Vaxchora polvo y polvo efervescente para suspensión oral

No tome Vaxchora:

• si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si su sistema inmunitario está debilitado, ya sea desde el nacimiento o por estar recibiendo tratamientos que lo debiliten, por ejemplo, altas dosis de corticoides, medicamentos oncológicos o radioterapia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Vaxchora.

Fóngase en contacto con un médico inmediatamente si experimenta los siguientes efectos adversos graves (ver también la sección 4):

• reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón en la cara o la garganta, urticaria, exantema pruriginoso y falta de aliento y/o una bajada de la presión arterial y desvanecimiento.

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos o una combinación de náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar la vacuna. Se debe

posponer la vacunación hasta después de la recuperación, ya que la protección frente al cólera puede verse disminuida.

No todas las personas que tomen esta vacuna estarán completamente protegidas contra el cólera. Es importante seguir los consejos de higiene y tener cuidado especial con los alimentos, el cambio de pañales y el agua que se consuman en las zonas afectadas por el cólera.

Esta vacuna podría ser menos eficaz si tiene VIH.

Las bacterias de la vacuna podrían estar presentes en las heces durante como mínimo 7 días después de tomar la vacuna. Para evitar la contaminación, lávese bien las manos después de ir al baño y antes de preparar alimentos durante al menos 14 días después de tomar esta vacuna.

Niños y adolescentes

No administre esta vacuna a niños menores de 2 años, puesto que se desconoce si funciona bien en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Vaxchora

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o vacuna. Se incluyen también medicamentos obtenidos sin receta, incluida la fitoterapia. Esto se debe a que esta vacuna puede afectar a la forma en que actúan otros medicamentos o vacunas.

En especial, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si toma:

• Antibióticos: es posible que esta vacuna no funcione si se toma de forma simultánea con antibióticos. No tome esta vacuna antes de 14 días después de haber tomado la última dosis de un antibiótico. Evite los antibióticos como mínimo 10 días después de tomar esta vacuna.
• Cloroquina para la prevención de la malaria: es posible que esta vacuna no funcione si se toma de forma simultánea con la cloroquina. Tome esta vacuna como mínimo 10 días antes de empezar a tomar cloroquina o 14 días después del tratamiento con cloroquina.
• La vacuna antitifoidea Ty21a: es posible que esta vacuna no funcione si se toma de forma simultánea con Ty21a. Debe tomar esta vacuna como mínimo 2 horas antes o después de Ty21a.

Si alguna de las opciones anteriores se le puede aplicar, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar esta vacuna.

Toma de Vaxchora con alimentos y bebidas

No debe comer ni beber durante 60 minutos antes y después de la toma de esta vacuna, puesto que esto podría interferir con la eficacia de la vacuna.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de la vacuna Vaxchora sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, algunos de los efectos mecionados en la sección 4 “Posibles efectos adversos” pueden afectar temporalmente a la capaciadad para conducir o utilizar máquinas. No

conduzca ni utilice máquinas si no se encuentra bien después de la vacunación.

Vaxchora contiene lactosa, sacarosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Esta vacuna contiene 863 mg de sodio (el componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis. Esto equivale al 43 % de la ingesta diaria de sodio recomendada para un adulto. Téngalo en cuenta si sigue una dieta con control de sodio.

Siga exactamente las instrucciones de administración de esta vacuna indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

La dosis recomendada es el contenido de los dos sobres en la caja. Sin embargo, para niños de entre 2 y menos de 6 años, tome nota del Paso 8 de las instrucciones sobre cómo preparar la vacuna, que se muestra a continuación.

La protección contra el cólera se establece en 10 días después de la toma de Vaxchora. Su médico, farmacéutico o enfermero le indicará cuánto tiempo antes de viajar debe tomar la vacuna.

Instrucciones:

SIGA EXACTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE PREPARACIÓN DE ESTA VACUNA

CONTENIDAS EN ESTE PROSPECTO

Lea lo siguiente antes de empezar:

Es posible que Vaxchora no funcione si ocurre lo siguiente:

• Almacenamiento incorrecto; la vacuna debe guardarse en la nevera (entre 2 C y 8 C).
• Uso de la cantidad incorrecta de agua; deben usarse 100 ml.
• Uso del tipo incorrecto de agua: debe usarse agua embotellada fría o a temperatura ambiente con o sin gas.
• Mezcla de los sobres en el orden incorrecto; el sobre 1 debe añadirse al agua en primer lugar. Si los sobres se mezclan en el orden equivocado, deberá desechar la vacuna y solicitar una dosis de sustitución.
• Debe evitarse comer y beber 60 minutos antes y despues de la toma de la vacuna, puesto que ello puede reducir la eficacia de la vacuna.

No se toque los ojos durante la preparación de la vacuna para evitar la contaminación.

Si se produce un derrame de líquido o de polvo, limpie la superficie con agua caliente y jabón o con un desinfectante antibacteriano.

Si se produce un derrame considerable (más de unas cuantas gotas de líquido o granos de polvo), deseche la vacuna y pida una nueva a su médico o farmacéutico. NO tome el medicamento restante.

	Paso 1	Recopile el material:
		•	Vaso limpio
		•	Utensilio para remover
		•	Agua embotellada (con o sin gas, fría o a
		•	temperatura ambiente, 25 °C o menos)
		Utensilio para medir 100 ml de agua
			embotellada (por ejemplo, vaso
		•	medidor)
		Tijeras
	Paso 2	Retire la vacuna de la nevera.

Paso 3	Localice los dos sobres: los sobres están
	etiquetados como 1 y 2.
	El sobre 1 contiene el “tampón de Vaxchora” y
	es de color negro y blanco. El sobre 2 contiene
	el “principio activo de Vaxchora” y es de color
	azul y blanco.
	Si un sobre no está intacto, no utilice ninguno
	de los sobres y póngase en contacto con su
	médico, farmacéutico o enfermero para
	adquirir una dosis de sustitución. Si utiliza un
	sobre que no está intacto, se puede reducir la
	eficacia de la vacuna.
Paso 4	Mida 100 ml de agua embotellada con o sin
	gas, fría o a temperatura ambiente, y viértala
	en un vaso limpio.
	El uso de agua embotellada es necesario para
	que la vacuna sea eficaz; si utiliza agua no
	embotellada (por ejemplo, agua del grifo), la
	vacuna puede resultar ineficaz.
Paso 5	Utilice las tijeras para cortar la parte superior
	del sobre 1.
	No ponga los dedos en el interior del sobre.
	Lávese las manos si toca el contenido del sobre
	para reducir la posibilidad de contaminación.
Paso 6	Vacíe el contenido del sobre 1 en el agua del
	vaso. Es efervescente.
Paso 7	Mézclelo hasta que el polvo se haya disuelto
	por completo.
Paso 8	Solo para niños de entre 2 y menos de
	6 años de edad:
	Agite y deseche la mitad de la solución
	tampón.
	(Nota: Para niños mayores de 6 años y adultos,
	NO se requiere este paso).

Paso 9	Utilice las tijeras para cortar la parte superior
	del sobre 2.
	No ponga los dedos en el interior del sobre.
	Lávese las manos si toca el contenido del sobre
	para reducir la posibilidad de contaminación.
Paso 10	Vacíe el contenido del sobre 2 en el vaso.
Paso 11	Mézclelo como mínimo 30 segundos. Es
	posible que el polvo del sobre 2 no se disuelva
	por completo. Formará una mezcla ligeramente
	turbia con algunas partículas blancas.
	Si se desea, después de agitar el sobre 2 por al
	menos 30 segundos, puede agregarse
	endulzante con stevia (no más de 1 gramo o
	¼ cucharadita de té) o azúcar (sacarosa, no
	más de 4 gramos o 1 cucharadita de té) y luego
	agitarse en la suspensión. NO agregue otros
	endulzantes, ya que esto puede reducir la
	efectividad de la vacuna.
Paso 12	Bébase todo el contenido del vaso en un plazo
	de 15 minutos desde la preparación. Puede
	quedar algún residuo en el vaso que debe
	desechar. Si usted o su hijo toman menos de la
	mitad de la dosis, comuníquese de inmediato
	con su médico, farmacéutico o enfermero si
	necesita repetir una dosis.
Paso 13	Deseche los sobres vacíos de acuerdo con las
	directrices locales en materia de bioseguridad.
	Pregunte a su médico, farmacéutico o
	enfermero cómo desechar los materiales que
	hayan estado en contacto con el medicamento.

Paso 14	Si se produce un derrame mientras mezcla o
	toma el medicamento, o queda algún residuo
	(polvo o líquido en el utensilio de remover, el
	vaso u otro objeto) en la superficie de mezcla,
	limpie el material derramado o los residuos
	preferiblemente con agua caliente y jabón, o
	un desinfectante antibacteriano, y un paño o
	una toalla de papel desechable. Deseche la
	toalla de papel junto con los sobres (ver
	arriba).
Paso 15	Lave el vaso y la cuchara o el agitador con
	jabón y agua caliente.

Paso 16	Lávese bien las manos con jabón y agua
	caliente para evitar la contaminación.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todas las vacunas, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Fóngase en contacto con un médico de inmediato si experimenta los siguientes efectos adversos graves:

reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón en la cara o la garganta, urticaria, exantema pruriginoso y falta de aliento o una bajada de la presión arterial y/o desvanecimiento.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• cansancio,
• dolor de cabeza,
• dolores estomacales,
• sentirse mareado o vomitar,
• disminución del apetito.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• fiebre,
• dolor articular,
• mareo,
• gases (distensión abdominal),
• sarpullido,
• sequedad de boca,
• estreñimiento,
• flatulencia,
• eructos,
• indigestión,
• heces anormales.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

escalofríos.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

De acuerdo con los ensayos clínicos, se espera que las reacciones adversas en los niños sean de tipo similar a las de los adultos. Algunas reacciones adversas fueron más frecuentes en los niños que en los adultos, como cansancio, dolor de estómago, vómitos, disminución del apetito y fiebre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz y la humedad.

En su embalaje original, la vacuna es estable hasta 12 horas a 25 °C. Al final de este periodo, la vacuna debe utilizarse inmediatamente o desecharse. Evite exponer Vaxchora a temperaturas superiores a

25 °C.

No utilice esta vacuna si observa que los sobres están dañados y póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero para obtener una dosis de sustitución.

Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente. Se deben seguir las directrices locales en materia de bioseguridad para eliminar el medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ellos.

Composición de Vaxchora

• Cada dosis contiene de 4 × 108 a 2 × 109 células viables de la cepa CVD 103-HgR de Vibrio cholerae1.
• Los demás componentes son sacarosa, caseína hidrolizada, ácido ascórbico, lactosa, bicarbonato de sodio y carbonato de sodio (ver sección 2. Vaxchora contiene lactosa, sacarosa y sodio).
• Esta vacuna contiene organismos modificados genéticamente (OMG).

1 Producida mediante tecnología de ADN recombinante.

Aspecto del producto y contenido del envase

Una dosis de Vaxchora polvo y polvo efervescente para suspensión oral se presenta en una caja que contiene dos sobres. Un sobre contiene el polvo efervescente de bicarbonato de sodio tampón de color blanco a blanquecino. El otro sobre contiene el polvo para suspensión oral del principio activo de color blanco a beige.

Titular de la autorización de comercialización

Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Dinamarca.

Responsable de la fabricación

IL-CSM GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

D-79539 Lörrach

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.