Contenido
Lo esencial
Vihuma contiene el principio activo factor VIII de coagulación humano recombinante (también denominado simoctocog alfa). El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y detenga la hemorragia. En pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII), el factor VIII falta o no actúa correctamente.
- Sustancia(s) activa(s)
- Factor VIII de coagulación sanguínea
- Titular de la autorización de comercialización
- Octapharma AB
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- B02BD02
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Vihuma 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable?
Vihuma contiene el principio activo factor VIII de coagulación humano recombinante (también denominado simoctocog alfa). El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y detenga la hemorragia. En pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII), el factor VIII falta o no actúa correctamente.
Vihuma reemplaza el factor VIII que falta para que la sangre pueda coagular normalmente, y se puede utilizar en todos los grupos de edad para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A.
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¿Qué debe saber antes de tomar Vihuma 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable?
No use Vihuma:
si es alérgico al principio activo simoctocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si no está seguro de ello, pregunte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Vihuma.
Existe una rara posibilidad de que experimente una reacción anafiláctica (una súbita reacción alérgica grave) a Vihuma. Debe poder reconocer los síntomas tempranos de las reacciones alérgicas, que se incluyen en la sección 4 "Reacciones alérgicas".
Si se produce cualquiera de estos síntomas, detenga la inyección de inmediato y póngase en contacto con su médico.
La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que se puede producir durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII. Estos inhibidores, en especial en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione de forma correctam, por lo que a usted y a su hijo se les controlará cuidadosamente por si desarrollan dichos inhibidores. Si su hemorragia o la de su hijo no se controla con Vihuma, consulte a su médico de manera inmediata.
Acontecimientos cardiovasculares
En pacientes con presencia de factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento restitutivo con factor VIII puede incrementar el riesgo cardiovascular.
Complicaciones asociadas a los catéteres
Si usted requiere un dispositivo de acceso venoso central (CVAD), hay que tener en cuenta el riesgo de complicaciones asociadas al CVAD, incluidas las infecciones localizadas, la presencia de bacterias en la sangre y la trombosis en el lugar de implantación del catéter.
Trazabilidad
Es importante llevar un registro del número de lote de Vihuma. Por consiguiente, cada vez que reciba un nuevo envase de Vihuma, anote la fecha y el número de lote (indicado en el envase después de Lote) y conserve esta información en un lugar seguro.
Otros medicamentos y Vihuma
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Vihuma no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Vihuma contiene sodio
Este medicamento contiene 18,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 0,92 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
¿Cómo se toma Vihuma 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable?
El tratamiento con Vihuma será iniciado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o enfermero.
Vihuma se inyecta normalmente en una vena (intravenosamente) por su médico o un enfermero. Usted mismo u otra persona también podrían inyectarle Vihuma pero solo después de haber recibido la formación adecuada.
Su médico calculará su dosis de Vihuma (en Unidades Internacionales = UI) dependiendo de su estado clínico y peso corporal y de si se está utilizando como prevención o como tratamiento de las hemorragias. La frecuencia con que necesitará una inyección dependerá de lo bien que actúe Vihuma en usted. Normalmente, el tratamiento de la hemofilia A es un tratamiento de por vida.
Prevención de las hemorragias
La dosis habitual de Vihuma es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, suministradas cada 2 a 3 días. Sin embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, podrían ser necesarias inyecciones más frecuentes o dosis más altas.
Tratamiento de las hemorragias
La dosis de Vihuma se calcula dependiendo de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se deben alcanzar. Los niveles objetivos de factor VIII dependerán de la gravedad y localización de las hemorragias.
Si tiene la impresión de que Vihuma no está actuando suficientemente bien, consulte a su médico. Su médico le hará análisis de laboratorio para asegurarse de que tenga los niveles adecuados de factor VIII. Esto es de especial importancia si le van a someter a una cirugía mayor.
Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII
Si su factor VIII no consigue alcanzar los niveles esperados con Vihuma, o si no se consiguen controlar las hemorragias adecuadamente, se podría deber al desarrollo de inhibidores del factor VIII. Su médico lo comprobará. Puede que necesite una dosis más alta de Vihuma o un producto diferente para controlar las hemorragias. No aumente la dosis total de Vihuma para controlar sus hemorragias sin consultar a su médico.
Uso en niños y adolescentes
La forma en la que se utiliza Vihuma en niños y adolescentes no difiere de la forma en la que se utiliza en los adultos. Puesto que es posible tener que administrar los medicamentos de factor VIII con más frecuencia en los niños y adolescentes, puede que sea necesario acoplar un dispositivo de acceso venoso central (CVAD). Un CVAD es un conector externo que permite administrar medicamentos en el flujo sanguíneo sin inyección a través de la piel
Si usa más Vihuma del que debe
No se ha notificado ningún síntoma de sobredosis. Si ha inyectado más Vihuma del que debe, informe a su médico.
Si olvidó usar Vihuma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Proceda a administrar la siguiente dosis inmediatamente y prosiga con las recomendaciones de su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Vihuma
No interrumpa el tratamiento con Vihuma sin consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
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¿Qué efectos secundarios tiene Vihuma 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de usar este medicamento inmediatamente y solicite atención médica urgente si:
-
nota síntomas de reacciones alérgicas
Las reacciones alérgicas pueden incluir erupción cutánea, habones, urticaria (erupción pruriginosa), incluida urticaria generalizada, hinchazón de los labios y de la lengua, dificultad para respirar, “pitos” al respirar (sibilancias), opresión torácica, vómitos, inquietud, hipotensión arterial y mareo. Estos síntomas pueden ser síntomas tempranos de un shock anafiláctico. Si se producen reacciones alérgicas intensas súbitas (anafilácticas) (muy raras: pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas), debe detener inmediatamente la inyección y debe ponerse en contacto de inmediato con su médico. Los síntomas intensos requieren tratamiento de emergencia urgente. -
nota que el medicamento deja de actuar correctamente (las hemorragias no se detienen o se hacen frecuentes)
En niños y adolescentes no tratados previamente con medicamentos de factor VIII, se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con mucha frecuencia (en más de 1 de cada 10 pacientes).
Sin embargo, en los pacientes que han recibido previamente tratamiento con factor VIII (más de 150 días de tratamiento) el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto sucede, los medicamentos suyos o de su hijo pueden dejar de actuar correctamente y usted o su hijo pueden experimentar hemorragias persistentes. Si esto sucede, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Hipersensibilidad, fiebre.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes
Cosquilleo o entumecimiento (parestesia), dolor de cabeza, mareos, vértigo, disnea, sequedad de boca, dolor de espalda, inflamación y/o dolor en la zona de la inyección, una vaga sensación de malestar corporal (malestar general), anemia hemorrágica, anemia, dolor torácico, resultados positivos para la formación de anticuerpos no neutralizantes (en pacientes tratados previamente).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Vihuma 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Antes de preparar la solución de Vihuma polvo, este se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un único periodo no superior a 1 mes. Anote la fecha en la que empiece a conservar Vihuma a temperatura ambiente en la caja del medicamento. No conserve de nuevo Vihuma en la nevera, tras haber sido conservado a temperatura ambiente.
Usar la solución inmediatamente después de su preparación.
Advertencias con respecto a ciertos signos visibles de deterioro
No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro del precinto del envase, especialmente de la jeringa y/o del vial.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Vihuma 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Composición de Vihuma
Polvo:
- El principio activo es Factor VIII de coagulación humano recombinante (simoctocog alfa). Cada vial de polvo contiene 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa. Cada solución reconstituida contiene aproximadamente 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 o 1600 UI/ml de simoctocog alfa.
- Los demás componentes son sacarosa, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado, clorhidrato de arginina, citrato de sodio dihidratado y poloxamer 188. Ver sección 2, "Vihuma contiene sodio".
Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables
Aspecto del productoVihuma y contenido del envase
Vihuma se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es de color entre blanco y blanquecino en un vial de vidrio. El disolvente es agua para preparaciones inyectables en una jeringa de vidrio precargada.
Una vez reconstituida, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas.
Cada envase de Vihuma contiene:
- 1 vial de polvo con 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa
- 1 jeringa precargada con 2,5 ml de agua para inyectables
- 1 adaptador de vial
- 1 aguja de mariposa
- 2 toallitas con alcohol
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Estocolmo, Suecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Biotest AG (Germany) | Biotest AG (Germany) |
| Tél/Tel: +49 6103 801-0 | Tel: +49 6103 801-0 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Biotest AG (Germany) | Biotest AG (Germany) |
| Teл.: +49 6103 801-0 | Tél/Tel: +49 6103 801-0 |
| Česká republika | Magyarország |
| Biotest AG (Germany) | Biotest AG (Germany) |
| Tel: +49 6103 801-0 | Tel: +49 6103 801-0 |
| Danmark | Malta |
| Biotest AG (Germany) | Biotest AG (Germany) |
| Tlf: +49 6103 801-0 | Tel: +49 6103 801-0 |
| Deutschland | Nederland |
| Biotest AG (Germany) | Biotest AG (Germany) |
| Tel: +49 6103 801-0 | Tel: +49 6103 801-0 |
| Eesti | Norge |
| Biotest AG (Germany) | Biotest AG (Germany) |
| Tel: +49 6103 801-0 | Tlf: +49 6103 801-0 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Biotest AG (Germany) | Biotest Austria GmbH |
| Τηλ: +49 6103 801-0 | Tel: +43 1 545 15 61-0 |
| España | Polska |
| Biotest AG (Germany) | Biotest AG (Germany) |
| Tel: +49 6103 801-0 | Tel: +49 6103 801-0 |
| France | Portugal |
| Biotest AG (Germany) | Biotest AG (Germany) |
| Tél: +49 6103 801-0 | Tel: +49 6103 801-0 |
| Hrvatska | România |
| Biotest AG (Germany) | Biotest AG (Germany) |
| Tel: +49 6103 801-0 | Tel: +49 6103 801-0 |
| Ireland | Slovenija |
| Biotest AG (Germany) | Biotest AG (Germany) |
| Tel: +49 6103 801-0 | Tel: +49 6103 801-0 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Biotest AG (Germany) | Biotest AG (Germany) |
| Sími: +49 6103 801-0 | Tel: +49 6103 801-0 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Biotest AG (Germany) | Biotest AG (Germany) |
| Tel: +49 6103 801-0 | Puh/Tel: +49 6103 801-0 |
| Κύπρος | Sverige |
| Biotest AG (Germany) | Biotest AG (Germany) |
| Τηλ: +49 6103 801-0 | Tel: +49 6103 801-0 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Biotest AG (Germany) | Biotest AG (Germany) |
| Tel: +49 6103 801-0 | Tel: +49 6103 801-0 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
