Vyvgart 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

No use Vyvgart

si es alérgico a efgartigimod alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Vyvgart.

Clase V de MGFA

El médico no puede recetarle este medicamento si está conectado a un respirador debido a la debilidad muscular por MGG (crisis miasténica).

Infecciones

El tratamiento con Vyvgart puede reducir su resistencia natural a las infecciones, por lo que debe informar a su médico si tiene alguna infección antes de empezar a usar Vyvgart.

Reacciones a la perfusión (reacciones alérgicas)

Vyvgart contiene una proteína que puede provocar en algunas personas reacciones como erupción o picazón. Se le supervisará para detectar signos de una reacción a la perfusión durante el tratamiento y 1 hora después del mismo.

Inmunizaciones (vacunas)

Informe a su médico si se le ha administrado alguna vacuna en las últimas 4 semanas, o si tiene previsto vacunarse en un futuro próximo.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de Vyvgart en esta población.

Pacientes de edad avanzada

No son necesarias precauciones especiales para el tratamiento de pacientes mayores de 65 años.

Otros medicamentos y Vyvgart

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Vyvgart influya en la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Vyvgart contiene sodio

Este medicamento contiene 67,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 3,4 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

El tratamiento le será administrado por su médico u otro profesional sanitario. Su profesional sanitario diluirá primero el producto. La dilución se administrará desde una bolsa de goteo a través de un tubo directamente en una de sus venas durante 1 hora.

Qué dosis de Vyvgart recibirá y con qué frecuencia

La dosis que reciba dependerá de su peso corporal y se administrará en ciclos de una perfusión por semana durante 4 semanas. Su médico decidirá cuándo son necesarios más ciclos de tratamiento. Al final de este documento se incluyen instrucciones para el profesional sanitario sobre el uso adecuado de este medicamento.

Si recibe más Vyvgart del que debe

Si sospecha que se le ha administrado accidentalmente una dosis de Vyvgart superior a la prescrita, póngase en contacto con su médico para que le aconseje.

Si olvidó una cita para recibir Vyvgart

Si olvidó una cita, póngase en contacto con su médico inmediatamente para que le aconseje y consulte la sección "Si interrumpe el tratamiento con Vyvgart".

Si interrumpe el tratamiento con Vyvgart

La interrupción o el cese del tratamiento con Vyvgart puede provocar la reaparición de sus síntomas de MGG. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Vyvgart. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y riesgos. Su médico también querrá supervisarle estrechamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico le explicará los posibles efectos adversos y los riesgos y beneficios de Vyvgart antes del tratamiento.

Si no está seguro de cuáles son los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

infecciones de la nariz y la garganta (vías respiratorias altas)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor o sensación de ardor al orinar, que puede ser un signo de infección urinaria
• inflamación de las vías respiratorias en los pulmones (bronquitis)
• dolor muscular (mialgia)
• cefalea durante o después de la administración de Vyvgart

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa partículas y/o el líquido del vial está descolorido.

El producto se debe administrar inmediatamente después de la dilución y la perfusión (goteo) se debe finalizar en las 4 horas posteriores a la dilución. Deje que el medicamento diluido alcance la temperatura ambiente antes de administrarlo. La perfusión se debe finalizar en un plazo de 4 horas tras sacarse de la nevera.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vyvgart

El principio activo es efgartigimod alfa.

• Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de efgartigimod alfa (20 mg/ml). Los demás componentes son:
• dihidrogenofosfato de sodio, monohidrato
• hidrógeno fosfato disódico, anhidro
• cloruro sódico
• hidrocloruro de arginina
• polisorbato 80
• agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Vyvgart se presenta como un concentrado estéril para perfusión intravenosa (20 ml en un vial – tamaño de envase de 1 vial).

Vyvgart es un líquido. Es de incoloro a ligeramente amarillo, transparente a casi transparente.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent

Bélgica

Fabricante

Propharma Group The Netherlands

Schipholweg 73

2316 ZL Leiden

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien/Eesti	Lietuva
argenx BV	argenx BV
Tél/Tel: +32 (0) 9 3969394 / +32 (0) 800 54477	Tel: 8 800 80 052
medinfobe@argenx.com	medinfolt@argenx.com

България	Luxembourg/ Luxemburg
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Teл.: 0800 46 273	Tel: 800 25 233
medinfobg@argenx.com	medinfolu@argenx.com

Česká republika	Magyarország
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Tel: 800 040 854	Tel.: (80) 088 578
medinfocz@argenx.com	medinfohu@argenx.com

Danmark	Malta
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Tlf: 80 25 41 88	Tel: 8006 5101
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Deutschland	Nederland
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.