VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable

No use VEYVONDI

• si es alérgico al vonicog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster.

Si no está seguro, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar VEYVONDI.

Existe un riesgo bajo de que pueda experimentar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica intensa y repentina) a VEYVONDI. Su médico debe informarle de los signos iniciales de las reacciones alérgicas intensas, como el aumento de la frecuencia cardiaca, erupción, habón urticarial, ronchas, escozor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, sibilancia, opresión en el pecho, latido cardiaco rápido, congestión nasal, ojos enrojecidos, sensación general de malestar y mareo. Estos podrían ser síntomas iniciales de una reacción de hipersensibilidad. Si aparece alguno de estos síntomas, detenga la perfusión inmediatamente y contacte con su médico. En caso de síntomas intensos, como la dificultad para respirar y el mareo, es necesario aplicar rápidamente un tratamiento de urgencia.

Pacientes que desarrollan inhibidores

En algunos pacientes que reciben el medicamento se pueden formar inhibidores (anticuerpos) contra el FVW. Estos inhibidores, en especial en grandes cantidades, pueden impedir que el tratamiento actúe de manera correcta. Se le controlará de manera cuidadosa por si existe la posibilidad de que haya desarrollado dichos inhibidores.

Si su sangrado no se controla con VEYVONDI, informe a su médico inmediatamente.

Si su FVW o factor FVIII en plasma no alcanza las concentraciones esperadas con VEYVONDI de acuerdo con los resultados de las pruebas indicadas por su médico o si el sangrado no se controla de forma satisfactoria, se podría deber a la presencia de anticuerpos contra el FVW o el factor VIII. Su médico lo comprobará. Podría necesitar una dosis mayor de VEYVONDI o una dosis mayor de

factor VIII o incluso un medicamento diferente para controlar los sangrados. No aumente la dosis total de VEYVONDI para controlar el sangrado sin consultar a su médico.

Si le han tratado previamente con concentrados de FVW derivado de plasma, es posible que su respuesta a VEYVONDI sea menor debido a la presencia de anticuerpos. Su médico puede ajustar la dosis de acuerdo con los resultados de sus análisis.

Tromboembolismo y embolia

Existe el riesgo de aparición de acontecimientos trombóticos si presenta factores de riesgo clínicos o analíticos conocidos. Por tanto, su médico le vigilará para detectar signos iniciales de trombosis.

Los productos de FVIII pueden contener diferentes cantidades de FVW. Por lo tanto, cualquier producto de FVIII que se vaya a administrar en combinación con VEYVONDI debe ser un producto de FVIII puro.

Si ha tenido problemas anteriormente con coágulos de sangre u oclusión de los vasos (complicaciones tromboembólicas), informe a su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

El uso de VEYVONDI está autorizado en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de sangrados; su uso no está autorizado en niños menores de 18 años para prevenir sangrados ni para prevenir ni tratar sangrados durante intervenciones de cirugía.

Otros medicamentos y VEYVONDI

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que VEYVONDI afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

VEYVONDI contiene sodio

Este medicamento contiene 5,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 650 UI o 10,4 mg de sodio en cada vial de 1 300 UI.

Esto equivale al 2,2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto, asumiendo un peso corporal de 70 kg y una dosis de 80 UI/kg de peso corporal.

Esto se debe tener en cuenta si lleva una dieta baja en sodio.

VEYVONDI contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 0,5 mg de polisorbato 80 en cada vial de 650 UI o 1,0 mg de polisorbato 80 en cada vial de 1 300 UI equivalente a 0,1 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene (o su hijo tiene) cualquier alergia conocida.

Su tratamiento con VEYVONDI será supervisado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con enfermedad de Von Willebrand.

Su médico calculará su dosis de VEYVONDI (en unidades internacionales o UI). La dosis depende de:

• su peso corporal,
• el lugar del sangrado,
• la intensidad del sangrado,
• su situación clínica,
• la cirugía necesaria,
• los niveles de actividad del FVW que tenga en la sangre después de la cirugía,
• la gravedad de su enfermedad.

Su médico puede analizar su sangre para asegurarse de que tiene niveles satisfactorios de factor de Von Willebrand. Esto es especialmente importante si se va a someter a cirugía mayor.

Tratamiento de los sangrados

Su médico calculará la dosis más adecuada para usted o su hijo, la frecuencia con la que usted o su hijo deben recibir VEYVONDI y la duración.

Para hemorragias menores (por ejemplo, sangrado de nariz, sangrado oral, menorragia), cada dosis inicial oscilará en general entre 40 y 50 UI/kg y para hemorragias mayores (por ejemplo, sangrado de nariz intenso o resistente al tratamiento, menorragia, sangrado gastrointestinal, traumatismo del sistema nervioso central, hemartrosis o hemorragia traumática), cada dosis inicial oscilará entre 50 y 80 UI/kg. Las dosis siguientes (siempre que sea clínicamente necesario) oscilarán entre 40 y 50 UI/kg cada 8 a 24 horas para hemorragias menores siempre que sea clínicamente necesario y para hemorragias mayores entre 40 y 60 UI/kg durante 2 - 3 días, aproximadamente.

Si siente que VEYVONDI no produce el efecto deseado, hable con su médico. Su médico le realizará pruebas para asegurarse de que tiene niveles satisfactorios de factor de Von Willebrand. Si se autoadministra VEYVONDI, su médico se asegurará de que le indiquen cómo perfundirlo y qué cantidad usar.

Prevención del sangrado en caso de cirugía programada

Para la prevención del sangrado excesivo, su médico analizará las concentraciones de FVIII:C en las 3 horas previas a una cirugía. Si la concentración de FVIII no es la adecuada, su médico podrá

administrarle una dosis de 40 - 60 UI/kg de VEYVONDI entre 12 y 24 horas (dosis preoperatoria) antes del inicio de la cirugía programada con objeto de aumentar las concentraciones de FVIII hasta el nivel deseado (0,4 UI/ml para las intervenciones de cirugía menor y al menos 0,8 UI/ml para las de cirugía mayor). En la hora previa a la cirugía, recibirá una dosis de VEYVONDI basada en la evaluación realizada 3 horas antes de la cirugía. La dosis depende de las concentraciones de FVW y FVIII del paciente y del tipo y la intensidad del sangrado esperado.

Tratamiento profiláctico

La dosis inicial más frecuente para la profilaxis a largo plazo para el tratamiento de sangrados es de 40 a 60 UI/kg dos veces por semana. La dosis se puede ajustar hasta un máximo de 80 UI/kg de una a tres veces por semana, en función de su enfermedad y de cómo responda a VEYVONDI. Su médico calculará la dosis adecuada para usted, con qué frecuencia debe recibir VEYVONDI y durante cuánto tiempo.

Cómo se administra VEYVONDI

Normalmente, el médico o enfermero perfunde VEYVONDI en una vena (vía intravenosa). Al final de este prospecto se proporcionan instrucciones detalladas para la reconstitución y administración.

Uso en niños y adolescentes

El uso de VEYVONDI está autorizado en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de sangrados; su uso no está autorizado en niños menores de 18 años para prevenir sangrados ni para prevenir ni tratar sangrados durante intervenciones de cirugía.

Si usa más VEYVONDI del que debe

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Si perfunde más VEYVONDI del recomendado, informe a su médico lo antes posible. La administración accidental de una dosis elevada podría conllevar el riesgo de formación de coágulos de sangre (trombosis).

Si olvidó usar VEYVONDI

• No perfunda una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
• Realice la siguiente perfusión según lo programado y continúe como le indique su médico.

Si interrumpe el tratamiento con VEYVONDI

No interrumpa el tratamiento con VEYVONDI sin consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede sufrir una reacción alérgica grave a VEYVONDI.

Debe detener la perfusión y contactar con su médico inmediatamente si usted o su hijo presentan alguno de los siguientes síntomas iniciales de reacciones alérgicas intensas:

• erupción o habón urticarial, escozor en todo el cuerpo,
• opresión en la garganta, dolor torácico u opresión en el pecho,
• dificultad para respirar, mareo, aumento de la frecuencia cardiaca,
• mareo, náuseas o desfallecimiento.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con VEYVONDI:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

cefalea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas
• vómitos
• mareo
• vértigo
• prurito
• presión arterial alta

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• cosquilleo o escozor en la zona de perfusión
• malestar torácico
• coágulos de sangre
• sofocos
• espasmos musculares
• sabor inusual
• aumento de la frecuencia cardiaca

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar por debajo de 30 °C.
• No congelar.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• No refrigerar la solución una vez preparada.
• El producto no contiene conservantes, por lo que una vez reconstituido se debe usar en las 3 horas siguientes, para evitar el riesgo de contaminación microbiana.
• Este producto es para un solo uso. Desechar de forma adecuada la solución sin usar.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de VEYVONDI

El principio activo es vonicog alfa (factor de Von Willebrand humano recombinante).

VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Cada vial de polvo contiene nominalmente 650 unidades internacionales (UI) de vonicog alfa. Tras la reconstitución con 5 ml de disolvente, VEYVONDI contiene 130 UI/ml de vonicog alfa, aproximadamente.

VEYVONDI 1 300 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Cada vial de polvo contiene nominalmente 1300 unidades internacionales (UI) de vonicog alfa.

Tras la reconstitución con 10 ml de disolvente, VEYVONDI contiene 130 UI/ml de vonicog alfa, aproximadamente.

Los demás componentes son:

• Citrato de sodio (E 331), glicina (E 640), trehalosa dihidrato, manitol (E 421), polisorbato 80 (E 433) y agua para preparaciones inyectables.
• Ver sección 2 "VEYVONDI contiene sodio" y "VEYVONDI contiene polisorbato 80".

Aspecto del producto y contenido del envase

VEYVONDI es un polvo entre blanco y blanquecino. Tras la reconstitución, cuando se introduce en la jeringa, la solución tiene un aspecto transparente e incoloro y no contiene copos ni otras partículas extrañas.

Cada envase de VEYVONDI 650 UI contiene:

• polvo en un vial de vidrio con tapón de caucho
• 5 ml de disolvente en un vial de vidrio con tapón de caucho
• un dispositivo de reconstitución (Mix2Vial)

Cada envase de VEYVONDI 1 300 UI contiene:

• polvo en un vial de vidrio con tapón de caucho
• 10 ml de disolvente en un vial de vidrio con tapón de caucho
• un dispositivo de reconstitución (Mix2Vial)

Titular de la autorización de comercialización

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

1221 Viena Austria

Responsable de la fabricación

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67

1221 Viena Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma OÜ

Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800

medinfoEMEA@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Τakeda HELLAS S.A.

Tel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079

medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Instrucciones para la preparación y administración

Instrucciones generales

Comprobar la fecha de caducidad y verificar que el polvo de VEYVONDI y el agua para preparaciones inyectables (disolvente) estén a temperatura ambiente antes de la preparación. No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en las etiquetas y la caja.

Durante el procedimiento de reconstitución, utilizar una técnica aséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes) y una superficie de trabajo plana. Lavarse las manos y colocarse guantes de exploración limpios (el uso de guantes es opcional).

Utilizar el producto reconstituido (después de mezclar el polvo con el agua suministrada) lo antes posible en un plazo no superior a tres horas. El producto reconstituido se puede guardar a temperatura ambiente que no supere los 25 °C durante un máximo de tres horas. El producto reconstituido no debe refrigerarse. Desechar a las tres horas.

Verificar que el vial de polvo de VEYVONDI y el agua para preparaciones inyectables (disolvente) estén a temperatura ambiente antes de la preparación.

Utilizar jeringas de plástico con este producto, ya que las proteínas que contiene tienden a adherirse a la superficie de las jeringas de cristal.

No mezclar VEYVONDI con otros medicamentos salvo con octocog alfa (ADVATE).

Instrucciones para la reconstitución