Contenido
Lo esencial
Qué es Xofluza Xofluza contiene el principio activo baloxavir marboxil. Se trata de un tipo de medicamento antiviral denominado “inhibidor de la endonucleasa cap-dependiente”. Xofluza se utiliza para tratar y prevenir la gripe .
- Sustancia(s) activa(s)
- Baloxavirmarboxil
- Titular de la autorización de comercialización
- Roche Registration GmbH
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Xofluza 30 mg granulado en sobre?
Qué es Xofluza
Xofluza contiene el principio activo baloxavir marboxil. Se trata de un tipo de medicamento antiviral denominado “inhibidor de la endonucleasa cap-dependiente”.
Xofluza se utiliza para tratar y prevenir la gripe. Este medicamento impide que el virus de la gripe se disemine por el organismo y ayuda a acortar el tiempo de recuperación de los síntomas gripales.
Para qué se utiliza Xofluza
Xofluza se utiliza en pacientes a partir de 3 semanas de edad. Se utiliza para:
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¿Qué debe saber antes de tomar Xofluza 30 mg granulado en sobre?
No tome Xofluza si:
si es alérgico a baloxavir marboxil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Xofluza.
Bebés y Niños
Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 3 semanas de edad, ya que se desconocen los efectos de Xofluza en este grupo.
Otros medicamentos y Xofluza
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Xofluza con:
- laxantes,
- antiácidos,
- suplementos orales que contienen hierro, zinc, selenio, calcio o magnesio.
Los medicamentos antes mencionados pueden reducir el efecto de Xofluza.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Xofluza. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Xofluza altere su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Xofluza contiene sodio
Este medicamento contiene sodio (sal)
- Xofluza 10 mg y 30 mg granulado en sobre contienen cada uno menos de 23 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar), por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
- Xofluza 40 mg granulado en sobre contiene 23,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar). Esto equivale al 1,2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada.
Xofluza contiene maltitol
Este medicamento contiene maltitol:
- Xofluza10 mg granulado en sobre contiene 175 mg de maltitol
- Xofluza 30 mg granulado en sobre contiene 525 mg de maltitol
- Xofluza 40 mg granulado en sobre contiene 700 mg de maltitol
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
¿Cómo se toma Xofluza 30 mg granulado en sobre?
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Mantener los gránulos (y el líquido después de la reconstitución) lejos de la piel.
Cuándo tomar Xofluza
Para el tratamiento de la gripe, tome una dosis única de Xofluza, lo antes posible, dentro de las 48 horas siguientes a la aparición de los síntomas de gripe.
Para prevenir la gripe, tome una sola dosis de Xofluza, lo antes posible, dentro de las 48 horas después del contacto con una persona infectada.
Consulte la sección “Instrucciones de uso” para más detalles sobre cómo tomar este medicamento.
Cantidad de Xofluza que se debe tomar
La dosis de Xofluza depende de su peso corporal. Su médico o farmacéutico le indicarán la cantidad que debe tomar.
| Peso corporal del paciente | Dosis de Xofluza |
| Menos de 9 kg | 2 mg/kga |
| De 9 kg a menos de 15 kg | 20 mg (dos sobres de 10 mg) |
| De 15 kg a menos de 20 kg | 30 mg |
| De 20 kg a menos de 80 kg | 40 mg |
| A partir de 80 kg | 80 mg (dos sobres de 40 mg) |
a El profesional sanitario debe preparar y administrar esta dosis.
Xofluza se puede tomar con o sin alimentos (es decir, con el estómago vacío o después de comer). Los gránulos o los gránulos en agua no se deben mezclar con alimentos. Cualquier mezcla fuera de las recomendaciones es responsabilidad del profesional sanitario o del usuario.
Xofluza se puede administrar a través de una sonda de alimentación enteral. Siga las instrucciones del médico o farmacéutico para administrar Xofluza a través de una sonda de alimentación.
Si toma más Xofluza del que debe
Si accidentalmente toma más cantidad de este medicamento de la que debe, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar Xofluza
Si olvida tomar parte o toda la dosis, tómela lo antes posible.
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¿Qué efectos secundarios tiene Xofluza 30 mg granulado en sobre?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos en adultos, adolescentes y niños
Efecto adverso grave
Solicite asistencia médica de inmediato si sufre alguno de los siguientes efectos adversos graves; podría necesitar tratamiento médico urgente puesto que estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafilaxia):
- hinchazón de la cara o la piel
- erupción cutánea con picor
- tensión arterial baja
- dificultad para respirar.
En base a los datos disponibles no se ha podido estimar la frecuencia de estos efectos adversos.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- diarrea
- vómitos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
erupción cutánea con picor
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- colitis isquémica (inflamación del colon debido a la reducción del flujo sanguíneo)
Efectos adversos en niños de 3 semanas de edad a menores de 12 años
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- diarrea
- sarpullido
- vómitos
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Xofluza 30 mg granulado en sobre?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Xofluza 30 mg granulado en sobre
Composición de Xofluza
- El principio activo es baloxavir marboxil.
- Cada sobre contiene 10 mg, 30 mg o 40 mg de baloxavir marboxil.
- Los demás componentes son sílice coloidal anhidra (E551), hipromelosa (E464), maltitol (E965) (ver sección 2 «Xofluza contiene maltitol»), manitol (E421), povidona (K25) (E1201), cloruro de sodio (ver sección 2 «Xofluza contiene sodio»), aroma de fresa (incluido propilenglicol), sucralosa (E955) y talco (E553b).
Aspecto del producto y contenido del envase
- Xofluza granulado es de color amarillo a amarillo claro.
- Xofluza 10 mg, 30 mg o 40 mg granulado se presenta en sobres de aluminio laminado (tereftalato de polietileno/aluminio/polietileno).
- Cada caja contiene 1 sobre (30 mg o 40 mg) o 2 sobres (10 mg).
Para más detalles sobre cómo preparar el granulado para la administración y cómo tomar o administrar el medicamento, lea la sección “Instrucciones de uso” a continuación.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Responsable de la fabricación
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | UAB “Roche Lietuva” |
| N.V. Roche S.A. | Tel: +370 5 2546799 |
| België/Belgique/Belgien | |
| Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | |
| България | |
| Рош България ЕООД | |
| Тел: +359 2 818 44 44 | |
| Česká republika | Magyarország |
| Roche s. r. o. | Roche (Magyarország) Kft. |
| Tel: +420 - 2 20382111 | Tel: +36 - 1 279 4500 |
| Danmark | |
| Roche a/s | |
| Tlf: +45 - 36 39 99 99 |
| Deutschland | Nederland |
| Roche Pharma AG | Roche Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0) 7624 140 | Tel: +31 (0) 348 438050 |
| Eesti | Norge |
| Roche Eesti OÜ | Roche Norge AS |
| Tel: + 372 - 6 177 380 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
| Ελλάδα, Κύπρος | Österreich |
| Roche (Hellas) A.E. | Roche Austria GmbH |
| Ελλάδα | Tel: +43 (0) 1 27739 |
| Τηλ: +30 210 61 66 100 | |
| España | Polska |
| Roche Farma S.A. | Roche Polska Sp.z o.o. |
| Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +48 - 22 345 18 88. |
| France | Portugal |
| Roche | Roche Farmacêutica Química, Lda |
| Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
| Hrvatska | România |
| Roche d.o.o. | Roche România S.R.L. |
| Tel: + 385 1 47 22 333 | Tel: +40 21 206 47 01 |
| Ireland, Malta | Slovenija |
| Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
| Ireland/L-Irlanda | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
| Tel: +353 (0) 1 469 0700 | |
| Ísland | Slovenská republika |
| Roche a/s | Roche Slovensko, s.r.o. |
| c/o Icepharma hf | Tel: +421 - 2 52638201 |
| Sími: +354 540 8000 | |
| Italia | Suomi/Finland |
| Roche S.p.A. | Roche Oy |
| Tel: +39 - 039 2471 | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
| Latvija | Sverige |
| Roche Latvija SIA | Roche AB |
| Tel: +371 - 6 7039831 | Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
| Fecha de la última revisión de este prospecto: | |
| Otras fuentes de información |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
