils comprennent:

• fièvre, symptômes grippaux, sueurs nocturnes
• sensation de fatigue ou essoufflement; toux persistante
• peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse avec cloques
• brûlures lors de la miction

Signes ou symptômes d'une réaction allergique. Ils comprennent:

• difficultés à respirer ou à avaler
• faible tension artérielle qui peut provoquer des vertiges ou une sensation de vertige
• gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou du cou

Prise d'autres médicaments (interactions avec d'autres médicaments incluant vaccins et agents biologiques)

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous avez récemment été vacciné(e) ou vous allez être vacciné(e). Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas vous être administrés pendant l'utilisation de Cosentyx UnoReady;
• vous prenez des médicaments dont la dose doit être ajustée individuellement, tels que:
  • Atorvastatine, pour réduire les taux de cholestérol
  • Inhibiteur des canaux calciques (par exemple, amlodipine), pour le traitement d'une hypertension
  • Théophylline, pour le traitement de l'asthme
  • Acénocoumarol, phénprocoumone, pour le traitement des maladies thromboemboliques (formation de caillots sanguins dans la circulation sanguine)
  • Phénytoïne, pour le traitement des crises épileptiques
  • Cyclosporine, pour réprimer le système immunitaire après une greffe
  • Benzodiazépines, pour le traitement des états anxieux;
• vous prenez ou utilisez déjà, avez récemment pris ou utilisé ou allez éventuellement prendre ou utiliser d'autres médicaments (même en automédication!).

Cosentyx UnoReady peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

On ne connait pas l'effet du principe actif de Cosentyx lors de la grossesse; par conséquent, Cosentyx ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Pendant le traitement par Cosentyx et pendant les 5 mois suivant la dernière prise de Cosentyx, il convient d'éviter une grossesse par l'utilisation d'une méthode de contraception.

Discutez avec votre médecin avant d'utiliser Cosentyx UnoReady si

• vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou souhaitez débuter une grossesse. Cosentyx UnoReady n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice l'emporte clairement sur les risques possibles;
• vous allaitez ou souhaitez allaiter. On ignore si le principe actif de Cosentyx passe dans le lait maternel. Il est donc recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement par Cosentyx UnoReady et pendant les 5 mois qui suivent la dernière prise de Cosentyx UnoReady.

Utilisez toujours Cosentyx UnoReady en respectant les instructions de votre médecin. Veuillez demander à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel soignant en cas de doute.

Cosentyx UnoReady est administré par une injection sous la peau («sous-cutanée»).

Vous et votre médecin déciderez si vous réaliserez les injections de Cosentyx UnoReady vous‑même.

Il est important de ne pas essayer d'effectuer l'injection vous-même avant d'avoir reçu une formation de la part de votre médecin, de votre pharmacien ou d'un membre du personnel soignant. Un soignant peut également vous administrer l'injection de Cosentyx UnoReady après avoir reçu une formation appropriée.

Vous trouverez des instructions détaillées pour l'injection de Cosentyx UnoReady dans le mode d'emploi.

Quelle quantité de Cosentyx UnoReady faut-il utiliser?

Pour l'administration de 300 mg, le stylo prérempli Cosentyx UnoReady 300 mg/2 ml peut être utilisé. Pour une dose de 150 mg, Cosentyx UnoReady ne doit pas être utilisé. Pour une dose de 150 mg, votre médecin vous prescrira le stylo prérempli Cosentyx SensoReady ou la seringue préremplie Cosentyx à 150 mg/1 ml.

Psoriasis en plaques

La dose usuelle recommandée s'élève à 300 mg sous forme d'injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant les 5 premières semaines. La 6e injection est effectuée 1 mois après la 5e et les injections ultérieures (7e, 8e, etc.) sont également administrées une fois par mois. Votre médecin décidera le cas échéant si la dose de Cosentyx doit être administrée toutes les 2 semaines plutôt que tous les mois, si votre poids corporel est de 90 kg ou plus.

Chaque dose de 300 mg est administrée sous forme d'une injection sous-cutanée de 300 mg. Il est nécessaire d'injecter la totalité du contenu du stylo prérempli.

Votre médecin décidera s'il est nécessaire, le cas échéant, de réduire la dose de Cosentyx de 300 à 150 mg.

Rhumatisme psoriasique

La dose recommandée s'élève à 150 mg sous forme d'injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant les 5 premières semaines. La 6e injection est effectuée 1 mois après la 5e et les injections ultérieures (7e, 8e, etc.) sont également administrées une fois par mois. En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter la dose à 300 mg. Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, qui souffrent également de psoriasis en plaques modéré à sévère, le médecin pourra adapter la dose recommandée selon les besoins.

Votre médecin décidera si vous devez recevoir une dose plus élevée, si vous avez répondu de manière insuffisante à un autre traitement (dit inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF)): dans ce cas, la dose recommandée peut être de 300 mg sous forme d'injection sous-cutanée administrée une fois par semaine pendant les 5 premières semaines. La 6e injection est effectuée 1 mois après la 5e et les injections ultérieures (7e, 8e, etc.) sont également administrées une fois par mois.

Chaque dose de 300 mg est administrée sous forme d'une injection sous-cutanée de 300 mg.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Pendant combien de temps Cosentyx UnoReady doit-il être utilisé?

Ce traitement est un traitement à long terme. Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé afin de vérifier si le traitement provoque les effets désirés.

Vous devrez poursuivre l'utilisation de Cosentyx UnoReady aussi longtemps que votre médecin vous le dira.

Si vous avez utilisé une quantité de Cosentyx UnoReady plus importante que vous n'auriez dû

Si vous vous êtes administré accidentellement une dose de Cosentyx UnoReady plus élevée que la dose prescrite par votre médecin, ou si vous vous êtes administré accidentellement Cosentyx UnoReady plus tôt que ce que votre médecin vous a prescrit, veuillez en informer votre médecin.

Si vous avez oublié d'utiliser Cosentyx UnoReady

Si vous avez oublié l'injection d'une dose de Cosentyx UnoReady, faites une injection dès que vous y pensez. Parlez-en ensuite avec votre médecin, pour savoir quand faire l'injection suivante.

Si vous arrêtez d'utiliser Cosentyx UnoReady

Il n'est pas dangereux d'arrêter d'utiliser Cosentyx UnoReady. Toutefois, si vous arrêtez le traitement, les symptômes du psoriasis, du rhumatisme psoriasique ou de la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante) peuvent réapparaitre.

Enfants et adolescents (moins de 18 ans)

Cosentyx UnoReady n'est pas recommandé pour les enfants et les adolescents (moins de 18 ans), l'utilisation dans ce groupe de patients n'ayant pas été évaluée.

Comme tous les médicaments, l'utilisation de Cosentyx UnoReady peut entrainer des effets secondaires, qui toutefois ne surviennent pas chez tous les patients.

Vous devez ARRÊTER l'utilisation de Cosentyx UnoReady et immédiatement consulter un médecin, si vous remarquez l'un des signes suivants d'une réaction allergique:

• difficultés à respirer ou à avaler
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou
• fortes démangeaisons cutanées avec éruption rouge ou papules saillantes

Les autres effets secondaires possibles sont les suivants. La plupart de ces effets secondaires sont d'intensité légère ou modérée. Si ces effets secondaires s'aggravent, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Infections des voies aériennes supérieures avec symptômes tels que maux de gorge et nez bouché

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Bouton de fièvre (herpès buccal)
• Diarrhée
• Nez qui coule
• Pied d'athlète
• Maux de tête
• Nausées
• Fatigue

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• Mycose buccale
• Mycose (Candida) de l'œsophage
• Éruption qui démange
• Signes d'un nombre réduit de globules blancs, comme fièvre, mal de gorge ou aphtes suite à des infections
• Écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement
• Infection des voies aériennes inférieures
• Crampes et douleurs abdominales, diarrhée, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux)

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

• Réaction allergique grave avec choc (réaction anaphylactique)
• Rougeur et desquamation de la peau sur une grande partie du corps, pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de douleurs (dermite exfoliative)
• Inflammation des petits vaisseaux sanguins qui peut entraîner une éruption cutanée avec des petites bosses rouges et violettes (vascularite)
• Petites cloques qui démangent sur la paume des mains, la plante des pieds ainsi que le bout des doigts et des orteils (eczéma dyshidrosique)

Fréquence inconnue: la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

• Mycose de la peau et des muqueuses (muguet)
• Gonflements douloureux et ulcères cutanés (Pyoderma gangraenosum)

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Il ne faut pas utiliser le stylo prérempli

• si la date de péremption indiquée sur l'emballage ou sur l'étiquette du stylo prérempli est dépassée;
• si le liquide contient des particules bien visibles ou s'il est trouble ou nettement brun.

Remarques concernant le stockage

Conserver les médicaments hors de portée des enfants.

Conserver le stylo prérempli dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.

Conserver au réfrigérateur (2–8 °C). NE PAS CONGELER.

Ne pas secouer.

Si nécessaire, Cosentyx UnoReady peut être conservé en dehors du réfrigérateur, à température ambiante (inférieure à 30 °C) pendant 4 jours au maximum. Après 4 jours de conservation non réfrigérée, le stylo prérempli doit être jeté.

Remarques complémentaires

Élimination du stylo prérempli

Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous n'en avez plus besoin.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Cosentyx UnoReady?

Principes actifs

Le principe actif de Cosentyx UnoReady est le sécukinumab. Chaque stylo prérempli contient 300 mg de sécukinumab.

Excipients

Les excipients de Cosentyx UnoReady sont le tréhalose dihydraté, la L-histidine/le chlorhydrate d'histidine monohydraté, la L-méthionine, le polysorbate 80, de l'eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Cosentyx UnoReady? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Cosentyx UnoReady, 300 mg, solution injectable en stylo prérempli est disponible en boite de 1 stylo prérempli.