Contenido
Lo esencial
Vyloy contiene el principio activo zolbetuximab, que es un anticuerpo monoclonal que puede reconocer y unirse a determinadas células cancerígenas. Al unirse a estas células cancerígenas, el medicamento hace que el sistema inmunológico las combata y las elimine.
- Titular de la autorización de comercialización
- Astellas Pharma Europe B.V.
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- L01FX31
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Vyloy 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión?
Vyloy contiene el principio activo zolbetuximab, que es un anticuerpo monoclonal que puede reconocer y unirse a determinadas células cancerígenas. Al unirse a estas células cancerígenas, el medicamento hace que el sistema inmunológico las combata y las elimine.
Este medicamento se usa para tratar a adultos con cáncer de estómago (gástrico) o de la unión gastroesofágica. La unión gastroesofágica es el lugar donde se unen el esófago (garganta) y el estómago.
Este medicamento se administra a pacientes cuyos tumores son positivos para la proteína Claudina18.2 (CLDN18.2) (quiere decir que la proteína se produce en las células) y negativos para las proteínas del “Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)” (quiere decir que solo se producen pequeñas cantidades de la proteína o ninguna). Se administra a pacientes cuyo cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica no se puede extirpar con cirugía o se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Este medicamento se administra en combinación con otros medicamentos contra el cáncer que contienen fluoropirimidina y/o platino. Es importante que también lea los prospectos de los otros medicamentos. Si tiene alguna duda sobre estos medicamentos, consulte a su médico.
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¿Qué debe saber antes de tomar Vyloy 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión?
No se le debe administrar Vyloy
si es alérgico a zolbetuximab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento ya que puede causar:
-
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluida anafilaxia. Las reacciones alérgicas graves pueden ocurrir durante o después de recibir la perfusión. Informe a su médico u obtenga atención médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:
- picor, zonas rosadas hinchadas o enrojecidas de la piel (habones),
- tos persistente,
- problemas respiratorios como sibilancia o
- sensación de opresión en la garganta/cambios en la voz
- Reacciones relacionadas con la perfusión. Las reacciones graves asociadas a la perfusión
(goteo) pueden ocurrir durante o después de recibir la perfusión. Informe a su médico u obtenga atención médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción relacionada con la perfusión:
- náuseas,
- vómitos,
- dolor de estómago,
- aumento de la saliva (hipersecreción salival),
- fiebre,
- molestia en el pecho,
- escalofríos o temblores,
- dolor de espalda,
- tos o
- presión arterial alta (hipertensión)
- Náuseas y vómitos. Informe a su médico si siente malestar antes de iniciar la perfusión. Las
náuseas y los vómitos son muy frecuentes durante el tratamiento y en ocasiones pueden ser graves. Puede que su médico le administre otro medicamento antes de cada perfusión para ayudar a aliviar las náuseas y los vómitos.
Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos signos o síntomas o si empeoran. Su médico puede:
- administrarle otros medicamentos para reducir sus síntomas o prevenir complicaciones,
- disminuir la velocidad de la perfusión o
- suspender su tratamiento durante un tiempo o por completo.
Niños y adolescentes
El uso de Vyloy en niños y adolescentes no es apropiado debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad para el tratamiento del cáncer de estómago (gástrico) o de la unión gastroesofágica.
Otros medicamentos y Vyloy
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que se obtienen sin receta.
Embarazo
No debe utilizar Vyloy si está embarazada, a menos que su médico se lo recomiende expresamente. Se desconoce si este medicamento dañará al bebé. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Vyloy. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Informe a su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de estarlo.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Vyloy afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Vyloy contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 1,05 mg y 3,15 mg de polisorbato 80 en cada dosis de 100 mg y 300 mg de Vyloy, respectivamente. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.
La perfusión de Vyloy contiene sodio
Este medicamento no contiene sodio, sin embargo, se utiliza una solución de sal para la dilución de este producto antes de la perfusión. Consulte a su médico si sigue una dieta baja en sal.
¿Cómo se toma Vyloy 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión?
Se le administrará Vyloy en un hospital o clínica, bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento contra el cáncer. Este medicamento se le administrará en vena, mediante perfusión intravenosa (goteo) durante al menos 2 horas.
Cuánto Vyloy se le administrará
El médico decidirá la cantidad de este medicamento que se le administrará. Por lo general, recibirá este medicamento cada 2 o 3 semanas según los otros medicamentos contra el cáncer elegidos por el médico. El médico decidirá cuántas administraciones necesita.
Si olvida una dosis de Vyloy
Es muy importante que no olvide ninguna dosis de este medicamento. Si falta a una cita, contacte con su médico para volver a programar la cita lo antes posible.
Si interrumpe el tratamiento con Vyloy
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que lo haya valorado con su médico. Interrumpir el tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
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¿Qué efectos secundarios tiene Vyloy 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los posibles efectos adversos pueden ser graves:
- Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) (incluida hipersensibilidad y reacción anafiláctica) – frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Informe a su médico u obtenga atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas de una reacción alérgica grave: picor, zonas rosadas hinchadas o enrojecidas de la piel (habones), tos persistente, problemas respiratorios como sibilancia o sensación de opresión en la garganta/cambios en la voz.
- Reacción relacionada con la perfusión – frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Informe a su médico u obtenga atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas de una reacción relacionada con la perfusión: náuseas, vómitos, dolor de estómago, aumento de la saliva (hipersecreción salival), fiebre, molestia en el pecho, escalofríos o temblores, dolor de espalda, tos o presión arterial alta (hipertensión).
Náuseas y vómitos – muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Informe a su médico si estos síntomas no desaparecen o si empeoran.
Otros posibles efectos adversos:
Consulte a su médico si estos efectos adversos se vuelven graves.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- disminución del apetito
- recuento de glóbulos blancos bajo
- niveles bajos de albúmina en sangre (hipoalbuminemia)
- hinchazón de la parte inferior de las piernas o de las manos (edema periférico)
- disminución de peso
- fiebre (pirexia)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- indigestión (dispepsia)
- aumento de la saliva (hipersecreción salival)
- aumento de la presión arterial (hipertensión)
- escalofríos
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
inflamación de la mucosa del estómago (gastritis)
Otros efectos adversos que se han notificado con frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles)
- pérdida de proteínas del tracto digestivo (gastroenteropatía por pérdida de proteínas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Vyloy 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión?
Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de conservar este medicamento y desechar correctamente cualquier producto no utilizado. Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No conservar ningún resto que quede sin utilizar de los viales monodosis para su reutilización. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Más información sobre Vyloy 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Composición de Vyloy
- El principio activo es zolbetuximab.
- Un vial de 100 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de zolbetuximab.
- Un vial de 300 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 300 mg de zolbetuximab.
- Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene 20 mg de zolbetuximab.
- Los demás componentes son arginina, ácido fosfórico (E 338), sacarosa y polisorbato 80 (E 433) (ver sección 2 “Vyloy contiene polisorbato 80”).
Aspecto del producto y contenido del envase
Vyloy polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Vyloy se suministra en una caja que contiene 1 o 3 viales de vidrio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden Países Bajos
Responsable de la fabricación
Astellas Ireland Co. Limited
Killorglin
Co Kerry
V93 F
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Astellas Pharma B.V. Branch | Astellas Pharma d.o.o. |
| Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710 | Tel: +370 37 408 681 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Астелас Фарма ЕООД | Astellas Pharma B.V. Branch |
| Teл.: +359 2 862 53 72 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 | |
| Česká republika | Magyarország |
| Astellas Pharma s.r.o. | Astellas Pharma Kft. |
| Tel: +420 221 401 500 | Tel.: +36 1 577 8200 |
| Danmark | Malta |
| Astellas Pharma a/s | Vivian Corporation Ltd. |
| Tlf.: +45 43 430355 | Tel: +356 22588600 |
| Deutschland | Nederland |
| Astellas Pharma GmbH | Astellas Pharma B.V. |
| Tel: +49 (0)89 454401 | Tel: +31 (0)71 5455745 |
| Eesti | Norge |
| Astellas Pharma d.o.o. | Astellas Pharma |
| Tel: +372 6 056 014 | Tlf: +47 66 76 46 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Astellas Pharmaceuticals AEBE | Astellas Pharma Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 8189900 | Tel: +43 (0)1 8772668 |
| España | Polska |
| Astellas Pharma S.A. | Astellas Pharma Sp.z.o.o. |
| Tel: +34 91 4952700 | Tel.: +48 225451 111 |
| France | Portugal |
| Astellas Pharma S.A.S. | Astellas Farma, Lda. |
| Tél: +33 (0)1 55917500 | Tel: +351 21 4401300 |
| Hrvatska | România |
| Astellas d.o.o. | S.C.Astellas Pharma SRL |
| Tel: +385 1670 0102 | Tel: +40 (0)21 361 04 95 |
| Ireland | Slovenija |
| Astellas Pharma Co., Ltd. | Astellas Pharma d.o.o. |
| Tel: +353 (0)1 4671555 | Tel: +386 14011400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | Astellas Pharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 4444 2157 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Astellas Pharma S.p.A. | Astellas Pharma |
| Tel: +39 (0)2 921381 | Puh/Tel: +358 (0)9 85606000 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novagem Ltd | Astellas Pharma AB |
| Τηλ: +357 22 483858 | Tel: +46 (0)40-650 15 00 |
| Latvija | |
| Astellas Pharma d.o.o. | |
| Tel: +371 67 619365 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/YYYY
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
