Requisitos de autorización de comercialización para las vacunas Covid-19:
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es responsable de la aprobación de las vacunas Covid-19 en los Estados miembros de la UE. Sin embargo, las autoridades de los países también cooperan en el proceso de aprobación.
Al igual que para la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la seguridad de las vacunas Covid 19 es una prioridad absoluta para la EMA. Para poder garantizarlo, hay que realizar grandes estudios clínicos sobre cada una de las vacunas. La FDA exige una eficacia de al menos el 50%. Para combatir la propagación y la mutación de los virus, la EMA está dando prioridad a todos los procesos de aprobación de las vacunas Covid 19 y, en el marco de la llamada "presentación continua", está ofreciendo la posibilidad de que las empresas presenten algunos aspectos de la solicitud de autorización de comercialización para su posterior tramitación mientras el ensayo de fase III sigue en curso.
Junto con la FDA y otras autoridades reguladoras de medicamentos, la EMA ha acordado que se necesitan varios miles de participantes en el estudio (también mayores de 55 años) para los ensayos de fase III. Los ensayos incluirán principalmente a personas que aún no se han infectado con el virus del SRAS-CoV-2. No obstante, la posible vacuna también se probará en participantes que ya se han recuperado de una infección. Todos los ensayos de fase III deben incluir evaluaciones intermedias para mostrar cualquier riesgo o efecto no significativo.
Tipos de vacunas:
Los institutos de investigación y las empresas están trabajando en diferentes tipos de vacunas. Los estudios más comunes implican uno de los tres mecanismos de acción siguientes:
vacunas de ARNm:
En este proceso, se extrae un gen específico del virus en forma del llamado ARN mensajero (ARNm, para abreviar), que lleva la información genética para construir una proteína, y se encapsula en lípidos. Tras la inyección, el organismo reacciona con una respuesta inmunitaria, por lo que el ARNm provoca la formación de proteínas víricas (inofensivas). En consecuencia, esto desencadena la acumulación de protección inmunitaria. La ventaja de la vacuna de ARNm es que se puede producir un gran número de dosis de inyección muy rápidamente.
Vacuna vectorial (vacunas vivas):
Al igual que la vacuna contra el sarampión, los virus inofensivos sirven de punto de partida para la producción de esta vacuna. Sin causar enfermedades, estos llamados virus vectores se multiplican en el cuerpo humano. En el proceso, los investigadores adhieren uno o más genes de las proteínas de superficie del SARS-CoV-2 a los virus vectores, que en consecuencia se "revisten" con el virus. Por ello, algunos virus vectores pueden desencadenar una respuesta inmunitaria en el cuerpo humano. Otros virus vectores no se parecen al virus CoV-2 del SRAS, pero aún así pueden provocar la producción de proteínas CoV-2 en las células en las que han invadido. En ambos casos, se puede crear una protección inmunitaria, que también debería evitar una verdadera infección.
Proteínas virales (vacunas muertas):
Estos tipos de vacunas contienen proteínas virales específicas o la sustancia completa de los virus inactivos del SRAS-CoV-2. Al igual que las vacunas contra la hepatitis B o la gripe, este material muerto provoca una respuesta inmunitaria en el cuerpo humano, lo que permite que se acumule la protección inmunitaria.
Tipo de vacuna - Vacuna monocomponente:
Las vacunas monocomponentes son vacunas que (a diferencia de la llamada vacuna combinada) sólo contienen antígenos o toxinas de un patógeno de una enfermedad. Por lo tanto, estos tipos de vacunas se utilizan para inducir una protección inmunitaria específica contra un patógeno.
Resumen de las vacunas relevantes en Europa:
Designación |
BNT162b2(nombre comercial: Comirnaty)
|
ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) |
ARNm-1273 |
Ad26.COV2.S |
Aprobación | BioNTech Manufacturing GmbH, Alemania | AstraZeneca AB, Suecia | Moderna Biotech Spain, S.L. | Janssen Vaccines & Prevention B.V. |
Tipo de vacuna | Vacuna COVID-19 (ARNm) | Vacuna COVID-19 (vacuna vectorial) | Vacuna COVID-19 (ARNm) | Vacuna COVID-19 (vacuna vectorial) |
Tipo de vacuna | Vacuna monocomponente | Vacuna monocomponente | Vacuna monocomponente | Vacuna monocomponente |
Grupo objetivoN | Uso a partir de los 16 años | Uso a partir de los 18 años | Uso a partir de los 18 años | Uso a partir de los 18 años |
Apto para niños | Actualmente no hay datos sobre la eficacia o seguridad en niños o adolescentes menores de 16 años. | Actualmente no hay datos sobre la eficacia o seguridad en niños o adolescentes menores de 18 años. | Actualmente no hay datos sobre la eficacia o seguridad en niños o adolescentes menores de 18 años. | Actualmente no se dispone de datos sobre la eficacia o seguridad en niños o adolescentes menores de 18 años. |
Mujeres embarazadas/lactantes | En los próximos meses está previsto realizar estudios adicionales en mujeres embarazadas. (Véase más abajo para más información) | En los próximos meses está previsto realizar estudios adicionales en mujeres embarazadas. (Lea más abajo) | Está previsto realizar más estudios en mujeres embarazadas en los próximos meses. (Lea más abajo) | Está previsto realizar más estudios en mujeres embarazadas en los próximos meses. (Más información a continuación) |
Direcciones | Dosis: 2 / 0+21 días / por dosis: 0,3 ml sólo por vía intramuscular | Dosis: 1-2 / 0+28 días / por dosis: 0,5 ml sólo por vía intramuscular | Dosis: 2 / 0+28 días / por dosis: 0,5 ml sólo por vía intramuscular | Dosis: 1 o 2 / 0 días o 0+56 días / por dosis: 0,5 ml sólo por vía intramuscular |
Aprobado en la región DACH | Sí | Sí | Sí | Sí |
Fecha de aprobación en la UE | 21.12.2020 | 29.01.2021 | 06.01.2021 | 11.03.2021 |
Producción para la UE | Alemania, Bélgica | (Gran Bretaña), Bélgica | Cantón de Wallin, Suiza | Países Bajos |