Ziihera 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

No se le deberá administrar Ziihera

Si es alérgico a zanidatamab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Ziihera.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Ziihera o durante el tratamiento, si presenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento con Ziihera:

• sensación de falta de aliento,
• tos,
• sensación de cansancio,
• hinchazón de tobillos o piernas,
• latido cardiaco irregular,
• ganancia de peso repentina,
• sentirse mareado, o
• pérdida de consciencia.

Estos pueden ser síntomas de fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida, una afección en la que su corazón no puede bombear sangre lo suficientemente bien. Su médico comprobará su función cardíaca antes de comenzar el tratamiento con Ziihera. Ver sección 4 “Efectos adversos graves” para obtener más información sobre los signos de problemas cardiacos que hay que vigilar.

Reacciones a la perfusión

Ziihera se administra por goteo en vena (perfusión intravenosa). Pueden ocurrir reacciones a la perfusión. Su médico o enfermero le monitorizará para detectar efectos adversos durante y después de la perfusión, según sea necesario. Si tiene alguna reacción grave, su médico puede suspender el tratamiento con Ziihera. Ver sección 4 “Efectos adversos graves” para obtener más información sobre reacciones a la perfusión que hay que vigilar durante y después de la perfusión.

Niños y adolescentes

Ziihera no se recomienda en niños y adolescentes. No se ha probado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Ziihera

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico o enfermero si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Ziihera puede dañar al feto. Su médico le informará sobre los riesgos de tomar Ziihera para su bebé mientras esté embarazada o en periodo de lactancia. Si usted puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos) durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes a la interrupción de Ziihera. Consulte a su médico sobre el mejor anticonceptivo para usted. Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada durante el tratamiento con Ziihera o durante los 4 meses siguientes a la interrupción del tratamiento.

Se desconoce si Ziihera pasa a la leche materna. Pregúntele a su médico si puede amamantar durante el tratamiento con Ziihera y durante los 4 meses siguientes al tratamiento, ya que puede ser perjudicial para el niño. Su médico considerará los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios para usted de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede que se sienta cansado después de recibir Ziihera. Si esto sucede, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

Ziihera contiene sodio

Ziihera contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Ziihera contiene polisorbato 20

Ziihera contiene 0,63 mg de polisorbato 20 en cada vial, equivalente a 0,105 mg/ml.

Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico si experimenta efectos adversos, incluso aquellos no mencionados en el prospecto.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a un médico o enfermero de inmediato, si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Reacciones a la perfusión. Las reacciones pueden ser leves o más graves. Los síntomas pueden incluir sensación de enfermedad (náuseas), fiebre, escalofríos, sensación de cansancio, cefalea, pérdida de apetito, dolores musculares y de las articulaciones y sofocos.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Fracción de eyección disminuida. Este medicamento puede causar problemas cardiacos que reducen la capacidad del corazón para bombear sangre. Los síntomas incluyen sensación de falta de aliento, tos, sensación de cansancio, hinchazón de tobillos y piernas, latido cardiaco irregular, ganancia de peso repentina, sentirse mareado o pérdida de consciencia.

Otros efectos adversos

La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos pueden variar con la dosis que recibe. Consulte a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• dolor abdominal
• sentirse mal (náuseas)
• vómitos
• sensación de cansancio (fatiga)
• apetito disminuido
• erupción
• niveles bajos de glóbulos rojos (anemia), que se refleja en los análisis de sangre
• función hepática anormal, que se refleja en los análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

Síntomas en el pecho como tos seca o dificultad al respirar (neumonitis)

Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos anteriormente tras el tratamiento con Ziihera, debe consultar a su médico de inmediato e indicarle que le están tratando con Ziihera.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Ziihera lo conservarán los profesionales sanitarios en el hospital o la clínica donde usted recibe tratamiento. Esta información está destinada a profesionales sanitarios.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Ziihera después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
• La solución diluida se debe utilizar de inmediato después de la preparación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Su farmacéutico desechará los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ziihera

• El principio activo es zanidatamab.
• Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 300 mg de zanidatamab. Tras la reconstitución, un vial de 6 ml de solución contiene 50 mg/ml de zanidatamab.
• Los demás componentes son polisorbato 20 (E432), succinato disódico, ácido succínico (E363), sacarosa y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Aspecto de Ziihera y contenido del envase

Ziihera es un polvo liofilizado blanco suministrado en un vial de vidrio con un tapón y una cápsula de cierre flip-off.

Una caja contiene 1 o 2 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor, Waterloo Exchange Waterloo Road

Dublin 4

D04 E5W7 Irlanda

Tel: +353 1 968 1631

e-mail: medinfo-int@jazzpharma.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una “aprobación condicional”. Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.