Contenido
Lo esencial
Qué es Vyvgart Vyvgart contiene el principio activo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se une a una proteína del organismo denominada receptor neonatal para el Fc (FcRn) y la bloquea.
- Sustancia(s) activa(s)
- Efgartigimod alfa
- Titular de la autorización de comercialización
- Argenx
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- L04AA58
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Vyvgart 1 000 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Qué es Vyvgart
Vyvgart contiene el principio activo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se une a una proteína del organismo denominada receptor neonatal para el Fc (FcRn) y la bloquea. Al bloquear el FcRn, efgartigimod alfa reduce el nivel de autoanticuerpos frente a inmunoglobulina G (IgG), que son proteínas del sistema inmunitario que atacan por error partes del organismo de una persona.
Para qué se utiliza Vyvgart
Vyvgart se utiliza junto con el tratamiento de referencia para tratar a adultos con miastenia gravis generalizada (MGG), una enfermedad autoinmune que provoca debilidad muscular. La MGG puede afectar a varios grupos musculares de todo el cuerpo. La enfermedad también puede provocar falta de aire, fatiga extrema y dificultad para tragar.
En los pacientes con MGG, los autoanticuerpos frente a IgG atacan y dañan a unas proteínas de los nervios denominadas receptores de acetilcolina. A causa de este daño, los nervios no son capaces de contraer los músculos normalmente, lo que provoca debilidad muscular y dificultad para moverse. Al unirse a la proteína FcRn y reducir los niveles de autoanticuerpos, Vyvgart puede mejorar la capacidad de contracción de los músculos y reducir los síntomas de la enfermedad y su repercusión en las actividades diarias.
Vyvgart también se utiliza para tratar a adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), una forma de enfermedad autoinmunitaria. La PDIC provoca debilidad muscular y/o entumecimiento, principalmente en las piernas y los brazos. Vyvgart puede proteger los nervios de los ataques y reducir los síntomas de la enfermedad y su repercusión en las actividades diarias.
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¿Qué debe saber antes de tomar Vyvgart 1 000 mg solución inyectable en jeringa precargada?
No use Vyvgart
si es alérgico a efgartigimod alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Vyvgart.
Clase V de MGFA
El médico no puede recetarle este medicamento si está conectado a un respirador debido a la debilidad muscular por MGG (crisis miasténica).
Infecciones
El tratamiento con Vyvgart puede reducir su resistencia natural a las infecciones, por lo que debe informar a su médico si tiene alguna infección antes de empezar a usar Vyvgart.
Reacciones a la inyección y reacciones alérgicas
Vyvgart contiene una proteína que puede provocar en algunas personas reacciones como erupción o picazón. Vyvgart puede causar una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave). Si experimenta reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aire, sensación de pérdida de consciencia o erupción cutánea durante o después de la inyección, informe a su médico de inmediato.
Inmunizaciones (vacunas)
Informe a su médico si se le ha administrado alguna vacuna en las últimas 4 semanas, o si tiene previsto vacunarse en un futuro próximo.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de Vyvgart en esta población.
Pacientes de edad avanzada
No son necesarias precauciones especiales para el tratamiento de pacientes mayores de 65 años.
Otros medicamentos y Vyvgart
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Vyvgart influya en la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Vyvgart contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Vyvgart contiene polisorbato
Este medicamento contiene 2,1 mg de polisorbato 80 en cada jeringa, equivalente a 0,4 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
¿Cómo se toma Vyvgart 1 000 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Qué dosis de Vyvgart recibirá y con qué frecuencia
Miastenia gravis generalizada
La dosis recomendada es de 1 000 mg administrados en ciclos de una inyección por semana durante 4 semanas. Su médico decidirá cuándo son necesarios más ciclos de tratamiento.
Si ya está en tratamiento con Vyvgart por vía intravenosa y desea cambiar a Vyvgart por vía subcutánea, deberá recibir la inyección subcutánea en lugar de su perfusión intravenosa al inicio del siguiente ciclo de tratamiento.
Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica
La dosis recomendada es de 1 000 mg, una inyección a la semana. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede modificarla a 1 inyección cada 2 semanas.
Inyección de Vyvgart
Vyvgart se administra mediante una inyección debajo de la piel (por vía subcutánea). Usted y su médico deben decidir si, tras una formación adecuada, usted o su cuidador pueden inyectar Vyvgart. La primera autoinyección se debe realizar delante de su profesional sanitario. Es importante que no intente inyectar Vyvgart antes de haber recibido formación por parte de un profesional sanitario.
Si usted o su cuidador inyectan Vyvgart, usted o su cuidador deben leer atentamente y seguir las Instrucciones de administración que figuran al final de este prospecto (ver “Instrucciones de uso importantes”). Hable con su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda sobre cómo
administrarse una inyección.
Si usa más Vyvgart del que debe
Dado que Vyvgart se administra en una jeringa precargada de un solo uso, es poco probable que reciba demasiada cantidad. No obstante, si está preocupado, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero para que le aconseje.
Si se perdió u olvidó una cita para recibir Vyvgart
Lleve un registro de su próxima dosis. Es importante que use Vyvgart exactamente como se lo haya recetado su médico.
- Si olvidó tomar su dosis en los tres días siguientes a la fecha en que debía tomarla, tome su dosis tan pronto como lo recuerde y luego siga con la pauta posológica original.
- Si olvidó tomar su dosis durante más de tres días, pregunte a su médico cuándo debe tomar la siguiente dosis.
- Si olvidó una cita, póngase en contacto con su médico inmediatamente para que le aconseje.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Vyvgart
La interrupción o el cese del tratamiento con Vyvgart puede provocar la reaparición de sus síntomas. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Vyvgart. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y riesgos. Su médico también querrá supervisarle estrechamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
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¿Qué efectos secundarios tiene Vyvgart 1 000 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Su médico le explicará los posibles efectos adversos y los riesgos y beneficios de Vyvgart antes del tratamiento.
Informe a su médico de inmediato si nota:
Signos de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) como hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aire, sensación de pérdida de conocimiento o erupción cutánea durante o después de la inyección.
Si no está seguro de cuáles son los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- infecciones de la nariz y la garganta (vías respiratorias altas)
- reacciones en la zona de inyección, que pueden incluir enrojecimiento, picor, dolor. Estas reacciones en la zona de inyección suelen ser de leves a moderadas y suelen aparecer un día después de la inyección.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
- dolor o sensación de ardor al orinar, que puede ser un signo de infección urinaria
- inflamación de las vías respiratorias en los pulmones (bronquitis)
- dolor muscular (mialgia)
- náuseas.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
-
reacciones alérgicas durante o después de la inyección.
- hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aire.
- piel pálida, pulso débil y rápido, o sensación de pérdida de consciencia.
- erupción repentina, picor, o habones.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
¿Cómo conservar Vyvgart 1 000 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
También puede conservar la jeringa precargada sin abrir a temperatura ambiente en la caja original hasta 30 °C durante un único periodo máximo de 1 mes después de sacarla de la nevera. Deséchela en caso de que no se haya utilizado dentro del periodo de 1 mes o al llegar la fecha de caducidad, lo que ocurra antes.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Vyvgart 1 000 mg solución inyectable en jeringa precargada
Composición de Vyvgart
- El principio activo es efgartigimod alfa. Cada jeringa precargada contiene 1 000 mg de efgartigimod alfa en 5,0 ml. Cada ml contiene 200 mg de efgartigimod alfa.
- Los demás componentes son: hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), clorhidrato de L-arginina, L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E433), cloruro de sodio, sacarosa, agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 “Vyvgart contiene sodio”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Vyvgart es una solución lista para usar, ligeramente amarilla, transparente a ligeramente turbia, que se presenta como solución inyectable subcutánea en una jeringa precargada.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| argenx BV | argenx BV |
| Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 | Tel: +370 (0)800 80 052 |
| medinfobe@argenx.com | medinfolt@argenx.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| argenx BV | argenx BV |
| Teл.: +359 (0)800 46 273 | Tél/Tel: +352 800 25 233 |
| medinfobg@argenx.com | medinfolu@argenx.com |
| Česká republika | Magyarország |
| argenx BV | argenx BV |
| Tel: +420 800 040 854 | Tel.: +36 800 88 578 |
| medinfocz@argenx.com | medinfohu@argenx.com |
| Danmark | Malta |
| argenx BV | argenx BV |
| Tlf.: +45 80 25 41 88 | Tel: +356 800 65 101 |
| medinfodk@argenx.com | medinfomt@argenx.com |
| Deutschland | Nederland |
| argenx Germany GmbH | argenx BV |
| Tel: +49 (0)800 180 3963 | Tel: +31 (0)800 023 2882 |
| medinfode@argenx.com | medinfonl@argenx.com |
| Eesti | Norge |
| argenx BV | argenx BV |
| Tel: +372 800 010 0919 | Tlf: +47 800 62 225 |
| medinfoee@argenx.com | medinfono@argenx.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Medison Pharma Greece Single Member Societe | argenx BV |
| Anonyme | Tel: +43 (0)800 017936 |
| Τηλ: +30 210 0100 188 | medinfoat@argenx.com |
| medinfogr@argenx.com |
| España | Polska |
| argenx Spain S.L. | argenx BV |
| Tel: +34 900 876 188 | Tel.: +48 800 005 155 |
| medinfoes@argenx.com | medinfopl@argenx.com |
| France | Portugal |
| argenx France SAS | argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal |
| Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 | Tel: +351 800 180 844 |
| medinfofr@argenx.com | medinfopt@argenx.com |
| Hrvatska | România |
| argenx BV | argenx BV |
| Tel: +385 (0)800 806 524 | Tel: +40 (0)800 360 912 |
| medinfohr@argenx.com | medinforo@argenx.com |
| Ireland | Slovenija |
| argenx BV | argenx BV |
| Tel: +353 1800 851 868 | Tel: +386 (0)80 688 955 |
| medinfoie@argenx.com | medinfosi@argenx.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| argenx BV | argenx BV |
| Sími: +354 800 4422 | Tel: +421 (0)800 002 646 |
| medinfois@argenx.com | medinfosk@argenx.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| argenx Italia s.r.l | argenx BV |
| Tel: +39 800 729 052 | Puh/Tel: +358 (0)800 412 838 |
| medinfoit@argenx.com | medinfofi@argenx.com |
| Κύπρος | Sverige |
| argenx BV | argenx BV |
| Τηλ: +357 800 77 122 | Tel: +46 (0)20 12 74 56 |
| medinfocy@argenx.com | medinfose@argenx.com |
| Latvija | |
| argenx BV | |
| Tel: +371 80 205 267 | |
| medinfolv@argenx.com |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
