Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus suspensión inyectable en jeringa precargada

No use Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Si ha tenido previamente alguna reacción alérgica repentina potencialmente mortal a alguno de los componentes de Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus (incluidos en la sección 6) o a alguna de las siguientes sustancias que pueden estar presentes en cantidades muy pequeñas: proteína de huevo o pollo, ovoalbúmina, formaldehído, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos), hidrocortisona y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB). Algunos indicios de reacción alérgica son erupciones en la piel con picor, ahogo e inflamación de la cara o la lengua. No obstante, en caso de pandemia, puede ser apropiado que se le vacune con Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus, a condición de que se disponga de tratamiento médico adecuado de forma inmediata en caso de reacción alérgica.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar esta vacuna:

• Si ha tenido previamente alguna reacción alérgica a alguno de los componentes de la vacuna, proteína de huevo y pollo, ovoalbúmina, formaldehído, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos), hidrocortisona o bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB). (ver sección 6. Información adicional);
• Si sufre una infección grave con fiebre (más de 38ºC). Si éste es su caso, normalmente la administración de la vacuna se retrasará hasta que se encuentre mejor. Una infección leve, como por ejemplo un resfriado, no debería suponer un problema para administrar la vacuna, pero será su médico quien le recomiende si debe recibir Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus o no.
• Si padece algún trastorno hemorrágico o presenta hematomas habitualmente.

Después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, se puede producir un desfallecimiento. Por lo tanto, informe a su médico o enfermero/a si ha sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.

Es posible que Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus no proteja completamente a todas las personas vacunadas, especialmente a las de edad avanzada y a aquellas con sistemas inmunitarios debilitados, como los pacientes con VIH, o a aquellos con problemas médicos subyacentes prolongados, como la diabetes, la enfermedad pulmonar o los problemas cardíacos. Informe a su médico si tiene un sistema inmunitario débil o un problema médico subyacente prolongado.

En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.

Niños

Niños de menos de 6 meses de edad

Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.

Si no se puede evitar la administración de Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus con otras vacunas, estas deben inyectarse en extremidades diferentes. Tenga en cuenta que en este caso los efectos adversos podrían ser más intensos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre esta vacuna. Su médico valorará los beneficios y los posibles riesgos asociados a la administración de la vacuna.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 «Posibles efectos adversos» pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus contiene sodio y potasio

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.

Su médico o enfermero le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Se le inyectará una dosis (0,5 ml) de la vacuna en la parte alta del brazo (músculo deltoides) o en la parte superior del muslo, dependiendo de la masa muscular. No se debe inyectar en una vena.

Personas a partir de 6 meses de edad

Se administrará una dosis de 0,5 ml. Se debe administrar una segunda dosis de la vacuna tras un intervalo de, al menos, tres semanas.

La experiencia en personas de edad avanzada mayores de 70 años es limitada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta los siguientes efectos adversos, ya que puede necesitar atención médica urgente u hospitalización:

Dificultad para respirar, mareo, pulso débil y rápido y erupción cutánea, que son síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave).

Pueden tener lugar reacciones alérgicas después de la vacunación, que pueden ser graves. Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamientos de emergencia para estos casos. Acuda urgentemente al médico si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas de una reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón, aturdimiento, latido cardiaco rápido, sudoración y pérdida de conocimiento.

Los efectos adversos enumerados a continuación han sido comunicados con una vacuna similar a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus basada en un virus similar (H5N1) durante los estudios clínicos en adultos, incluyendo las personas de edad avanzada y los niños. Estos efectos adversos pueden ocurrir con Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus.

Efectos adversos de los estudios clínicos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor/dolor a la palpación en la zona de inyección
• Endurecimiento de la piel en la zona de inyección
• Enrojecimiento en la zona de inyección
• Hinchazón en la zona de inyección
• Moratones en la piel en la zona de inyección*
• Dolor muscular
• Dolor de cabeza
• Fatiga
• Malestar general
• Escalofríos
• Sudoración*
• Náuseas*
• Cambio en los hábitos alimentarios**
• Diarrea

• Vómitos
• Sudoración y sudoración inusual**
• Somnolencia**
• Irritabilidad**
• Llanto inusual**
• Fiebre***

*Notificados como “frecuentes” en adultos y personas de edad avanzada. **Notificados únicamente en lactantes y niños pequeños de 6 a 35 meses de edad.

***Notificados como “muy frecuentes” únicamente en niños de 6 meses a 8 años. Notificados como “frecuentes” en adolescentes y adultos de 9 a 60 años de edad y “poco frecuentes” en personas de edad avanzada (más de 61 años).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor en las articulaciones
• Sangrado en la zona de inyección
• Pérdida de apetito

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Ronchas (urticaria)

Estos efectos adversos suelen desaparecer al cabo de 1 o 2 días sin necesidad de tratamiento. En caso de que persistan, CONSULTE A SU MÉDICO.

Efectos adversos en personas con problemas médicos subyacentes prolongados, como diabetes, enfermedad pulmonar o problemas cardíacos, y sistemas inmunitarios debilitados (inmunodeprimidos), como pacientes con VIH

Las náuseas, el dolor articular, la diarrea y la pérdida de apetito fueron comunicados muy frecuentemente. Además, el vómito fue comunicado de forma frecuente.

Otros efectos adversos observados con el uso habitual

Los efectos adversos adicionales que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con otra vacuna basada en un virus similar (H1N1) y con el mismo adyuvante. Estos efectos adversos pueden producirse con Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus.

• Reacciones cutáneas generalizadas como
  • Picor
  • Erupción cutánea o inflamación de la piel y las mucosas
  • Angioedema (hinchazón anormal de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios, lengua, manos o pies, debido a una reacción alérgica)
• Trastornos gastrointestinales, como

  Dolor abdominal

• Mareos, somnolencia
• Trastornos neurológicos, como
  • Pinchazos intensos o dolor punzante en uno o más nervios
  • Hormigueo
  • Convulsiones
  • Neuritis (inflamación de los nervios)
  • Síncope o presíncope (desmayo o sensación de desmayo)
• Ganglios hinchados, palpitaciones (latidos cardíacos irregulares o fuertes), taquicardia (latidos cardíacos más rápidos de lo normal), debilidad, dolor en las extremidades, tos y astenia (debilidad inusual).

Reacciones alérgicas, posiblemente acompañadas de ahogo, pitidos, inflamación de la garganta, que pueden llevar a un descenso peligroso de la tensión arterial que, de no tratarse, podría desencadenar un shock.

Además, los efectos adversos que se enumeran a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas adyuvadas y no adyuvadas administradas de manera rutinaria todos los años para prevenir la gripe estacional. Estos efectos adversos pueden producirse con Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus.

• Bajo recuento de plaquetas que puede dar lugar a hemorragias o moretones
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón)
• Eritema multiforme (una reacción cutánea alérgica que aparece como respuesta a medicamentos, infecciones o enfermedades)
• Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central) y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré
• Hinchazón, dolor y enrojecimiento en la zona de inyección que abarcan más de 10 cm y duran más de una semana (reacción similar a la celulitis en la zona de inyección)
• Inflamación extensa del miembro inyectado de más de una semana de duración

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior original para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará

a proteger el medio ambiente.

Composición de Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Principio activo:

Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa:

Cepa similar a A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) (CBER-RG8A) (clado 2.3.4.4b) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml

* propagado en huevos embrionados de gallina procedentes de criaderos de gallinas sanas

• expresado en microgramos de hemaglutinina.

Adyuvante MF59C.1:

La vacuna contiene 9,75 mg de escualeno, 1,175 mg de polisorbato 80, 1,175 mg de trioleato de sorbitán, 0,66 mg de citrato de sodio y 0,04 mg de ácido cítrico por cada 0,5 ml.

• Otros componentes:

Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, dihidrógenofosfato de potasio, fosfato disódico dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2: Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus contiene sodio y potasio.

Aspecto de Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus y contenido del envase

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus es una suspensión inyectable en jeringa precargada. La suspensión es un líquido blanco lechoso.

Se proporciona en una jeringa lista para usar que contiene una dosis única de 0,5 ml para inyección.

Envases de 1 o 10 jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia

Responsable de la fabricación

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.