Bosulif®

Bosulif est un médicament qui contient un principe actif appelé bosutinib. Bosulif est utilisé dans le traitement des patients adultes souffrant d'une forme de leucémie appelée leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positif (Ph+). La LMC Ph+ est une sorte de cancer du sang qui amène l'organisme à produire un trop grand nombre de certains globules blancs appelés granulocytes.

Si vous avez des questions sur le mécanisme d'action de Bosulif ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin.

Selon prescription du médecin.

Quand Bosulif ne doit-il pas être pris?

En cas d'hypersensibilité au bosutinib ou à l'un des excipients de Bosulif (voir «Que contient Bosulif?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bosulif?

Bosulif ne vous est prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement de la leucémie. Suivez attentivement toutes les instructions du médecin.

• Foie: Informez votre médecin si vous souffrez actuellement ou si vous avez souffert de problèmes de foie (y compris des infections ou des inflammations du foie) ou si vous avez déjà présenté un des signes suivants suggérant un problème du foie: démangeaison, coloration jaune des yeux ou de la peau, urine foncée et douleurs ou gêne dans la région supérieure droite du ventre. Avant le début du traitement par Bosulif et pendant les trois premiers mois, votre médecin doit faire des analyses de sang pour contrôler le fonctionnement de votre foie. D'autres analyses sanguines seront effectuées en cas de nécessité médicale.
• Cœur: Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques, comme des modifications de l'électrocardiogramme (ECG). En cas d'évanouissements ou de battements cardiaques irréguliers, informez immédiatement votre médecin, car ces signes peuvent correspondre à de graves problèmes cardiaques.
• Reins: Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de problèmes rénaux. Informez votre médecin si vous devez uriner plus fréquemment et produisez une plus grande quantité d'une urine claire, ou si vous urinez moins fréquemment et produisez une faible quantité d'urine foncée.
• Infection par l'hépatite B: Informez votre médecin si vous avez déjà eu ou pourriez avoir actuellement une hépatite B. Ce renseignement est obligatoire, car Bosulif pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant l'instauration du traitement.
• Peau: Dans de rares cas, des éruptions cutanées graves, pouvant mettre la vie en danger, peuvent survenir au cours du traitement par Bosulif. En cas d'éruption cutanée composée de petites cloques qui font penser à une petite cible (érythème polymorphe) ou d'éruption cutanée étendue associée à de petites cloques et de desquamations de la peau, en particulier au niveau de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales pouvant être accompagnée de fièvre (syndrome de Stevens-Johnson), il faut en informer immédiatement votre médecin.

Informez aussi votre médecin si:

• vous perdez du poids ou si vous remarquez des gonflements des pieds, des chevilles, des jambes, des mains ou du visage.
• vous souffrez de diarrhée ou de vomissement, si vous apercevez du sang dans vos vomissements, vos selles ou votre urine, ou si vous avez des selles noires.
• vous remarquez des saignements inattendus ou un bleu, sans vous être blessé auparavant.
• vous remarquez un des signes d'infection suivants: fièvre, problème d'urine (par ex. sensation de brûlure en urinant), toux ou maux de gorge d'apparition récente.
• vous avez des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine ou si vous toussez (peut être un signe d'accumulation de liquide dans les poumons ou dans la cage thoracique).
• vous avez ou avez eu des problèmes de pancréas. Informez votre médecin si vous avez des douleurs abdominales ou une gêne au niveau du ventre.

Interactions avec d'autres médicaments

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe, même en automédication.

Certains médicaments peuvent influencer la concentration de Bosutinib dans votre organisme. Vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant les principes actifs cités ci-dessous.

Les principes actifs suivants peuvent augmenter le risque d'effets secondaires liés à Bosulif: médicaments pour le traitement des infections fongiques (kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), médicaments pour le traitement des infections bactériennes (érythromycine, clarithromycine, ciprofloxacine), diltiazem et vérapamil pour le traitement de l'hypertension, médicaments contre les infections par le VIH/SIDA (ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, darunavir), aprépitant pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements, imatinib pour le traitement de certains types de cancer, médicaments contre l'hyperacidité gastrique (cimétidine) et médicaments pour réguler les battements cardiaques (dronédarone).

Les principes actifs suivants peuvent réduire l'efficacité de Bosulif: médicaments pour le traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), médicaments contre l'épilepsie (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne), médicaments pour le traitement de l'hypertension dans les artères situées entre le cœur et les poumons ou des ulcères des doigts (bosentan), médicaments pour le traitement des infections bactériennes (nafcilline), millepertuis (hypericum perforatum) pour le traitement des dépressions, médicaments contre les infections par le VIH/SIDA (éfavirenz, étravirine), médicaments pour le traitement de certains types de troubles du sommeil (modafinil).

Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par Bosulif. Informez votre médecin si vous prenez un de ces médicaments. Votre médecin modifiera éventuellement le dosage de ce médicament ou le dosage de Bosulif ou encore vous donnera un autre médicament.

Il est possible que d'autres médicaments que ceux mentionnés ici interagissent également avec Bosulif.

Prise de Bosulif avec des repas et des boissons

Bosulif doit toujours être pris au cours d'un repas.

Pendant le traitement par Bosulif, la consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse doit être évitée, car le risque d'effets secondaires peut être augmenté.

Remarques complémentaires

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

En cas d'apparition de vertiges, de troubles de la vue ou d'une fatigue inhabituelle, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à la disparition de ces effets secondaires.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)

Bosulif peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Bosulif ne doit pas être pris pendant la grossesse, car Bosulif peut être nocif pour l'enfant à naître. Informez votre médecin avant le début du traitement si vous êtes enceinte ou si vous désirez commencer une grossesse. Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, discutez avec votre médecin d'un moyen de contraception. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable pendant le traitement par Bosulif et au moins 1 mois après la dernière dose.

Pendant le traitement par Bosulif, il ne faut pas allaiter, car cela pourrait être nocif pour l'enfant.

En fonction de tout prétraitement éventuellement déjà réalisé, la dose initiale est de 400 mg ou 500 mg une fois par jour. Votre médecin peut adapter cette dose en fonction de votre réponse au traitement, d'éventuels effets secondaires et de troubles de la fonction des reins ou du foie.

Prenez votre dose de Bosulif chaque jour approximativement à la même heure et au cours d'un repas. Avalez le comprimé de Bosulif en entier avec un verre d'eau. Évitez de prendre le comprimé avec du jus de pamplemousse.

Si vous souffrez d'une insuffisance rénale ou hépatique, votre médecin peut réduire la dose de Bosulif.

Si vous avez pris une dose excessive de Bosulif

Si, par mégarde, vous avez pris trop de comprimés de Bosulif ou une dose plus élevée que celle qui vous a été prescrite, contactez immédiatement un médecin. Si possible, montrez au médecin l'emballage ou cette notice d'emballage. Vous avez peut-être besoin de soins médicaux.

Si vous oubliez une dose de Bosulif

Si l'heure à laquelle la prise était prévue remonte à plus de 12 heures, ne prenez la dose suivante que le lendemain. Ne prenez pas de double dose pour remplacer le comprimé oublié.

Si vous arrêtez de prendre Bosulif

N'arrêtez pas la prise de Bosulif, à moins que votre médecin vous l'ait demandé. Si vous ne pouvez pas prendre le médicament comme le médecin vous l'a prescrit, ou si vous avez l'impression que vous n'en avez plus besoin, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

Patients âgés

Bosulif peut être utilisé chez les patients de plus de 65 ans au même dosage que chez les autres adultes.

Enfants et adolescents

L'utilisation et la sécurité de Bosulif n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. Bosulif n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.

Prenez Bosulif en suivant exactement la prescription de votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de la prise de Bosulif:

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

Infections des voies respiratoires, inflammations de la région nez-gorge, diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et/ou de neutrophiles (sorte de globules blancs), perte d'appétit, maux de tête, vertiges, détresse respiratoire, accumulation de liquide dans la cage thoracique (épanchement pleural), diarrhée, vomissements, nausées, maux de ventre, modification des valeurs biologiques relatives au foie, troubles du foie, éruption cutanée (pouvant démanger et/ou être disséminée sur tout le corps), douleurs articulaires, douleurs dorsales, fatigue (y compris malaise et faiblesse générale), fièvre, accumulation de liquide dans les mains, les pieds ou le visage.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Inflammation des poumons, infection grippale, bronchite, diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), réactions allergiques, élévation du taux de potassium dans le sang, diminution du taux de phosphate dans le sang, élévation de la perte liquidienne (déshydratation), troubles du goût, bourdonnements d'oreilles (acouphènes), accumulation de liquide dans l'enveloppe du cœur (épanchement péricardique), troubles du rythme cardiaque pouvant provoquer des évanouissements, des vertiges ou des palpitations, hypertension artérielle (chronique), défaillance respiratoire, élévation de la tension artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension pulmonaire), inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), saignement du tube digestif (saignement anal, hémorragie gastrique, hémorragie (gastro-)intestinale, hémorragie rectale), inflammation aiguë du pancréas trouble de la fonction du foie y compris toxicité hépatique, démangeaisons, urticaire, acné, douleurs musculaires, lésion du rein ou défaillance rénale (pouvant survenir également de manière aiguë), réduction de la fonction rénale, douleurs dans la poitrine, douleurs.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)

Diminution du nombre de granulocytes (un type de globules blancs), fièvre dans le cadre d'une diminution des globules blancs (neutropénie fébrile), réaction allergique mettant la vie en danger (choc anaphylactique), inflammation de l'enveloppe du cœur (péricardite), accumulation excessive de liquide dans les poumons (œdème aigu du poumon), atteinte du foie, éruption cutanée grave parfois avec desquamation.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Inflammations de la peau ou de la muqueuse accompagnées d'éruptions évolutives, de formation de cloques et de grandes surfaces de peau qui pèlent (syndrome de Stevens-Johnson).

Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection du foie).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et tenir hors de portée des enfants.

Rapportez les comprimés de Bosulif non utilisés ou endommagés à votre médecin ou votre pharmacien afin qu'il les élimine selon les règles d'usage.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Bosulif?

Les comprimés pelliculés de 100 mg sont jaunes, ovales, bombés, et portent les inscriptions gravées «Pfizer» sur une face et «100» sur l'autre face.

Les comprimés pelliculés de 400 mg sont orange, ovales, bombés, et portent les inscriptions gravées «Pfizer» sur une face et «400» sur l'autre face.

Les comprimés pelliculés de 500 mg sont rouges, ovales, bombés, et portent les inscriptions gravées «Pfizer» sur une face et «500» sur l'autre face.

Principes actifs

1 comprimé pelliculé à 100 mg contient 100 mg de bosutinib sous forme de monohydrate de bosutinib.

1 comprimé pelliculé à 400 mg contient 400 mg de bosutinib sous forme de monohydrate de bosutinib.

1 comprimé pelliculé à 500 mg contient 500 mg de bosutinib sous forme de monohydrate de bosutinib.

Excipients

Comprimés pelliculés à 100 mg: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, poloxamère 188, povidone K25, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde ferrique jaune (E 172).

Comprimés pelliculés à 400 mg: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, poloxamère 188, povidone K25, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde ferrique jaune (E 172), oxyde ferrique rouge (E 172).

Comprimés pelliculés à 500 mg: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, poloxamère 188, povidone K25, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde ferrique rouge (E 172).

Où obtenez-vous Bosulif? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Bosulif 100 mg: 28 comprimés pelliculés (emballage blister).

Bosulif 400 mg: 28 comprimés pelliculés (emballage blister).

Bosulif 500 mg: 28 comprimés pelliculés (emballage blister).