Zarzio 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión enjeringa precargada

Zarzio contiene el principio activo filgrastim. Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas y es muy similar a una sustancia producida por el organismo humano denominada factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF). Filgrastim estimula la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos que ayuden a luchar contra las infecciones. Si el número de glóbulos blancos es demasiado bajo (neutropenia), el riesgo de sufrir infecciones aumenta.

Quimioterapia anticancerosa

Zarzio se utiliza para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de la neutropenia febril (con fiebre) potencialmente causadas por el uso de la quimioterapia citotóxica anticancerosa en niños y adultos. No se usa en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) o síndromes mielodisplásicos (SMD).

Trasplante de médula ósea

Zarzio se utiliza para reducir la duración de la neutropenia tras la quimioterapia a dosis altas y la irradiación corporal completa (radioterapia) seguidas de trasplante de médula ósea en niños y adultos con riesgo elevado de neutropenia grave prolongada.

Movilización de las células madre a la sangre periférica

Zarzio se utiliza para estimular la liberación (movilización) por parte de la médula ósea de células progenitoras de la sangre periférica (PBPC, un tipo de células madre) a la sangre, de forma que, a continuación, crezcan y se desarrollen para dar lugar a todo tipo de células sanguíneas: glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

Si usted es un paciente con cáncer, estas PBPC se eliminarán de su sangre y posteriormente se devolverán a la misma tras haber recibido su tratamiento con quimioterapia y/o radioterapia. Dado que la quimioterapia y/o la radioterapia pueden disminuir la actividad de la médula ósea, este tratamiento le ayudará a acelerar la recuperación de la misma.

Si es usted donante de células madre, le quitarán células PBPC de su sangre para dárselas al receptor de la donación una vez haya recibido su correspondiente tratamiento con quimioterapia y/o radioterapia.

Neutropenia crónica grave

Zarzio se utiliza tanto en niños como en adultos para aumentar el número de glóbulos blancos y reducir la aparición y la duración de las infecciones relacionadas con formas específicas de neutropenia crónica grave: congénita (de nacimiento), cíclica (recurrente) o idiopática (de causa desconocida).

Neutropenia por infección por VIH

Zarzio se utiliza para tratar la neutropenia persistente en los pacientes con infección avanzada por VIH, con el fin de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otros tratamientos no resulten adecuados.

No use Zarzio

• si es alérgico (hipersensible) a filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de Zarzio (ver la lista que aparece en la sección 6. ?Composición de Zarzio?).

Tenga especial cuidado con Zarzio

Por favor, informe a su médico:

• Si padece osteoporosis
• Si padece anemia de células falciformes (trastorno de los glóbulos rojos sanguíneos que hace que dichos glóbulos tomen forma de hoz)
• Si padece trastornos sanguíneos específicos, como síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia mieloide crónica (LMC)
• Si va a ser donante para otra persona y se encuentra en tratamiento con anticoagulantes (medicamentos que hacen que la sangre se vuelva más líquida) o tiene problemas de coagulación de la sangre

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Es importante que informe a su médico si usted está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada, ya que el médico puede decidir que no debe usar este medicamento. Filgrastim podría afectar a su capacidad para quedarse o mantenerse embarazada.

Si se encuentra en período de lactancia, su médico puede decidir que no debe usar este medicamento, ya que se desconoce si pasa a la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Zarzio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zarzio

Este medicamento contiene sorbitol (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

La cantidad de Zarzio que necesita depende de su peso corporal y de la enfermedad para la que esté siendo tratado.

Quimioterapia anticancerosa

La dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día. Por ejemplo, si pesa 60 Kg, su dosis diaria será de 30 MU. La primera dosis debe administrarse como mínimo 24 horas después de finalizada la quimioterapia citotóxica. Su tratamiento puede durar hasta 14 días. No obstante, en algunos tipos de enfermedad pueden ser necesarios tratamientos más largos, de hasta aproximadamente 1 mes.

Trasplante de médula ósea

La dosis de inicio habitual es de 1 MU por kilogramo de peso corporal al día. Por ejemplo, si pesa 60 Kg, su dosis diaria será de 60 MU. Normalmente se le administrará su primera dosis al menos 24 horas después de la quimioterapia, pero en un plazo de 24 horas con respecto a la realización de la transfusión de médula ósea. A continuación, su médico le realizará análisis de sangre para comprobar cómo está funcionando el tratamiento y determinar cuánto tiempo debe durar.

Movilización de células madre a la sangre periférica

• Si actúa como donante de células madre para usted mismo, la dosis habitual es de 1 MU por kilogramo de peso corporal al día. Zarzio se administrará durante 5 - 7 días consecutivos. El tratamiento con Zarzio debe mantenerse hasta la última recolección de células madre.
• Si actúa como donante de células madre para usted mismo tras la quimioterapia, la dosis habitual es de 0,5 MU por kilogramo de peso corporal al día. Zarzio se administrará hasta que se haya sobrepasado el nivel inferior esperado de glóbulos blancos y se haya recobrado el rango normal.
• Si actúa como donante de células madre para otra persona, la dosis habitual es de 1 MU por kilogramo de peso corporal al día. El tratamiento con Zarzio se prolongará durante 4 - 5 días consecutivos.

Su médico le realizará análisis sanguíneos periódicos para determinar cuál es el mejor momento para realizar la recolección de células madre.

Neutropenia crónica grave

La dosis de inicio habitual es de 0,5 a 1,2 MU por kilogramo de peso corporal al día, ya sea en dosis única o en diversas dosis. Su médico le realizará análisis de sangre para ver cómo está funcionando el tratamiento y establecer su dosis óptima. En el caso de la neutropenia, se necesita un tratamiento a largo plazo con Zarzio.

Neutropenia por infección por VIH

La dosis de inicio habitual es de 0,1 a 0,4 MU por kilogramo de peso corporal al día. Su médico le realizará análisis de sangre en intervalos regulares para ver cómo está funcionando el tratamiento. Cuando el número de glóbulos blancos en sangre haya vuelto a valores normales, es posible que se reduzca la frecuencia de administración a menos de una vez al día. Su médico continuará realizándole análisis de sangre con regularidad y le recomendará su dosis más adecuada. Para mantener niveles normales de glóbulos blancos en sangre, puede ser necesario un tratamiento a largo plazo con Zarzio.

Niños y adolescentes

Las recomendaciones en cuanto a dosis son las mismas que las de los adultos tratados con quimioterapia.

Cómo se usa Zarzio

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zarzio indicadas por su médico. Consulte a su médico, profesional de enfermería o farmacéutico si tiene dudas. Este medicamento se administra mediante inyección en el tejido que está justo por debajo de la piel (inyección subcutánea) o a través de una perfusión intravenosa ( ?gotero?).

Su médico puede decidir que es más cómodo que se administre Zarzio usted mismo. Su médico o profesional de enfermería le indicará cómo inyectarse. No intente inyectarse usted mismo si no le han enseñado cómo hacerlo.

Al final de este prospecto, puede encontrar las instrucciones de autoinyección de Zarzio.

Si usa más Zarzio del que debiera

Si ha usado más Zarzio del que debiera, contacte inmediatamente con su profesional de enfermería, médico o farmacéutico.

Si olvidó usar Zarzio

Si olvidó inyectarse una dosis de Zarzio, consulte con su médico para que le indique cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Zarzio

Su médico le indicará cuándo puede dejar de utilizar Zarzio. Es bastante habitual que se realicen varios ciclos de tratamiento con Zarzio.

Al igual que todos los medicamentos, Zarzio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente

• si padece tos, fiebre y dificultades para respirar, ya que podría desarrollar efectos adversos pulmonares graves como neumonía y molestias respiratorias.
• si siente dolor en la región superior izquierda del abdomen (al lado del estómago) o en el extremo del hombro, ya que puede ser un síntoma de la existencia de un problema en el bazo.
• si padece repentinamente dificultades para respirar o mareos, hinchazón de la cara o garganta o ronchas o exantema en la piel. Dado que puede tratarse de una reacción alérgica grave, deje de inyectarse y acuda inmediatamente a un servicio de atención médica.

Los efectos adversos se citan a continuación de acuerdo con las siguientes categorías de frecuencia de aparición:

• Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos muy frecuentes

• Dolor óseo, articular y muscular
• Aumento de las concentraciones sanguíneas de ácido úrico y ciertas enzimas
• Disminución de la glucosa en sangre
• Leucocitosis (número anómalamente elevado de glóbulos blancos en la sangre)
• Concentraciones bajas de plaquetas en sangre (lo que aumenta el riesgo de hemorragias y hematomas)
• Concentraciones bajas de glóbulos rojos en sangre (lo que puede causar palidez facial y debilidad y falta de aliento)
• Dolor de cabeza
• Hemorragia nasal
• Aumento del tamaño del bazo

Efectos adversos frecuentes

• Diarrea
• Dolor en el lugar de la inyección
• Caída del cabello
• Exantema
• Aumento del tamaño del hígado
• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel
• Pérdida de calcio en los huesos (osteoporosis)
• Trastornos del bazo

Efectos adversos poco frecuentes

• Disminución de la presión arterial
• Reacciones de tipo alérgico, incluida anafilaxia (mareo, caída grave de la presión arterial, dificultad para respirar), angioedema (hinchazón dolorosa de la cara o la garganta), dificultad para respirar, hipotensión, exantema, urticaria; estas reacciones pueden producirse al inicio del tratamiento o durante el mismo
• Empeoramiento de una artritis reumatoide previa o de los síntomas de artritis
• Presencia de sangre o proteínas en la orina

Efectos adversos raros

• Trastornos vasculares, incluidas enfermedad venooclusiva (un trastorno que afecta al hígado) y retención de líquidos, que puede causar hinchazón de las extremidades

Efectos adversos muy raros

• Dificultades en la micción
• Síndrome de Sweet (aparición de lesiones dolorosas, de color púrpura y aspecto elevado en las extremidades y, a veces, también en la cara y el cuello, junto con fiebre)
• Edema pulmonar, hemorragia pulmonar, tos con sangre, falta de oxígeno, inflamación de los pulmones (que puede causar falta de aliento, tos, aumento de la temperatura); en algunos casos, esto puede llevar a una insuficiencia respiratoria o a un síndrome de distrés respiratorio del adulto (SDRA, una enfermedad que causa sensación de falta de aire en pacientes muy enfermos), que puede ser mortal
• Crisis de células falciformes (colapso agudo de glóbulos rojos) en pacientes con anemia de células falciformes previa
• Ruptura del bazo

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Zarzio después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD y EXP, respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

La jeringa puede sacarse de la nevera y dejarse a temperatura ambiente durante un periodo único máximo de 72 horas (pero a una temperatura no superior a 25ºC). Después de este periodo, el producto no debe volver a refrigerarse y debe deshecharse.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zarzio

• El principio activo es filgrastim. Zarzio 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada: cada jeringa precargada contiene 30 MU de filgrastim en 0,5 ml, que corresponden a 60 MU/ml Zarzio 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada: cada jeringa precargada contiene 48 MU de filgrastim en 0,5 ml, que corresponden a 96 MU/ml
• Los demás componentes son ácido glutámico, sorbitol (E420), polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zarzio es una solución inyectable o para perfusión transparente y de aspecto incoloro a ligeramente amarillento, que se suministra en una jeringa precargada.

Zarzio se encuentra disponible en envases de 1, 3, 5 ó 10 jeringas precargadas con aguja de inyección y con o sin protector de seguridad para la aguja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

LuxembourgLuxemburg Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel 43 5338 2000 BelgiëBelgiqueBelgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde TélTel 32 27229797

.. 4, , 8, .6 1715 . 359 2 970 47 47 Magyarország Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43.-47. H-1114 Budapest Tel. 36 1 430 2890 info.hungarysandoz.com

Malta Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel 43 5338 2000 eská republika Sandoz s.r.o. U Nákladového nádraí 10 CZ 130 00 Praha 3 Tel 420 221 421 611 office.czsandoz.com

Danmark Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Tlf 45 6395 1000 Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel 31 36 52 41 600

Norge Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Tlf 45 6395 1000 Deutschland NeoCorp AG Am Weidenbach 6 D-82362 Weilheim Tel 49 881 909 5960 infoneocorp.de oder Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 D-83607 Holzkirchen Tel 49 8024 902 4000 infosandoz.d

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE 11312 Tallinn Tel 372 6652 400 Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel 43 5338 2000

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL 02 672 Warszawa Tel. 48 22 549 15 00 Novartis Hellas A.E.B.E. 12 .1 144 51 30 210 281 17 12 DEMO 21o . . -, 145 68, , . 210 8161802 infodemo.gr España Sandoz Farmacéutica, SA Avda. Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca Madrid Tel. 34 91 548 84 04 sandoz.respondesandoz.com France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél 33 1 49 64 48 00 Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2 andar Esc. 15 P-2710693 Sintra Tel 351 21 924 19 11 sandoz.ptsandoz.com România S.C. Sandoz SRL Str. Livezeni, Nr 7A Târgu Mure, 540472 - RO Tel 40 265 208 120

Slovenija Lek farmacevtska druba d.d. Verovkova 57 SI-1526 Ljubljana Tel 386 1 580 21 11 Ireland Rowex Ltd Bantry Co. Cork - IRL Tel 353 27 50077 regrowa-pharma.ie

Ísland Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Tlf 45 6395 1000 Slovenská republika Sandoz d.d. - organizaná zloka Galvaniho 15C SK-821 04 Bratislava Tel 421 2 48 200 600

Italia Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio VA Tel 39 02 96541 SuomiFinland Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S PuhTel 45 6395 1000

..t t 31- 3042 f 357 25372425 Sverige Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Körpenhamn S Tel 45 6395 1000

Latvija Sandoz d.d. Prstvniecba Latvij K. Valdemra iela 33 - 30 Rga, LV-1010 Tel 371 67 892 006 United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR UK Tel 44 1276 69 8020 uk.drugsafetysandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
?eimyni?ki- g. 3A
LT ? 09312 Vilnius
Tel: +370 5 2636 038

Este prospecto ha sido aprobado en

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Instrucciones de autoinyección

Esta sección contiene información sobre cómo administrarse usted mismo una inyección de Zarzio. Es importante que no intente administrarse la inyección sin que antes su médico o profesional de enfermería le haya explicado cómo hacerlo. Zarzio puede suministrarse o no con un protector de seguridad para la aguja, que su médico o profesional de enfermería le enseñará a utilizar. Si no está seguro de querer administrarse la inyección a usted mismo o tiene alguna pregunta, consulte a su médico o profesional de enfermería.

¿Cómo debo inyectarme el medicamento?

La inyección debe realizarse en el tejido situado por debajo de la piel, técnica que se conoce como inyección subcutánea. Su médico o profesional de enfermería le indicará con cuánta frecuencia debe administrarse el medicamento.

¿Qué necesito?

Para la administración de la inyección subcutánea se necesitan los siguientes elementos:

1. Una jeringa precargada nueva de Zarzio con o sin protector de seguridad para la aguja

2. Compresas con alcohol o similar

3. Un recipiente adecuado, a prueba de pinchazos, para desechar de forma segura las jeringas usadas si emplea jeringas precargadas de Zarzio sin protector de seguridad para la aguja.

¿Qué debo hacer antes de inyectarme Zarzio por vía subcutánea?

1. Saque el envase de Zarzio de la nevera. La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta de forma adversa a la estabilidad de Zarzio.

2. No agite el envase que contiene la jeringa precargada.

3. Compruebe que es la presentación correcta del medicamento necesaria para la dosis que le ha prescrito su médico.

4. Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la caja (CAD) y en la etiqueta de la jeringa (EXP). No use el medicamento si la fecha es posterior al último día del mes que se indica.

5. Compruebe el aspecto de Zarzio. Debe ser transparente. Si es turbio o se observan partículas en su interior, no debe utilizarlo.

6. Para que la inyección sea más confortable, deje reposar la jeringa precargada durante 30 minutos hasta que alcance la temperatura ambiente o manténgala cuidadosamente en sus manos durante unos minutos. No caliente Zarzio de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente).

7. No retire la tapa de plástico de la aguja hasta que esté preparado para efectuar la inyección.

8. Lávese las manos cuidadosamente.

9. Busque un lugar cómodo y bien iluminado y coloque la jeringa, las compresas de alcohol y, si es necesario, el recipiente a prueba de pinchazos en un lugar en el que le resulten fáciles de alcanzar.

¿Cómo preparo la inyección?

Antes de inyectarse Zarzio debe hacer lo siguiente:

1. Retire suavemente la tapa de plástico de la aguja sin retorcerla. No toque la aguja ni presione el émbolo.

2. Sujete la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba para ver si hay burbujas de aire en su interior. Si hay burbujas, empuje el émbolo suavemente hacia arriba hasta que haya salido todo el aire (evite que salga líquido).

3. La jeringa tiene una escala en su parte más gruesa. Empuje el émbolo hasta el número (ml) que corresponda con la dosis de Zarzio que le ha prescrito su médico.

4. Compruebe de nuevo que la dosis de Zarzio que contiene la jeringa es la correcta.

5. La jeringa precargada ya está lista para su uso.

¿Dónde debo administrarme la inyección?

Los lugares más adecuados para la inyección son La parte superior de los muslos El abdomen, exceptuando el área alrededor del ombligo Cambie el lugar de la inyección de cada vez para evitar la irritación de una determinada zona. Si otra persona le administra la inyección, puede hacerlo también en la parte posterior de los brazos.

¿Cómo me administro la inyección?

1. Desinfecte la piel utilizando una compresa con alcohol y pellizque la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar.

2. Inserte completamente la aguja en la piel con un ángulo de aproximadamente 45° como le habrá indicado su profesional de enfermería o su médico.

3. Tire ligeramente del émbolo para confirmar que no ha pinchado un vaso sanguíneo. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e insértela en otro lugar.

Jeringa precargada sin protector de seguridad para la aguja

4. Manteniendo la piel pellizcada, presione el émbolo lenta y uniformemente. 5. Una vez inyectado el líquido, retire la aguja y suelte la piel. 6. Introduzca la jeringa usada en el recipiente especial de desecho. Use cada jeringa sólo para una inyección. Jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja

4. Manteniendo la piel pellizcada, presione el émbolo lenta y uniformemente hasta que se haya administrado la totalidad de la dosis y el émbolo no pueda avanzar más. No deje de mantener la presión sobre el émbolo 5. Una vez inyectado el líquido, retire la aguja mientras mantiene la presión sobre el émbolo y suelte la piel. 6. Suelte el émbolo. El protector de seguridad para la aguja se desplazará rápidamente hasta cubrir la aguja. 7. Use cada jeringa sólo para una inyección.

Recuerde

Si tiene algún problema, no dude en solicitar ayuda o consejo a su médico o profesional de enfermería.

Cómo desechar las jeringas usadas

Las jeringas usadas deben desecharse según dispongan las leyes locales.

Jeringas precargadas sin protector de seguridad para la aguja

• No vuelva a poner la cubierta protectora sobre las jeringas usadas.
• Introduzca las jeringas usadas en el recipiente a prueba de pinchazos y manténgalo fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Deseche el recipiente según las instrucciones de su médico, profesional de enfermería o farmacéutico.
• NUNCA tire las jeringas usadas en el cubo de la basura doméstico.

Jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja

• El protector de seguridad para la aguja previene de posibles heridas con la misma tras su uso. No se requieren precauciones especiales para su eliminación. Deshágase de la jeringa según las instrucciones de su médico, profesional de enfermería o farmacéutico.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La solución debe inspeccionarse visualmente antes del uso. Tan sólo se deben utilizar soluciones transparentes sin partículas. La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta de forma adversa a la estabilidad de Zarzio.

Zarzio no contiene conservantes: en vista del posible riesgo de contaminación microbiológica, las jeringas de Zarzio son para un solo uso.

Dilución previa a la administración (opcional)

Zarzio se puede diluir, si es necesario, en una solución glucosa de 50 mg/ml (al 5%). Zarzio no debe diluirse con soluciones de cloruro sódico.

No se recomienda en ningún caso diluir a concentraciones finales < 0,2 MU/ml (2 ?g/ml).

En los pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones < 1,5 MU/ml (15 ?g/ml), debe añadirse albúmina sérica humana (ASH) hasta una concentración final de 2 mg/ml.

Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MU (300 ?g), deben agregarse 0,2 ml de una solución de albúmina sérica humana de 200 mg/ml (al 20%) Ph. Eur.

Diluido en una solución glucosa de 50 mg/ml (al 5%), filgrastim es compatible con el vidrio y con diversos plásticos, incluidos el cloruro de polivinilo, la poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y el polipropileno.

Tras la dilución: se ha demostrado que, durante el uso, la solución diluida para perfusión permanece fisicoquímicamente estable durante 24 horas a 2 - 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas a 2 - 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.

Uso de la jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja

El protector de seguridad para la aguja cubre ésta tras haber realizado la inyección con el fin de prevenir pinchazos accidentales. Ello no afecta a la forma de utilizar la jeringa. Empujar el émbolo lenta y uniformemente hasta que se haya administrado la totalidad de la dosis y el émbolo no pueda seguir avanzando. Retirar la jeringa manteniendo la presión sobre el émbolo. El protector de seguridad para la aguja cubrirá ésta una vez que se suelte el émbolo.

Uso de la jeringa precargada sin protector de seguridad para la aguja

Administrar la dosis según el protocolo estándar.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.