¿Qué es la gripe?
La gripe es una enfermedad grave de las vías respiratorias causada por virus. La infección puede producirse a través de diminutas gotas en el aire que respiramos o a través del contacto con superficies contaminadas. Dado que los agentes patógenos, los virus de la gripe A y B, pueden cambiar rápidamente (es decir, tienen una alta tasa de mutación), no se puede desarrollar una protección inmunitaria duradera en los seres humanos, lo que significa que la infección puede producirse varias veces. Mientras que los virus A (mayor tasa de mutación) pueden provocar un curso grave, los virus B (menor tasa de mutación) suelen provocar un curso más leve de la enfermedad. Los síntomas más comunes son: aparición repentina de fiebre con escalofríos, dolor de huesos, dolor de garganta, dolor de cabeza y tos irritable. Normalmente, el tratamiento es mediante reposo en cama y sólo sintomático con medicamentos para el dolor y la fiebre como ibuprofeno, paracetamol o Baloxavir marboxil.
Nuevo fármaco Baloxavir marboxil:
Baloxavir marboxil (en adelante, baloxavir) es un agente antiviral que fue aprobado en 2018 en Estados Unidos y Japón, y en 2020 en Suiza en forma de comprimidos recubiertos con película para el tratamiento de la gripe no complicada en individuos por lo demás sanos de 12 años o más. Este fármaco es un inhibidor selectivo, ya que se inhibe una etapa temprana del ciclo de replicación del virus. El estudio, publicado en 2020 en la revista The Lancet Infectious Diseases, examinó así la eficacia de baloxavir en pacientes ambulatorios con alto riesgo de desarrollar complicaciones asociadas a la gripe.
Métodos de estudio:
El estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, se llevó a cabo en pacientes ambulatorios mayores de 12 años en 551 centros de 17 países. Los participantes elegibles fueron diagnosticados con una enfermedad similar a la gripe, tenían un factor de riesgo de complicaciones asociadas a la gripe (es decir, mayores de 65 años) y una duración de los síntomas inferior a dos días. Los pacientes se clasificaron utilizando los siguientes factores: Síntomas iniciales, síntomas existentes y empeorados al inicio en comparación con antes de la gripe, región geográfica (Asia, Europa, América del Norte o Hemisferio Sur) y peso (más o menos de 80 kg).
Se asignaron al azar tres grupos: El primer grupo (N=730) recibió una dosis única de 40 mg de baloxavir si el peso corporal era inferior a 80 kg o 80 mg del fármaco si el peso corporal era igual o superior a 80 kg. A un segundo grupo (N=725) se le administró 75 mg de oseltamivir (fármaco utilizado para el tratamiento de la gripe vírica) dos veces al día durante 5 días. El grupo de control (N=729) recibió un placebo equivalente. El criterio de valoración principal fue el tiempo hasta la mejora de los síntomas de la gripe (es decir, el tiempo hasta la mejora de los síntomas de la gripe, o TTIIS).
Resultados:
De los 2184 pacientes estudiados entre enero de 2017 y marzo de 2018, 1163 participantes en el estudio entraron en el llamado análisis modificado por intención de tratar (ITT para abreviar). Se trata de un procedimiento de estadística médica que requiere un análisis retrospectivo de los datos de todos los pacientes a los que se pretende tratar previamente. En este análisis, el 48% de los pacientes del ITT tenían el virus de la gripe A H3N2. El 42% estaban infectados por la gripe B y el 7% por el virus de la gripe A H1N1. El resto de los virus gripales eran mixtos (14 pacientes) o subtipos de gripe no identificados con mayor precisión (28 pacientes). La media de TTIIS fue significativamente más corta en el grupo de baloxavir (73,2 horas) que en el grupo de control con placebo (102,3 horas de TTIIS). El segundo grupo (grupo de oseltamivir) mostró una media de 81,0 horas en los resultados.
Los efectos adversos no fueron significativamente diferentes entre los tres grupos del estudio, y el grupo de baloxavir experimentó efectos adversos en el 25% de los participantes (el oseltamivir en el 28% y el grupo de placebo en el 30%). Los efectos adversos graves fueron muy poco frecuentes en los tres grupos (no más frecuentes en el grupo de baloxavir que en los otros dos grupos).
Conclusión:
Según los ensayos del estudio, una dosis única de baloxavir tiene una eficacia significativamente superior a la del placebo y una eficacia similar a la del fármaco alternativo oseltamivir en el alivio de los síntomas de la gripe en pacientes ambulatorios de alto riesgo mayores de 12 años. La seguridad del baloxavir también fue comparable a la del placebo en el estudio. Al reducir las complicaciones de la gripe en los pacientes de alto riesgo, esta terapia de tratamiento podría acelerar la recuperación clínica y, por tanto, apoyar este mismo riesgo de forma temprana.
Ingredientes activos:
