WAYRILZ 400 mg comprimidos recubiertos con película

No tome WAYRILZ

• si es alérgico a rilzabrutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico si:

• Tiene una infección o padece infecciones a menudo.
• Si tiene problemas de hígado, informe a su médico.
• Tiene una condición en el corazón conocida como síndrome de QT corto congénito o antecedentes familiares de dicho síndrome, ya que tomar rilzabrutinib podría empeorar esta condición.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe utilizar en pacientes menores de 18 años. Se desconocen la seguridad y eficacia de este medicamento en este grupo de edad.

Otros medicamentos y WAYRILZ

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente si toma alguno de los siguientes, pero sin limitarse a ellos. Esto se debe a que rilzabrutinib puede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos. Además, otros medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona rilzabrutinib.

• Medicamentos que pueden aumentar la concentración de rilzabrutinib en la sangre y, por tanto, pueden aumentar los efectos secundarios
  o Ritonavir, itraconazol y fluconazol (utilizados para tratar infecciones virales y fúngicas) o Claritromicina y eritromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
  o Verapamilo y diltiazem (utilizados para tratar la presión arterial alta)
• Medicamentos que pueden reducir la concentración de rilzabrutinib en la sangre y, por tanto, pueden reducir su eficacia
  o Rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
  o Carbamazepina y fenitoína (que son anticonvulsivos y estabilizadores del estado de ánimo) o Inhibidores de la bomba de protones, como omeprazol, esomeprazol, lansoprazol y pantoprazol (utilizados para tratar el reflujo ácido o la acidez estomacal)

  Si se requiere tratamiento con un agente reductor de ácido gástrico, considere usar famotidina y antiácidos (utilizados para tratar el reflujo ácido). Tome rilzabrutinib al menos 2 horas antes de tomar estos medicamentos.

• Medicamentos cuya concentración podría ser aumentada por rilzabrutinib y, por tanto, pueden aumentar sus efectos secundarios. Se debe tener precaución cuando estos medicamentos se toman con rilzabrutinib.
  o Midazolam (utilizado para tratar convulsiones o epilepsia)
  o Ciclosporina y tacrólimus (utilizados para reducir reacciones inmunes y prevenir el rechazo de órganos)
  o Digoxina (utilizada para tratar ritmos cardíacos anormales o trastornos)
• Medicamentos que pueden ser menos eficaces cuando se toman con rilzabrutinib

o Anticonceptivos hormonales. Se desconoce si rilzabrutinib interfiere con la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Se deben considerar formas alternativas o adicionales de anticoncepción.

WAYRILZ con alimentos

No tome este medicamento con pomelo, carambola y productos que contengan estas frutas, y naranjas de Sevilla (naranjas amargas). Esto se debe a que pueden aumentar la cantidad de este medicamento en la sangre.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No existe información sobre la seguridad de este medicamento en humanos durante el embarazo. Se debe realizar una prueba de embarazo antes de comenzar a tomar este medicamento. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.

Se recomienda evitar el uso de este medicamento durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con rilzabrutinib, contacte inmediatamente con su médico tratante.

Se desconoce si rilzabrutinib interfiere con la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante un mes después de recibir este medicamento para evitar quedarse embarazadas mientras están siendo tratadas con este medicamento. Por favor, informe a su médico si está tomando un anticonceptivo hormonal.

Lactancia

Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Si está en periodo de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento, por lo que usted y su

médico deben decidir si debe dar el pecho o si se le administrará este medicamento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de este medic amento para la madre.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado después de tomar este medicamento, debe evitar conducir o utilizar máquinas.

WAYRILZ contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente “exento de sodio”.

WAYRILZ contiene amarillo anaranjado S (E110)

El amarillo anaranjado S es un agente colorante que puede causar reacciones alérgicas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

La dosis recomendada es de 400 mg dos veces al día (un comprimido de 400 mg dos veces al día).

No cambie su dosis ni deje de tomar este medicamento a menos que su médico o farmacéutico se lo indique.

Toma de este medicamento

• Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Si experimenta diarrea, náuseas o dolor en la zona del estómago (abdominal) durante el tratamiento, tomarlo con alimentos puede reducir estos efectos secundarios.
• Tome los comprimidos aproximadamente a la misma hora cada día.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No corte, triture ni mastique los comprimidos.

Si toma más WAYRILZ del que debe

Si toma más de lo que debería, consulte a un médico o farmacéutico. Puede experimentar posibles efectos adversos (ver sección 4).

Si olvidó tomar WAYRILZ

• Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde el mismo día y vuelva a la pauta habitual al día siguiente.
• La dosis olvidada y la siguiente dosis programada habitual deben tomarse con más de 2 horas de diferencia.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero sobre cuándo tomar su siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con WAYRILZ

No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos secundarios graves

Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos secundarios graves:

• COVID-19. Los síntomas incluyen fiebre, escalofríos, tos, dificultad para respirar, dolor de garganta o pérdida reciente del gusto o del olfato.
• Infección de los pulmones (neumonía). Los síntomas incluyen sensación de falta de aire, dolor en el pecho y tos con expectoración de mucosidad de color anormal.

Otros efectos secundarios

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Heces blandas frecuentes (diarrea)
• Infecciones de nariz y garganta (nasofaringitis,)
• Sensación de malestar en el estómago (náuseas)
• Dolor de cabeza
• Dolor de estómago (abdominal)
• COVID-19
• Dolor en las articulaciones (artralgia)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Infección en los pulmones (neumonía)
• Sensación de mareo
• Vómitos
• Indigestión (dispepsia)
• Tos
• Erupción cutánea

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el pastillero después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de WAYRILZ

• El principio activo es rilzabrutinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de rilzabrutinib.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E 460(i)), crospovidona (tipo A) (E 1202), estearil fumarato de sodio.
  • Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E 1203), macrogol (E 1521), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), amarillo anaranjado S (E 110) (ver sección 2 WAYRILZ contiene amarillo anaranjado S (E 110)).

Aspecto del producto y contenido del envase

WAYRILZ es un comprimido recubierto con película de color naranja, con forma de cápsula de 16,6 x 8,1 mm, marcado con “F” en una cara y “400” en la otra.

WAYRILZ se suministra en un blíster que contiene 28 comprimidos recubiertos con película en un

estuche de cartón. En cada blíster hay símbolos de sol/luna para ayudarle a tomar su dosis en el momento adecuado: el sol para la dosis de la mañana y la luna para la dosis de la noche. Tanto las

ampollas del sol como las de la luna contienen el mismo medicamento.

Cada caja contiene 28 comprimidos recubiertos con película en 1 blíster, 56 comprimidos recubiertos con película en 2 blíster o 196 comprimidos recubiertos con película en 7 blíster.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Ámsterdam, Países Bajos

Responsable de la fabricación

Sanofi S.r.I. Strada Statale 17 Km 22, Scoppito, 67019, Italia

Para cualquier información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275
Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel.: 0800 04 36 996	Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0
España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00
France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600
Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800 536 389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Este prospecto se revisó por última vez en

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu