Contenido
Lo esencial
Qué es ZADENVI y cómo funciona ZADENVI contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere en la acción de otra proteína con el objetivo de tratar la pérdida ósea y la osteoporosis . El tratamiento con denosumab refuerza los huesos y reduce las posibilidades de fractura. El hueso es un tejido vivo que se renueva continuamente.
- Sustancia(s) activa(s)
- Denosumab
- Titular de la autorización de comercialización
- ZENTIVA K.S.
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- M05BX04
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
Publicidad
Prospecto
¿Para qué se utiliza ZADENVI 60 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Qué es ZADENVI y cómo funciona
ZADENVI contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere en la acción de otra proteína con el objetivo de tratar la pérdida ósea y la osteoporosis. El tratamiento con denosumab refuerza los huesos y reduce las posibilidades de fractura.
El hueso es un tejido vivo que se renueva continuamente. Los estrógenos contribuyen a la conservación de la salud de los huesos. Después de la menopausia, el nivel de estrógenos desciende, lo que puede provocar que los huesos se vuelvan más finos y frágiles. A la larga esto puede provocar una enfermedad llamada osteoporosis. La osteoporosis también puede ocurrir en varones debido a varias causas incluyendo la edad y/o un nivel bajo de la hormona masculina, testosterona. También, se puede dar en pacientes en tratamiento con glucocorticoides. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, aunque siguen teniendo riesgo de fracturarse los huesos, sobre todo en la columna, la cadera y las muñecas.
Las intervenciones quirúrgicas o los medicamentos que detienen la producción de estrógeno o testosterona, utilizados para tratar pacientes con cáncer de próstata o de mama, también pueden provocar la pérdida ósea. Con ello, los huesos se hacen más débiles y se rompen con más facilidad.
Para qué se utiliza ZADENVI
ZADENVI se utiliza para tratar:
la osteoporosis posterior a la menopausia (posmenopáusica) en mujeres y en varones que tienen un riesgo incrementado de fractura (rotura de huesos), reduciendo el riesgo de fracturas de la cadera, de la columna y en localizaciones que no son la columna,
- la pérdida ósea causada por la reducción del nivel hormonal (testosterona) como consecuencia de una operación quirúrgica o un tratamiento con medicamentos en pacientes con cáncer de próstata,
- la pérdida ósea resultante del tratamiento a largo plazo con glucocorticoides en pacientes que tienen riesgo elevado de fractura.
Publicidad
¿Qué debe saber antes de tomar ZADENVI 60 mg solución inyectable en jeringa precargada?
No use ZADENVI
- si tiene niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia),
- si es alérgico a denosumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar ZADENVI.
Durante el tratamiento con ZADENVI usted podría desarrollar una infección de la piel con síntomas como una zona inflamada y enrojecida en la piel, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, que nota caliente y sensible al tacto (celulitis), y que puede ir acompañada de fiebre. Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de estos síntomas.
Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con ZADENVI. Su médico le comentará este aspecto.
Mientras está recibiendo ZADENVI podría presentar niveles bajos de calcio en la sangre. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia.
En raras ocasiones, se han notificado casos de niveles muy bajos de calcio en sangre que han requerido hospitalización e, incluso, han dado lugar a reacciones potencialmente mortales. Por lo tanto, antes de la administración de cada dosis y, en pacientes con predisposición a la hipocalcemia, en un plazo de dos semanas tras la dosis inicial, se comprobarán sus niveles de calcio en sangre (mediante un análisis de sangre).
Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal, si ha necesitado someterse a diálisis o si está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como prednisolona o dexametasona), ya que podrían incrementar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si no toma suplementos de calcio.
Problemas en la boca, dientes o mandíbula
En pacientes que reciben denosumab para la osteoporosis se ha notificado en raras ocasiones (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (ONM) (daño en el hueso de la mandíbula). El riesgo de ONM aumenta en pacientes tratados durante mucho tiempo (puede afectar hasta 1 de cada 200 personas si son tratadas durante 10 años). La ONM también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento. Es importante intentar prevenir el desarrollo de la ONM ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar ONM, siga estas precauciones:
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si:
- tiene algún problema en su boca o dientes como mala salud dental, enfermedad de las encías, o una extracción dental planeada,
- no recibe revisiones dentales periódicas o hace tiempo que no se ha sometido a una revisión dental,
- es fumador (ya que puede incrementar el riesgo de problemas dentales),
- ha estado tratado previamente con un bisfosfonato (utilizado para prevenir o tratar trastornos óseos),
- está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona),
- tiene cáncer.
Su médico puede pedirle que se someta a una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con ZADENVI.
Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si utiliza prótesis dental debe asegurarse de que esta se ajuste adecuadamente. Si está en tratamiento dental o se va a someter a cirugía dental (p. ej., extracciones dentales), informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con ZADENVI.
Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en su boca o dientes como dientes móviles, dolor o inflamación, o úlceras que no curan o que supuran, ya que podrían ser síntomas de ONM.
Fracturas inusuales del fémur
Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales en el fémur mientras estaban en tratamiento con denosumab. Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo.
Niños y adolescentes
ZADENVI no debe utilizarse en menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y ZADENVI
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está en tratamiento con otro medicamento que contenga denosumab.
No debe usar ZADENVI junto con otro medicamento que contenga denosumab.
Embarazo y lactancia
ZADENVI no se ha probado en mujeres embarazadas. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda utilizar ZADENVI durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con ZADENVI y al menos 5 meses después de interrumpir el tratamiento con ZADENVI.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con ZADENVI o menos de 5 meses después de interrumpir el tratamiento con ZADENVI, informe a su médico.
Se desconoce si ZADENVI se excreta en la leche materna. Es importante que le comunique a su médico si está en periodo de lactancia o si planea estarlo. Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia materna o si debe dejar de usar ZADENVI, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de ZADENVI para la madre.
Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con ZADENVI, por favor, informe a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de ZADENVI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
ZADENVI contiene sorbitol
Este medicamento contiene 46 mg de sorbitol (E420) en cada ml de solución.
ZADENVI contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 60 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
ZADENVI contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,1 mg de polisorbato 20 (E432) en cada jeringa equivalente a 0,1 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.
¿Cómo se toma ZADENVI 60 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada bajo la piel (vía subcutánea) en una inyección única una vez cada 6 meses. Los mejores lugares para ponerse la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si la inyección se la pone un cuidador (persona que le atiende), también puede administrarle la inyección en la cara externa de la parte superior del brazo. Consulte con su médico la fecha de la siguiente posible inyección. Cada envase de ZADENVI contiene una tarjeta recordatorio que puede utilizarse para mantener un registro de la fecha de la siguiente inyección.
Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con ZADENVI. Su médico le comentará este aspecto.
Su médico podrá decidir si es mejor que la inyección de ZADENVI la administre usted o un cuidador. Su médico o profesional sanitario le mostrará a usted o a su cuidador cómo utilizar ZADENVI. Si desea obtener instrucciones sobre cómo inyectar ZADENVI, lea el último apartado de este prospecto.
No agitar.
Antes de la administración, se debe inspeccionar la solución. No inyectar la solución si contiene partículas, está turbia o presenta un cambio de color.
Si olvidó usar ZADENVI
Si se salta una dosis de ZADENVI, la inyección deberá administrarse lo antes posible. Posteriormente, las inyecciones deberán programarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.
Si interrumpe el tratamiento con ZADENVI
Para sacar el máximo beneficio de su tratamiento y reducir el riesgo de fracturas, es importante que utilice ZADENVI durante todo el periodo que le prescriba el médico. No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico.
Publicidad
¿Qué efectos secundarios tiene ZADENVI 60 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los pacientes tratados con ZADENVI pueden desarrollar infecciones en la piel (principalmente celulitis) con poca frecuencia. Informe a su médico inmediatamente si aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con ZADENVI: zona hinchada y enrojecida en la piel, normalmente en la parte inferior de la pierna, caliente y sensible al tacto y que puede ir acompañada de fiebre.
Raramente, los pacientes que reciben ZADENVI pueden desarrollar dolor en la boca y/o mandíbula, inflamación o úlceras que no se curan en la boca o mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de un diente. Estos podrían ser síntomas de daño
óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y a su dentista inmediatamente si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con ZADENVI o después de interrumpir el tratamiento.
Raramente, los pacientes que reciben ZADENVI pueden presentar niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia); los niveles muy bajos de calcio en sangre pueden requerir hospitalización e, incluso, podrían poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres en los músculos, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, en los dedos de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia. Si presenta alguno, informe a su médico inmediatamente. Los niveles bajos de calcio en la sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación del QT, que se puede observar realizando un electrocardiograma (ECG).
Raramente pueden darse fracturas inusuales del fémur en pacientes que reciben ZADENVI. Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo ya que ello puede ser una indicación temprana de una posible fractura del fémur.
Raramente pueden darse reacciones alérgicas en pacientes que reciben ZADENVI. Los síntomas incluyen hinchazón en la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción, picor o urticaria en la piel, sibilancias o dificultad al respirar. Informe a su médico si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con ZADENVI.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- dolor de huesos, articulaciones y/o músculos, que a veces es intenso,
- dolor de piernas o brazos (dolor en las extremidades).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- micción dolorosa, micción frecuente, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria,
- infección del tracto respiratorio superior,
- dolor, hormigueo o insensibilidad que se extiende hacia la parte inferior de la pierna (ciática),
- estreñimiento,
- molestias abdominales,
- erupción cutánea,
- afección cutánea con picor, enrojecimiento y/o sequedad (eccema),
- pérdida del pelo (alopecia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- fiebre, vómitos y dolor o molestias abdominales (diverticulitis),
- infección del oído,
- erupción en la piel o ulceraciones en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):
reacción alérgica que puede dañar los vasos sanguíneos, principalmente de la piel (p. ej., manchas color púrpura o rojo parduzco, urticaria o úlceras de la piel) (vasculitis por hipersensibilidad).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura y/o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.* Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar ZADENVI 60 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Antes de la inyección, la jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C). De este modo la inyección será menos molesta. Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse antes de que pasen 30 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre ZADENVI 60 mg solución inyectable en jeringa precargada
Composición de ZADENVI
- El principio activo es denosumab. Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
- Los demás componentes son ácido acético glacial; hidróxido de sodio; sorbitol (E420); polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
ZADENVI es un líquido inyectable de incoloro a ligeramente amarillo, disponible en una jeringa precargada lista para su uso.
Cada envase contiene una jeringa precargada con protector de la aguja.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
República Checa
Responsable de la fabricación
GH GENHELIX S.A.
Parque Tecnológico de León
Edificio GENHELIX
C/Julia Morros, s/n
Armunia, 24009 León
España
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Tél/Tel: +32 (78) 700 112 | Tel: +370 52152025 |
| F-Belgium@zentiva.com | F-Lithuania@zentiva.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Тел.: +35924417136 | Tél/Tel: +352 208 82330 |
| F-Bulgaria@zentiva.com | F-Luxembourg@zentiva.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Pharma Kft. |
| Tel: +420 267 241 111 | Tel.: +36 1 299 1058 |
| F-Czech-Republic@zentiva.com | F-Hungary@zentiva.com |
| Danmark | Malta |
| Zentiva Denmark ApS | Zentiva, k.s. |
| Tlf.: +45 787 68 400 | Tel: +356 2034 1796 |
| F-Denmark@zentiva.com | F-Malta@zentiva.com |
| Deutschland | Nederland |
| Zentiva Pharma GmbH | Zentiva, k.s. |
| Tel: +49 (0) 800 53 53 010 | Tel: +31 202 253 638 |
| F-Germany@zentiva.com | F-Netherlands@zentiva.com |
| Eesti | Norge |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Denmark ApS |
| Tel: +372 52 70308 | Tlf: +45 787 68 400 |
| F-Estonia@zentiva.com | F-Norway@zentiva.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Τηλ: +30 211 198 7510 | Tel: +43 720 778 877 |
| F-Greece@zentiva.com | F-Austria@zentiva.com |
| España | Polska |
| Zentiva Spain S.L.U. | Zentiva Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 671 365 828 | Tel: +48 22 375 92 00 |
| F-Spain@zentiva.com | F-Poland@zentiva.com |
| France | Portugal |
| Zentiva France | Zentiva Portugal, Lda |
| Tél: +33 (0) 800 089 219 | Tel: +351210601360 |
| F-France@zentiva.com | F-Portugal@zentiva.com |
| Hrvatska | România |
| Zentiva d.o.o. | ZENTIVA S.A. |
| Tel: +385 1 6641 830 | Tel: +4 021.304.7597 |
| F-Croatia@zentiva.com | F-Romania@zentiva.com |
| Ireland | Slovenija |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Tel: +353 818 882 243 | Tel: +386 360 00 408 |
| F-Ireland@zentiva.com | F-Slovenia@zentiva.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Zentiva Denmark ApS | Zentiva, a.s. |
| Sími: +354 539 5025 | Tel: +421 2 3918 3010 |
| F-Iceland@zentiva.com | F-Slovakia@zentiva.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Zentiva Italia S.r.l. | Zentiva Denmark ApS |
| Tel: +39 800081631 | Puh/Tel: +358 942 598 648 |
| F-Italy@zentiva.com | F-Finland@zentiva.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Denmark ApS |
| Τηλ: +30 211 198 7510 | Tel: +46 840 838 822 |
| F-Cyprus@zentiva.com | F-Sweden@zentiva.com |
| Latvija | |
| Zentiva, k.s. | |
| Tel: +371 67893939 | |
| F-Latvia@zentiva.com | |
| Fecha de la última revisión de este prospecto: | |
| Otras fuentes de información |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
