Zutectra 500 UI solución inyectable en pluma precargada

No use Zutectra

si es alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6). En particular, en casos muy raros de cantidad insuficiente de inmunoglobulina A (IgA), cuando tenga anticuerpos contra la IgA en la sangre. Esto podría provocar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

Una reacción alérgica puede consistir en un jadeo súbito, dificultad para respirar, pulso acelerado, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua, erupción cutánea o picor.

Zutectra es únicamente para la inyección debajo de la piel (subcutánea). La inyección en una vena o en un vaso sanguíneo puede producir un choque alérgico.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o profesional sanitario antes del tratamiento

• Si le han informado de que posee anticuerpos contra las inmunoglobulinas de tipo IgA en la sangre. Esto es muy infrecuente y puede producir reacciones alérgicas.

Puede que sea alérgico a las inmunoglobulinas (anticuerpos) sin saberlo, incluso si ha tolerado tratamientos anteriores con inmunoglobulinas humanas. Especialmente si no tiene suficientes inmunoglobulinas de tipo IgA en la sangre. Pueden producirse reacciones alérgicas, como una disminución súbita de la tensión arterial o un choque.

Se le observará atentamente durante la primera inyección con Zutectra y poco tiempo después, para asegurarse de que usted no sufre una reacción. Si presenta una reacción alérgica a Zutectra, el tratamiento se interrumpirá inmediatamente. Informe a su médico o profesional sanitario inmediatamente si advierte alguna reacción durante la inyección con Zutectra.

Si resulta ser positivo para el antígeno HBs, no recibirá Zutectra, puesto que no existe ninguna ventaja en que se le administre este medicamento. Su médico podrá explicarle esto.

Por su propia seguridad, se vigilarán regularmente sus concentraciones de anticuerpos.

Posible interferencia con los análisis de sangre

Zutectra podría afectar a los resultados de determinados análisis de sangre (pruebas serológicas). Informe a su médico acerca de su tratamiento con Zutectra antes de cualquier análisis de sangre.

Información sobre el material de partida de Zutectra y la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos:

El material de partida o con lo que se fabrica Zutectra es plasma sanguíneo humano (ésta es la parte líquida de la sangre).

Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se ponen en práctica ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Entre otras:

• Una selección cuidadosa de donantes de sangre y de plasma para garantizar que se excluya a quienes presenten riesgo de portar infecciones.
• El análisis de cada donación y las mezclas de plasma, en busca de signos de virus o infecciones.

Los fabricantes de estos medicamentos incluyen también etapas en el procesado de la sangre o del plasma que pueden desactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de una infección cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos. Esto también es válido para cualquier virus desconocido o de aparición reciente, u otros tipos de infecciones.

Las medidas tomadas se consideran eficaces para los virus con envoltura, tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para el virus sin envoltura de la hepatitis A. Las medidas adoptadas pueden ser de valor limitado frente a los virus sin envoltura, como el parvovirus B19 (que causa eritema infeccioso).

Las inmunoglobulinas como Zutectra no han sido relacionadas con las infecciones por hepatitis A o por el parvovirus B19 posiblemente porque los anticuerpos contra estas infecciones, que el producto contiene, ofrecen protección.

Es importante llevar un registro del número de lote de su Zutectra. Por lo tanto, cada vez que reciba un nuevo envase de Zutectra, anote la fecha y el número de lote (que se encuentra en el embalaje después de “Lote”) y guarde esta información en un lugar seguro, por ejemplo, en su diario del tratamiento (ver sección 3).

Otros medicamentos y Zutectra

Informe a su médico o profesional sanitario si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener

que utilizar cualquier otro medicamento.

Vacunaciones

Zutectra puede reducir la eficacia de algunas vacunas (sarampión, rubeola, paperas, varicela) durante un periodo de hasta 3 meses.

Puede que tenga que esperar por lo menos 3 meses después de la última inyección de Zutectra antes de que pueda recibir vacunas con microorganismos vivos atenuados.

Informe a su médico acerca de su tratamiento con Zutectra antes de cualquier vacunación.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o profesional sanitario antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Zutectra sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.

Zutectra está destinado a la inyección debajo de la piel (subcutánea). El contenido de una pluma precargada está destinado únicamente a un solo uso. No inyectar en un vaso sanguíneo.

Para llevar un registro de sus inyecciones de Zutectra se recomienda encarecidamente usar un diario de tratamiento. Su médico le explicará cómo usarlo.

Dosis

La dosis se determina individualmente y suele ser de 500 UI hasta 1 000 UI (en casos excepcionales hasta 1 500 UI) semanales o quincenales. La dosis dependerá de su estado.

Duración del uso

Su médico comprobará regularmente su estado de salud y le informará sobre la cantidad y la frecuencia con la que debe utilizar Zutectra.

Método de administraciónEn la mayoría de los casos, su médico o enfermera le administrará la inyección. Sin embargo, si sus niveles de anticuerpos son suficientes y tiene una pauta de dosis fija, usted o la persona a cargo de su cuidado pueden recibir instrucciones para aplicarse la inyección en el domicilio.

Si se administra Zutectra por sí mismo, lea detenidamente las instrucciones en la sección 7 “Cómo inyectarse Zutectra por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado”.

Se debe dejar que Zutectra adquiera la temperatura ambiente (aproximadamente entre 23 °C y 27 °C) antes de su uso, tarda aproximadamente 30 minutos.

Si usa más Zutectra del que debe

Se desconocen las consecuencias de una sobredosis. Sin embargo, si ha utilizado una dosis mayor de Zutectra que lo que le recetaron, contacte inmediatamente con su médico, profesional del sector sanitario o farmacéutico para que le aconseje.

Si olvidó usar Zutectra

No se administre una dosis doble para compensar las inyecciones olvidadas. Hable con su médico acerca de cómo proceder.

Asegúrese de que utiliza Zutectra como se le ha recetado y como le indicó su médico, a fin de evitar el riesgo de una reinfección por hepatitis B.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos observados con Zutectra fueron de tipo leve a moderado. En casos muy raros, las inmunoglobulinas humanas normales pueden provocar una reacción alérgica grave.

Si advierte cualquiera de los efectos siguientes, interrumpa la inyección e informe a su médico inmediatamente:

• erupción cutánea
• picor
• silbido al respirar
• dificultad para respirar
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua
• tensión arterial baja, pulso acelerado

Podría tratarse de una reacción alérgica o de una reacción alérgica grave (choque anafiláctico).

En caso de producirse algún acontecimiento adverso después de la inyección, hable con su médico inmediatamente.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Zutectra:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, urticaria, una acumulación de sangre en el tejido debajo de la piel (hematoma), enrojecimiento de la piel (eritema)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cefalea (dolor de cabeza)
• dolor abdominal superior (desde el pecho hasta el ombligo)

Además, se han comunicado las siguientes reacciones una sola vez:

• cansancio (fatiga)
• tensión arterial alta (hipertensión)
• inflamación de la nariz y la garganta (nasofaringitis)
• espasmos musculares
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• anomalías en el ritmo cardiaco (palpitaciones), molestias cardiacas
• prurito, erupción
• dolor en la boca y la garganta

Con otras preparaciones de inmunoglobulina humana se han comunicado los siguientes síntomas adicionales:

• escalofríos
• cefalea
• mareo
• fiebre
• vómito
• reacciones alérgicas leves
• náuseas (necesidad urgente de vomitar)

• dolor articular
• baja tensión arterial
• dolor moderado de espalda baja (zona lumbar)
• reacciones en el lugar de la inyección: hinchazón, dolor, enrojecimiento, endurecimiento de la piel, calor local, picor, magulladuras y erupción.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, profesional del sector sanitario o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta de la pluma precargada después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Una vez retirada la cápsula de cierre de protección de la pluma precargada, la solución debe administrarse inmediatamente.

No utilice Zutectra si advierte que la solución está turbia o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Una vez que haya completado la inyección, deseche rápidamente todas las plumas en un recipiente destinado a objetos punzantes de conformidad con los requisitos locales.

Composición de Zutectra

• El principio activo es inmunoglobulina contra la hepatitis B humana como mínimo de 500 UI/ml.
• Zutectra contiene 150 mg/ml de proteína plasmática humana, de los cuales por lo menos el 96% es inmunoglobulina G (IgG). El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es
  6 000 microgramos/ml.
• Los demás componentes son glicina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zutectra se presenta en forma de 1 ml de solución inyectable en una pluma precargada. El color de la solución puede variar de transparente a opalescente y de incolora a amarillo pálido.

Envase con 5 plumas precargadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

D–63303 Dreieich Alemania

Tel.: + 49 6103 801–0 Fax: + 49 6103 801–150 e-mail: mail@biotest.com

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien, Nederland	Ireland
Twinpharma BV	Aquilant Pharmaceuticals
Trasmolenlaan 5	21 Fonthill Business Park
NL-3447 GZ Woerden	Fonthill Road
Tél/Tel +31 348 71 24 05	Clondalkin
	IRL-Dublin 22
	Tel: + 353 1 404 8344

България	Italia
МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД	Grifols Italia S.p.A.
1700 София	Via Torino, 15
Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6	I-56010 Vicopisano - Pisa
T: +359 2 427 49 58	Tel: +39 050 8755111
Česká republika, Slovenská republika	Κύπρος
Reg-Pharm spol.s.r.o.	ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ
Fialková 45	Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
CZ-10600 Praha 10	Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ
Tel: + 420 2 7265 4004	Κ Υ Π Ρ Ο Σ
	Τηλ: + 357 22 611 038
Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland,	Magyarország
Sverige	Biotest Hungaria Kft.
Grifols Nordic AB	Torbágy u. 15/A
Tel: + 46 8 441 89 50	H-2045 Törökbálint
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Landsteinerstrasse 5	Triq ir-Russett
D-63303 Dreieich	MT-Kappara SGN 4432
Tel: + 49 6103 801-0	Tel: + 356 27 386221
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Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.