Yesintek 45 mg solución inyectable en jeringa precargada

No use Yesintek

• Si es alérgico a ustekinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Yesintek.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Yesintek. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También informe a su médico si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Yesintek. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Yesintek puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Yesintek. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Yesintek dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Yesintek. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Yesintek debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
• Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección) – el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido una infección reciente.
• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Yesintek. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.

• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si Yesintek puede afectar a estos tratamientos.
• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Yesintek.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con Yesintek se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Yesintek en niños menores de 6 años de edad con psoriasis, niños con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Uso de Yesintek con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Yesintek.
• Si recibió Yesintek durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con Yesintek antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Yesintek durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a Yesintek en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con Yesintek en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de Yesintek durante el embarazo.
• Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Yesintek y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Yesintek.
• Yesintek puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Yesintek durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección. Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Yesintek durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Yesintek durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Yesintek. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Yesintek sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Yesintek contiene polisorbato 80 (E 433)

Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E 433) en cada JPC/vial de 45 mg/0,5 ml, equivalente a 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg por día). Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Comuníquele a su médico si usted o sus hijos presentan alergias.

Yesintek se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Yesintek.

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Yesintek se administra

Su médico decidirá la cantidad de Yesintek que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad Psoriasis o artritis psoriásica

• La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Yesintek. Los pacientes que pesen más de 100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada 12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Yesintek mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Yesintek al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).
• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de Yesintek cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante Psoriasis

• El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de Yesintek a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.
• Está disponible un vial de 45 mg para los niños que necesitan recibir menos cantidad de la dosis total de 45 mg.
• Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Yesintek por kg de peso corporal.
• Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Yesintek.
• Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Yesintek.
• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada 12 semanas.

Niños que pesan al menos 40 kg

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, el médico te administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Yesintek mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosisinicial, recibirás la siguiente dosis de 90 mg de Yesintek después de 8 semanas y, a partir deentonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).
• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de Yesintek cada 8 semanas. Tu médico decidirá cuándo debes recibir la dosis siguiente.

Cómo se administra Yesintek

• Yesintek se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Yesintek.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Yesintek usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Yesintek usted mismo.
• Para las instrucciones sobre como inyectar Yesintek, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Yesintek del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Yesintek, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar Yesintek

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Yesintek

Dejar de usar Yesintek no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza Yesintek (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:
  O dificultad para respirar y tragar
  O tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza O hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos

pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Yesintek de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar

hasta 1 de cada 100 personas).

Yesintek puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Yesintek. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• deterioro visual o pérdida de la visión
• cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Yesintek hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor (“prurito”)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales
• Infecciones vaginales por levaduras
• Depresión
• Taponamiento o congestión nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sentirse débil
• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal

• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
• Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• Si fuera necesario, las jeringas precargadas individuales de Yesintek se pueden también conservar a temperatura ambiente hasta 30°C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 30 días en su caja original con el fin de protegerlas de la luz. Escriba la fecha cuando la jeringa precargada se retira por primera vez de la nevera y la fecha cuando se tiene que desechar en el espacio previsto del embalaje exterior. La fecha de desecho no debe exceder la fecha de caducidad original impresa en la caja. Una vez que una jeringa se ha conservado a temperatura ambiente (hasta como máximo 30°C), no se debe guardar de nuevo en la nevera. Deseche la jeringa si no se utiliza dentro de los 30 días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, cualquiera de las dos que ocurra antes.
• No agite las jeringas precargadas de Yesintek. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Después de la fecha de caducidad registrada que se indica en el envase una vez se haya almacenado el producto a temperatura ambiente; es decir, no más de 30 días como máximo a 30 °C.
• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto del producto y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
• Si el producto se ha agitado enérgicamente.

Yesintek es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Yesintek

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.
• Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80 (E433), sacarosa, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Yesintek es un concentrado para solución para perfusión transparente, de amarillo pálido a incoloro. Se presenta en un envase que contiene 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irlanda, D13 R20R

Responsable de la fabricación

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910
България	Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел: 0080008250910	Tél/Tel: 0080008250910
Česká republika	Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel.: 0080008250910
Danmark	Malta
Biocon Biologics Finland OY	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910	Tel.: 0080008250910
Deutschland	Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910
Eesti	Norge