Ambrisentan Devatis

Ambrisentan Devatis contient comme principe actif de l'ambrisentan, substance appelée antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE). Il est utilisé pour traiter les patients porteurs d'une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L'HTAP se définit par une élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins transportant le sang du coeur aux poumons (artères pulmonaires). Chez les personnes atteintes d'HTAP, ces artères se rétrécissent progressivement et le coeur doit fournir un effort supplémentaire pour pomper le sang à travers celles-ci. Ceci provoque une fatigue, des vertiges et des essoufflements chez les personnes atteintes.

Ambrisentan Devatis élargit les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le coeur. Ceci fait diminuer la pression artérielle et soulage les symptômes.

Quand Ambrisentan Devatis ne doit-il pas être pris ?

•En cas d'hypersensibilité à l'ambrisentan ou à l'un de ses composants.

•Si vous envisagez une grossesse, si vous êtes enceinte, ou si vous pourriez l'être parce que vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable.

•Lors d'une fibrose pulmonaire idiopathique avec ou sans hypertension pulmonaire secondaire.

•Si vous présentez une insuffisance sévère du foie (avec ou sans cirrhose).

•Si une analyse de sang a révélé des taux d'enzymes hépatiques très élevés.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ambrisentan Devatis ?

Le traitement par Ambrisentan Devatis peut provoquer une atteinte de la fonction hépatique et/ou une diminution du nombre de globules rouges (anémie). Votre médecin fera donc des analyses de sang avant le traitement par Ambrisentan Devatis et régulièrement au cours du traitement afin de vérifier la fonction de votre foie et le nombre de globules rouges. En présence de modifications significatives, il envisagera une réduction de la dose d'Ambrisentan Devatis ou une interruption du traitement.

Les signes indiquant que votre foie ne fonctionne pas correctement peuvent être:

Perte d'appétit, nausées, vomissements, fièvre, sensation inhabituelle de fatigue, douleurs d'estomac, coloration jaunâtre de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), urines foncées, démangeaisons de la peau. Si vous présentez un de ces signes, informez-en immédiatement votre médecin.

Pendant le traitement par Ambrisentan Devatis, une accumulation de liquide dans les tissus peut également se produire, ce phénomène pouvant s'accompagner d'un gonflement des chevilles ou des jambes ou bien être lié à une faiblesse cardiaque. Si vous constatez une prise de poids nette ou des gonflements, veuillez en informer votre médecin. Il décidera s'il faut éventuellement avoir recours à un traitement spécifique ou arrêter le traitement par Ambrisentan Devatis, le cas échéant.

Jusqu'à présent, très peu d'interactions seulement ont été observées entre Ambrisentan Devatis et d'autres médicaments. Lors d'une utilisation concomitante d'Ambrisentan Devatis et de ciclosporine A (un médicament utilisé par exemple après une transplantation ou pour le traitement du psoriasis), ces médicaments peuvent interagir entre eux. Votre médecin ajustera éventuellement la dose d'Ambrisentan Devatis si vous utilisez parallèlement de la ciclosporine A. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous suivez un traitement à la ciclosporine A. Informez en tout cas votre médecin si vous utilisez encore d'autres médicaments.

Chez l'homme, la prise d'Ambrisentan Devatis peut réduire la densité du sperme. Si vous avez des questions complémentaires, n'hésitez pas à en parler à votre médecin.

Aucune étude spécifique n'a été réalisée concernant les effets d'Ambrisentan Devatis sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation des machines. Mais les symptômes de votre maladie pourraient affecter votre capacité de réaction. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines ni d'outils si vous ne vous sentez pas bien.

Ambrisentan Devatis contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Ambrisentan Devatis.

Ambrisentan Devatis contient le colorant azoïque rouge allura AC (E129), qui peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

•vous souffrez d'une autre maladie,

•vous êtes allergique ou vous prenez ou

•utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Ambrisentan Devatis peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement ?

Ambrisentan Devatis peut provoquer des malformations sévères chez le foetus conçu avant, pendant ou peu après le traitement. Vous ne devez donc pas prendre Ambrisentan Devatis si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin vous demandera de pratiquer un test de grossesse avant de commencer à prendre Ambrisentan Devatis. Au cours du traitement, vous devrez en outre adopter une forme de contraception fiable (pour éviter une grossesse). Votre médecin vous conseillera une méthode adaptée à votre cas.

Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Ambrisentan Devatis, consultez immédiatement votre médecin.

N'allaitez pas votre enfant pendant que vous prenez Ambrisentan Devatis. Parlez-en à votre médecin.

Prenez Ambrisentan Devatis exactement selon les instructions du médecin. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle d'Ambrisentan Devatis est de 5 mg, une fois par jour. Votre médecin peut décider d'augmenter la dose d'Ambrisentan Devatis jusqu'à 10 mg, une fois par jour, ou de combiner Ambrisentan Devatis avec tadalafil (un autre médicament contre l'HTAP).

Le comprimé pelliculé doit être pris si possible toujours à la même heure du jour. Avaler en entier – sans être croqué – avec un verre d'eau. Ambrisentan Devatis peut être pris avec ou en dehors d'un repas. Les comprimés ne doivent pas être divisés, broyés ou croqués.

Ne dépassez pas la dose de 5 mg d'Ambrisentan Devatis une fois par jour si vous suivez parallèlement un traitement à la ciclosporine A.

L'utilisation et la sécurité d'emploi d'Ambrisentan Devatis chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été étudiées; en conséquence, la prise du médicament n'est pas recommandée. L'utilisation d'Ambrisentan Devatis n'est pas recommandée non plus chez les patients dont la fonction hépatique est fortement réduite. Lors d'une diminution de la fonction rénale, le médecin prescrira Ambrisentan Devatis avec une précaution particulière.

Si vous avez pris plus d'Ambrisentan Devatis que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez oublié de prendre une dose d'Ambrisentan Devatis, prenez ce comprimé pelliculé dès que vous vous en souvenez. Prenez ensuite les comprimés pelliculés à nouveau régulièrement, mais ne prenez pas deux comprimés pelliculés en même temps pour compenser le comprimé pelliculé que vous avez oublié.

Ambrisentan Devatis est un traitement que vous devez poursuivre pendant une durée illimitée pour obtenir un contrôle adéquat de l'HTAP. N'arrêtez pas la prise d'Ambrisentan Devatis sans en avoir parlé auparavant avec votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Les effets secondaires les plus fréquents d'Ambrisentan Devatis sont les maux de tête (y compris la migraine et des douleurs dans les sinus).

Les effets secondaires suivants (classés par ordre de fréquence) risquent en outre d'apparaître:

Diminution du nombre de globules rouges (anémie, pouvant provoquer une fatigue, une sensation de faiblesse, un essoufflement et une sensation de malaise général et éventuellement exiger une transfusion sanguine), accumulation de liquide dans les tissus, s'accompagnant, le cas échéant, d'un gonflement des chevilles et des jambes ou liée à une faiblesse cardiaque, palpitations, démangeaisons cutanées, rougeur de la peau avec sensation de chaleur, difficultés respiratoires, écoulement nasal ou nez bouché, congestion des sinus, maux de ventre, épuisement, nausées, (sensation de) vertige, vue trouble ou autres modifications de la capacité visuelle, éruption cutanée, perte de conscience, anomalies des paramètres hépatiques dans les analyses sanguines, constipation, douleur/oppression thoracique, vomissements, manque de force, pression artérielle basse.

Des oedèmes pulmonaires peuvent se développer chez des personnes atteintes de formes rares d'hypertension pulmonaire.

Ambrisentan Devatis peut déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau des organes cutanés et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire (chronique) ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux et analgésiques.

Les effets secondaires observés en association avec le tadalafil sont: vomissements et acouphènes (bourdonnements d'oreille).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur récipient.

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Conserver hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Ambrisentan Devatis ?

Principes actifs

1 comprimé pelliculé contient comme principe actif 5 mg ou 10 mg d'ambrisentan.

Excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium,

l'enrobage: alcool polyvinylique, talc, titane de dioxide (E171), macrogol 3350, lécithine de soja, rouge allura AC (E129).

Où obtenez-vous Ambrisentan Devatis ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Comprimés pelliculés à 5 mg: 10, 30.

Comprimés pelliculés à 10 mg: 10, 30.