Copaxone® PEN 40 mg solution injectable en stylo prérempli

Selon prescription du médecin.

Copaxone Pen est un médicament indiqué pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). Copaxone Pen est utilisé pour réduire la fréquence des poussées de SEP.

Aucune efficacité n'a été prouvée sur les formes de SEP qui n'évoluent pas ou peu en poussées - en raison de leur stade avancé - ou qui évoluent avec poussées superposées.

Le principe actif de Copaxone Pen est l'acétate de glatiramère, un polypeptide synthétique (agent protéique) se composant de 4 acides aminés naturels: l'acide L-glutamique, la L-alanine, la L-tyrosine et la L-lysine.

Copaxone Pen est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) par les patients eux-mêmes.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Avant le début du traitement, assurez-vous que vous avez compris toutes les informations concernant Copaxone Pen. En cas de doute, demandez à votre médecin.

N'utilisez Copaxone Pen qu'après avoir été exactement informé(e) de la technique d'auto-injection par un professionnel.

Copaxone Pen est destiné exclusivement à une injection sous-cutanée (sous la peau).

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Copaxone Pen?

La seule voie d'administration recommandée est l'injection sous la peau.

Votre médecin vous montrera la technique d'auto-injection. Votre médecin ou un autre professionnel vous surveillera lors de la première auto-injection et pendant les 30 minutes qui suivront au début du traitement ou en cas de reprise du traitement.

Dans les minutes qui suivent l'injection de Copaxone Pen, des réactions comportant au moins l'un des symptômes suivants peuvent survenir: dilatation vasculaire, douleurs dans la poitrine, difficultés respiratoires, palpitations cardiaques ou accélération du rythme cardiaque. La plupart de ces réactions disparaissent rapidement. Si une réaction ne disparait pas ou si un autre effet indésirable grave survient, vous devez consulter immédiatement votre médecin ou un médecin urgentiste et arrêter le traitement par Copaxone Pen.

Si vous souffrez déjà d'une maladie cardiaque ou rénale, vous devez en informer votre médecin, car dans ce cas il demandera probablement de vous soumettre à des examens et à des tests réguliers.

Dans de rares cas, des lésions hépatiques graves ou une aggravation de problèmes hépatiques préexistants peuvent survenir au cours du traitement par Copaxone (y compris une insuffisance hépatique, une inflammation hépatique avec jaunisse et, dans des cas isolés, une transplantation hépatique). Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: nausées, perte d'appétit, vomissements répétés, démangeaisons diffuses, urine de couleur foncée et selles claires, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, tendance accrue aux saignements. Avant de commencer et pendant le traitement, votre médecin effectuera régulièrement des analyses de laboratoire. Si une augmentation de certaines enzymes hépatiques (appelées transaminases) est détectée dans votre sang, il vous surveillera attentivement afin de déceler une éventuelle atteinte hépatique.

Des réactions d'hypersensibilité sérieuses (par ex. contractions violentes des muscles respiratoires, réactions allergiques sévères ou urticaire) ainsi que des cas de convulsions (crise d'épilepsie) ont également été rapportés. En cas de réaction grave, vous devez en informer immédiatement votre médecin et arrêter le traitement par Copaxone Pen.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Copaxone Pen peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte, si vous supposez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin et demandez-lui de contrôler le traitement par Copaxone Pen pendant la grossesse.

Des données limitées obtenues chez l'homme n'ont démontré aucun effet négatif de Copaxone sur les nouveau-nés/enfants allaités.

Consultez votre médecin traitant pour confirmer que vous pouvez utiliser Copaxone pendant l'allaitement.

Lors de l'utilisation de Copaxone Pen, suivez toujours exactement les instructions de votre médecin.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Chez les adultes, la dose est de 40 mg de Copaxone (1 stylo prérempli) administrée sous forme d'injection sous la peau trois fois par semaine à 48 heures d'intervalle minimum. Il est recommandé d'administrer le médicament les mêmes jours chaque semaine.

Copaxone Pen ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Il est très important d'injecter correctement Copaxone Pen:

• Exclusivement dans le tissu sous la peau (tissu sous-cutané) (voir « Instructions pour effectuer l'injection » à la fin de cette notice .
• À l'intervalle posologique (au moins 48 heures) prescrit par le médecin.
• N'utilisez le stylo prérempli qu'une seule fois. Les restes de médicament non utilisé et les déchets doivent être jetés.
• Le contenu d'un stylo prérempli de Copaxone 40 mg/ml ne doit pas être mélangé ou injecté simultanément avec d'autres médicaments ou d'autres substances.
• Contrôlez l'aspect de la solution dans la fenêtre d'inspection latérale du stylo prérempli. N'utilisez pas la solution si elle contient des particules. Utilisez dans ce cas un nouveau stylo prérempli.

Avant d'utiliser vous-même Copaxone Pen pour la première fois, vous devez apprendre la technique d'auto-injection auprès du personnel médical. Afin de garantir l'absence de problème, réalisez votre première injection sous la surveillance du personnel médical et restez ensuite en observation pendant 30 minutes.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. N'arrêtez jamais le traitement sans l'autorisation de votre médecin.

Si vous oubliez une injection, réalisez-la aussitôt que vous vous apercevez de votre oubli. Ne réalisez l'injection suivante que 48 heures plus tard au minimum. Ne réalisez donc pas d'injection supplémentaire pour compenser la dose oubliée. Si possible reprenez votre schéma d'administration habituel dans la semaine suivante.

Lisez attentivement les instructions à la fin de cette notice avant d'utiliser Copaxone Pen pour la première fois et respectez les figures correspondantes.

Des réactions au site d'injection ont représenté les effets secondaires les plus fréquemment rapportés. Les réactions locales les plus fréquentes ont été les suivantes: rougeur de la peau, douleur, formation de vésicules, démangeaisons, rétention d'eau dans les tissus, inflammation et hypersensibilité au site d'injection.

Les réactions suivantes peuvent apparaitre dans les minutes suivant l'utilisation: dilatation vasculaire (rougeur cutanée sur la poitrine ou au visage), douleur dans la poitrine, difficultés respiratoires, palpitations cardiaques ou accélération du rythme cardiaque.

Dans la plupart des cas, ces événements sont passagers. Ils disparaissent sans traitement et ne laissent pas de séquelles. Ces effets secondaires peuvent apparaître au début du traitement ou après plusieurs mois. Ils peuvent apparaître une ou plusieurs fois.

En outre, les effets secondaires suivants peuvent survenir:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

• Infections, grippe;
• Maux de tête;
• Angoisse, dépression;
• Dilatation des vaisseaux;
• Difficultés respiratoires;
• Nausées;
• Éruptions cutanées;
• Douleurs articulaires, douleurs dorsales;
• Épuisement, douleurs dans la poitrine, réactions au site d'injection, douleur.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Bronchite;
• Troubles fonctionnels du rectum, constipation, caries dentaires, troubles digestifs, troubles de la déglutition, incontinence fécale, vomissements;
• Gastro-entérite, vésicules herpétiques, otite moyenne, rhume, abcès dentaire, infection fongique vaginale;
• Excroissance cutanée bénigne, néoformation tissulaire;
• Hypersensibilité;
• Gonflement des ganglions lymphatiques;
• Manque d'appétit, prise de poids;
• Nervosité;
• Troubles du goût, augmentation de la contraction musculaire de type crampes, migraine, trouble de l'élocution, perte de conscience, tremblements;
• Vision double, troubles fonctionnels oculaires;
• Palpitations cardiaques et augmentation du rythme cardiaque;
• Douleurs dans les oreilles;
• Toux, rhume des foins;
• Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique;
• Saignement cutané sur une faible surface, sudation, démangeaisons, troubles cutanés, urticaire;
• Douleurs dans la nuque;
• Miction impérieuse, mictions fréquentes, rétention d'urine;
• Grelottements, gonflement du visage, atrophie tissulaire au site d'injection, réactions locales, rétentions d'eau, fièvre.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• Abcès, cellulite, furoncle, zona, pyélonéphrite;
• Cancer de la peau;
• Modification du nombre et de la forme des globules blancs, augmentation du volume de la rate, diminution du nombre des plaquettes sanguines;
• Réaction allergique sévère;
• Augmentation du volume de la thyroïde, hyperthyroïdie;
• Intolérance à l'alcool, goutte, augmentation des lipides sanguins, modification du sang (augmentation du taux de sodium, diminution du taux de fer);
• Rêves inhabituels, confusion, euphorie, confusion des sens, agressivité, comportement maniaque, troubles de la personnalité, tentative de suicide;
• Engourdissement et sensation douloureuse dans la main, troubles psychiques, convulsions, troubles de l'écriture, troubles de la lecture, troubles des mouvements, tressaillement musculaires, inflammations nerveuses, tétanie musculaire, mouvements oculaires, paralysie, steppage du pied, stupeur, troubles du champ visuel, troubles de l'élocution;
• Opacification du cristallin (cataracte), lésions dans la cornée, sécheresse oculaire, saignement oculaire, affaissement de la paupière, dilatation des pupilles, endommagement du nerf optique;
• Troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques supplémentaires, fréquence cardiaque ralentie ou soudainement accélérée);
• Varices;
• Arrêt de la respiration, sensation d'étouffement, saignement de nez, accélération de la respiration, sensation d'étroitesse dans la gorge, troubles de la respiration;
• Inflammation du côlon, inflammation de l'intestin grêle, polypes dans le côlon, renvois, ulcère dans l'œsophage, inflammation des gencives, saignement rectal, augmentation du volume des glandes salivaires;
• Calculs biliaires, augmentation du volume du foie;
• Gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angioœdème), eczéma de contact sur la peau, nodules cutanés, érythème noueux;
• Inflammation des articulations (arthrite ou ostéoarthrite), bursite, douleurs abdominales latérales, diminution de la masse musculaire;
• Sang dans les urines et troubles de l'appareil urinaire, calculs rénaux anomalies urinaires;
• Gonflement des seins, troubles de l'érection, affaissement du plancher pelvien, érection permanente, anomalie du frottis cervical, troubles des organes génitaux féminin externes, troubles fonctionnels du vagin, troubles des testicules ou de la prostate, saignements vaginaux;
• Kyste, sensation de veisalgie, température corporelle basse, inflammations non spécifiques, destruction tissulaire (nécrose) au site d'injection, troubles des muqueuses;
• Troubles après une vaccination.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

• Lymphome à cellules T;
• Insuffisance cardiaque aiguë;
• Lésions hépatiques graves (y compris insuffisance hépatique et inflammation du foie (hépatite) avec jaunisse).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C) et à l'abri de la lumière.

Lorsque les stylos préremplis COPAXONE PEN ne peuvent pas être conservés au réfrigérateur, ils peuvent être conservés entre 15°C et 25°C une seule fois jusqu'à un mois à l'extérieur du réfrigérateur. Lorsque les stylos préremplis n'ont pas été utilisés dans le délai d'un mois et qu'ils se trouvent encore dans l'emballage d'origine, ils doivent être à nouveau conservés dans le réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Les stylos préremplis qui ont été congelés doivent être détruits.

Un stylo prérempli ne doit être utilisé qu'une seule fois.

Conserver hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Copaxone Pen?

Copaxone Pen solution injectable dans le stylo prérempli contient 1 ml d'une solution stérile et limpide.

Principes actifs

Acétate de glatiramère (40 mg/ml)

Excipients

Mannitol (40 mg), eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Copaxone Pen? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Copaxone Pen est disponible en emballages de 3 ou 12 stylos préremplis de 1 ml de solution injectable.