Usymro 45 mg solución inyectable en jeringa precargada

No use Usymro

• Si es alérgico a ustekinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Usymro.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Usymro. Su médico comprobará cómo se encuentra antes del tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca antes del tratamiento. También informe a su médico si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Usymro. Si su médico cree que corre el riesgo de contraer tuberculosis, puede administrarle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Usymro puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras esté tomando Usymro. Ver “Efectos adversos graves” en la sección 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.

Antes de utilizar Usymro, informe a su médico:

• Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a Usymro. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si alguna vez ha padecido algún tipo de cáncer - esto se debe a que los inmunosupresores como Usymro debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección) - el riesgo de cáncer puede ser mayor.

• Si tiene o ha tenido una infección reciente.
• Si tiene cualquier lesión nueva o cambiante dentro de las áreas de psoriasis o sobre la piel normal.
• Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex o a la inyección de Usymro - el envase de este medicamento contiene látex de goma, que puede causar reacciones alérgicas graves en personas sensibles al látex. Ver “Observe los efectos adversos graves” en la sección 4 para los signos de una reacción alérgica.
• Si está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica - como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta [UV]). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Usymro. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de enfermedades relacionadas con un sistema inmunitario más débil.
• Si está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar alergias - se desconoce si Usymro puede afectar a estas.
• Si tiene 65 años de edad o más - puede ser más propenso a contraer infecciones.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Usymro.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Consulte inmediatamente a su médico si experimenta una erupción roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o con dolores articulares.

Ataque al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataque al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Usymro en niños menores de 6 años de edad con psoriasis, niños con enfermedad de Crohn de menos de 2 años o niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica, o colitis ulcerosa ya que no ha sido estudiado en estos grupos de edad.

Otros medicamentos y vacunas y Usymro

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
• Si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Usymro.
• Si recibió Usymro durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con Usymro antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Usymro durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No se ha observado un mayor riesgo de defectos congénitos en los bebés expuestos a ustekinumab en el útero. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Usymro durante el

embarazo.

• Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Usymro y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Usymro.
• Usymro puede atravesar la placenta y llegar al feto. Si recibió Usymro durante su embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Usymro durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Usymro durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico deben decidir si debe dar el pecho o utilizar Usymro - no haga ambas cosas.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Usymro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Usymro contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 0,05 mg de polisorbato 80 (E433) en cada jeringa precargada de

45 mg/0,5 ml, equivalente a 0,10 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene o si su hijo tiene cualquier alergia conocida.

Usymro está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Usymro.

Use siempre este medicamento exactamente como se lo indicó su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico sobre cuándo recibirá sus inyecciones y las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Usymro se administra

Su médico decidirá la cantidad de Usymro que necesita recibir y durante cuánto tiempo.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

• La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Usymro. Los pacientes que pesen más de 100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después, y posteriormente, cada 12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerosa

• Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Usymro mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Usymro al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).
• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de Usymro cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad

Psoriasis

El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de Usymro a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de

su peso corporal en el momento en el que se administra cada dosis.

• Para pacientes pediátricos que necesiten recibir una dosis menor que la dosis completa de 45 mg, se encuentra disponible un vial de 45 mg.
• Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Usymro por kg de peso corporal.
• Si pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Usymro.
• Si pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Usymro.
• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después, y posteriormente, cada 12 semanas.

Niños que pesen menos de 40 kg

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, su médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada en función de su superficie corporal (BSA, por sus siglas en inglés). El médico le administrará esta dosis mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, su médico calculará la siguiente dosis en función de su BSA. Recibirá esta dosis de Usymro
  8 semanas después y, posteriormente, cada 12 semanas mediante una inyección bajo la piel («vía subcutánea»).
• En el caso de algunos pacientes, tras la primera inyección bajo la piel, Usymro puede administrarse cada 8 semanas o cada 4 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la siguiente dosis.

Niños que pesan al menos 40 kg

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Usymro mediante goteo en una vena en el brazo (perfusión intravenosa). Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Usymro al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (‘por vía subcutánea’).
• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de Usymro cada 8 semanas o cada 4 semanas. Su médico decidirá cuando debe recibir la siguiente dosis.

Cómo se administra Usymro

• Usymro se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al inicio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Usymro.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Usymro usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Usymro usted mismo.
• Para instrucciones sobre cómo inyectar Usymro, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.

Hable con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Usymro del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Usymro, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar Usymro

Si olvida una dosis, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Usymro

Dejar de usar Usymro no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza Usymro (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen:
  O dificultad para respirar o tragar
  O tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza O hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos frecuentes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (estos

pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas).

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Usymro de nuevo.

Infecciones – estas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
• La inflamación de los tejidos bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
• Los herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

Usymro puede reducir su capacidad para combatir infecciones. Algunas infecciones pueden agravarse y pueden incluir infecciones causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, incluyendo las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Usymro. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
• piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• deterioro visual o pérdida de la visión
• cefalea, rigidez en el cuello, fotosensibilidad, náuseas o confusión

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene

cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Usymro hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Descamación de la piel – el aumento del enrojecimiento y la descamación de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor (“prurito”)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales
• Candidiasis vaginal
• Depresión
• Taponamiento o congestión nasal
• Hemorragia, hematomas, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que suele ser temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas diminutas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación cutánea)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una superficie más extensa del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Algunas veces, se desarrollan síntomas similares como un cambio natural en el tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede dar lugar a una erupción cutánea con pequeñas protuberancias rojas o moradas, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Ampollas en la piel que pueden ser rojas, y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
• Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de Usymro también se pueden conservar a temperatura ambiente hasta 30 °C durante un periodo máximo de 40 días en su envase original para protegerlas de la luz. Anote la fecha cuando la jeringa precargada se retira por primera vez de la nevera y la fecha cuando se tiene que desechar en el espacio previsto en el embalaje exterior. La fecha de desecho no debe exceder la fecha de caducidad original impresa en la caja. Una vez que una jeringa se ha conservado a temperatura ambiente (hasta 30 °C), no se debe guardar de nuevo en la nevera. Deseche la jeringa si no se utiliza dentro de los 40 días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, cualquiera de las dos que ocurra antes.
• No agite las jeringas precargadas. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el medicamento.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Si el líquido ha cambiado de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (ver sección 6 “Aspecto de Usymro y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
• Si el producto se ha agitado enérgicamente.

Usymro es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Usymro

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.
• Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidrato, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Usymro es una solución inyectable transparente o ligeramente opalescente (con un brillo perlado), de incolora a amarillo claro. La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas. Se presenta en un envase de cartón que contiene 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hungría

Fecha de la última revisión de este prospecto: