Contenido
Lo esencial
Qué es Xofluza Xofluza contiene baloxavir marboxil. Se trata de un tipo de medicamento antiviral denominado “inhibidor de la endonucleasa cap-dependiente”. Xofluza se utiliza para tratar y prevenir la gripe . Este medicamento impide que el virus de la gripe se disemine por el organismo y ayuda a acortar el tiempo de recuperación de los síntomas gripales.
- Sustancia(s) activa(s)
- Baloxavirmarboxil
- Titular de la autorización de comercialización
- Roche Registration GmbH
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Xofluza 2 mg/ml granulado para suspensión oral?
Qué es Xofluza
Xofluza contiene baloxavir marboxil. Se trata de un tipo de medicamento antiviral denominado “inhibidor de la endonucleasa cap-dependiente”.
Xofluza se utiliza para tratar y prevenir la gripe. Este medicamento impide que el virus de la gripe se disemine por el organismo y ayuda a acortar el tiempo de recuperación de los síntomas gripales.
Para qué se utiliza Xofluza
- Xofluza se utiliza para tratar la gripe en pacientes a partir de 3 semanas de edad que han tenido síntomas de gripe durante menos de 48 horas.
- Xofluza se utiliza para prevenir la gripe en personas a partir de 3 semanas de edad que han estado en contacto directo con alguien que tiene gripe o se sospecha que pueda tenerla.
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¿Qué debe saber antes de tomar Xofluza 2 mg/ml granulado para suspensión oral?
No tome Xofluza si:
si es alérgico a baloxavir marboxil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Xofluza.
Bebés y Niños
Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 3 semanas de edad, ya que se desconocen los efectos de Xofluza en este grupo.
Otros medicamentos y Xofluza
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Xofluza con:
• laxantes, antiácidos o con suplementos orales que contienen hierro, zinc, selenio, calcio o magnesio
Los medicamentos antes mencionados pueden reducir el efecto de Xofluza.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Xofluza. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Xofluza altere su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Xofluza contiene sodio
Este medicamento contiene 23,6 mg de sodio (componente principal de la sal común/de mesa) en cada 20 ml de suspensión oral. Esto equivale al 1,2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada.
Xofluza contiene maltitol
Este medicamento contiene 700 mg de maltitol en cada 20 ml de suspesión oral. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tornar este medicamento.
¿Cómo se toma Xofluza 2 mg/ml granulado para suspensión oral?
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Evite el contacto con la piel.
Cuándo tomar Xofluza
Para el tratamiento de la gripe, tome una dosis única de Xofluza, lo antes posible, dentro de las 48 horas siguientes a la aparición de los síntomas de gripe.
Para prevenir la gripe, tome una sola dosis de Xofluza, lo antes posible, dentro de las 48 horas después del contacto con una persona infectada.
Cantidad de Xofluza que se debe tomar
La dosis de Xofluza depende de su peso corporal. Su médico o farmacéutico le indicarán la cantidad que debe tomar.
| Peso corporal del paciente | Volumen de suspensión oral tras la reconstitución |
| Hasta 20 kg | 1 ml por kg (de peso corporal) |
| De 20 kg-a <80 kg | 20 ml (de un frasco) |
| 80 kg o más | 40 ml (de dos frascos) |
Xofluza se puede tomar con o sin alimentos (por ejemplo, con el estómago vacío o después de comer). El granulado para suspensión oral y la suspensión oral final no deben mezclarse con alimentos. Cualquier mezcla fuera de las recomendaciones es responsabilidad del profesional sanitario o del usuario.
Xofluza se puede administrar a través de una sonda de alimentación. Siga las instrucciones de su médico y/o farmacéutico para administrar Xofluza a través de una sonda de alimentación.
Si toma más Xofluza del que debe
Si accidentalmente toma más cantidad de este medicamento de la que debe, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar Xofluza
Si olvida tomar parte o toda la dosis, tómela lo antes posible. Si el granulado ya está reconstituido, tome la dosis en las 10 horas siguientes a la preparación de la suspensión reconstituida.
Para el tratamiento de la gripe, Xofluza se debe tomar en las 48 horas siguientes a la aparición de los síntomas de gripe.
Para la prevención de la gripe, Xofluza se debe tomar en las 48 horas siguientes al contacto con alguien que se sabe o se sospecha que tiene gripe.
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¿Qué efectos secundarios tiene Xofluza 2 mg/ml granulado para suspensión oral?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Adultos, adolescentes y niños
Solicite asistencia médica de inmediato si sufre alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Reacción alérgica grave (anafilaxia), con signos como hinchazón de la cara o la piel, erupción cutánea con picor, tensión arterial baja y dificultad para respirar.
En base a los datos disponibles no se ha podido estimar la frecuencia de estos efectos adversos.
Otros posibles efectos adversos:
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Diarrea y vómitos
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Erupción cutánea con picor
El siguiente efecto adverso tiene una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Colitis isquémica (inflamación del colon debido a la reducción del flujo sanguíneo)
Niños (de 3 semanas a < 12 años)
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (puede afectar a 1 de cada 10 pacientes)
Diarrea, erupción y vómitos
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Xofluza 2 mg/ml granulado para suspensión oral?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes de la reconstitución: Mantener en el envase original. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Después de la reconstitución: No conservar a una temperatura superior a 30° C y utilizar en un plazo máximo de 10 horas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Xofluza 2 mg/ml granulado para suspensión oral
Composición de Xofluza
- El principio activo es “baloxavir marboxil”.
- Cada frasco de granulado para suspensión oral contiene 40°mg de baloxavir marboxil.
- Los demás componentes son sílice coloidal anhidra (E551), hipromelosa (E464), maltitol (E965), ver sección 2 "Xofluza contiene maltitol"), manitol (E421), povidona K25 (E1201), cloruro de sodio (ver sección 2 "Xofluza contiene sodio"), sabor de fresa (incluido propilenglicol), sucralosa (E955) y talco (E553b).
Aspecto del producto y contenido del envase
- Xofluza granulado es de color blanco a amarillo claro.
- Xofluza 2°mg/ml granulado para suspensión oral se presenta en un frasco de color ámbar con tapón de rosca blanco inviolable a prueba de niños que contiene 40°mg de granulado para mezclar con 20 ml de agua potable.
- Cada caja contiene 1 frasco, 1 adaptador a presión para el frasco (para ayudar a introducir la suspensión oral de Xofluza reconstituida en la jeringa), 1 vaso medidor (para medir 20°ml de agua potable), 1 jeringa para uso oral de 3°ml y 1 jeringa para uso oral de 10°ml (para administrar la cantidad correcta de medicamento por vía oral). En cada jeringa para uso oral se muestran las marcas de mililitros (ml) (véanse las imágenes en las Instrucciones de uso).
Para más detalles sobre cómo preparar la suspensión oral y cómo medir y tomar o administrar el medicamento, lea las Instrucciones de uso.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Responsable de la fabricación
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Latvija |
| Luxembourg/Luxemburg | Roche Latvija SIA |
| N.V. Roche S.A. | Tel: +371 - 6 7039831 |
| België/Belgique/Belgien | |
| Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | |
| България | Lietuva |
| Рош България ЕООД | UAB “Roche Lietuva” |
| Тел: +359 2 474 5444 | Tel: +370 5 2546799 |
| Česká republika | Magyarország |
| Roche s. r. o. | Roche (Magyarország) Kft. |
| Tel: +420 - 2 20382111 | Tel: +36 - 1 279 4500 |
| Danmark | Nederland |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Nederland B.V. |
| Tlf.: +45 - 36 39 99 99 | Tel: +31 (0) 348 438050 |
| Deutschland | Norge |
| Roche Pharma AG | Roche Norge AS |
| Tel: +49 (0) 7624 140 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
| Eesti | Österreich |
| Roche Eesti OÜ | Roche Austria GmbH |
| Tel: + 372 - 6 177 380 | Tel: +43 (0) 1 27739 |
| Ελλάδα, Κύπρος | Polska |
| Roche (Hellas) A.E. | Roche Polska Sp.z o.o. |
| Ελλάδα | Tel: +48 - 22 345 18 88 |
| Τηλ: +30 210 61 66 100 | |
| España | Portugal |
| Roche Farma S.A. | Roche Farmacêutica Química, Lda |
| Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
| France | România |
| Roche | Roche România S.R.L. |
| Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 | Tel: +40 21 206 47 01 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Roche d.o.o. | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: + 385 1 47 22 333 | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
| Ireland, Malta | Slovenská republika |
| Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche Slovensko, s.r.o. |
| Ireland/L-Irlanda | Tel: +421 - 2 52638201 |
| Tel: +353 (0) 1 469 0700 | |
| Ísland | Suomi/Finland |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Oy |
| c/o Icepharma hf | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
| Sími: +354 540 8000 | |
| Italia | Sverige |
| Roche S.p.A. | Roche AB |
| Tel: +39 - 039 2471 | Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
| Fecha de la última revisión de este prospecto: | |
| Otras fuentes de información |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
