Contenido
Lo esencial
Qué es Vyvgart Vyvgart contiene el principio activo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se une a una proteína del organismo denominada receptor neonatal para el Fc (FcRn) y la bloquea.
- Sustancia(s) activa(s)
- Efgartigimod alfa
- Titular de la autorización de comercialización
- Argenx
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- L04AA58
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Vyvgart 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión?
Qué es Vyvgart
Vyvgart contiene el principio activo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se une a una proteína del organismo denominada receptor neonatal para el Fc (FcRn) y la bloquea. Al bloquear el FcRn, efgartigimod alfa reduce el nivel de autoanticuerpos frente a IgG, que son proteínas del sistema inmunitario que atacan por error partes del organismo de una persona.
Para qué se utiliza Vyvgart
Vyvgart se utiliza junto con el tratamiento de referencia para tratar a adultos con miastenia gravis generalizada (MGG), una enfermedad autoinmune que provoca debilidad muscular. La MGG puede afectar a varios grupos musculares de todo el cuerpo. La enfermedad también puede provocar falta de aire, fatiga extrema y dificultad para tragar.
En los pacientes con MGG, los autoanticuerpos frente a IgG atacan y dañan a unas proteínas de los nervios denominadas receptores de acetilcolina. A causa de este daño, los nervios no son capaces de contraer los músculos normalmente, lo que provoca debilidad muscular y dificultad para moverse. Al unirse a la proteína FcRn y reducir los niveles de autoanticuerpos, Vyvgart puede mejorar la
capacidad de contracción de los músculos y reducir los síntomas de la enfermedad y su repercusión en las actividades diarias.
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¿Qué debe saber antes de tomar Vyvgart 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión?
No use Vyvgart
si es alérgico a efgartigimod alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Vyvgart.
Clase V de MGFA
El médico no puede recetarle este medicamento si está conectado a un respirador debido a la debilidad muscular por MGG (crisis miasténica).
Infecciones
El tratamiento con Vyvgart puede reducir su resistencia natural a las infecciones, por lo que debe informar a su médico si tiene alguna infección antes de empezar a usar Vyvgart.
Reacciones a la perfusión y reacciones alérgicas
Vyvgart contiene una proteína que puede provocar en algunas personas reacciones como erupción o picazón. Vyvgart puede causar una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave). Si experimenta reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aire, sensación de pérdida de consciencia o erupción cutánea durante o después de la perfusión, informe a su médico de inmediato.
Se le vigilará para detectar signos de una reacción a la perfusión o reacción alérgica durante el tratamiento y 1 hora después del mismo.
Inmunizaciones (vacunas)
Informe a su médico si se le ha administrado alguna vacuna en las últimas 4 semanas, o si tiene previsto vacunarse en un futuro próximo.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de Vyvgart en esta población.
Pacientes de edad avanzada
No son necesarias precauciones especiales para el tratamiento de pacientes mayores de 65 años.
Otros medicamentos y Vyvgart
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Vyvgart influya en la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Vyvgart contiene sodio
Este medicamento contiene 33,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 1,7 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Este medicamento se preparará adicionalmente para su administración con una solución que contiene sodio y esto se debe tener en cuenta respecto a la ingesta total diaria de sodio del paciente de todas
las fuentes.
Vyvgart contiene polisorbato
Este medicamento contiene 8,2 mg de polisorbato 80 en cada vial, equivalente a 0,4 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
¿Cómo se toma Vyvgart 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión?
El tratamiento le será administrado por su médico u otro profesional sanitario. Su profesional sanitario diluirá primero el producto. La dilución se administrará desde una bolsa de goteo a través de un tubo directamente en una de sus venas durante 1 hora.
Qué dosis de Vyvgart recibirá y con qué frecuencia
La dosis que reciba dependerá de su peso corporal y se administrará en ciclos de una perfusión por semana durante 4 semanas. Su médico decidirá cuándo son necesarios más ciclos de tratamiento. Al final de este documento se incluyen instrucciones para el profesional sanitario sobre el uso adecuado de este medicamento.
Si recibe más Vyvgart del que debe
Si sospecha que se le ha administrado accidentalmente una dosis de Vyvgart superior a la prescrita, póngase en contacto con su médico para que le aconseje.
Si olvidó una cita para recibir Vyvgart
Si olvidó una cita, póngase en contacto con su médico inmediatamente para que le aconseje y consulte la sección “Si interrumpe el tratamiento con Vyvgart”.
Si interrumpe el tratamiento con Vyvgart
La interrupción o el cese del tratamiento con Vyvgart puede provocar la reaparición de sus síntomas de MGG. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Vyvgart. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y riesgos. Su médico también querrá supervisarle estrechamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
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¿Qué efectos secundarios tiene Vyvgart 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Su médico le explicará los posibles efectos adversos y los riesgos y beneficios de Vyvgart antes del tratamiento.
Informe a su médico de inmediato si nota:
Signos de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) como hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aire, sensación de pérdida de conocimiento o erupción cutánea durante o después de la perfusión.
Si no está seguro de cuáles son los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
infecciones de la nariz y la garganta (vías respiratorias altas).
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
- dolor o sensación de ardor al orinar, que puede ser un signo de infección urinaria
- inflamación de las vías respiratorias en los pulmones (bronquitis)
- dolor muscular (mialgia)
- cefalea durante o después de la administración de Vyvgart
- náuseas.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
-
Reacciones alérgicas durante o después de la perfusión:
- hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aire
- piel pálida, pulso débil y rápido, o sensación de pérdida de consciencia
- erupción repentina, picor, o habones.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
¿Cómo conservar Vyvgart 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa partículas y/o el líquido del vial está descolorido.
El producto se debe administrar inmediatamente después de la dilución y la perfusión (goteo) se debe finalizar en las 4 horas posteriores a la dilución. Deje que el medicamento diluido alcance la temperatura ambiente antes de administrarlo. La perfusión se debe finalizar en un plazo de 4 horas tras sacarse de la nevera.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Vyvgart 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Composición de Vyvgart
El principio activo es efgartigimod alfa.
- Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de efgartigimod alfa (20 mg/ml). Los demás componentes son:
- L-histidina
- clorhidrato de L-histidina monohidrato
- L-metionina
- cloruro de sodio
- sacarosa
- clorhidrato de L-arginina
- polisorbato 80 (E433)
- agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Vyvgart se presenta como un concentrado estéril para perfusión intravenosa (20 ml en un vial – tamaño de envase de 1 vial).
Vyvgart es un líquido. Es de incoloro a ligeramente amarillo, transparente a casi transparente.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien argenx BV
Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 medinfobe@argenx.com
България argenx BV
Teл.: +359 (0)800 46 273 medinfobg@argenx.com
Česká republika argenx BV
Tel: +420 800 040 854 medinfocz@argenx.com
Danmark argenx BV
Tlf.: +45 80 25 41 88 medinfodk@argenx.com
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Eesti argenx BV
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Ελλάδα
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France
argenx France SAS
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Luxembourg/Luxemburg argenx BV
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Malta argenx BV
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Nederland argenx BV
Tel: +31 (0)800 023 2882 medinfonl@argenx.com
Norge argenx BV
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| Sími: +354 800 4422 | Tel: +421 (0)800 002 646 |
| medinfois@argenx.com | medinfosk@argenx.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| argenx Italia s.r.l | argenx BV |
| Tel: +39 800 729 052 | Puh/Tel: +358 (0)800 412 838 |
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| argenx BV | argenx BV |
| Τηλ: +357 800 77 122 | Tel: +46 (0)20 12 74 56 |
| medinfocy@argenx.com | medinfose@argenx.com |
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| argenx BV | |
| Tel: +371 80 205 267 | |
| medinfolv@argenx.com | |
| Fecha de la última revisión de este prospecto: | |
| Otras fuentes de información |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
