Vijoice 50 mg granulado en sobre

Siga las instrucciones de su médico cuidadosamente, ya que pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto. Consulte con su médico si tiene alguna duda.

No tome Vijoice

si es alérgico a alpelisib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si piensa que puede ser alérgico, consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vijoice.

Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones antes de tomar Vijoice, informe a su médico o farmacéutico:

• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave, incluyendo:

• • síndrome de Stevens-Johnson (SSJ, una reacción muy grave con síntomas similares a la gripe y erupción dolorosa que afecta a la piel, boca, ojos y genitales);
  • eritema multiforme (EM, una reacción en la piel que causa puntos rojos o manchas en la piel, y que pueden parecer una diana o un «ojo de buey» con un centro de color rojo oscuro rodeado de anillos rojos más pálidos);
  • reacción con eosinofilia y síntomas sistémicos (RESS, una reacción de la piel combinada con fiebre, hinchazón de la cara, aumento del tamaño de los nódulos linfáticos y daño en el riñón o hígado), o
  • necrolisis epidérmica tóxica (NET, una reacción de la piel grave; los posibles síntomas incluyen enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre, erupción).
• si tiene o ha tenido alguna vez niveles altos de azúcar en la sangre o diabetes (o signos de niveles de azúcar elevados, tales como una sed excesiva y la boca seca, necesidad de orinar de forma más frecuente de lo habitual, producción de una mayor cantidad de orina de lo habitual, cansancio, náuseas, aumento del apetito con pérdida de peso).

Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones durante el tratamiento con Vijoice, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente:

• Erupción, picor, ronchas, respiración jadeante, dificultad para respirar, respiración sibilante, tos, desvanecimiento, mareo, cambios en el nivel de conciencia, tensión arterial baja, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara o garganta, coloración azul de los labios, lengua o piel (posibles signos de reacciones alérgicas grave).
• Problemas respiratorios de nueva aparición o cambios en los mismos, como por ejemplo respiración dificultosa o dolorosa, tos, respiración rápida, coloración azul de labios, lengua o piel, hipo (posibles signos de neumonitis no infecciosa o neumonía).
• Aumento de la sed y sequedad en la boca, orinar de forma más frecuente de lo habitual, cansancio, aumento del apetito con pérdida de peso, confusión, náuseas, vómitos, olor afrutado del aliento, dificultad para respirar y piel seca o enrojecida, que pueden ser signos de un nivel de azúcar aumentado en la sangre (hiperglucemia) y sus complicaciones.
• Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, algunas veces con fiebre (posibles signos de una de las siguientes alteraciones de la piel: síndrome Stevens-Johnson (SSJ), eritema multiforme (EM), reacción con eosinofilia y síntomas sistémicos (RESS) o necrolisis epidérmica tóxica (NET)).
• Diarrea grave o dolor abdominal grave o heces con moco o sangre, que pueden ser signos de inflamación del intestino (colitis).

Su médico puede necesitar tratar estos síntomas e interrumpir temporalmente su tratamiento, reducir la dosis o suspender permanentemente su tratamiento con Vijoice (ver “Cuánto Vijoice se debe tomar” en la sección 3).

Asegúrese que controla de forma regular el nivel de azúcar en la sangre antes de iniciar el tratamiento, durante el mismo y después de interrumpir el tratamiento con Vijoice.

• Su médico le informará sobre cómo, cuándo y dónde realizar los análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento con Vijoice para controlar los niveles de azúcar en la sangre. En base a los resultados, su médico puede prescribirle un medicamento para disminuir el nivel de azúcar en la sangre, interrumpir temporalmente el tratamiento, reducir la dosis de Vijoice, o suspender el tratamiento con Vijoice de forma permanente.
• El tratamiento con Vijoice sólo se puede iniciar si los niveles de azúcar en la sangre son adecuados ya que Vijoice puede causar un aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia), lo que puede ser grave y necesitar tratamiento.
• Si padece algunos problemas antes de iniciar el tratamiento con Vijoice, como niveles altos de azúcar en sangre, diabetes, obesidad, o si tiene más de 75 años de edad, necesitará un control del azúcar en sangre más frecuente durante las primeras semanas de tratamiento con Vijoice. Posteriormente, se necesitarán análisis de sangre al menos una vez al mes, según el nivel de azúcar en la sangre.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Vijoice en niños menores de 2 años de edad. Se desconocen los efectos a largo plazo de Vijoice sobre el crecimiento y desarrollo en niños a partir de 2 años de edad y adolescentes.

Otros medicamentos y Vijoice

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye en especial:

• ciclosporina, un medicamento utilizado para afectar su sistema inmune
• rifampicina, un medicamento para tratar la tuberculosis o algunas otras infecciones graves
• carbamazepina y fenitoína, medicamentos para tratar convulsiones
• hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un producto a base de hierbas para tratar la depresión y otros problemas

Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro si su medicamento es uno de los listados anteriormente.

Embarazo

No se debe utilizar Vijoice en mujeres que están o pueden estar embarazadas. Vijoice puede dañar a su feto. Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si es una mujer que podría quedarse embarazada, su médico confirmará si está embarazada y realizará un test de embarazo si es necesario antes de empezar el tratamiento con Vijoice.

Lactancia

Se desconoce si Vijoice pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe dar el pecho durante el tratamiento con este medicamento y durante por lo menos 1 semana después de la última dosis.

Consejo anticonceptivo para mujeres

Las mujeres que podrían quedarse embarazadas deben utilizar un método efectivo de control de natalidad durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de finalizar el tratamiento con Vijoice. Se desconoce si Vijoice reduce la acción de los anticonceptivos hormonales. Si utiliza anticonceptivos hormonales, debe utilizar también un método de barrera. Consulte con su médico sobre los métodos más adecuados. Si piensa que puede estar embarazada después de iniciar el tratamiento con Vijoice, informe a su médico inmediatamente.

Consejo anticonceptivo para hombres

Durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de finalizar el tratamiento, los pacientes varones deben utilizar condones para tener relaciones sexuales con mujeres que pueden quedar embarazadas. Si la pareja de un paciente varón sospecha que ha quedado embarazada durante este tiempo, debe informar al médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con Vijoice puede provocar cansancio o visión borrosa. Por lo tanto, debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Vijoice.

Vijoice contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, esto es, esencialmente

“libre de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Cuánto Vijoice se debe tomar

La dosis de inicio normal de Vijoice para adultos es de 250 mg una vez al día. La dosis de inicio normal de Vijoice para adolescentes y niños (de 2 años y mayores) es de 50 mg una vez al día. Su médico decidirá cuál es la dosis adecuada para usted.

Si la dosis prescrita es de 50 mg, tome un sobre de granulado de 50 mg.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento con Vijoice, su médico puede ajustar la dosis de Vijoice (sección 2). Es muy importante seguir las instrucciones de su médico. Si tiene algunos efectos adversos, su médico puede decirle que interrumpa el tratamiento durante un tiempo, o que suspenda el tratamiento.

Cuándo tomar Vijoice

Tome Vijoice una vez al día, inmediatamente después de una comida. Tomar Vijoice a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe tomar su medicamento.

Cómo tomar Vijoice

Cada sobre es sólo para un único uso. No utilice el sobre si el cierre del sobre está roto.

Tomo Vijoice granulado de la siguiente manera:

• Sujete el sobre del granulado con la línea de corte arriba
• Remueva el sobre suavemente para asegurar que el granulado de Vijoice que está en la parte de abajo
• Utilizando tijeras abra el sobre a lo largo de la línea de corte
• Saque el granulado del sobre de una de estas maneras:

Coloque el granulado de un sobre directamente sobre la lengua, golpeando el lado y la parte de arriba del sobre, según sea necesario, para asegurar que está completamente vacío. Trague el contenido con unos 50 a 150 ml de agua sólo. Si queda granulado en la boca, enjuague la boca con más agua y trague el contenido, para asegurar que ha tomado la dosis completa.

o

• Coloque el granulado de un sobre en un vaso, golpeando el lado y la parte de arriba del sobre, según sea necesario, para asegurar que está completamente vacío. Añada 5 a 15 ml de una bebida (sólo agua, leche o zumo de manzana) o de un alimento blando (sólo puré de manzana o yogur) y tome la mezcla inmediatamente. Enjuague el vaso con aproximadamente 10 a 40 ml de la misma bebida o alimento blando. Tome la mezcla inmediatamente y asegúrese que ha tomado la dosis completa. Repita este paso hasta que no haya mezcla en el vaso.

• Elimine cualquier mezcla de Vijoice granulado con agua, leche, zumo de manzana, puré de manzana, o yogur que no se haya tomado en las 2 horas siguientes a la preparación

Administración de Vijoice mediante sonda de alimentación

Los pacientes que no puedan tragar Vijoice granulado directamente o como una mezcla pueden recibir el tratamiento con Vijoice mediante unas sondas de alimentación. El médico decidirá el tipo de sonda a utilizar. El granulado se debe preparar de la siguiente manera:

• Colocar el granulado de un sobre en un vaso, golpeando el lado y la parte de arriba del sobre, si es necesario para asegurar que está completamente vacío.
• Añadir 20 ml de agua al mismo vaso y remover con una cuchara. Entonces retirar la mezcla del vaso a una jeringa y administrarlo a través de la sonda de alimentación. Repetir este paso hasta que no quede mezcla en el vaso o en la jeringa.
• Desechar cualquier mezcla de Vijoice que no se administre en los 60 minutos después de su preparación.

Cuánto tiempo tomar Vijoice

Tome Vijoice durante el tiempo que le diga su médico.

Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente durante meses o años. Su médico revisará periódicamente su situación para controlar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Vijoice, consulte con su médico o farmacéutico.

Si toma más Vijoice del que debe

Las personas que han tomado demasiado Vijoice granulado han presentado efectos que son efectos adversos conocidos de alpelisib, incluyendo niveles altos de azúcar en la sangre, náuseas, cansancio y erupción. Si toma accidentalmente demasiado granulado, o si otra persona toma su medicamento accidentalmente, contacte con un médico o acuda a un hospital inmediatamente. Puede ser necesario tratamiento médico.

Si olvidó tomar Vijoice

Si olvida tomar una dosis de Vijoice, puede tomarla, inmediatamente después de una comida, hasta 9 horas después de la hora en que debería haberla tomado. Si se da cuenta después de más de 9 horas de cuando debería haberla tomado, no tome la dosis correspondiente a este día. El próximo día, tome la dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si vomita después de una dosis de Vijoice

Si vomita después de tomar Vijoice granulado, no tome más granulado hasta que le toque tomar la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Vijoice

La interrupción de su tratamiento con Vijoice puede causar un empeoramiento de su situación. No interrumpa el tratamiento con Vijoice a menos que se lo diga su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Vijoice, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Si presenta algún efecto adverso grave, interrumpa el tratamiento con el medicamento e informe a su médico inmediatamente.

Muy frecuentes (puede afectar más de 1 de cada 10 pacientes):

Niveles altos de azúcar en la sangre, también llamado hiperglucemia. Los posibles síntomas incluyen: sensación de mucha sed, orinar de forma más frecuente de lo habitual o bien orinar mayor cantidad de orina de la habitual, aumento del apetito con pérdida de peso

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Reacciones alérgicas graves. Los posibles signos incluyen: erupción, picor, ronchas, respiración jadeante, dificultad para respirar, respiración sibilante, tos, desvanecimiento, mareo, cambios en el nivel de conciencia, tensión arterial baja, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara y/o garganta, coloración azul de los labios, lengua o piel

Otros posibles efectos adversos

Otros posibles efectos incluyen los que se listan a continuación. Si estos efectos adversos pasan a ser graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Muy frecuentes (puede afectar más de 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del apetito
• Dolor de cabeza
• Diarrea
• Vómitos
• Llagas o úlceras en la boca con inflamación de las encías (estomatitis)
• Náuseas
• Dolor abdominal
• Erupción
• Inflamación de la piel con erupción (dermatitis)
• Piel seca
• Pérdida de cabello o debilitamiento del cabello (alopecia)

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Deshidratación
• Acné
• Picor (prurito)
• Sequedad en las mucosas

Durante el tratamiento con Vijoice, pueden alterarse los resultados de algunos análisis de sangre, como los siguientes:

Muy frecuente:

• Nivel bajo de fósforo o calcio en la sangre (disminución de fósforo, disminución de calcio)
• Nivel alto de creatinina o azúcar en la sangre (aumento de creatinina, aumento de glucosa)
• Niveles altos de hemoglobina glicosilada (un marcador del nivel de azúcar en la sangre en las últimas 8 a 12 semanas)
• Niveles altos del enzima lipasa en la sangre (aumento de lipasa)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el sobre original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si aprecia cualquier daño en el envase o si presenta algún signo de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vijoice

• El principio activo de Vijoice es alpelisib.
• Cada Vijoice 50 mg granulado en sobre contiene 50 mg de alpelisib.
• Los demás componentes son:

  Celulosa microcristalina (E460), manitol (E421), glicolato de almidón de sodio (ver sección 2 “Vijoice contiene sodio”), hipromelosa (E464), estearato de magnesio (E470b).

Aspecto de Vijoice y contenido del envase

Vijoice 50 mg granulado es una mezcla de polvo y granulado de color blanco a blanquecino suelto en un sobre.

Cada envase contiene 28 sobres (para una dosis diaria de 50 mg durante 28 días).

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Ljubljana Eslovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberg

Alemania

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50